Напрофф таблетки по 550 мг №10 (блистер)

Действующее вещество: напроксен;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 275 мг или 550 мг напроксена натрия;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат;

Состав оболочки: Опадри белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 275 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета;

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 550 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с распределительной чертой с обеих сторон.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Е02.

Фармакодинамика

Напроксен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), производным пропионовой кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия напроксена заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является сильным ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидоновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен не является наркотическим анальгетиком и не влияет на ЦНС.

Фармакокинетика

Абсорбция.

После перорального приема напроксен быстро и практически полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем через 1 час и составляет 77,4 мкг/мл после приема 1 таблетки по 275 мг и 99,4 мкг/мл после приема 1 таблетки по 550 мг. При применении доз свыше 500 мг повышение уровня напроксена в плазме крови не пропорционально принятой дозе.

Деление.

Приблизительно 99% напроксена связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

Напроксен метаболизируется в печени десметилнапроксеном.

Вывод.

Приблизительно 70% напроксена выделяется с мочой в виде неизмененного напроксена, примерно 28% – в форме десметилнапроксена. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Период полувыведения напроксена составляет 13 часов.

Взрослым и детям от 15 лет:

Симптоматическое длительное лечение:

хронических воспалительных заболеваний суставов (таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, синдром Рейтера, псориатический артрит); тяжелых инвалидирующих форм артроза.

Симптоматическое кратковременное лечение:

острых приступов внесуставного ревматизма (таких как плечелопаточный периартрит, тендинит, бурсит); остеоартрита; боли в нижней части спины; радикулалгии; болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата; болевого синдрома при воспалительных процессах в стоматологии.

Симптоматическое лечение:

дисменореи (после установления причины).

Детям с массой тела от 25 кг (возрастом от 8 лет):

ювенильный ревматоидный артрит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая крапивницу, ринит, астму или носовые полипы) к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (2 или более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечения). Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, связанных с предварительной терапией НПВС. Застойный или атрофический гастрит. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Применение с 5 месяцев беременности. Период кормления грудью. Применение детям с массой тела до 25 кг (до 8 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Средства, увеличивающие риск возникновения гиперкалиемии (соли калия, диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессиноцикл одновременном применении с напроксеном повышается риск развития гиперкалиемии. Этот риск значительно возрастает при одновременном приеме калийсберегающих диуретиков и солей калия. Триметоприм не повышает риск развития гиперкалиемии, однако может выступать как усиливающий фактор при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств.

Ацетилсалициловая кислота.

Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение напроксена в течение более одного дня может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Этот эффект может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения применения напроксена. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Одновременное применение напроксена с такими средствами не рекомендуется.

Другие НПВС, в том числе ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах (≥ 1 г/прием и/или ≥ С г/сут) и в обезболивающих и жаропонижающих дозах (≥ 500 мг/прием и/или ≥ С г/сут): при одновременном При применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении. Антикоагулянты: при одновременном применении с напроксеном усиливается действие антикоагулянтов (например, варфарина) и увеличивается риск возникновения кровотечения (в результате повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки) (см. раздел «Особенности применения»). При необходимости одновременного применения этих лекарственных средств необходим тщательный клинический и биологический мониторинг. Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (в терапевтических дозах и/или пожилым пациентам): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения кровотечений (в результате повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). При необходимости одновременного применения этих лекарственных средств необходим тщательный клинический мониторинг. Литий: при одновременном применении с напроксеном повышается уровень лития в плазме крови, что может привести к интоксикации (в результате уменьшения его почечного клиренса). В случае необходимости одновременного применения этих лекарственных средств следует проконтролировать уровень лития в плазме крови и провести корректировку дозы во время лечения и после прекращения приема напроксена. Метотрексат в высоких дозах (более 20 мг в неделю): при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность метотрексата (в результате уменьшения его почечного клиренса). Пеметрексед (пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 80 мл/мин)): при одновременном применении с напроксеном усиливается токсичность пеметрекседа (в результате снижения его почечного клиренса).

Одновременное применение напроксена с такими средствами следует проводить с осторожностью.

