Доларен

Действующие вещества: диклофенак (diclofenac), ментол (menthol), метилсалицилат (methyl salicylate)

1 г геля содержит диклофенака диэтиламина в пересчете на диклофенак натрия 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилат 100 мг

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло льняное, карбомер 940, диэтиламин, пропиленгликоль, трилон Б, натрия метилпарабен, натрия бисульфит, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, гипромеллоза, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель мягкой консистенции от белого до желтоватого цвета со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства местного применения.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические.

Действие геля Доларен^® обусловлено компонентами, которые входят в его состав.

Диклофенак является НПВП с выраженным противовоспалительные, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Ментол вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте его нанесения, ощущением прохлады. Ментол вызывает местную оттяжную и умеренно выраженное обезболивающее действие.

Метилсалицилат представляет собой производную вещество салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Раздражая рецепторы кожи, метилсалицилат приводит к образованию и выбрасывание в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилат, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), тормозит синтез простагландинов вследствие угнетения циклооксигеназы, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Фармакокинетика

Действие геля Доларен^® начинается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Через 20-30 минут действие геля достигает максимума. При местном применении геля всасывается менее 5% дозы, таким образом системное воздействие лекарственного средства минимален.

Для местного лечения боли и воспаления суставов, поясницы, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

- повышенная чувствительность к диклофенака или другим компонентам препарата.

- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, ангиодермы, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

- Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.

- Последний триместр беременности.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

- не применять непосредственно до или сразу после операций на сердце.

- детский возраст до 14 лет.

Поскольку системная абсорбция при местном применении лекарственного средства очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень мала. Однако нужно учитывать возможные взаимодействия, характерные для пероральных форм диклофенака.

Хотя достаточно контролируемые испытания взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение салицилатов для местного применения может увеличить эффект антикоагулянтов кумаринового и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового и антитромбоцитарные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, следует проявлять осторожность. При одновременном применении с антикоагулянтами следует контролировать состояние системы свертывания крови, поскольку НПВП, включая диклофенак, могут способствовать желудочно-кишечном кровотечении.

Необходимо учитывать, что диклофенак натрия может усиливать специфические эффекты, в частности ульцерогенное действие кортикостероидов, повышать концентрацию лития в крови, ослаблять действие мочегонных средств и салуретиков группы тиазиду и фуросемида.

Метилсалицилат в форме геля может повышать эффект варфарина. При применении высокой и низкой доз метилсалицилат наблюдались кровотечение, синяки и / или повышение значения международного нормализованного отношения (МНО).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении геля с НПВП для перорального приема, включая ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов, особенно системных побочных эффектов.

Алкоголь усиливает риск желудочно-кишечного кровотечения при употреблении его вместе с НПВС.

Диклофенак может усиливать действие лекарственных средств, индуцируют фотосенсибилизации. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки, поскольку исследования на животных показали, что местное лечение диклофенаком приводит к более раннему возникновению опухолей кожи, индуцированных ультрафиолетовым облучением. Потенциальные эффекты местного применения геля диклофенака на кожу человека при воздействии ультрафиолета неизвестны. Реакцию светочувствительности вследствие местного применения диклофенака всегда следует рассматривать у пациентов, работающих на открытом солнце, что способствует развитию таких поражений, как эритематозные и чешуйчатые бляшки с везикулами и желтой коркой.

Применять только как наружное средство.

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП. НПВС могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Риск возрастает с ростом дозы и длительности применения и выше у пациентов пожилого возраста, пациентов с язвой желудка в анамнезе, нарушениями гемостаза и пациентов, принимающих антикоагулянты, ГКС или другие НПВС, а также при употреблении алкоголя.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она возрастает при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Не следует применять Доларен ^®, гель, с другими средствами, содержащими диклофенак.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или при наличии ее в анамнезе, при нарушении функций печени / почек, нарушении кроветворения, полипозе слизистой оболочки полости носа, пациентам с астмой, желудочно-кишечными заболеваниями, артериальной гипертензией, задержкой жидкости и пациентам, которые принимают диуретики или непрямых антикоагулянтов.

