Кортеф таблетки по 10 мг №100 (флакон)

Действующее вещество: гидрокортизон; 1 таблетка содержит 10 мг гидрокортизона; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), вода очищенная.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с разделительной чертой.

Глюкокортикостероиды. Код АТХ H02A B09.

Фармакодинамика. Гидрокортизон относится к глюкокортикоидам. Глюкокортикоиды относятся к адренокортикальным стероидам как природного происхождения, так и синтетических, которые легко всасываются из желудочно-кишечного тракта. Считается, что гидрокортизон является основным кортикостероидом, который выделяется корой надпочечников. Глюкокортикостероиды природного происхождения (гидрокортизон и кортизон), которые также имеют свойство удержания солей, применяют как заместительную терапию при состояниях, связанных с недостаточностью функции надпочечников. Кроме того, их применяют из-за мощного противовоспалительного действия при многих расстройствах систем органов. Глюкокортикоиды оказывают выраженное и разнообразное действие на метаболизм. Кроме того, они изменяют иммунный ответ организма на различные стимуляторы.

Фармакокинетика. Всасывание. Гидрокортизон легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, а 90 % действующего вещества и более обратимо связывается с белком. Связывание обусловлено двумя фракциями белка: одна из них является кортикостероидсвязывающим глобулином, а другая - альбумином.

Биологическая трансформация.

Гидрокортизон метаболизируется в печени и большинстве тканей организма до гидрогенизированных и деградированных форм, таких как тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол, которые выводятся с мочой, кон’югированные главным образом как глюкорониды, вместе с небольшим количеством неизмененного гидрокортизона. Период полувыведения составляет примерно 1,5 часа.

Для заместительной терапии при первичной, вторичной или острой адренокортикальной недостаточности. Перед хирургическим вмешательством и при серьезной травме или заболевании у пациентов с известной адренокортикальной недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Противопоказан при инфекциях, включая системные инфекции, когда не было начато антиинфекционную терапию. Высокие дозы кортикостероидов замедляют иммунный ответ на вакцины, поэтому следует избегать одновременного применения живых вакцин с кортикостероидами.

Сообщалось о взаимодействии Гидрокортизон 10 мг с лекарственными средствами при применении фармакологических доз кортикостероидов, которое может и не возникать при заместительной терапии кортикостероидами. Следует с осторожностью применять аспирин в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При применении кортикостероидов с ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и язв, хотя НПВП для местного применения в целом не взаимодействуют с кортикостероидами. Почечный клиренс салицилатов повышается через кортикостероиды, и отмена кортикостероидов может привести к интоксикации салицилатами. Кортикостероиды снижают концентрацию салицилата в плазме, поэтому при фармакологических дозах глюкокортикоидов может возникать такое взаимодействие. Фенитоин, эфедрин, рифабутин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, примидон, симпатомиметики и аминоглютетимид могут повышать метаболический клиренс кортикостероидов, следствием чего являются сниженные уровни в крови и уменьшение физиологической активности, что может потребовать корректировки дозы кортикостероидов. Следует часто проверять показатели международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и кумариновые антикоагулянты, во избежание спонтанного кровотечения, из-за сообщений об изменении ответа на эти антикоагулянты.

Исследования показали, что обычный эффект при добавлении кортикостероидов - это подавление ответа на кумарины, хотя есть противоречивые сообщения об усилении действия, не обоснованные исследованиями. Монотерапия кетоконазолом может подавлять синтез надпочечниковых кортикостероидов и вызывать недостаточность надпочечников во время отмены кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»). Кортикостероиды являются антагонистами эффектов диуретиков. Глюкокортикостероиды необходимы для свободного клиренса воды почками. При одновременном применении кортикостероидов с калий-сберегающими диуретиками (например, ацетазоламидом, петлевыми диуретиками, тиазидами, карбеноксолоном) следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления гипокалиемии. Также кортикостероиды могут влиять на результаты анализа на бактериальную инфекцию с нитросиним тетразолием и давать ложные отрицательные результаты. Кортикостероиды являются антагонистами гипотензивных эффектов бета-блокаторов, альфа-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, клонидина, диазоксида, метилдопы, моксонидина, нитратов, нитропруссида, гидралазина, миноксидила, блокаторов адренергических нейронов, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Кортикостероиды повышают риск гипокалиемии при применении с сердечными гликозидами, например дигоксином, теофиллином и бета-2-симпатомиметиками, например бамбутеролом, фенотеролом, формотеролом, ритодрином, сальбутамолом, салметеролом и тербуталином. Существует повышенный риск гипокалиемии при применении кортикостероидов с амфотерицином.

