Нутрифлекс Липид Пери эмульсия д./инф. по 1250 мл №5 (мешок)

Действующие вещества: готовая для применения эмульсия после смешивания содержимого камер содержит:

Другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; лецитин яичный; глицерин; натрия олеат; вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

Камера аминокислот: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета практически без видимых частиц;

Камера глюкозы: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета практически без видимых частиц;

Камера жировой эмульсии: белая молокообразная эмульсия типа «масло в воде».

Раствор для парентерального питания. Комбинации.

Код ATX B05B A10.

Фармакодинамика

Целью парентерального питания является снабжение всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей, а также снабжение энергией для поддержания всех функций организма.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энергоемкие процессы.

Глюкоза широко метаболизируется в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент разных клеточных веществ.

В результате своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии и обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (масло соевое).

Триглицериды средней цепи гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются быстрее, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно в случае расстройств расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или ее кофакторов.

Ненасыщенные жирные кислоты поступают только в виде триглицеридов длинной цепи, что, во-первых, служит для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот и, во-вторых, является источником энергии.

Фармакокинетика

Всасывание

Поскольку Нутрифлекс Липид пери вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%. Все субстраты включаются в метаболизм немедленно.

Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы индивидуальные для каждого пациента (степень истощения) имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендованном применении с учетом установок по дозировке концентрация триглицеридов в среднем не превышает 3 ммоль/л.

Распределение

Аминокислоты являются компонентами широкого спектра протеинов в разных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота имеется в свободной форме в крови и внутри клеток.

Так как глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распространяется во внутрисосудистом пространстве, затем переносится во внешнесосудистое пространство.

При соблюдении инструкций по дозировке среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы.

При соблюдении инструкций по дозировке среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты не переходят в спинномозговую жидкость.

Нет доступных данных по их проникновению через плацентарный барьер и грудное молоко.

Биотрансформация

Аминокислоты, не участвующие в синтезе протеинов, метаболизируются следующим образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется прямо до CO2, либо используется печенью в качестве субстрата для гликонеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени к мочевине.

Глюкоза метаболизируется к CO2 и H2O известными метаболическими способами. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах производства энергии, синтезе биологически активных молекул, гликонеогенезе и повторном синтезе липидов.

Вывод

Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизмененной форме с мочой.

Избыток глюкозы выводится с мочой, только если почечный порог глюкозы превышен.

Как триглицериды соевого масла, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизируются до CO2 и H2O. Небольшое количество липидов теряется только при шелушении клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками практически не происходит.

Обеспечение энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питания пациентов с умеренным или умеренно тяжелым катаболизмом, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

· известная гиперчувствительность к яичным или соевым протеинам, арахисовому маслу или к любому другому компоненту;

· врожденные аномалии аминокислотного метаболизма;

· расстройства липидного метаболизма;

· высокие значения сывороточных электролитов;

· нестабильная метаболическая ситуация (например тяжелый постагресивный синдром, декомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз, кома неизвестного происхождения);

· гипергликемия, не отвечающая на дозы инсулина до 6 единиц инсулина/час;

· внутрипеченочный холестаз;

· тяжелая печеночная недостаточность;

· тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;

· геморрагический диатез в период обострения;

· острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;

· острые тромбоэмболические явления, липидная эмболия.

· тяжелая гипертриглицеридемия (≥1000 мг/дл или 11,4 ммоль/л);

· тяжелая коагулопатия;

· ацидоз.

Нутрифлекс Липид пери не следует применять новорожденным, младенцам и детям до 2 лет из-за его состава.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

· нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);

· недостаточное обеспечение клеток кислородом;

· состояние гипергидратации;

· расстройства водно-электролитного баланса;

· острый отек легких;

· декомпенсированная сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), ангиотензин-II антагонисты (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Масло соевое имеет природное содержание витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, который следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.

Применение кортикостероидов и адренокортикотропных гормонов связано с задержкой натрия и жидкости.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазной системы организма. Этот тип взаимодействия, однако, имеет только ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах приводит к временному высвобождению липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а затем – к временному снижению клиренса триглицеридов.

Препарат не следует применять одновременно с кровью, в том же наборе для введения это связано с риском псевдоагглютинации.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, дрожь, сыпь или диспноэ) следует немедленно прекратить инфузию.

В случае повышенной осмолярности сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

Вследствие возможной перегрузки жидкостью Нутрифлекс Липид пери следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца или почек.

Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, такие как гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз.

Слишком быстрая инфузия может привести к жидкостной перегрузке, сопровождающейся патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких.

