Бутикорт

Действующее вещество: гидрокортизона бутират;

1 g (г) мази содержит гидрокортизона бутират 1 mg (мг);

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт бензиловый.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: жирная мягкая однородная мазь серовато-белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакодинамика

Гидрокортизона бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продуцирования кортизола.

Фармакокинетика

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени. Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

• Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи, раны;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности к компонентам препарата или кортикостероидам (последние возникают редко).

Исследования взаимодействия не проводились.

Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кожа лица, гениталий и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения повреждений в этих участках можно применять только кортикостероиды слабого действия.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к угнетению адренокортикальной функции.

Угнетение коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также подавляться продуцирование гормона роста. В случае, если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Бутикорт, или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 грамм в неделю.

Применение препарата в области лица, сгибов и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом вследствие целого ряда причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждений барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи головы или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т. ч. и младенцы.

Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявить при дерматозах у младенцев, в частности при пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться более 7 дней.

Беременность:Данные относительно применения гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. В настоящее время отсутствует четкая информация относительно развития тератогенных эффектов у человека, подобных тем, что наблюдались в опытах на животных. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщали о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации по применению кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний.

Кормление грудью: гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Бутикорт, мазь в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Бутикорт, мазь можно применять женщинам, которые кормят грудью, только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки или на пораженную кожу следует прекратить кормление грудью.

Отсутствуют данные о влиянии мази Бутикорт на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Возникновение влияния не предвидится.

Для накожного применения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более устойчивых поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (исключая мокнущие поражения).

Дозирование.

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 g (г) мази в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Взрослым и пациентам пожилого возраста применять одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

Дети.

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

С 3 месяцев до 1 года.

Если возможно, период лечения должен длиться максимум 7 дней.

В случае постоянной передозировки или несоответствующего применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

В случае, если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: при применении с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок); при применении на больших участках кожи; длительном лечении; при применении детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесения в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна в отношении возникновения побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 g (г) в тубе или по 30 g (г) в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

По рецепту.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Адрес

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.