Доларен ^®, гель, рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Препарат может вызвать серьезные аллергические реакции, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту. Симптомы могут включать крапивницу, отек лица, астмой (хрипы), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

НПВС повышают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний. Этот риск возрастает с ростом дозы и длительности применения. Должны осторожно применять НПВП пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение салицилатов связывают с развитием синдрома Рея.

Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и визитов в солярий во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки.

Лекарственное средство содержит салицилаты, что является аспириноподибнимы веществами, поэтому следует придерживаться тех же оговорок, и для ацетилсалициловой кислоты.

Доларен ^®, гель содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Доларен ^®, гель, содержит бутилгидроксианизол (E 320) и бутилгидрокситолуол (E 321), которые могут повлечь местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Не следует применять гель Доларен^® под изолирующую окклюзионную повязку или согревающие компрессы. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При сохранении или ухудшении или появлению новых неблагоприятных симптомов следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого лекарственного средства. В течение I и II триместров беременности препарат можно применять только в случае крайней необходимости на небольшие участки в течение короткого времени. Доларен ^®, гель, противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, легочной гипертензии и / или преждевременного закрытия артериального протока.

Применять гель Доларен^® в период кормления грудью можно только по рекомендации врача, при наличии веских оснований, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск.

Гель следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени (более 1 недели).

Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Данные отсутствуют.

Применять наружно!

Взрослым и детям старше 14 лет 2-3 раза в сутки наносить тонким слоем на кожу 2-4 г геля (полоска 4-8 см) и легко втирать. Средняя суточная доза составляет 10 г геля, соответствует 100 мг диклофенака натрия. Лекарственное средство следует наносить на неповрежденную кожу, избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Нельзя наносить гель на открытые раны.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, эффективности лечения.

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 7-14 дней при повреждениях и ревматизме мягких тканей, после чего терапию следует пересмотреть.

При лечении остеоартрита поверхностных суставов, таких как коленный сустав, терапию следует пересмотреть через 21 день.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или в случае усиления симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба лекарственного средства по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.

У большинства пациентов с острым передозировкой НПВС симптомов нет или могут быть незначительные симптомы со стороны пищеварительного тракта, которые исчезают без медицинского вмешательства. Однако у некоторых пациентов с острым передозировкой НПВС было зарегистрировано более умеренные и серьезные клинические осложнения, в т. Ч. Судороги, метаболический ацидоз, кому, гипотензию, гипотермию, рабдомиолиз, электролитный дисбаланс, сердечную аритмию и острую почечную недостаточность. Сонливость, спутанность сознания, нистагм, нарушение зрения, диплопия, головная боль, слуховые галлюцинации и звон в ушах были зарегистрированы после передозировки ибупрофена, диклофенака, напроксена и мефенаминовой кислоты. Эти симптомы, как правило, связаны с приемом более высоких доз препаратов внутрь. Проглатывания значительной дозы НПВП может привести к полиорганной недостаточности и смерти. Местное применение диклофенака обеспечивает меньшую системную экспозицию, чем пероральный прием.

Острая передозировка ментола может вызвать боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, нарушение координации и сонливость.

Передозировка метилсалицилат при местном применении может привести к интоксикации салициловой кислотой. Симптомы могут включать тошноту, рвоту, спутанность сознания, головокружение, бред, психоз, ступор, кому. Возможен летальный исход.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с терапевтическими мерами, которые применяются при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами. Больному следует обратиться к врачу.

Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Гель Доларен обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Ниже приведены побочные реакции с указанием частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), очень редко (

Инфекции и инвазии: очень редко - пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: иногда - сыпь, зуд, покраснение, экзема, сыпь, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит), отек кожи, ощущение жжения или пощипывания кожи; редко - буллезный дерматит очень редко - реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, жжение кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхиальная астма, бронхоспазм.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, одышка.

Пациента следует проинформировать о необходимости прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу в случае появления каких-либо побочных явлений или других необычных реакций.

3 года.

После первого вскрытия тубы - 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

По 20 г или по 50 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

Наброс Фарма ПВТ. Лтд.

Местонахождение производителя и

Дата последнего посещения.