Олимель N4E эмульсия д/инф. по 1500 мл №4 (пакеты)

Действующие вещества: аланин; аргинин; кислота аспарагиновая; кислота глутаминовая; глицин; гистидин; изолейцин; лейцин; лизина ацетат (что эквивалентно лизину); метионин; фенилаланин; пролин; серин; треонин; триптофан; тирозин; валин; натрия ацетата тригидрат; калия хлорид; магния хлорида гексагидрата; натрия глицерофосфат, гидратированный; глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной); кальция хлорид, дигидрат; масло оливковое рафинированное; масло соевое рафинированное.

1 трехкамерный пакет содержит:

Состав эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

^А Соотношение масла оливкового (примерно 80% массы) и масла соевого (приблизительно 20% массы) рассчитывают для получения содержания незаменимых жирных кислот (линолевая кислота плюс кислота α-линоленовая) 20% от общего содержания жирных кислот.

Питательные свойства эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

^a Включает калорийность фосфолипидов яичных для инъекций

^b Включает фосфаты из липидной эмульсии (фосфолипиды яичные)

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

Раствор глюкозы с кальцием и раствор аминокислот с электролитами: прозрачный, бесцветный или желтый, практически свободный от частиц;

Липидная эмульсия: однородная молоковидная жидкость.

Раствор для парентерального питания. Комбинации.

Код ATX B05B A10.

Фармакодинамика

Содержание азота (серия L аминокислот) и калорий (глюкоза и триглицериды) в препарате Олимель N4E позволяет поддерживать адекватное соотношение азот/калории.

Препарат также содержит электролиты.

Липидная (жировая) эмульсия, входящая в состав препарата Олимель N4E, состоит из рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20) с таким приблизительным распределением жирных кислот:

- 15% насыщенных жирных кислот (НЖК);

- 65% мононенасыщенных жирных кислот (МЖК);

- 20% полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот (ПЖК).

Соотношение фосфолипиды/триглицериды составляет 0,06.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением МЖК способствует улучшению состояния витамина Е и уменьшению перекисного окисления жиров.

Раствор аминокислот содержит 17 аминокислот серии L (в том числе 8 эссенциальных аминокислот), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также являются источником энергии. Их окисление приводит к выведению азота в виде мочевины.

Профиль аминокислот:

- эссенциальные аминокислоты/общее количество аминокислот – 44,8 %

- эссенциальные аминокислоты (г)/общее количество азота (г) – 2,8 %

- аминокислоты с разветвленными цепями/общее количество аминокислот – 18,3 %

Источником углеводов является глюкоза.

Фармакокинетика

Ингредиенты препарата Олимель N4E (аминокислоты, электролиты, глюкоза и жиры) распределяются, метаболизируются и выводятся теми же способами, что и отдельно введенные составляющие.

Для парентерального питания взрослых и детей в возрасте от 2 лет, если оральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Детский возраст до 2 лет.

Гиперчувствительность к белкам яиц, сое, арахису или к кукурузе/кукурузным продуктам, или к любому из действующих или вспомогательных веществ.

Врожденные нарушения обмена аминокислот.

Выражена гиперлипидемия или тяжелые нарушения жирового обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией.

Тяжелая гипергликемия.

Патологически повышенные концентрации плазмы натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Олимель N4E нельзя одновременно вводить с кровью через одну инфузионную систему в связи с возможностью псевдоагглютинации.

Содержащиеся в этой эмульсии жиры могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например на уровне билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, показатели гемоглобина крови), если образцы крови берутся к выведению жиров (как правило, они выводятся в течение 5-6 часов за условия отсутствия повторного их введения).

Преципитация цефтриаксона и кальция может наблюдаться, если цефтриаксон смешивают с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олимель N4E, через одну инфузионную систему (например, через Y-коннектор). Однако цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг после друга, если между инфузиями инфузионную систему тщательно промыть совместимой жидкостью (см. разделы «Особенности применения» и «Несовместимость»).

Олимель N4E содержит витамин К, естественным образом присутствующий в жировых эмульсиях. Считается, что количество витамина К в рекомендованных дозах препарата Олимель N4E не влияет на производные кумарина.

Из-за содержания калия в препарате Олимель N4E следует проявлять особую осторожность, применяя препарат пациентам, которые принимают калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора анлиотензина.

