Ибупром Спринт Капс

Действующее вещество: ibuprofen;

1 капсула мягкая содержит ибупрофен 200 мг;

Другие составляющие: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная, желатин, сорбита раствор частично дегидратированный, патентованный синий V (Е 131).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные мягкие капсулы с прозрачной оболочкой синего цвета, содержание капсулы – прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до слегка голубого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1–2 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90%) в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей – около 1,8 часов, у пациентов с заболеваниями печени и почек – 1,8–3,5 часа. Ибупрофен активно (99%) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается.

Симптоматическое лечение головной, зубной и периодической менструальной боли. Лихорадка и боли в мышцах при простуде.

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

· Больным, имеющим в анамнезе бронхоспазм, астму, ринит или кожную сыпь, связаны с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

· Следует избегать применения ИБУПРОМА Спринт Капс одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

· Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение сейчас или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).

· больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию после применения НПВС.

· Больным с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, ишемической болезнью сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

· детям с массой тела менее 20 кг.

· Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.

· Больным с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

· III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен (как и другие НПВС) должен применяться с осторожностью при одновременном лечении с такими препаратами:

- другие НПВС, включая салицилаты: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений;

– дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов;

- кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

- антитромботические средства: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;

- антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- ацетилсалициловая кислота или другие НПВС и глюкокортикостероиды: может повышаться риск побочного действия этих лекарственных средств со стороны желудочно-кишечного тракта;

- антигипертензивные и диуретические средства: НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов;

- литий и метотрексат: есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

- калийсберегающие диуретики: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);

- циклоспорин и такролимус: увеличивается риск возникновения нефротоксичности;

- зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

- сульфонилмочевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;

- антибиотики группы хинолинов: может возникнуть риск возникновения конвульсий.

Побочные эффекты можно снизить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Следует с осторожностью применять препарат больным:

§ системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;

§ врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермитирующая порфирия);

§ артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении НПВС;

§ нарушением функции почек и/или печени;

§ непосредственно после операций.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВС и независимо от длительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. При лечении в этих случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы.

Следует учитывать проведение комбинированной терапии протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, нуждающимся в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в целом лица пожилого возраста должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как атроциоциты.

НПВС следует применять с осторожностью для пациентов, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

Маскирование симптомов основных инфекций: Ибупром Спринт Капс может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупром Спринт Капс применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями может возникать бронхоспазм.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназно/простагландиновый синтез, могут повлечь нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения этих препаратов.

Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать этот препарат.

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать негативное влияние на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также на развитие пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

Не применять НПВС с 20-й до 28-й недели беременности, без назначения врача. Применение НПВС, начиная с 20 недели беременности и позже, может вызвать редкие, но серьезные расстройства почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод и возможным осложнениям.

В течение I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместр беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. При этом следует рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, если лечение ибупрофеном превышает 48 часов.

Ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях грудного молока. До сих пор не известно о вредном действии на грудных детей, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прекращать кормление грудью не нужно.

При кратковременном применении ИБУПРОМ Спринт Капс не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами, но при длительном применении могут возникать такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем при необходимости по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 часов. Не использовать более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/килограмм массы тела, разделенная на 3–4 приема с интервалом 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям с массой тела 20–29 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Следует применять низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Особенности применения»).

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли более 4-х дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Дети.

Не используют детям с массой тела менее 20 кг (приблизительно 6 лет).

При острой передозировке симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента его приема. Первыми симптомами обычно наблюдаются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость. При передозировке может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушение со стороны дыхательной системы и нарушение функции почек. После длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь.

В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением АД, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появления метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Ниже представлен перечень побочных реакций, которые отмечались у лиц, применявших ибупрофен при краткосрочном лечении легкой и средней боли и лихорадки.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100,

Нечасто: >1/1000,

Редко: >1/10000,

Очень редко:

3-общие расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышение потоотделения.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение АД, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отек Квинкe вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия.

Со стороны органов чувств. Редко: нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Нечасто: нарушение зрения (токсическое впечатление зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и возраст аллергического генеза).

Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто: боль в животе, диспепсия и тошнота.

Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона. Раздражение или сухость слизистой ротовой полости, язвы слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Неврологические расстройства. Нечасто: головные боли, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у больных с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД, инфаркт миокарда.

Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отеки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папилонекроз, особенно при длительном применении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительном применении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая). Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа бронхиальной астмы, понижения артериального давления.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 6 или по 10 или по 12 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 12 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке; по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО ЮС Фармация, Польша/US Pharmacia Sp. z oo, Польша.

Адрес

Ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша/Ul. Зиебицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша.

Юнилаб, ЛП, США/Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.