Альбунорм 25% раствор д/инф. 250 г/л по 100 мл (флакон)

Действующее вещество: альбумин человека;

1000 мл раствора для инфузий содержит 200 г или 250 г белков плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96%;

Другие составляющие : натрий, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприлова, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость; почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Кровородственные препараты. Заменители крови и белковые фракции плазмы. Альбумин. Код АТХ В05А А01.

Фармакодинамика

Альбумин человека составляет в количественном отношении более половины общего белка в плазме крови и соответствует примерно 10% активности синтеза белка печени.

Альбумин человека 200 или 250 г/л оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Более принципиальная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и транспортирует гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Фармакокинетика

Общий обменный пул альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, 40–45 % которого находятся во внутрисосудистом, а 55–60 % во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нарушается нормальное распределение альбумина, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции с обратной связью. Выведение главным образом происходит внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% введенного внутривенно альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Есть существенные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако критически больные пациенты могут терять значительное количество альбумина из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы и действует как физиологический альбумин. В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом. Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось при исследованиях на экспериментальных моделях животных.

Обновление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема, если показано применение коллоида.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида следует производить на основе официальных рекомендаций в зависимости от клинического состояния отдельного пациента.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпреобразовательный фермент) у пациентов, получающих плазмаферез, риск артериальной гипотензии увеличивается.

Отслеживаемость

Чтобы улучшить отслеживание биологических лекарственных средств, рекомендуется при каждом введении лекарственного средства Альбунорм 20 и 25% четко зафиксировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента.

В состав лекарственного средства входит калий, являющийся компонентом плазмы крови человека и не добавляемый намеренно как вспомогательное вещество.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При шоке следует провести стандартное медицинское лечение шока.

Альбумин необходимо применять с осторожностью при наличии особого риска гиперволемии и ее последствий или гемодилюции для пациента, например:

- декомпенсированной сердечной недостаточности;

- гипертензии;

- варикозное расширение пищевода;

- отека легких;

- геморрагического диатеза;

- тяжелой анемии;

- ренальной или постренальной анурии.

У пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой регидратация с использованием альбумина связана с более высоким риском смертности, чем регидратация с использованием солевого раствора. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альбумина пациентам с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г/л примерно в 4 раза превышает коллоидно-осмотический эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая должную гидратацию (восполнение потери жидкости) пациента. Пациенты должны под тщательным наблюдением для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Раствор альбумина человека 200–250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40–50 г/л. При применении альбумина следует контролировать электролитное состояние пациента и принимать соответствующие меры по восстановлению или поддержанию электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у пациентов.

При вводе больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед его использованием.

Нельзя применять помутневшие или имеющие осадок растворы. Это может указывать на то, что белок нестабильный или раствор стал загрязненным.

Как только флакон открыли, его содержимое следует немедленно использовать.

Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови (свертывающих факторов крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не скорректированы в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При выявлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке инфузию следует немедленно прекратить.

Это лекарственное средство содержит 331-368 мг натрия на 100 мл раствора альбумина, что эквивалентно 18,4% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Лекарственный препарат содержит максимум 1 ммоль калия на флакон 100 мл раствора альбумина 200 г/л и максимум 1,25 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 250 г/л. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, с пониженной функцией почек, или тем, кто применяет калий-контролируемую диету.

Стандартные меры по предупреждению инфекций, которые передаются в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают: отбор доноров, проверку отдельных порций крови и пулов плазмы крови на наличие специфических маркеров инфекций и включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации/извлечения вирусов. Несмотря на это при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.

Нет сообщений, подтверждающих факт передачи вирусов при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется при каждом введении лекарственного средства Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента.

Безопасность применения препарата Альбунорм для беременных в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако опыт клинического применения альбумина указывает на то, что не следует ожидать никакого вредного влияния на течение беременности или на плод и новорожденного.

Исследование влияния препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводилось, так как альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортным средством и использовать разные механизмы.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Дозировка

Необходимая доза зависит от массы пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также степени утраты жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерить объем циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови.

Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать геодинамические показатели, включающие:

– артериальное кровяное давление и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания в легочной артерии;

- диурез;

- концентрацию электролитов;

- гематокрит/гемоглобин;

- клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);

- клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем или его можно растворить в изотоническом растворе (например, 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида).

Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с состоянием, показателями и показаниями отдельного пациента.

При замещении плазмы скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержащий осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить, если обнаружена утечка.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Данные о применении препарата детям ограничены. Лекарственное средство следует назначать только тогда, когда польза бесспорно превышает потенциальные риски.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышение АД, при увеличении центрального венозного давления и легочном отеке следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели.

Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (приливы), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. При тяжелых реакциях инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пострегистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались следующие нежелательные побочные реакции, которых также можно ожидать при применении препарата.

*Нельзя оценить исходя из имеющихся данных.

Относительно предотвращения передачи через препарат возбудителей инфекций см. См. раздел “Особенности применения”.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 года. После открывания флакона раствор использовать немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор альбумина нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

По 50 или 100 мл раствора во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

1. Октафарма АБ.

2. Октафарма.

3. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м. б. х.

4. Октафарма Продуктионсгеселшафт Дойчланд МБХ.

Адрес

1. Ларс Форсселлс Гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция.

2. 72 рю дю Маршалл Фош, 67380 Лингольшейм, Франция.

3. Оберлаайер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

4. Вольфганг-Маргуэрре-Аллея 1, Спринге, Нижняя Саксония, 31832, Германия.