Индометацин Софарма мазь 10% по 40 г (туба)

действующие вещества: индометацин, диметилсульфоксид;

1 г мази содержит индометацин 50 мг; диметилсульфоксид 50 мг;

другие составляющие: масло мяты перечной, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, полиэтилен-гликоль 1500.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь зеленовато-желтого цвета со слабым специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТН М02А А.

Фармакодинамика

Противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегационное средство. Блокирует фермент циклооксигеназу (ЦОГ), участвующий в превращении арахидоновой кислоты, в результате чего нарушается синтез простагландинов, играющих важную роль в развитии воспалительных реакций, лихорадки, боли. Угнетает активность медиаторов воспаления, гиалуронидазы, лизосомальных гидролаз.

Индометацин приводит к ослаблению или исчезновению болевого синдрома ревматического и неревматического характера.

Диметилсульфоксид, проникая через биологические мембраны, включая кожу, усиливает проникновение через неповрежденную кожу индометацина.

Фармакокинетика

При кожном применении индометацин частично всасывается в системный кровоток. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет около 2 часов. Индометацин хорошо проникает в ткани. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов индометацина и его конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Неизмененный индометацин и неактивные метаболиты выводятся почками и с желчью.

Дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита.

Локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит.

Местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата – растяжений, вывихов, ушибов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, бронхиальная астма, ринит, конъюнктивит или бронхоспазм на фоне приема НПВС, гемофилия, гипокоагуляция, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови.

При накожном применении препарата не установлен его взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Однако необходимо учитывать, что при одновременном применении Индометацин Плюс увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, дигоксина; увеличивает риск побочных эффектов минералокортикоидов, глюкокортикостероидов, эстрогенов; повышает риск кровотечений и усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков; потенцирует гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины; уменьшает эффективность урикозурических средств, b-адреноблокаторов и мочегонных средств группы тиазида и фуросемида. Следует соблюдать осторожность при применении НПВС не менее чем за 24 часа до начала применения или после завершения терапии метотрексатом, поскольку его уровень в крови (и соответственно токсичность) может повышаться.

Одновременное применение с лекарственными препаратами группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск возникновения нежелательных эффектов.

При одновременном применении с антибактериальными средствами может увеличиться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином – риск возникновения кожных реакций.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

НПВС могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, снижающими АД, хотя такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.

Препарат следует наносить только на невредимые участки кожи (при отсутствии открытых ран и повреждений), избегая попадания в глаза и слизистые. После аппликации необходимо вымыть руки, если этот участок не подлежит лечению.

Ограничения к применению:с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при наличии диспепсических симптомов на момент назначения препарата, при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, больным паркином.

Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.

Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При продолжительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими средствами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.

В состав препарата входит пропиленгликоль и диметилсульфоксид (димексид), что может вызвать раздражение кожи.

При наличии в анамнезе аллергических реакций препарат назначать только в неотложных случаях. В период лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

С повышенной осторожностью необходимо применять препарат при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

Взрослым и детям от 14 лет мазь наносить на пораженный участок по 2,5 г (столбик мази длиной 7,5 см) 2 раза в сутки тонким слоем, легко втирая в кожу. Для повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок, а также физиотерапевтических методов (высокочастотная ультразвуковая терапия).

Средняя суточная доза для взрослых и детей от 14 лет составляет 5 г мази (250 мг индометацина). Продолжительность лечения – 7-10 дней. Если за этот период времени нет влияния на симптомы, лечение следует просмотреть. При продолжительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Дети.

Не применять детям до 14 лет.

Симптомы: диспепсия, эрозивно-геморрагические повреждения желудочно-кишечного тракта, головные боли, головокружение, гепатотоксичность. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формул.

Лечение: отменить применение препарата или снизить его дозу. Специфического антидота не существует, симптоматическая терапия.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, краснота, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физраствором до уменьшения и снижения жалоб.

При случайном проглатывании возможно чувство жжения в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота. В таких случаях необходимо промыть полость рта и желудок, при необходимости – провести симптоматическое лечение.

Для предотвращения передозировки препарата необходимо строго соблюдать назначенную схему лечения.

Побочные реакции связаны с методом внедрения.

Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда при местном применении у подверженных пациентов можно наблюдать мелкоточечную и эритематозно-папулезную сыпь, зуд, гиперемию и жжение в месте нанесения, шелушения, сухости кожи, отека.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней печеночных ферментов

Со стороны иммунной системы: редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях – ангионевротический отек, реакция повышенной чувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при применении на большой поверхности кожи могут наступить резорбтивные побочные действия, например нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (в т. ч. потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и язвы), повышение уровня печеночных ферментов

При длительном применении или нанесении на большую поверхность кожных покровов могут возникать системные побочные реакции: диспепсия, головная боль, головокружение.

В таких случаях применение препарата следует прекратить.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

По 40 граммов в тубе.

По 1 тубе в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.