Онабет

діюча речовина: sertaconazole;

1 г крему містить сертаконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: спирт цетиловий, спирт стеариловий, спирт міристиловий, гліцерол моностеарат, сорбітанстеарат, полісорбат 60, октилдодеканол, олія мінеральна легка, спирт бензиловий, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: напівтвердий крем білого кольору.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код АТХ D01A C14.

Фармакодинаміка

Сертаконазол – протигрибковий засіб для місцевого лікування, похідний імідазолу, що чинить сильну фунгіцидну дію і має широкий спектр активності проти патогенних грибкових інфекцій: дерматофітів (Тrісhорhуіоп, Ерidеrторhytоп floccosum, Місrоsроruт spp.), дріжджових грибів (Сапdida albicans, Сandida subspecies, Malassezsa furfur), а також при інфекціях, спричинених грампозитивними збудниками (Staphylococcus і Streptococcus). Механізм дії сертаконазолу зумовлений пригніченням синтезу ергостеролу і підвищенням проникності мембрани клітин грибів, що призводить до гибелі грибів.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні у крові та сечі не виявляється.

Місцеве лікування грибкових інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами і дріжджовими грибками: епідермофітія стоп, пахова епідермофітія, дерматомікоз гладенької шкіри, трихофітія ділянки бороди та вусів, дерматомікоз кистей, кандидоз, висівкоподібний лишай.

Підвищена чутливість до сертаконазолу або до будь-яких протигрибкових похідних імідазольної групи в анамнезі чи до будь-якого іншого компонента препарату.

Не встановлена. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат не можна застосовувати в офтальмології. Не можна застосовувати перорально та інтравагінально. Крем застосовувати тільки нашкірно. Якщо під час застосування препарату виникає подразнення, реакції гіперчутливості, препарат необхідно відмінити і призначити необхідне лікування. Призначати препарат пацієнтам із гіперчутливістю до сертаконазолу або до будь-яких протигрибкових похідних імідазольної групи протипоказано через можливу перехресну чутливість.

Перед нанесенням крему на уражені ділянки шкіри слід вимити руки. Необхідно уникати контакту препарату з очима, носом, ротом, іншими слизовими оболонками. Шкіра перед нанесенням крему повинна бути сухою.

Пацієнтам слід з обережністю застосовувати кислотні миючі засоби, оскільки у кислому середовищі збільшується розповсюдження Candida spp.

Вміст спирту цетилового та спирту стеарилового може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вплив сертаконазолу на новонароджених або вагітних не досліджували, тому перед призначенням препарату у період вагітності або годування груддю потрібно оцінити співвідношення користь-ризик для жінки та плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом іншими механізмами.

Не впливає.

Крем слід наносити 1 або 2 рази на добу (бажано на ніч або зранку та ввечері) тонким шаром м’яко та рівномірно на уражену ділянку шкіри, намагаючись захопити приблизно 1 см здорової шкіри навколо ураженої ділянки.

Тривалість лікування залежить від етіології збудника та локалізації інфекції.

Як правило, рекомендується приблизно 4 тижні лікування для досягнення клінічної ремісії з негативним мікробіологічним виявленням та для запобігання рецидиву, але в багатьох випадках клінічне одужання відбувається раніше – між 2-м і 4-им тижнями.

Діти.

Немає даних щодо застосування препарату в педіатрії.

Беручи до уваги концентрацію діючої речовини та шлях застосування, що рекомендується, інтоксикація малоймовірна. Однак при випадковому проковтуванні препарату необхідно застосувати відповідну симптоматичну терапію.

Препарат показав добру переносимість при нанесенні і на неушкоджену, і на ушкоджену шкіру.

Місцево може з’явитися контактний дерматит (сухість шкіри, печіння, свербіж, кропив’янка). Можливі реакції гіперчутливості, місцеві швидкоминучі еритематозні реакції, що не потребують припинення застосування препарату.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

По 20 г крему у тубі, кожна туба у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік – 422 007, Індія/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.