При введении Нутрифлекса Липид пери следует проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

В зависимости от состояния метаболизма пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при введении липидов, рекомендуется снизить скорость инфузии. Инфузию следует прервать, если концентрация триглицерида в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку эти уровни связаны с острым панкреатитом.

Пациенты с расстройством липидного метаболизма

У пациентов с подозреваемыми расследованиями липидного метаболизма перед началом инфузии следует исключить липемию голода. Применение липидов при липемии голода противопоказано. Наличие гипертриглицеридемии через 12 ч после введения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.

Пациентам с расстройствами липидного метаболизма, например с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреидизмом (с гипертриглицеридемией) и сепсисом следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Липид пери. Если препарат вводить пациентам в таких состояниях, обязателен тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.

Элиминация триглицеридов и стабильный уровень триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл). При комбинированных гиперлипидемиях и при метаболическом состоянии уровни триглицеридов реагируют на глюкозу, липиды и избыточное количество пищи. Следует откорректировать дозу соответственно. Следует оценивать и контролировать другие липидные и глюкозовые источники и препараты, препятствующие метаболизму.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов возрастает до 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше 3 ммоль/л, введение следует прекратить до нормализации уровня концентрации.

Снижение дозы или прекращение инфузии также показано, если концентрация глюкозы в крови при введении препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введение Нутрифлекса Липид пери, как и всех содержащих углеводы растворов, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии необходимо снизить скорость инфузии или ввести инсулин.

Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинка, с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.

Возобновление питания или восстановление истощенных пациентов или плохо питавшихся может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию. Обязательно добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы.

Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, азота мочевины крови и – при длительном введении – формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени. Тип и частоту лабораторного контроля следует подбирать в зависимости от общего клинического состояния пациента.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью.

Поскольку Нутрифлекс Липид пери содержит цинк и магний, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлекса Липид пери необходимо строгое соблюдение асептических норм. Препарат не следует вводить одновременно с кровью в том же наборе для введения, это связано с риском псевдоагглютинации (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Нутрифлекс Липид пери – это препарат комплексного состава. Поэтому рекомендуется не добавлять в него другие растворы.

Пациенты пожилого возраста

Применять такую же дозу, как и для взрослых, но нужно проявлять осторожность с пациентами, страдающими такими заболеваниями как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут связываться с пожилым возрастом.

Пациенты с сахарным диабетом , сердечной или почечной недостаточностью .

Как и все инфузионные растворы, Нутрифлекс Липид пери следует применять с осторожностью пациентам с сердечной почечной недостаточностью.

Существует лишь ограниченный опыт применения пациента с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Воздействие на результаты лабораторных тестов

Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.

Беременность

Нет доступных клинических данных о влиянии Нутрифлекса Липид пери на беременность. Доклинических исследований влияния Нутрифлекса Липид на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и/или постнатальное развитие не проводили. Перед применением препарата беременным врач должен учесть соотношение польза/риск.

Кормление грудью

Грудное вскармливание не рекомендовано в период, когда женщина нуждается в парентеральном питании.

Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его влияние на скорость реакции изучено недостаточно.

Дозировку корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Липид пери рекомендуется вводить путем непрерывной внутривенной инфузии. Постепенное повышение скорости инфузии до желаемого уровня в течение первых 30 минут введения позволяет избежать возможных осложнений.

Дети от 15 лет и взрослые

Максимальная суточная дозировка составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует:

1,28 г аминокислот/кг массы тела в день;

2,56 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1,6 г липидов/кг массы тела в день.

Максимальная скорость инфузии составляет 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

,08 г аминокислот/кг массы тела в час;

,16 г глюкозы/кг массы тела в час;

1 г липидов/кг массы тела в час.

Для пациентов с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 175 мл/час. Таким образом, количество введенного субстрата составляет 5,6 г аминокислот в час, 11,2 г глюкозы в час и 7 г липидов в час.

Дети от 2 до 14 лет

Приведенные рекомендации по дозировке базируются на средних требованиях. Дозировку следует подбирать индивидуально, согласно возрасту, стадии развития и типу заболевания. При расчете дозировки следует учитывать состояние гидратации ребенка.

Детям может потребоваться начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует повышать постепенно в соответствии с индивидуальной метаболической способностью пациента до достижения максимальной дозы.

Суточная доза для детей от 2 до 5 лет составляет 45 мл/кг массы тела, что соответствует:

1,44 г аминокислот/кг массы тела в день;

2,88 г глюкозы/кг массы тела в день;

1,8 г липидов/кг массы тела в сутки.

Суточная доза для детей от 6 до 14 лет составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует:

0,96 г аминокислот/кг массы тела в день;

1,92 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1,2 г липидов/кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

,08 г аминокислот/кг массы тела в час;

,16 г глюкозы/кг массы тела в час;

,1 липидов/кг массы тела в час.