Следует избегать одновременного применения амфотерицина с кортикостероидами, за исключением случаев, в которых амфотерицин необходим для контроля реакций. Действие кортикостероидов может снижаться в течение 3-4 дней после взаимодействия с мифепристоном. Концентрации кортикостероидов в плазме повышаются из-за действия пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены; может потребоваться корректировка дозировки, если пероральные контрацептивы добавляются или удаляются из стабильной схемы приема лекарственного средства. Взаимодействие с комбинированными пероральными контрацептивами может также касаться комбинированных контрацептивных пластырей. В случае гормонозаместительной терапии низкие дозы маловероятно индуцируют взаимодействие. Концентрация кортикостероидов в плазме может повышаться из-за ритонавира. Кортикостероиды снижают абсорбцию солей кальция. Метаболизм кортикостероидов может подавляться через эритромицин, за исключением местного применения небольших количеств эритромицина. Кортикостероиды являются антагонистами гипогликемического эффекта антидиабетических препаратов.

При применении кортикостероидов с метотрексатом существует повышенный риск гематологической токсичности. Кортикостероиды могут подавлять эффект увеличения роста соматропина. Высокие дозы кортикостероидов ухудшают иммунный ответ на вакцины, следует избегать одновременного использования с живыми вакцинами. Кортикостероиды, вероятно, снижают эффективность натрия бензоата и натрия фенил-бутирата. Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, в частности средствами с содержанием кобицистата, может повысить риск системных побочных реакций. Следует избегать этой комбинации, но если польза превышает повышенный риск возникновения побочных реакций системных кортикостероидов, в этом случае пациентов следует контролировать по состоянию пациентов следует внимательно наблюдать на предмет системных побочных реакций кортикостероидов.

Пациенты должны вести карточки «Лечение стероидами», что позволяет четко руководствоваться относительно мер предосторожности, которые следует принять для минимизации рисков, она также предоставляет подробную информацию о назначении лекарственного средства, дозировки и продолжительности лечения. Следует применять самую низкую дозу кортикостероидов и снижать дозировку, если возможно. Дозировку следует снижать постепенно. Пациенты и/или медицинский персонал должны быть предупреждены о вероятных тяжелых психиатрических побочных реакциях, которые могут возникать при применении системных стероидов (см. раздел «Побочные реакции»). Обычно признаки симптомов проявляются в течение нескольких дней или недель от начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системном действии (также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» относительно фармакокинетических взаимодействий, что может повысить риск возникновения побочных реакций), поскольку уровень дозировки не позволяет предсказать первичное проявление, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций проходят либо после снижения дозировки, либо после прекращения приема лекарственного средства, хотя может потребоваться специфическое лечение.

Нужно уделить особое внимание при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами у них самих или их родственников первой степени родства. Такие расстройства могут включать депрессивный или маниакально-депрессивный психоз и стероидный психоз в анамнезе. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с ослабленным иммунитетом. Особенно следует учитывать ветряную оспу, поскольку это обычно незначительное заболевание может быть летальным для пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей, принимающих гидрокортизон в таблетках) без указания в анамнезе заболевания ветряной оспой следует рекомендовать избегать близкого личного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом. При таком контакте им следует срочно обратиться к врачу.

Пассивная иммунизация иммуноглобулином Varicella zoster (VZIG) необходима пациентам, не имеющим иммунитета, которые принимают системные кортикостероиды или принимали их в течение предыдущих 3 месяцев; такую процедуру следует провести в течение 10 дней после поражения ветряной оспой. Если подтверждается диагноз ветряной оспы, заболевание требует внимания специалиста и неотложного лечения. Пациентам необходимо рекомендовать быть особенно осторожными, чтобы избежать поражения корью и немедленно обращаться к врачу при проявлениях такого поражения. Могут потребоваться профилактические меры методом внутримышечного введения нормального иммуноглобулина. Не следует применять живые вакцины пациентам с подавленной иммунной чувствительностью, вызванной высокими дозами кортикостероидов. Инактивные вакцины или токсоидные средства можно применять, хотя их действие может быть атенуйована. Не следует прекращать прием кортикостероидов, также может потребоваться снижение дозы.