Некоторые лекарственные средства, такие как инсулин, могут оказывать влияние на липазную систему организма. Однако этот вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин, который вводят в клинических дозах, влечет за собой кратковременный выброс липопротеинлипазы в кровоток. Это может сначала привести к усилению липолиза плазмы с последующим временным снижением клиренса триглицеридов.

Слишком быстрое введение любых растворов для полного парентерального питания (ППХ) может привести к тяжелым или летальным исходам.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка). Это лекарственное средство содержит соевое масло и яичные фосфолипиды. Соевые и яичные белки могут вызывать реакции гиперчувствительности. Между белками сои и арахиса наблюдаются перекрестные аллергические реакции.

Олимель N4E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, что может вызвать реакции гиперчувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальциесодержащими растворами для внутривенного введения, даже если используются различные инфузионные системы или разные места инфузии. Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить поочередно друг после друга, если используются различные инфузионные системы, подключенные в разных участках, или если инфузионная система заменена или тщательно промыта между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить преципитацию. Если пациент нуждается в непрерывной инфузии кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания, медицинские работники могут использовать другие антибактериальные средства, применение которых не связано с таким же риском преципитации. Если применение цефтриаксона считается необходимым пациенту, также нуждающемуся в непрерывном парентеральном питании, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через различные инфузионные системы, подключенные в разных участках. Альтернативно инфузию раствора для полного парентерального питания можно прекратить на период введения цефтриаксона, следуя рекомендациям по промыванию инфузионной системы между введением растворов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Несовместимость»).

Сообщалось о случаях образования преципитатов в легочных сосудах, обусловливающих эмболию легочных сосудов и респираторный дистресс, у пациентов, получавших парентеральное питание. Некоторые случаи имели летальные исходы. Чрезмерное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов фосфата кальция (см. раздел «Несовместимость»).

Также сообщалось о вероятности образования преципитатов в кровообращении.

Кроме проверки раствора, следует также периодически проверять инфузионную систему и катетер по образованию преципитатов.

Если появляются признаки респираторного дистресса, инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к какому-либо из компонентов пакета или восстановленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образовавшегося раствора (в частности стабильности жировой эмульсии).

Создание преципитатов или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Прежде чем начинать инфузию, необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостями и тяжелые метаболические расстройства.

В начале внутривенной инфузии необходим специальный клинический мониторинг.

Инфицирование сосудистого доступа и сепсис – это осложнения, которые могут развиваться у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при ненадлежащем уходе за катетером или вследствие иммуносупрессивного эффекта заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов инфекции и результатов лабораторных анализов для выявления повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с устройством доступа, а также гипергликемии могут помочь распознать инфекции на раннем этапе. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании, часто подвержены инфекционным осложнениям вследствие алиментарных расстройств и/или основного заболевания. Частоту септических осложнений можно снизить благодаря усиленному вниманию соблюдения правил асептики в процессе установки катетера и уходу за ним, а также благодаря асептической технике приготовления смеси для парентерального питания.

В течение всего периода лечения необходим мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, уровня триглицеридов сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровня глюкозы крови, функциональных показателей печени и почек, коагуляционных тестов и общего анализа крови, в том числе количества тромбоцитов.

Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и холестаза на фоне применения подобных лекарственных средств. При подозрении на развитие печеночной недостаточности следует обеспечить мониторинг уровня аммония сыворотки.

Метаболические осложнения могут развиться, если употребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность любого из компонентов препарата оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточных или чрезмерных количеств питательных веществ или вследствие несоответствующего состава смеси для нужд конкретного пациента.

Применение растворов аминокислот может способствовать развитию острого дефицита фолатов; поэтому рекомендуется ежедневно принимать фолиевую кислоту.

Экстравазация

Следует регулярно осматривать место установки катетера, чтобы выявить признаки экстравазации.

В случае экстравазации препарата следует немедленно прекратить, оставив установленный катетер или канюлю на месте для неотложного лечения пациента. По возможности следует выполнить аспирацию через установленный катетер/канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем вытащить катетер/канюлю. Если экстравазация происходит в конечности, нужно придать этой конечности приподнятое положение.

