Фервекс для взрослых с малиновым вкусом порошок д/орал. раствора №8 (саше)

Действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота, фенирамина малеат;

1 саше содержит: парацетамола 500 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг, фенирамина малеата 25 мг;

Другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, акация, сахарин натрия, ароматизатор малиновый (содержащий желтый запах FCF (E 110), специальный красный АС (Е 129), бриллиантовый синий FCF (E 133), крахмала натрийоктенил сукцин0 ).

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-розового до светло-бежевого цвета.

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATХ N02B E51.

Фармакодинамика

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

- фенирамина малеат – блокатор Н1–гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, что проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

- парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, облегчающее боль и лихорадку (головная боль, миалгия);

- Аскорбиновая кислота компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика

ПарацетамолПосле приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема. Парацетамол быстро распределяется по всем тканям. Концентрации в крови, слюне и плазме крови сходны. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптурой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсического метаболита повышается.

Выводится с мочой в основном в виде метаболитов. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80%), сульфатных конъюгатов (20–30%).

В неизмененном виде выводится около 5% принятой дозы. Период полувыведения составляет около 2 часов.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедлено.

У пациентов пожилого возраста мощность конъюгации не меняется.

Фенирамин малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме крови – 60–90 мин.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Простудные заболевания, риниты, ринофарингиты и гриппоподобные состояния у взрослых и детей от 15 лет, сопровождающиеся:

· прозрачными выделениями из носа и слезотечением;

· чиханьем;

· головной болью и/или лихорадкой.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, риск возникновения задержки мочи при заболеваниях уретры и простаты, обструкция шейки мочевого надцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы из-за содержания сахарозы.

Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО. Препарат противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β–блокаторы. Мочекаменная болезнь – при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе более 1 г/сут.

Не применять детям до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нежелательные композиции.

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, поскольку этанол повышает седативный эффект Н1–блокаторов (фенирамина). Поэтому следует удержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Из-за наличия фенирамина применение с другими седативными средствами может вызвать угнетение центральной нервной системы, в частности такими препаратами, как: производные морфина (аналгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие например мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенирамина применение с лекарственными средствами, оказывающими атропиноподобное действие, такими как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1–блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, например клозапин. и сухость во рту.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышен риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать при приеме парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации кровообращения. Его можно применять только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

При высокой температуре тела или длительной лихорадке, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови мочевой кислоты.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых доз и длительном лечении.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

Меры предосторожности.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативное действие фенирамина малеата, следовательно, следует избегать употребления этих веществ во время лечения.

Каждое саше содержит 11,5 г сахарозы, что следует принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием сахара.

Сообщалось об очень редких случаях серьезных реакций со стороны кожи. Пациентам следует информировать о возможности возникновения ранних признаков этих серьезных реакций со стороны кожи, таких как сыпь или другие признаки повышенной гиперчувствительности. В случае их возникновения прием лекарственного средства следует прекратить.

С особой осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при ее применении в больших дозах требуется контроль функции почек и АД.

Препарат применяется с осторожностью при повышенном свертывании крови.

Следует с особой осторожностью назначать пациентам с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (подавлении желудочной секреции).

Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть отрицательным результат исследования наличия скрытой крови в кале.

Лекарственное средство содержит желтую меру FCF (E 110), что может вызвать аллергические реакции.

Поскольку влияние лекарственного средства на течение беременности или период кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначать его в данные периоды.

Возможно влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство может вызвать сонливость, особенно в начале его приема. Поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами при приеме препарата.

Применение лекарственного средства с алкогольными напитками, лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт или другими седативными средствами, приводит к увеличению этих рисков.

Применять в виде орального раствора.

Содержимое саше следует принимать, растворив в достаточном количестве горячей или холодной воды.

Дозировка.

Это лекарственное средство предназначено только для применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

Доза составляет 1 саше 2 или 3 раза в день.

Между приемами следует всегда соблюдать интервал в 4 часа.

При лечении гриппоподобных состояний рекомендуется принимать препарат с горячей водой вечером.

Продолжительность лечения.

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

При наличии у больного тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Связано с аскорбиновой кислотой.

Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее избыточное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, требующее контроля состояния последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к рвоте, тошноте или диарее, исчезающим после прекращения приема аскорбиновой кислоты.

Связано с фенирамином.

Передозировка фенирамином может вызвать сосуды (особенно у детей), нарушение сознания, ком.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Связано с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации у пожилых людей и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайного отравления возникают довольно часто). Передозировка парацетамола может быть летальной. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе.

Поражение печени может оказаться явным через 12–48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в кровоизлиянии и гипогликемии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

Передозировка более 10 г парацетамола у взрослых и 150 мг/кг массы тела у детей за один прием вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, привести к коме и летальному исходу.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12–48 ч после применения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия эксия Применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. возбуждение и нарушение ориентации, со стороны мочевыводящей системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Неотложные меры.

– немедленная госпитализация;

– определение начального уровня парацетамола в плазме крови;

– немедленное выведение применяемого лекарственного средства путем промывания желудка;

- обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применять как можно раньше, желательно в течение 10 ч после передозировки;

– симптоматическая терапия.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, агранулоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения, кровоподтеки или синяки.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница, пурпура), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивен) (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, седатация или сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, нарушение координации движений, дрожь; в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, головокружение, особенно у пациентов пожилого возраста. Антихолинергическое влияние, например сухость слизистых оболочек, запор, нарушение аккомодации, мидриаз, сердцебиение, риск задержки мочи. Ортостатическая гипотензия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в редких случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные реакции в отношении аскорбиновой кислоты: при применении в дозе более 1 г/сут – раздражение слизистой пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

8 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

УПСА САС, Франция.

Адрес

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция.

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пассаж, Франция.