Кортикостероиды могут усилить системные грибковые инфекции, поэтому их не следует применять при наличии таких инфекций, кроме случаев, когда они необходимы для контроля реакций на лекарственное средство, которые угрожают жизни, из-за применения амфотерицина. Кроме того, зафиксированы случаи, когда после одновременного применения амфотерицина и гидрокортизона наблюдались увеличение сердца и застойная сердечная недостаточность. Сообщения из литературных источников свидетельствуют о явной связи между применением кортикостероидов и перфорацией свободной стенки левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда, а потому терапию кортикостероидами следует применять с большой осторожностью таким пациентам. Средние и высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, удержание соли и воды в организме и повышение выведения калия. Менее вероятно возникновение таких эффектов при применении синтетических производных лекарственных средств, кроме случаев их применения в высоких дозах. Может потребоваться ограничение употребления соли в рационе и дополнительное потребление калия. Все кортикостероиды повышают экскрецию кальция. Сообщения показывают, что применение кортикостероидов при церебральной форме малярии приводит к длительной коме и повышению частоты проявлений пневмонии и желудочно-кишечного кровотечения. Из-за вероятности возобновления заболевания необходимо тщательное наблюдение при назначении кортикостероидов пациентам, больным латентным туберкулезом, или имеющим реакцию на туберкулин. В течение пролонгированной терапии кортикостероидами такие пациенты должны получать профилактическую химиотерапию.

Применение гидрокортизона в таблетках при активном туберкулезе запрещено, кроме случаев прогрессирующего или диссеминированного туберкулеза. Кортикостероиды следует с осторожностью применять при почечной недостаточности, гипертензии, сахарном диабете или при наличии диабета в семейном анамнезе, застойной сердечной недостаточности, тромбофлебите, экзантематозном заболевании, хроническом нефрите, остром гломерулонефрите, метастатической карциноме, остеопорозе (пациенты в постменопаузальном периоде относятся к группе особого риска), тяжелых аффективных расстройствах (особенно при наличии психозов, вызванных стероидами, в анамнезе), эпилепсии, стероидной миопатии в прошлом, печеночной недостаточности, глаукоме (или наличии глаукомы в семейном анамнезе), миастении гравис, неспецифическом язвенном колите при вероятности угрозы перфорации, дивертикулите, недавнем вмешательстве по поводу энтероанастомозов, активной или латентной пептической язве. Признаки перитонеального раздражения с последующей перфорацией желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих высокие дозы кортикостероидов, могут быть минимальными или отсутствовать. В течение лечения пациентов необходимо наблюдать относительно психотических реакций, слабости, изменений электрокардиограммы, артериальной гипертензии и нежелательных гормональных изменений. Сообщается о жировой эмболии как об осложнении при повышенном уровне кортизона. Действие кортикостероидов усиливается у пациентов, больных гипотиреоидизмом и циррозом. Длительный прием кортикостероидов повышает чувствительность организма к инфекциям и усиливают их тяжесть. Кроме того, клинические проявления инфекций могут быть нетипичными.

Кортикостероиды способны скрывать некоторые признаки инфекции, а определенные серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут развиваться до поздних стадий без распознавания. Может быть невозможным локализовать инфекцию у пациентов, принимающих кортикостероиды. Кортикостероиды могут влиять на тест с нитросиним тетразолием для определения бактериальных инфекций, что приводит к ложным отрицательным результатам. Кортикостероиды могут активировать латентный амебиаз или стронгилоидоз или ухудшить состояние уже существующего заболевания. Поэтому рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз или стронгилоидоз перед началом терапии кортикостероидами у пациентов группы риска или таких, которые имеют проявления симптомов, предусматривающих оба заболевания.

Длительное применение кортикостероидов может вызвать задние субкапсулярные катаракты, глаукому с вероятным повреждением зрительного нерва, а также усиливать установленные вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами. Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам, страдающим простым герпесом глаза, из-за вероятности перфорации роговицы. Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после введения гидрокортизона недоношенным младенцам, поэтому следует провести соответствующую диагностическую оценку и мониторинг сердечной функции и структуры.