Циклоспорин, такролимус: при одновременном применении с напроксеном усиливается нефротоксичность этих лекарственных средств, особенно у пожилых пациентов, поэтому в начале их одновременного применения следует контролировать функцию почек. Диуретические средства, ингибиторы АПФ, АРА II: при одновременном применении с напроксеном ослабляется антигипертензивное действие, а у пациентов группы риска (пациенты пожилого возраста и/или обезвоженные пациенты) возможно развитие ОПН (в результате уменьшения клубочковой фильтрации). При одновременном применении этих лекарственных средств следует провести гидратацию пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек. Метотрексат в низких дозах (менее 20 мг в неделю): при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность метотрексата (в результате уменьшения его почечного клиренса). В первые недели одновременного применения этих лекарственных средств следует еженедельно проводить анализ крови. Пациентам с даже незначительными нарушениями функции почек, а также пациентам пожилого возраста необходим тщательный мониторинг состояния. Пеметрексед (пациентам с нормальной функцией почек): при одновременном применении с напроксеном усиливается токсичность пеметрекседа (в результате снижения его почечного клиренса). При одновременном применении этих лекарственных средств следует осуществлять мониторинг функции почек. Пробенецид: при одновременном применении с пробенецидом возможно повышение плазменной концентрации напроксена и значительное удлинение периода полувыведения. Зидовудин: при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность. При одновременном применении этих лекарственных средств может потребоваться коррекция дозировки зидовудина.

При одновременном применении декскетопрофена с такими средствами следует учесть возможные взаимодействия.

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах 50–375 мг/сут: при одновременном применении напроксена с ацетилсалициловой кислотой повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении. Кортикостероидные средства (кроме заместительной гидрокортизоновой терапии): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте или желудочно-кишечного кровотечения. Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (в профилактических дозах): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения кровотечений. Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с напроксеном возможно ослабление антигипертензивного действия бета-блокаторов (за счет угнетения сосудорасширяющих простагландинов, задержки воды и натрия). Деферасирокс: при одновременном применении напроксена с деферасироксом повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Антациды, холестирамин, пища при одновременном применении с этими лекарственными средствами возможно замедление скорости всасывания напроксена, но не степени.

Из-за значительного связывания напроксена с белками плазмы крови следует тщательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими гидрантоины, антикоагулянты, другие НПВС, ацетилсалициловую кислоту или сульфаниламиды с высокой способностью связывать белки, для выявления признаков передозировки этих лекарственных средств и коррекции. .

Рекомендуется временно приостановить лечение препаратом за 48 часов до проведения тестов для оценки функции надпочечников, поскольку напроксен может вызвать искажение результатов некоторых тестов на определение уровней 17-кетогенных стероидов. Подобным образом, напроксен может влиять на результаты некоторых анализов для определения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Побочные реакции лекарственного средства можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для улучшения состояния (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на пищеварительный тракт» и «Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение » ниже).

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Реакции гиперчувствительности.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС (см. раздел «Противопоказания»).

Применение пациентам пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут заканчиваться летально. Длительное применение НПВС таким пациентам не рекомендуется. Если необходимо длительное лечение, пациентов следует регулярно осматривать (см. «Способ применения и дозы» и ниже).

Анафилактические (анафилактоидные) реакции.

У подверженных лиц могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут возникать у пациентов независимо от наличия гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВС или препаратам с напроксеном в анамнезе. Они также могут наблюдаться у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспастических реакций (например, приступами бронхиальной астмы), ринитом и назальными полипами в анамнезе.

Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальное последствие.

Воздействие на пищеварительный тракт.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей дозы лекарственного средства. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, следует сообщать врачу о всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При развитии язвы или желудочно-кишечного кровотечения применение лекарственного средства следует прекратить.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. «Побочные реакции»).

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при применении НПВС наблюдались задержка жидкости и отек.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). По имеющимся данным, при применении напроксена в дозе 1000 мг/сут риск минимальный, однако он не может быть полностью исключен.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует применять лекарственное средство только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо для начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

Дерматологические реакции.

При применении НПВС были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. раздел «Побочные реакции»). Вероятно, наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.

Функциональная почечная недостаточность.

Сообщалось о нарушении функции почек, почечной недостаточности, острый интерстициальный нефрит, гематурию, протеинурию, некроз почечных сосочков и нефротический синдром, которые ассоциируются с напроксеном.

НПВС вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов со следующими факторами риска:

- пожилой возраст;

- сопутствующее применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- гиповолемия (любого генеза);

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротический синдром;

- волчанная нефропатия;

- декомпенсированный цирроз печени.

Поскольку основная часть напроксена и его метаболитов (95%) выводятся почками путем клубочковой фильтрации, лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек. Рекомендуется проводить постоянный мониторинг клиренса креатинина. Таким пациентам следует применять минимальную дозу.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с начальным клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.

Гемодиализ не приводит к снижению плазменной концентрации напроксена из-за высокой степени связывания напроксена с белками плазмы крови.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Как и при применении других НПВС, возможно увеличение одного или нескольких печеночных функциональных показателей. Чаще это является результатом повышенной чувствительности к НПВС, чем его прямой токсичности. Сообщалось о тяжелых нарушениях печени, включая гепатит и желтуху. Также сообщалось о перекрестной реактивности.

