Волютенз

Действующие вещества: 1000 мл раствора содержат желатина полисукцинату 40,0 г, натрия ацетата тригидрата 3,675 г, натрия хлорида 4,590 г, калия хлорида 0,403 г, кальция хлорида дигидрат 0,133 г, магния хлорида гексагидрата 0,203 г натрия гидроксида 0,980 г;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтый раствор, свободный от частиц и волокон, не затвердевает до 5 °C.

Ионный состав препарата: Na⁺ - 130 ммоль/л, K⁺ - 5,4 ммоль/л, Ca⁺⁺ - 0,9 ммоль/л, Mg⁺⁺ - 1,0 ммоль/л, Cl^- - 85 ммоль/л, СН3СОО^- - 27 ммоль/л. Средняя молекулярная масса - 30000 Дальтон, рН - 7,1-7,7, осмоляльность 216-273 мосмоль/кг, титруемая кислотность - 0,5 ммоль/л до рН 7,4.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ B05A A06.

Фармакодинамика

Волютенз®- коллоидный плазмозаменитель. Коллоидное осмотическое давление раствора составляет 34 мм рт. ст. и соответствует нормальным значениям пациента (27 мм рт. ст.). Увеличение объема плазмы сначала соответствует введенному объему. Волютенз® быстро разносится в крови после внутривенного введения, достигая объемного эффекта, который длится 3-4 ч.

Дегидратация экстравазации пространства не наблюдается. Гемостаз не нарушается. Не влияет на коагуляцию крови, кроме эффекта разведения. Не влияет на анализ группы крови или резус-фактора.

Волютенз® стимулирует диурез из-за повышения поставок жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предупредить олигурию или анурию и может значительно снизить влияние шока на почки.

Терапевтический эффект

Волютенз® замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. В результате растут артериальное давление, левожелудочковой и конечно-диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидно осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида при перераспределении и вывода. Объемный эффект препарата Волютенз® эквивалентен введенной количества раствора. Поскольку Волютенз® является заместителем плазмы крови, он не проявляет плазморасширительного эффекта. Препарат не заменяет потерь протеинов плазмы крови.

Фармакокинетика

Не накапливается в тканях и органах. Большинство введенного желатина выводится почками, фракции с низкой молекулярной массой выводятся в первый час. Около 8% введенного желатина выводится кишечником. Около 60% введенного желатина выводится с мочой в течение первых 24 часов.

Распределение

После введения Волютенз® быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств кумуляции препарата в ретикулоэндотелиальной системе или где в организме нет.

Метаболизм/выведение

Большинство введенного препарата Волютенз® выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитических разлагаются в печени и затем также выводятся почками. Протеолитический метаболизм такой адаптивный, что кумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения препарата из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации <0,5 мл/мин).

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии и шока.

Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, включающие экстракорпоральный кровообращение (в том числе на аппарате «сердце и легкие»).

Острая нормоволемическая гемодилюция.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гипергидратация.

Гиперволемия.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Гипернатриемия.

Гиперкалиемия.

Дегидратация.

Смешивание препарата Волютенз® с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Волютенз® нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями. Несовместим с растворами, содержащими фосфаты и карбонаты.

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Волютенз® следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.

Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции разной степени тяжести. Для того чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательном наблюдении за пациентом.

Волютенз® следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в таких случаях:

• Пациентам пожилого возраста;
• пациентам, которые имеют риск циркуляторной перегрузки, в том числе пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, внутричерепной кровотечением, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией;
• пациентам с заболеваниями, которые требуют ограниченного приема натрия.

Волютенз® нельзя вводить вместе с кровью или препаратами крови (форменными элементами крови, плазмы и фракциями плазмы) по той же систему для инфузий.

Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, нарушениями функции почек. При применении препаратов желатина удельный вес мочи не является определяющей для диагностики почечной недостаточности.

Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальциемии (в том числе признаков тетании, парестезии) следует принять соответствующие меры.

В состоянии дегидратации сначала необходимо откорректировать дефицит жидкости.

При компенсации тяжелые потери крови путем инфузии больших объемов препарата Волютенз® необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Аналогично в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не замещает потерь протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.

Общее руководство по профилактике побочных реакций

Достаточное информирования врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжесть возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заместителей объема.

Тщательное наблюдение за пациентом в течение инфузии, особенно при введении первых 20-30 мл.

Быстрый доступ ко всему оборудования и медикаментов для сердечно-легочной реанимации.

Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.

Неотложное лечение анафилактических реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.