В зависимости от экстравазированного препарата (в том числе препарата(ов), смешанного(ых) с препаратом Олимель N4E, если применимо) и стадии/объема повреждения, следует принять соответствующие специальные меры. Лечение может состоять из немедикаментозного, медикаментозного и/или хирургического вмешательства. При значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

За участком экстравазации следует наблюдать не реже каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а в дальнейшем – один раз в день.

Инфузию в ту же периферийную или центральную вену восстанавливать нельзя.

Печеночная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения течения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные обследования, в частности, определения функциональных показателей печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов крови.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, в частности с наличием гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если продукты метаболизма не выводятся внепочечным путем. У таких пациентов следует тщательно контролировать состояние жидкости, триглицеридов и электролитов.

Кровь

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением свертывания крови и анемией. Следует тщательно контролировать общий анализ крови и показатели свертывания.

Эндокринные и метаболические расстройства

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам со следующими состояниями:

- метаболический ацидоз; Применение углеводов не рекомендуется при наличии лактоацидоза. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные обследования;

– сахарный диабет. Необходимо обеспечить мониторинг концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, если применимо, соответствующую коррекцию доз инсулина;

- гиперлипидемия, вызванная содержанием жиров в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные обследования;

– нарушение обмена аминокислот.

Гепатобилиарные расстройства

Известно, что нарушения со стороны печени, включая холестаз, стеатоз, фиброз и цирроз печени, которые могут приводить к возникновению печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменная болезнь, могут развиваться на фоне парентерального питания у некоторых пациентов. Этиология этих расстройств считается многофакторной и может отличаться у разных пациентов. Пациентам с отклонениями лабораторных параметров или другим признакам гепатобилиарных расстройств требуется консультация врача, специализирующегося на таких расстройствах, для выявления возможных причинно-следственных факторов и необходимых терапевтических и профилактических вмешательств.

Необходимо регулярно проверять сывороточные концентрации триглицеридов и способность выводить жиры.

Концентрация триглицеридов сыворотки не должна превышать 3 ммоль/л во время инфузии.

При подозрении на нарушение обмена жиров рекомендуется ежедневно определять уровни триглицеридов сыворотки по истечении 5-6-часового периода без введения жиров. У взрослых сыворотка должна быть прозрачна менее чем через 6 ч после прекращения инфузии с содержанием жировой эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только по возвращении концентраций триглицеридов к исходным уровням.

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олимель N4E, может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, что может быть следствием передозировки; однако признаки этого синдрома могут также наблюдаться на фоне применения препарата согласно инструкциям (см. также раздел «Побочные реакции»).

При наличии гипергликемии необходимо откорректировать скорость инфузии препарата Олимель N4E и/или ввести инсулин.

При введении в периферическую вену может развиваться тромбофлебит. Следует ежедневно проверять место введения катетера с целью выявления местных признаков тромбофлебита.

Если к препарату прибавляют другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярность смеси перед введением. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферическую вену в зависимости от ее окончательной осмолярности. Если готовая смесь для введения гипертоническая, она может вызвать раздражение вены в случае введения препарата в периферическую вену.

Несмотря на природное содержание микроэлементов и витаминов, их уровни в препарате недостаточны для удовлетворения потребностей организма. Микроэлементы и витамины следует добавлять в достаточном количестве, чтобы удовлетворить индивидуальные потребности пациента и предотвратить развитие дефицита. См. раздел инструкции по добавлению других веществ в этот препарат.

Следует с осторожностью применять Олимель N4E пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких.

У пациентов с алиментарными расстройствами начало парентерального питания может привести к задержке жидкости, что приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению сывороточных концентраций калия, фосфора, магния или водорастворимых витаминов. Эти изменения могут наблюдаться в течение 24-48 часов; поэтому рекомендуется с осторожностью и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг и соответствующую корректировку уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Не подключайте пакеты серийно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете.

Чтобы предотвратить риски, связанные с чрезмерно быстрой инфузией, рекомендуется применять методику непрерывной и контролируемой инфузии.

Олимель N4E необходимо вводить с осторожностью пациентам с наклонностью к накоплению электролитов.

Введение аминокислот сопровождается усиленным выведением с мочой микроэлементов, в частности меди и цинка. Это следует учитывать, определяя дозы микроэлементов, особенно при длительном внутривенном питании.

