Дикло-Ф

Действующее вещество:диклофенак;

1 мл раствора содержит диклофенак натрия 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, кислота борная, трометамин, масло касторовое полиэтоксилированное, повидон, хлористоводородная кислота разведенная, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства:прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Код ATX S01B C03.

Фармакодинамика

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боли в глазу, вызванные повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствуют данные о влиянии диклофенака на заживление ран.

Фармакокинетика

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При инстилляции в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве удерживалась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Однако концентрация действующего вещества, которая достигается в крови, значительно ниже границы обнаружения и не имеет клинической значимости.

• Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты.

(Дикло-Ф не обладает характерными мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

• Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
• контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.
• контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).
• Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.
• Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.
• лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, подавляющих синтез простагландинов. Существует вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС. Поэтому следует с осторожностью назначать пациентам с чувствительностью к этим препаратам.

Если назначено более одного вида глазных капель, то их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства с препаратами, удлиняющими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0,1% раствор диклофенака, успешно применяли в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Противовоспалительное действие офтальмологических нестероидных противовоспалительных средств может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует потенциальный риск развития инфекции, одновременно с препаратом следует назначать соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

Хотя сообщения о таких побочных эффектах отсутствуют, существует теоретическая возможность, что у пациентов, применяющих другие лекарственные препараты, которые могут удлинять время кровотечения, или у пациентов с диагностированными нарушениями свертывания крови при применении препарата может наблюдаться обострение заболевания.

Известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлить заживление роговицы. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов пациентам с воспалением роговицы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Глазные капли не предназначены для инъекций. Их нельзя вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза. Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения не следует касаться капельницей глаза и век, близлежащих участков или других поверхностей.

Немедленно прекратить применение лекарственного средства для пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы.

Известно, что пациенты, перенесшие сложные операции на глазах/глазах, денервацию роговицы или дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, небактериальные заболевания глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидный артрит, или которым проведены повторные операции на глазу/глазах. в течение короткого промежутка времени имеют повышенный риск развития неблагоприятного влияния диклофенака на роговицу, что может представлять угрозу для зрения.

Применение НПВС в течение 24 часов перед операцией или более 14 дней после операции может повысить у пациента риск/тяжесть побочных явлений со стороны роговицы.

Известно, что диклофенак натрия, капли глазные обычно не оказывают существенного влияния на глазное давление. Однако необходимо с осторожностью применять диклофенак натрия капли глазные после операции по удалению катаракты, поскольку в этом случае может наблюдаться повышение внутриглазного давления.

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение глаз, а также образовывать налет на поверхности мягких контактных линз. Поэтому препарат не следует применять в случае ношения мягких контактных линз: перед применением препарата линзы необходимо снять и вставить снова не ранее чем через 15 минут после закапывания. Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз.

После закапывания глазных капель проведение окклюзии (прижатия пальцем) носослезных протоков или закрывание глаз в течение 3 минут обеспечивает снижение системной абсорбции.

Это, в свою очередь, снижает риск системных побочных эффектов и повышает местное действие препарата.

Беременность

Данные по применению препарата Дикло-Ф в период беременности отсутствуют.

Исследования на животных с диклофенаком показали репродуктивную токсичность.

I и II триместр: исследования на животных до сих пор не показали риска для плода, но контролируемых исследований у беременных женщин нет.

III триместр: диклофенак не следует применять из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения родовых схваток.

Кормление грудью

Диклофенак экскретируется в грудное молоко. Однако влияния препарата в терапевтических дозах на ребенка, который находится на грудном кормлении, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Применение препарата может временно снижать четкость зрения и привести к другим нарушениям зрения, головокружению, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Поэтому пациентам, у которых наблюдаются побочные реакции, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Раствор Дикло-Ф, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, а также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослые

Дети.

Препарат не использовать детям. Опыт применения диклофенака, капли глазные в этой возрастной группе ограничен данными нескольких опубликованных клинических исследований, полученных при проведении хирургического лечения косоглазия.

Риск развития нежелательных эффектов из-за случайного применения препарата внутрь почти отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3% рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, (≥1/1000,

Со стороны органов зрения

Часто:Точечный кератит, боль в глазах, раздражение слизистой глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто:Кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоение на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделение из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, покраснение глаз.

Частота неизвестна: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты роговицы эпителия, помутнение роговицы, утончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто:Реакции повышенной чувствительности

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Нечасто:Нарушение заживления.

Инфекции

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения.

Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна:крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта Представительство Сентисс фарма Пвт. Лтд. в Украине по тел.: 457 14 06 или Контактное лицо по фармаконадзора СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. в Украине по адресам/тел: email: info1@regata.in.ua, круглосуточный тел.: 585 04 60.

2 года.

Срок годности после раскрытия флакона – 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице, №1 в пачке.

По рецепту.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ООО, Индия.

Адрес

Уиллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101/

Деревня Кера Нихла, Техсил Налагарх, р-н. Солан, штат Химачал-Прадеш, 174 101.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ООО, Индия.

Местонахождение заявителя

212/Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Коммерческий комплекс Аширвад, Грин Парк, Нью-Дели, 110016, Индия.