Повреждение зрения Нарушение зрения возможно при применении системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения. Если пациент имеет такие проявления симптомов, как размытое видение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться за консультацией к офтальмологу по оценке вероятных факторов, которые могут включать катаракту, глаукому, изредка - такие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения. Феохромоцитомный криз. После применения системных кортикостероидов сообщалось о феохромоцитомный криз, который может быть летальным. Кортикостероиды следует назначать только пациентам с подозрением или идентифицированной феохромоцитомой после соответствующей оценки соотношения риск/польза. Кортикостероиды могут повышать или снижать подвижность и количество сперматозоидов. Диабет может обостриться, что сделает необходимым повышение дозировки инсулина. Могут быть причиной появления латентного сахарного диабета. У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, о чем пациенток необходимо сообщать. У пациентов, принимавших кортикостероиды, изредка наблюдались анафилактоидные реакции, в частности у таких, которые имеют аллергические реакции на лекарственные средства в анамнезе. Вместе с кортикостероидами следует с осторожностью одновременно принимать аспирин пациентам с гипопротромбинемией.

Синдром отмены.Слишком быстрое прекращение приема кортикостероидов может вызвать вторичную адренокортикальную недостаточность, которую можно минимизировать постепенным снижением дозировки. Связанная недостаточность такого типа может удерживаться в течение месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить терапию кортикостероидами. Если пациент уже принимает стероиды, их дозировка должна быть повышенной. Поскольку секреция минералокортикоида может ухудшаться, следует одновременно применять соль и/или минералокортикоид (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение применения кортикостероидов после длительной терапии может вызывать проявления симптомов синдрома отмены, включающие лихорадку, миалгию, артралгию и недомогание. Пациентам, которые принимали системные кортикостероиды в дозах, превышающих физиологические (примерно 30 мг гидрокортизона), дольше 3 недель, не следует внезапно прекращать применение лекарственного средства. Каким образом снижать дозировку, в значительной степени зависит от облегчения симптомов заболевания со снижением дозы системных кортикостероидов. Во время прекращения применения лекарственного средства может потребоваться клиническая оценка активности заболевания. Если рецидив заболевания маловероятен с прекращением приема системных кортикостероидов, но наблюдается неопределенность относительно гипоталамно-гипофизарной адреналовой (HPA) супрессии, дозу системного кортикостероида можно быстро уменьшить до физиологических доз. Как только доза достигнет 30мг гидрокортизона в сутки, снижение дозы следует замедлить, чтобы восстановилась гипоталамно-гипофизарная адреналовая (HPA) ось. Внезапное прекращение применения терапии системным кортикостероидом, длившейся до 3 недель, приемлемо, если рецидив заболевания считается маловероятным. Внезапное прекращение применения лекарственного средства в дозе до 160 мг гидрокортизона в течение 3 недель маловероятно приведет к клинически связанной гипоталамно-гипофизарной адреналовой (HPA) супрессии у большинства пациентов. В группах пациентов, указанных далее, на постепенное прекращение терапии системного кортикостероида следует учитывать даже после курсов, которые длятся 3 недели или меньше: пациенты, которые принимают курс системных кортикостероидов повторно, в частности, если курс длится более 3 недель; если назначен короткий курс терапии в течение 1 года после отмены длительного курса терапии (в течение месяцев или лет); пациенты, у которых адренокортикальная недостаточность имеет другие факторы, чем экзогенная терапия кортикостероидами; пациенты, которые принимают системный кортикостероид в дозе более 160 мг гидрокортизона; пациенты, которые повторно принимают дозу вечером. Пациентам с редкими наследственными проблемами переносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или нарушением всасыванием глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Способность кортикостероидов пересекать плацентарный барьер разная у каждого отдельного лекарственного средства, однако гидрокортизон легко пересекает плаценту. Применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать развитие патологий плода, включая волчью челюсть, внутриутробную задержку роста и влияние на рост и развитие мозга. Свидетельств того, что кортикостероиды приводят к повышению частоты возникновения наследственных патологий, таких как расщепление твердого неба/губы у человека, нет. Однако при длительном или повторном применении кортикостероидов длительное время или повторно во время беременности может повышаться риск задержки внутриутробного роста. Следует тщательно наблюдать за беременными пациентками, если у них развивается задержка выведения жидкости или преэклампсия. Теоретически, у новорожденных может наблюдаться гипофункция надпочечников после применения кортикостероидов в пренатальный период, но обычно она проходит спонтанно после рождения и изредка имеет клиническую значимость. Как и остальные лекарственные средства, кортикостероиды следует назначать матерям и детям только в случае, когда польза превышает риски. Однако, если применение кортикостероидов необходимо, пациентки с нормальным течением беременности могут принимать их так же, как и небеременные пациентки. Кортикостероиды экстрагируются в грудное молоко, однако сведения о гидрокортизона отсутствуют. У младенцев, матери которых принимают системные кортикостероиды в высоких дозах длительное время в высоких дозах, может наблюдаться определенное угнетение функции надпочечников. Матерям, принимающим кортикостероиды в фармакологических дозах, следует посоветовать прекратить грудное вскармливание. Для содействия дальнейшему наблюдению, о лечении матери необходимо тщательно документировать данные в медицинских записях младенцев.