Воздействие на лабораторные тесты

Содержащиеся в этой эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особые меры предосторожности при применении детям

Если препарат вводится детям старше 2 лет, крайне важно использовать пакет, объем которого соответствует суточной дозировке.

Олимель N4E не подходит для применения детям до 2 лет, потому что:

- потребление глюкозы слишком низкое, что приводит к снижению соотношения глюкоза/жира;

- отсутствие цистеина делает профиль аминокислот неадекватным;

- содержание кальция слишком низкое;

– объемы пакетов несоответствующие.

Максимальная скорость инфузии составляет 4,3 мл/кг/час для детей от 2 до 11 лет и 3,2 мл/кг/час у детей от 12 до 18 лет.

Всегда необходимо добавлять витамины и микроэлементы. Необходимо использовать педиатрические препараты.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, подбор дозы для пожилых пациентов должен быть аккуратным. Необходимо принимать во внимание более высокую частоту понижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или другие медикаментозные терапии.

Беременность

Клинические данные о применении препарата Олимель N4E беременным женщинам отсутствуют. Репродуктивные исследования на животных не проводились. Учитывая способ применения и показания препарата Олимель N4E, при необходимости препарат можно применять во время беременности. Следует назначать беременным женщинам только после тщательной оценки.

Кормление грудью

Нет достаточной информации о проникновении компонентов препарата или его метаболитов в грудное молоко. Парентеральное питание может потребоваться во время грудного вскармливания. Следует назначать женщинам во время грудного вскармливания только после тщательной оценки.

Фертильность

Нет адекватных данных.

Не применимо.

Дозировка

Олимель N4E противопоказан для применения детям до 2 лет из-за несоответствующего состава и объема (см. разделы «Особенности применения», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за фиксированного состава многокамерного пакета не всегда можно обеспечить все алиментарные потребности пациента. Возможны клинические ситуации, когда пациент нуждается в питательных веществах в количестве, не соответствующем таковому в составе пакета. При любой коррекции объема (дозы) необходимо учитывать, что результат повлияет на дозировку всех других питательных веществ, входящих в состав препарата Олимель N4E.

Взрослые

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олимель N4E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм орально/энтерально; поэтому следует выбирать размер пакета.

Средние суточные потребности пациентов:

- от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг) в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса;

- от 20 до 40 ккал/кг;

- от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на каждую израсходованную килокалорию.

Максимальная суточная доза Олимель N4E определяется общим потреблением жидкости – 40 мл/кг, что соответствует 1 г/кг аминокислот, 3 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг жиров, 0,8 ммоль/кг натрия и 0,6 ммоль /кг калия. Для пациента с массой тела 70 кг это равно 2800 мл препарата Олимель N4E в сутки, что обеспечивает получение организмом 71 г аминокислот, 210 г глюкозы и 84 г жиров (например, 1680 небелковых ккал и всего 1960 ккал).

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать, учитывая вводимую дозу и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.

Максимальная скорость инфузии Олимеля N4E составляет 3,2 мл/кг/ч, что соответствует 0,08 г/кг/ч аминокислот, 0,24 г/кг/ч глюкозы и 0,10 г/кг/ч жиров.

Дети от 2 лет и подростки

Исследования с участием педиатрических пациентов не проводились.

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олимель N4E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм орально/энтерально; поэтому следует выбрать размер пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкостях, азоте и калориях постоянно возрастают с возрастом. Рассматривают две группы детей по возрасту от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Ограничительным фактором применения препарата Олимель N4E в обоих вышеуказанных возрастных группах является концентрация магния в суточной дозе. В возрастной группе от 2 до 11 лет ограничительным фактором является концентрация жиров в дозе, вводимой за один час. В возрастной группе от 12 до 18 лет ограничительным фактором является концентрация глюкозы в дозе, вводимой за один час. Полученные результаты отображаются в таблице 1.

Таблица 1

^a Рекомендуемые значения в соответствии с методическими указаниями Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN)/Европейского общества парентерального и энтерального питания (ESPEN)/Европейского общества исследований в педиатрии (ESRP) за 2018 год.

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать, учитывая вводимую дозу и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.

В общем, рекомендуется начинать инфузию у детей младшего возраста с низкой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимального уровня дозировки (см. выше).

Способ и длительность применения

Для одноразового применения.

Рекомендуется использовать содержимое сразу после открытия пакета и не использовать следующую инфузию.