В зависимости от индивидуальной потребности ребенка Нутрифлекс Липид пери может недостаточным образом удовлетворять общие энергетические потребности. В таких случаях в зависимости от ситуации необходимо дополнительно вводить углеводы и/или липиды.

Пациенты пожилого возраста

Скорость и схема метаболизма у пациентов пожилого возраста могут отличаться, поэтому в этой группе пациентов всегда уместен тщательный мониторинг.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозировку следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). Нутрифлекс Липид пери противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

Продолжительность применения

Продолжительность лечения по вышеуказанным показаниям не должна превышать 7 дней.

Продолжительность инфузии для одного мешка.

Рекомендованная продолжительность инфузии для парентерального питания – максимум 24 часа.

Способ ввода

Внутривенное введение. Особенно подходит для введения в периферические вены.

Перед инфузией всегда следует доводить эмульсию до комнатной температуры.

Приготовление смешанной эмульсии

1. Извлечь внутренний мешок из защитного внешнего пакета.

2. Положить мешок на жесткую поверхность.

3. Открыть запаянный шов, отделяющий верхние камеры от нижней, нажимая обеими руками.

4. Быстро смешать содержимое камер мешка.

Подготовка к инфузии

1. Отогнуть обе пустые камеры мешка обратно.

2. Подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной подвесной петли.

3. Снять защитный колпачок с порта для ввода и произвести инфузию, используя стандартную технику.

Дети.

Нутрифлекс Липид пери не следует применять детям до 2 лет, поскольку его состав не предназначен для этой группы пациентов.

При рекомендованном режиме применения не следует ожидать передозировки препаратом Нутрифлекс Липид пери.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек лёгких.

Симптомы передозировки аминокислотами

Почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотным дисбалансом, рвотой и дрожью.

Симптомы передозировки глюкозой

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемически-гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидами

Передозировка липидами может привести к синдрому жировой перегрузки. Его симптомы и лечение описаны в разделе «Побочные реакции».

Лечение

При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Последующие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. При необходимости повторной инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени. В течение инфузии плазменная концентрация триглицеридов не должна возрастать до 3 ммоль/л.

Побочные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 к

Нечасто (≥1/1000 к

Редко (от ≥ 1/10 000 до

Очень редко (

Неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных)

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: гиперкоагуляция.

Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожную сыпь, отеки мягких тканей гортани, ротовой полости, лицо).

Со стороны метаболизма и питания

Очень редко гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих нежелательных явлений дозозависима и может возрастать при абсолютной или относительной передозировке липидов.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, сонливость.

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы

Редко: диспноэ, цианоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, потеря аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно: холестаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: эритема, потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: боли в спине, костях, плечах и пояснице.

Общие расстройства и состояние участка введения

Редко: повышение температуры тела, чувство холода, озноб.

Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже).

Часто через несколько дней может возникнуть раздражение вен, флебит или тромбофлебит.

При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, при необходимости, продолжать в более низких дозах.

Если уровень инфицирования триглицеридами во время инфузии повысится до 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузия должна быть остановлена. При уровнях выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но при более низких дозах (см. раздел «Особенности применения»).

Если инфузия началась повторно, состояние пациента следует тщательно контролировать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени.

Информация об отдельных нежелательных явлениях

Тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано энтеральное питание, но они также могут быть связаны с самим энтеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальное отличие метаболизма), а также на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или предыдущие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии. При возникновении симптомов синдрома жировой перегрузки введение Нутрифлекса Липид пери следует немедленно прекратить.

Неоткрытый контейнер: 2 года.

После первого вскрытия контейнера: эмульсию следует ввести немедленно.

После смешивания содержимого камер: эмульсию можно хранить при 2–8 °C в течение 4 дней и еще в течение 48 часов при 25 °C.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Если содержимое мешка случайно заморозилось, препарат следует утилизировать.

Нутрифлекс Липид пери нельзя применять в качестве растворителя для других препаратов или смешивать с другими растворами для инфузий без предварительного тестирования, поскольку достаточную стабильность эмульсии гарантировать нельзя.

Нутрифлекс Липид пери нельзя вводить одновременно с препаратами крови через одну систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Нутрифлекс Липид пери выпускают в пластиковых трехкамерных мешках, содержащих:

1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) или

1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Каждый мешок упакован в защитный пластиковый мешок вместе с сорбентом.

5 мешков по 1250 мл или 5 мешков по 1875 мл в картонной коробке.

По рецепту.

Б. Браун Мельзунг АГ/B. Braun Melsungen AG.

Адрес

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Германия.