Воздействие на водно-солевой обмен.

При применении напроксена возможна задержка жидкости, что приводит к возникновению отеков, артериальной гипертензии или ухудшению существующей гипертензии, обострению сердечной недостаточности. При применении лекарственного средства следует проводить клинический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью. Возможно также снижение эффективности антигипертензивных средств (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Риск гиперкалиемии.

При применении напроксена пациентам с сахарным диабетом или пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, повышающие уровень калия, возможно развитие гиперкалиемии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Таким пациентам рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в плазме крови.

Применение при поражениях инфекционного характера.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при поражениях инфекционного характера или риске инфицирования, поскольку напроксен снижает устойчивость организма к инфекционным агентам и способен маскировать симптомы инфекций.

Длительное применение.

При длительном применении лекарственного средства следует регулярно проводить анализ крови и мониторинг функции почек и печени.

Гематологические реакции.

Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может удлинять время кровотечения, которое следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. Во время применения лекарственного средства следует осуществлять мониторинг состояния пациентам с нарушениями свертывания крови или принимающим средства, влияющие на гемостаз.

Воздействие на органы зрения.

Во время применения НПВС, включая напроксен, изредка сообщали о случаях расстройств со стороны глаз, в том числе папиллита, ретробульбарного неврита зрительного нерва и отека сосочка, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Пациентам, у которых при применении лекарственного средства развились нарушения зрения, рекомендуется консультация офтальмолога.

Оговорки связаны со вспомогательными веществами.

Лекарственное средство в дозировке 275 мг содержит около 25 мг натрия, лекарственное средство в дозировке 550 мг содержит примерно 50 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Беременность.

Нет данных о каких-либо недостатках развития, связанных с приемом напроксена в I триместре беременности, однако необходимы дополнительные эпидемиологические исследования для подтверждения отсутствия риска. Ингибирование синтеза простагландинов во II и III триместре беременности может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. При применении напроксена во II и III триместре беременности возможны следующие риски:

нарушение функции почек: в период внутриутробного развития, начиная с 12-й недели беременности (установление диуреза плода) может наблюдаться маловодие (олигогидрамнион), чаще обратимое при отмене напроксена, вплоть до полного отсутствия околоплодных вод (ангидрамнион) при его длительном применении; развитие почечной недостаточности после рождения (обратимой или необратимой), особенно при длительном приеме на поздних сроках беременности (с риском развития тяжелой гиперкалиемии); развитие сердечно-легочной недостаточности: частичное или полное сужение артериального протока плода. Сужение артериального протока может развиться внезапно, на сроке от 5 полных месяцев беременности, и привести к сердечной недостаточности плода или новорожденного или внутриутробной смерти плода. увеличение продолжительности кровотечения для матери и ребенка

Применение лекарственного средства к 12 неделе беременности возможно только при абсолютной необходимости.

Применение лекарственного средства с 12 до 24 недели беременности (с момента установления диуреза у плода до пятимесячного срока) возможно только краткосрочно и в случае абсолютной необходимости. Длительное применение лекарственного средства противопоказано.

Применение лекарственного средства после 24 недель беременности (с 5 месяца беременности) противопоказано.

Случайное применение лекарственного средства после 24 недели беременности требует строгого мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы и функции почек плода и новорожденного.

Период кормления грудью.

НПВС способны проникать в грудное молоко. Следует избегать применения лекарственного средства в период кормления грудью.

Воздействие на фертильность.

Напроксен, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, желающим забеременеть.

При применении напроксена у некоторых пациентов могут наблюдаться сонливость, головокружение, вертиго, нарушение зрения, бессонница, депрессия. При использовании лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Таблетки следует принимать целиком во время еды, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу следует распределить на 1–2 приема.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Взрослые и дети от 15 лет.

Ревматология, гинекология .

Кратковременное лечение: рекомендуемая доза составляет 1100 мг/сут (4 таблетки по 275 мг или 2 таблетки по 550 мг).

Длительное лечение: рекомендованная доза составляет 550 мг/сут (2 таблетки по 275 мг или 1 таблетка по 550 мг).

Стоматология .

Рекомендуемая доза составляет 275–1100 мг/сут (1–4 таблетки по 275 мг или ½–2 таблетки по 550 мг).

Пациенты пожилого возраста.

Согласно результатам исследований, фракция несвязанного напроксена в плазме крови у пациентов пожилого возраста увеличивается, хотя общая концентрация напроксена в плазме крови остается неизменной.

В случае применения таким пациентам высоких доз рекомендуется клинический и биологический мониторинг.

При снижении почечной экскреции рекомендуется уменьшение дозы лекарственного средства.