Ни одна процедура не дает возможности предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактических реакций, как невозможно предусмотреть также ход и тяжесть ни одной такой реакции. Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин-опосредованными или гистаминнезависимыми. Высвобождение гистамина можно предотвратить с помощью применения комбинации блокаторов H₁ H₂ рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развиваться как в сознательных, так и в анестезированных пациентов. До сих пор не сообщалось о анафилактоидные реакции в острой фазе дефицита объема и шока.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Волютенз® может влиять на результаты таких клинико-химических тестов, приводя к получению ошибочно высоких значений:

• Сахар крови;
• скорость оседания эритроцитов;
• удельный вес мочи;
• определение неспецифических белков, в том числе биуретовым методом;
• жирные кислоты, холестерин, фруктоза, сорбитолдегидрогеназа.

Неиспользованный содержание открытой бутылки уничтожить.

Применять раствор только в том случае, если он прозрачный и без осадка, а бутылка невредима.

Применить немедленно после присоединения бутылки в систему для введения.

Другое

В случае афибриногенемии коллоидные плазмозаменители можно вводить в ситуациях, угрожающих жизни, пока замещения крови необходимо. Нужно контролировать водно-электролитный баланс. В зависимости от введенного объема следует осуществлять контроль за разведением протеинов плазмы (факторы свертывания крови, альбумин).

Контролируемые исследования на животных или с участием беременных женщин не проводились. Из-за возможных анафилактоидные реакции лекарственное средство следует применять в период беременности только по экстренной показаниям и только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает Волютенз® в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.

Достаточного опыта влияния лечения на способность управлять автотранспортом или другими механизмами нет.

Взрослые

Дозировка и скорость инфузии корректируют в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендуемые дозы препарата Волютенз® приведены в таблице.

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений.

Значения, считаются критическими для пациента, варьируются индивидуально, в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. Для пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25%; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит - ниже 30%. В случае необходимости проводят дополнительное переливания крови или эритроцитарной массы.

Следует обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции), что необходимо замещать в случае необходимости.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.

В случае шока можно вводить до 20 мл препарата Волютенз® на 1 кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг/мин). В случае угрозы для жизни Волютенз® можно быстро вводить под давлением в дозе 500 мл за 5-10 минут.

Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузки.

Дети в возрасте от 6 лет

Поскольку задокументирован опыт применения препарата Волютенз® детям недостаточный, дозу следует подбирать очень осторожно, в соответствии с индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.

Способ введения

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела.

При введении препарата Волютенз® путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса) перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для ввода, так как существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Дети.

Препарат рекомендуется применять детям в возрасте от 6 лет.

Опыт применения препарата Волютенз® детям ограничен, поэтому препарат им следует применять только после тщательной оценки врачом пользы-риска и при тщательном мониторинге.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата Волютенз® может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузки, связанного с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают, в частности, головная боль, одышка и конгестии яремной вены. При передозировке возникает опасность гипергидратации, нарушение соотношения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. В зависимости от клинической картины необходимо поддерживать диурез и работу сердца. Может потребоваться введение диуретиков. В тяжелых случаях рекомендуется проводить лечение анафилактических реакций в зависимости от степени тяжести, при III-IV степени тяжести, угрожающих жизни, лечение носит характер реанимационной терапии.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы

Редко (≥ 1/10000 - <1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней) *.

Очень редко (<1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени) *.

Со стороны сердца

Очень редко (<1/10000): тахикардия.

Частота неизвестна: брадикардия.

Со стороны сосудов

Очень редко (<1/10000): артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко (<1/10000): затрудненное дыхание.

Со стороны кожи

Редко (≥ 1/10000 - <1/1000): аллергические кожные реакции *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100): транзиторная легкая тошнота или боль в животе.

Общие нарушения

Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100): транзиторное легкое повышение температуры тела.

Очень редко (<1/10000): лихорадка, озноб.

Анафилактоидные реакции

После введения препарата Волютенз®,как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести.

* Анафилактоидные реакции I-II степени включают лихорадку, внезапное покраснение лица и шеи, зуд, местную эритему, парестезии, головная боль, приливы, кожные сыпь (крапивница), отек слизистых оболочек, тахикардия, артериальная гипотензия, одышка, кашель, тошноту, рвоту.

Анафилактоидные реакции III-IV степени включают тяжелое одышка, бронхоспазм, тяжелую гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца.

Пациенты, получающие Волютенз®,нуждаются в постоянном наблюдении относительно появления анафилактических реакций.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь.

Сообщение о проявлениях побочных реакций препарата очень важны. Они дают возможность постоянного наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Использовать немедленно после открытия.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 500 мл в бутылке.

По рецепту.

Серумверк Бернбург АГ по заказу ООО «Юрия-Фарм».

Адрес

06406, Германия, Бернбург, Халлеше Ландштрассе 105 б.

06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.