Гидрокортизон оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гидрокортизон может вызывать утомляемость, головокружение, выпадение поля зрения, атрофию мышц и слабость. Если пациент испытывает такое ухудшение, ему следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими

Для орального применения. Дозировку необходимо подбирать индивидуально в соответствии с реакцией пациента на лечение. Следует применять наименьшую возможную дозировку. Дозы должны быть кратными 10 (например, 10 мг, 20 мг, 30 мг и т. д.). Побочные реакции могут быть сведены к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода и вводя суточную потребность в виде однократной утренней дозы или, когда это возможно, в виде одной утренней дозы через день. Необходим частый надзор за пациентом для титрования дозы на фоне активности заболевания. Во избежание гипоадренализма и/или рецидива основного заболевания может быть необходимым постепенное прекращение применения лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Заместительная терапия

При хронической адренокортикальной недостаточности обычно рекомендуется дозировка от 20 до 30 мг в день, иногда вместе с 4-6 г натрия хлорида или 50-300 мкг флудрокортизона ежедневно. Если показана неотложная помощь, спасти жизнь может один из растворимых препаратов гормона коры надпочечников (например, фосфат дексаметазона натрия), который может быть эффективным в течение нескольких минут после парентерального применения.

Пациенты пожилого возраста Лечение пожилых пациентов, в частности длительное, следует планировать, учитывая более серьезные последствия частых побочных реакций кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, артериальной гипертензии, чувствительности к инфекциям и истончение кожи. Пациентам, нуждающимся в заместительной терапии, суточную дозу следует давать, когда это возможно, в двух дозах. Первая доза утром должна быть больше, чем вторая доза вечером, тем самым имитируя нормальный суточный ритм секреции кортизола.

Применение перед хирургическим вмешательством. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении пациентом кортикостероидов или применении кортикостероидов ранее. Когда длительное лечение должно быть прекращено, дозировку следует постепенно уменьшать в течение недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Заместительная терапия. При хронической недостаточности коры надпочечников дозировка должна составлять примерно от 0,4 до 0,8 мг/кг/сут, разделенная на 2-3 приема, с учетом потребностей отдельного ребенка.

Применение лекарственного средства при серьезных травмах или заболевании у пациентов с известной адренокортикальной недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников В целом дозы выше применяемых при хронической недостаточности коры надпочечников, и их необходимо выбирать в соответствии с клинической ситуацией. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением относительно признаков, требующих корректировки дозы, включая изменения клинического статуса в результате ремиссии или обострения заболевания, индивидуальную чувствительность к лекарственному средству и действие стресса (например, хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может быть необходимым временное повышение дозировки. Кортикостероиды вызывают задержку роста у младенцев, детей и подростков. Лечение должно ограничиваться минимальной дозой чтобы минимизировать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержку роста. Следует тщательно контролировать рост и развитие у младенцев и детей при применении длительной терапии кортикостероидами.

Об острой токсичности и/или летальный исход после передозировки глюкокортикоидами сообщалось редко. Антидота не существует.

Симптомы. Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, задержку натрия и воды, гипергликемию, иногда - желудочно-кишечное кровотечение.