После восстановления смесь должна выглядеть однородной и похожей на молоко.

Инструкции по приготовлению и введению эмульсии для инфузий приведены ниже.

Учитывая низкую осмолярность, препарат Олимель N4E можно вводить через периферическую или центральную вену.

Рекомендованная длительность инфузии с использованием пакета для парентерального питания составляет 12-24 часа.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать, пока потребует клиническое состояние пациента.

Подготовка препарата к инфузии

Открывание

Разорвать сверху наружную оболочку, чтобы открыть систему.

Потянуть за верхний край наружной оболочки, чтобы высвободить пакет из олимелей N4E. Снять внешнюю защитную упаковку. Выбросить саше с поглотителем кислорода.

Убедитесь в целостности пакета и непостоянных перегородок. Использовать только неповрежденные пакеты с целыми непостоянными перегородками (т. е. с несмешанным содержанием 3 камер), прозрачными и бесцветными или слегка желтыми и практически свободными от видимых частиц растворами аминокислот и глюкозы и однородной липидной молокообразной эмульсией.

Уложить пакет на горизонтальную чистую поверхность перед собой.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедиться, что препарат достиг комнатной температуры и только после этого разрушить непостоянные перегородки.

Вручную свернуть пакет, начиная сверху (от конца, за который пакет подвешивают). Непостоянные перегородки начнут разрываться со стороны вблизи отверстия. Продолжайте сворачивать пакет, пока перегородки не откроются примерно на половину их длины.

Смешать содержимое, переворачивая пакет не менее 3 раз.

После восстановления смесь имеет вид однородной эмульсии, похожей на молоко.

Емкость пакета достаточно для добавления таких веществ, как витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые лекарственные средства (в том числе витамины) можно добавлять в восстановленную смесь после открытия непостоянных перегородок и после смешивания содержимого 3 камер.

Витамины можно добавлять в камеру глюкозы перед восстановлением смеси (до открытия непостоянных перегородок и смешивания содержимого 3 камер).

Добавляя к препарату электролиты, следует учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете.

Сложение должно выполнять квалифицированный специалист с соблюдением правил асептики.

К препарату Олимель N4E можно добавлять электролиты, указанные в таблице 2.

Таблица 2

^a Значения, соответствующие добавлению неорганического фосфата.

^b Учтен фосфат, содержащийся в жировой эмульсии.

Микроэлементы и витамины: стабильность доказана при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).

Если к препарату добавляются другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярность смеси перед введением в периферическую вену.

Чтобы выполнить добавление:

- необходимо соблюдать правила асептики.

- подготовить инъекционный порт пакета.

- Проколоть инъекционный порт и ввести приложения с помощью инъекционной иглы или устройства восстановления растворов.

- Смешать содержимое пакета и приложения.

Подготовка инфузионной системы

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подвесите пакет.

Снять пластиковую защитную крышку со входного отверстия для ввода.

Прочно ввести иглу инфузионной системы в отверстие для ввода.

Предостережение при применении

Для одноразового применения.

Вводить препарат только после разрыва непостоянных перегородок между 3 камерами и смешение содержимого 3 камер.

Следует убедиться, что готовая эмульсия для инфузии не имеет признаков расслоения фаз.

После открытия пакета содержимое необходимо использовать сразу. Открытый пакет нельзя хранить для последующих инфузий. Не подключайте частично использованный пакет.

Не подключайте пакеты серийно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете.

Любой неиспользованный препарат или его отходы, а также все задействованные в его применении устройства подлежат утилизации в соответствии с действующими требованиями.

Дети.

Препарат применяют детям старше 2 лет в соответствии с указаниями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы».

При неправильном применении (передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости введения) могут появиться признаки гиперволемии и ацидоза.

Слишком быстрая инфузия или введение несоразмерно большого объема препарата могут вызвать тошноту, рвоту, озноб и нарушение электролитного баланса. В таких ситуациях следует немедленно прекратить инфузию.

Если скорость инфузии глюкозы превышает клиренс, могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры может вызвать развитие синдрома жировой перегрузки, результаты которого обычно обратимы и проходят после прекращения инфузии жиров (см. также раздел «Побочные реакции»).

