Фастофен гель 25 мг/г по 50 г (туба)

Действующее вещество: кетопрофен;

1 g (г) геля содержит: кетопрофена 25 mg (мг).

Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, масло лавандовое, масло неролиевое, диэтаноламин, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А10.

Фармакодинамика

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и, таким образом, обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет лишь 0,08-0,15 мкг/мл.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

– Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

– известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

– наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

– воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

– гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

– наличие патологических изменений на коже (например, мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема или акне) или инфекционных процессов кожи и открытых ран;

– III триместр беременности.

Сообщений о взаимодействии препарата Фастофен с другими лекарственными средствами не было, но рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Системная абсорбция кетопрофена после местного применения очень низкая, и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами во время лечения препаратом Фастофен не поступало, но следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития до минимума и снижать эффективность некоторых диуретических средств, например группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное применение препарата с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПВС может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные действия.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПВС, глюкокортикостероидами усиливает действие вышеуказанных препаратов.

При одновременном применении кетопрофена, сердечных гликозидов и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов – производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензинковертазы повышает риск нарушения функции почек. Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Гель с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или на НПВС, чем остальное население.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой или с воспалением кишечника в анамнезе, с цереброваскулярным кровоизлиянием или геморрагическим диатезом.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, следует придерживаться таких предупредительных мер:

– после каждого применения препарата тщательно мыть руки;

– при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить;

– гель не следует одновременно применять с герметичной повязкой;

– для избежания развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится препарат, во время его применения и в течение 2 недель после прекращения;

– гель не следует применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и внутриглазно;

– если гель необходимо применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические перчатки.

Не наносить гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь.

Препарат необходимо применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не следует удваивать.

Не наносить гель на анальную или генитальную область. Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

І и ІІ триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводили, в I и II триместре беременности следует избегать его применения.

III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться период кровотечения. Учитывая вышеприведенное, применение кетопрофена противопоказано в III триместре беременности.

После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Фастофен не следует применять в период кормления грудью.

Данных нет.

Для наружного применения.

1-3 раза в сутки 3-5 см геля наносить тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирать для облегчения всасывания. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Фастофен не установлены для этой возрастной группы.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи. Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма.

Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер. Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы) зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, соответственно, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и использования герметичных повязок. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

При анализе нежелательных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (от 10 % и более); часто (от 1 % до 10 %); нечасто (от 0,1 % до 1,0 %); редко (от 0,01 % до 0,1 %); очень редко (менее 0,01 %), в том числе отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять после окончания срока годности.

По 30 g (г) в тубе № 1 в пачке.

По 50 g (г) в тубе № 1 в пачке.

По рецепту.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Адрес

Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.