Дети с массой тела от 25 кг (возрастом от 8 лет).

Ювенильный ревматоидный артрит .

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.

Дети.

Лекарственное средство применять детям от 15 лет.

При ювенильном ревматоидном артрите лекарственное средство можно использовать детям с массой тела от 25 кг (возрастом от 8 лет).

Симптомы.

Симптомы передозировки включают головокружение, сонливость, боль в эпигастрии, диспепсию, изжогу, тошноту, транзиторные нарушения функций печени, гипопротромбинемию, дисфункцию почек, метаболический ацидоз, апноэ, дезориентацию, рвоту.

У нескольких пациентов наблюдались судорожные приступы, однако неизвестно, были ли они связаны с приемом напроксена.

После приема НПВС могут наблюдаться также желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипертензия, ОПН, угнетение дыхания и кома, но это случается редко.

При применении НПВС возможно развитие анафилактоидных реакций, которые могут возникнуть и в случае передозировки.

Лечение.

При передозировке пациента следует госпитализировать, промыть желудок, применять адсорбенты и осуществлять симптоматическое и поддерживающее лечение. Наблюдение за пациентами должно длиться по крайней мере в течение 4 ч после приема потенциально токсической дозы. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ, гемоперфузия не приводит к снижению плазменной концентрации напроксена из-за высокой степени связывания напроксена с белками.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показали, что применение НПВС (особенно в высоких дозах длительное время) может незначительно повысить риск развития тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно развитие эрозий, язв или желудочно-кишечных кровотечений, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. «Особенности применения»).

При применении НПВС сообщали о случаях тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, язвенного стоматита, боли в области живота, мелены, кровавой рвоты, обострения воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) при применении НПВС. Редко отмечали случаи гастрита.

При применении НПВС также сообщали о случаях отеков, гипертензии и сердечной недостаточности.

Инфекции и инвазии:

Асептический менингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения (гранулоцитопения), тромбоцитопения, аплазия костного мозга.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности, включая астму, анафилактоидные реакции.

Проявления астмы у некоторых пациентов могут быть вызваны аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС (см. раздел «Противопоказания»).

Со стороны метаболизма и питания:

Гиперкалиемия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Со стороны психики:

Депрессия, патологические сновидения, бессонница.

Со стороны нервной системы:

Когнитивные нарушения, нарушения способности концентрировать внимание, судороги, головокружение, сонливость, головные боли, потеря сознания.

Со стороны органов зрения:

Нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, отек диска зрительного нерва, ретробульбарный неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

Нарушение слуха, включая его ухудшение, шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердца:

Усиленное сердцебиение; при применении НПВС сообщалось о сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности.

Со стороны сосудов:

Васкулит; при применении НПВС сообщалось об отеках и артериальной гипертензии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта:

Боль в животе, запор, диарея, диспепсия, изжога, тошнота; в редких случаях отмечали язвы, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорации (частота желудочно-кишечных кровотечений возрастает с повышением дозы), обструкция пищеварительного тракта, воспаление, эзофагит, гастрит, панкреатит, стоматит, обострение неспецифического язвенного колита и метеоризм, молота, гематемез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Сообщали о случаях транзиторных и оборотных изменений функции печени, желтухи, отдельные случаи тяжелого гепатита (один из которых привел к летальному исходу).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Кожная сыпь, экхимозы, зуд, пурпура, потливость, алопеция, эпидермальный некролиз, синдром Лайелла (очень редко), мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона; узелковая эритема, фиксированная эритема, медикаментозная сыпь, плоская лишай, системная красная волчанка, пустулярная реакция, крапивница, реакции фотосенсибилизации, псевдопорфирия (редко), буллезный эпидемолиз, ангионевротический отек.

Если появляется уязвимость кожи, образование волдырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение препаратом следует прекратить и установить наблюдение за пациентом.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Миалгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, ОПН у пациентов, принадлежащих к группе риска (см. раздел «Особенности применения»), почечный папиллярный некроз, острый тубулярный некроз, задержка жидкости и натрия, иногда с отеками.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Женское бесплодие.

Со стороны аронизма в целом и реакции в месте введения:

Повышение температуры тела, общее недомогание.

Исследование:

Нарушение со стороны печеночных функциональных показателей; повышение уровня креатинина плазмы крови.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Биофарма Илочь Сан. ве Тидж. А. Ш., Турция/

Биофарма Илак Сан. ve Tic. AS, Turkey.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.

Адрес

Акпинар Мах., Османгази Джад., №: 156, Санджактепе/Стамбул, Турция/

Акпинар Мах., Османгази Кад., №: 156, Санкактепе/Иstanbul, Турция.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Теммуз Махаллэси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.