Лечение. Лечение реакций, которые возникли из-за хронического отравления не показано, за исключением случаев наличия у пациентов состояния, которое делает их чрезвычайно уязвимыми к побочным реакциям кортикостероидов. В этом случае следует начать симптоматическое лечение, при необходимости можно применить циметидин (200-400 мг путем медленной внутривенной инъекции каждые 6 часов) или ранитидин (50 мг путем медленной внутривенной инъекции каждые 6 часов) для предупреждения желудочно-кишечного кровотечения. Анафилактические реакции и реакции повышенной чувствительности можно лечить с помощью адреналина, искусственной респирации с положительным давлением и арнинофиллина. Пациенту необходимо обеспечить тепло и покой. Биологический период полувыведения гидрокортизона составляет примерно 100 минут.

Частота предполагаемых побочных реакций, в частности угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, коррелирует с относительной активностью лекарственного средства, дозировкой, временем применения и продолжительностью лечения (см. раздел «Особенности применения»). Следующие побочные реакции могут связываться с длительным системным применением кортикостероидов с такой частотой. Частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных). Инфекции и инвазии. Частота неизвестна. Инфекция^* со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: сообщалось о повышенной чувствительности, в частности анафилаксиюсообщалось о повышенной чувствительности, в частности анафилаксию. Со стороны эндокринной системы: увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов, нерегулярные менструации, аменорея, развитие кушингоидного синдрома, вторичная надпочечниковая и гипофизарная невосприимчивость (в частности во время стресса, такого как травма, хирургическое вмешательство или заболевание), снижение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, гипергликемия, повышенная потребность в инсулине или в пероральных антидиабетических средствах при диабете, гирсутизм. Нарушение метаболизма и питания: задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз, повышенное выведение кальция, отрицательный баланс азота из-за катаболизма белков, повышенный аппетит. Со стороны психики: Психические нарушения, психологическая зависимость, депрессия, бессонница. Широкий ряд психиатрических реакций, в частности аффективные расстройства (такие как раздражительность, эйфория, депрессия и изменения настроения, суицидальные мысли), психотические реакции (мания, бред, галлюцинации и усиление шизофрении), усиление эпилепсии, расстройства поведения, раздражительность, тревожность, нарушения сна и когнитивная дисфункция, в частности спутанность и амнезия**. Реакции являются частыми и возникают как у взрослых, так и у детей. У взрослых частоту серьезных реакций оценивают в размере 5-6 %. Со стороны нервной системы: судороги, повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга) обычно после лечения, вертиго, головная боль, плохое самочувствие. Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышенное внутриглазное давление, отек диска зрительного нерва, истончение роговицы или склеры, обострение глазного вирусного или грибкового заболевания, глаукома, экзофтальм, помутнение зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Со стороны сердца: разрыв миокарда после инфаркта миокарда (см. раздел «Особенности применения»), застойная сердечная недостаточность у уязвимых пациентов. Со стороны сосудов: тромбоэмболия, гипертензия, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта: язва желудка и двенадцатиперстной кишки с возможной перфорацией и кровотечением, прорыв тонкого и толстого кишечника, особенно у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит, диспепсия, кандидоз пищевода, тошнота. Со стороны кожи и подкожной ткани: ухудшенное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, эритема, растяжки, акне, повышенное потоотделение, может быть угнетение реакций на кожные пробы, другие кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз (особенно у женщин после менопаузы), компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, патологический перелом длинных костей, аваскулярный остеонекроз, разрыв сухожилий. Исследование: увеличение массы тела. * Повышенная чувствительность и тяжесть инфекций с угнетением клинических симптомов и признаков, оппортунистические инфекции и рецидив скрытого туберкулеза (см. раздел «Особенности применения»). ** Реакции являются частыми и могут возникать у взрослых и детей. У взрослых частоту тяжелых реакций оценивают в размере 5-6%. При отмене кортикостероидов сообщалось о психологических эффектах. Педиатрическая популяция Угнетение роста у младенцев, детей и подростков, повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль мозга), обычно после отмены лечения. Симптомы отмены: слишком быстрое уменьшение дозы кортикостероида после длительного лечения может приводить к острой почечной недостаточности, гипотензии и летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Может также возникать синдром отмены, в частности высокая температура, миалгия, артралгия, ринит, кон’юнктивит, болезненные узлы на коже с зудом, потеря массы тела. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Смотреть на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 таблеток в ПВП флаконы с пластиковой крышкой.

По рецепту.

Пфайзер, Венгрия/ПАТЕОН, Канада.