В некоторых серьезных случаях показаны гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Потенциальные нежелательные эффекты могут возникать в результате неправильного применения (например, передозировки, слишком высокой скорости инфузии) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

В начале инфузии любые из перечисленных патологических признаков (потливость, повышение температуры тела, головная боль, кожная сыпь, одышка) должны рассматриваться как причина для немедленного прекращения инфузии.

Перечисленные в таблице 3 нежелательные реакции на лекарственное средство наблюдались на фоне применения препарата Олимель N9-840 в рандомизированном, двойном слепом, активно контролируемом исследовании эффективности и безопасности. Двадцать восемь пациентов с различными медицинскими состояниями (например, голодание после хирургического вмешательства, тяжелое нарушение питания, недостаточное или невозможное энтеральное питание) принимали участие в исследовании и получили лечение; пациенты в группе препарата Олимель получали до 40 мл/кг/сутки препарата в течение 5 суток.

Таблица 3

^a Частота реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

^b Нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось во время послерегистрационного применения Олимеля.

Типичны для класса препаратов нежелательные реакции на лекарственное средство, описанные в других источниках в связи с препаратами для парентерального питания; частота этих явлений неизвестна.

- нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

- нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатомегалия, желтуха.

- нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

- Повреждения, отравления и процедурные осложнения: парентеральное питание связано с заболеванием печени (см. раздел «Особенности применения»).

- нарушения, выявленные по результатам обследования: повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня билирубина крови, повышение уровней печеночных ферментов.

- нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: азотемия.

- Со стороны сосудов: преципитаты в легочных сосудах (эмболия легочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»).

Синдром жировой перегрузки (очень редко)

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Этот синдром может быть вызван ненадлежащим применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендуемой скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться в начале инфузии, выполняемой согласно инструкциям. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олимель N4E, сопровождается удлинением плазменного клиренса, что может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Этот синдром ассоциируется с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими проявлениями, как повышение температуры тела, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертывания крови, гиперлипидемия, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени и проявления со стороны центральной кома). Синдром обычно проходит после прекращения введения жировой эмульсии.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, наблюдаемых после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Это позволяет продолжать отслеживать соотношение пользы и рисков лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 года.

Рекомендуется использовать препарат сразу после открытия непостоянных перегородок между 3 камерами пакета. Однако после смешивания содержимого трех камер эмульсию можно хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре не выше 25 С.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Не добавлять другие лекарственные средства или вещества в любую камеру пакета или восстановленную эмульсию, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образовавшегося раствора (в частности стабильности жировой эмульсии).

Несовместимость может быть вызвана, например, чрезмерной кислотностью (низким уровнем рН) или несоответствующим содержанием дивалентных катионов (Са ²⁺ и Mg ²⁺ ), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.

Как и при использовании любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может вызвать образование преципитатов кальция фосфата.

Олимель N4E содержит ионы кальция, обусловливающие дополнительный риск преципитированной коагуляции в цитратной антикоагулированной/консервированной крови или компонентах крови.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олимель N4E, через одну и ту же инфузионную систему (например через Y-коннектор) ввиду риска преципитации кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы « Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за риска образования преципитатов препарат Олимель N4E не следует вводить через одну и ту же инфузионную систему или смешивать вместе с ампициллином или фосфенитоином.

Следует проверить совместимость препарата с вводимыми одновременно растворами через одну инфузионную систему, катетер или канюлю.

Не вводить препарат до, одновременно или после переливания крови через одно и то же оборудование, учитывая риск псевдоагглютинации.

По 1000 мл (18,75 % раствора глюкозы с кальцием – 400 мл; 6,3 % раствора аминокислот с электролитами – 400 мл; 15 % липидной эмульсии – 200 мл) в трехкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащей поглотитель; по 6 пакетов в картонной коробке.

По 1500 мл (18,75 % раствора глюкозы с кальцием – 600 мл; 6,3 % раствора аминокислот с электролитами – 600 мл; 15 % липидной эмульсии – 300 мл) в трехкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащей поглотитель; по 4 пакета в картонной коробке.

По 2000 мл (18,75 % раствора глюкозы с кальцием – 800 мл; 6,3 % раствора аминокислот с электролитами – 800 мл; 15 % липидной эмульсии – 400 мл) в трехкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащей поглотитель; по 4 пакета в картонной коробке.

По рецепту.

Бакстер С. А. / Baxter SA.

Адрес

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессин, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.