Аллуна

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

375 мг сухого нативного екстракту з Valeriana officinalis L., radix (коріння валеріани) (5-8:1),

84 мг сухого нативного екстракту з Humulus lupulus L., flos (шишок хмелю) (7-10:1),

екстрагент: метанол 45 % м./м.;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, індигокармін (E 132), поліетиленгліколь 20000, магнію стеарат, мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (E 171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-голубого кольору, з характерним запахом валеріани, продовгуватої форми, випуклі з обох боків, приблизно 7 × 20 мм, з лінією розлому на обох боках. Таблетка може бути розділена на еквівалентні дози.

Снодійні та седативні препарати. Інші снодійні та седативні препарати.

Код АТХ N05C M.

Фармакодинаміка

Заспокійливі ефекти препаратів, що містять коріння валеріани та шишки хмелю, вже давно емпірично визнані та підтверджені для препаратів, що містять коріння валеріани, в доклінічних випробуваннях і контрольованих клінічних дослідженнях. Дотепер жодних клінічних досліджень щодо екстрактів шишок хмелю як активного лікарського засобу від безсоння не проводилося, але щонайменше чотири рандомізовані, плацебо- або порівняльно-контрольовані проспективні клінічні дослідження було проведено із фіксованими комбінаціями сухих екстрактів, отриманих із коріння валеріани та шишок хмелю, екстрагент: метанол 45 % м./м.

Пероральне застосування фіксованих комбінацій цих екстрактів у рекомендованих дозах продемонструвало покращення латентного періоду сну та його якість. Неможливо з високою вірогідністю пов’язати ці ефекти з будь-якими відомими компонентами. Було ідентифіковано декілька механізмів дії різних компонентів коріння валеріани (сесквітерпеноїди, лігнін, флавоноїди), що, ймовірно, роблять внесок у клінічний ефект і включають взаємодію з ГАМК-системою, агонізм щодо А-1 аденозинового рецептора та зв’язування з 5-НТ1А рецептором. Також було ідентифіковано декілька механізмів дії різних компонентів шишок хмелю (гіркі кислоти, флавоноїди) та взаємодію з ГАМК-системою, агонізм щодо мелатонінових рецепторів (ML1 та ML2) та зв’язування з підтипами рецепторів серотоніну (5-HT4e, 5-HT6 та 5-HT7).

Наразі невідомо, чи діє екстракт шишок хмелю окремо як м’який седативний засіб, чи як синергетик для екстракту коріння валеріани.

Фармакокінетика

Дані не надаються.

Лікарський засіб рослинного походження для лікування розладів сну, таких як труднощі із засинанням, безсоння та неспокійний сон.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин цього препарату.

Депресія та інші стани, що супроводжуються пригніченням центральної нервової системи.

Доступна обмежена кількість даних щодо фармакологічної взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Клінічно значуща взаємодія з препаратами, що метаболізуються CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 або CYP2Е1 шляхами, не спостерігалася. Комбінація із синтетичними заспокійливими засобами вимагає медичної діагностики та нагляду.

Препарати валеріани можуть посилювати дію алкоголю, седативних, снодійних, аналгетичних, спазмолітичних та анксіолітичних препаратів.

Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, слід бути обережними при прийомі препарату. Під час застосування препарату необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.

Можлива специфічна чутливість до запаху валеріани.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Безпека застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю не оцінювалася. Не рекомендується застосовувати будь-які лікарські засоби у період вагітності або годування груддю. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не приймати цей лікарський засіб перед тим, як сідати за кермо, або перед роботою з потенційно небезпечними механізмами.

Дозування

Дорослі

Дорослі приймають по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, за 1 годину до сну, запиваючи водою. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1 ½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою.

Тривалість застосування

У зв’язку з поступовим початком ефективної дії фіксовану комбінацію коріння валеріани та шишок хмелю не застосовують для гострого інтервенційного лікування легкого нервового напруження або розладів сну. Лікарський засіб рослинного походження слід приймати щонайменше протягом 2-х тижнів для відновлення нормального сну. Для досягнення оптимального ефекту лікування рекомендується подальший прийом протягом 4-х тижнів.

Якщо симптоми зберігаються або погіршуються після 4-х тижнів безперервного прийому, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Для перорального застосування.

Діти.

Не рекомендується для застосування.

Доза коріння валеріани приблизно 20 г спричиняє слабкі симптоми (підвищена втомлюваність, спазми у животі, відчуття стиснення у грудях, запаморочення, тремор рук та мідріаз), що зникають протягом 24 годин. Доступна обмежена інформація про передозування фіксованою комбінацією коріння валеріани та шишок хмелю. Повідомлялося про одиничні випадки прийому до 30 таблеток на день без інформації про побічні реакції. В окремих випадках при прийомі до 25 таблеток на день проявлялися нетипові шуми шлунково-кишкового тракту, сонливість, тахікардія, занепокоєння і запаморочення.

Якщо симптоми з’являються знову, потрібне підтримуюче лікування.

Лікування симптоматичне.

Визначення частоти побічних реакцій:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до

Нечасто (≥ 1/1000 до

Рідко (≥ 1/10000 до

Дуже рідко (

Невідомо не можна оцінити за наявними даними.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, діарея та спазми у животі. Частота проявів не встановлена.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції з боку шкіри. Виникають дуже рідко.

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж, гіперемію, набряк шкіри.

У разі виникнення побічних реакцій, не описаних в інструкції для медичного застосування, слід повідомити про це лікаря.

3 роки.

Зберігати при температурі до 25 °C в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія/Max Zeller Sohne AG, Switzerland.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцарія/Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Амакса ЛТД, Велика Британія/Amaxa LTD, United Kingdom.

31 Джон Ісліп Стріт, Лондон SW1P 4FE, Велика Британія/31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.