Тест-набор Витамин D-тест-МБА иммунохроматографический для определения витамина D 1 шт.

• В ходе тестирования тестируемый образец поглощается участком зоны для внесения образца и мигрирует по капиллярам мембраны.
• Если в образце присутствуют молекулы 25 (ОН) D, то они будут конкурировать с нанесенными заранее на мембрану в тестовом участке (Т) 25 (OH) D по: антителам до 25 (ОН) D, которые конъюгированы с цветными дольками. При этом на тестовом участке (Т) не будет образовываться линия, указывающая на положительный результат теста.
• Если количество 25(OH)D в образце недостаточно для полного конкурирования, то на мембране на тестовом участке (Т) будет образовываться слабо окрашенная красная линия.
• Четкая красная линия будет образовываться на тестовом участке (Т) мембраны при отрицательном результате, если образец не будет содержать 25 (ОН) D.

• Тесты предназначены только для диагностики in vitro.
• Недопустимо использование тестов по истечении их срока годности.
• Не использовать тесты при повреждении упаковки.
• Тесты предназначены только для одноразового использования.
• Открывать упаковку теста непосредственно перед использованием.
• Использовать только чистую посуду для отбора образцов.
• Обращаться с образцами необходимо как с потенциально инфицированным материалом, соблюдая меры безопасности в отношении микробиологического риска.
• Тест следует оберегать от прямых солнечных лучей, влажности и перегрева.
• При работе с образцами необходимо носить защитную одежду: халат и очки.
• Постановку анализа проводить только в резиновых перчатках.
• Не есть пищу, напитки в месте нахождения образцов и тестов.
• Повышенная влажность и температура могут влиять на результаты теста.
• Утилизировать тест с обычными отходами согласно действующему законодательству.

Для отбора капиллярной крови необходимо:

• протереть палец пациента спиртовой салфеткой и дать высохнуть;
• размять средний или безымянный палец движениями от запястья до кончиков пальцев, не касаясь места для прокола;
• проколоть кожу пальца одноразовым стерильным ланцетом-скарификатором, вытереть первую каплю спиртовой салфеткой;
• мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови;
• методом висячей капли собрать 2-3 капли капиллярной крови в чистую посуду (микропробирку, стекло, лунку и др.), не касаясь посуды и отобрать одноразовой пластиковой пипеткой образец собранной крови из посуды, избегая образования пузырей;
• или с помощью одноразовой капиллярной пипетки отобрать 20 мкл цельной крови: приподнять и погрузить кончик пипетки в истекающую кровь, не сжимая баллон пипетки, кровь мигрирует по капилляру пипетки к обозначенной на пипетке линии;
• провести исследование немедленно после забора крови.

Процедура тестирования

1. Удалите тест-кассету из герметичной упаковки и положите ее на чистую, сухую, ровную поверхность.
2. После открытия используйте тест-кассету в течение часа (не допуская попадания прямых солнечных лучей).
3. Отобрать образец цельной крови с помощью одноразовой капиллярной пипетки (содержимое образца в капилляре пипетки составляет 20 мкл) и добавьте в лунку для образца тест-кассеты (S), затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку для буферного раствора (В).

Интерпретация теста

• Появление линии на контрольном участке (С) всегда является контролем правильности выполнения процедуры. Для получения результата цветную линию на тестовом участке (Т) сравнивают с цветовой шкалой, предоставленной в тест-набор.
• Тест указывает на дефицит витамина D: появляются две четкие цветные линии (одна линия - на контрольном участке (C), а вторая линия - на тестовом участке (Т)), тестовая линия имеет интенсивную окраску, темнее или такая же, как у отметки 10 нг/мл цветной шкалы. Концентрация 25(OH) D составляет 0-10 нг/мл (0-25 моль/л).
• Тест указывает на недостаточное количество витамина D: появляются две цветные линии (одна линия - на контрольном участке (С), а вторая линия - на тестовом участке (Т)), тестовая линия имеет менее интенсивную окраску по сравнению с контрольной линией, темнее чем у отметки 30 нг/мл цветной шкалы и света. Концентрация 25(ОН) D составляет 10-30 нг/мл (25-75 имоль/л).
• Тест указывает на достаточное количество витамина D: появляются две цветные линии (одна линия - на контрольном участке (С), а вторая линия - на тестовом участке (Т)), тестовая линия имеет значительно менее интенсивную окраску по сравнению с контрольной линией, темнее чем в 100 нг/мл цветной шкалы и света. Концентрация 25(OH) D составляет 30-100 нг/мл (75-250 моль/л).
• Тест недействителен: не появляется контрольная линия. Это свидетельствует о недостаточном количестве образца для тестирования или несоблюдения процедуры тестирования. Необходимо повторить тестирование с использованием нового теста.

• чувствительность - от 30 нг/мл (не менее 92 %) по стандарту предприятия согласно технической документации.
• Специфичность - не менее 93.8 % по стандарту предприятия согласно технической документации.
• Точность - не менее 92% по стандарту предприятия согласно технической документации.
• Повторяемость - более 99% при определении ТТГ с концентрацией 10 нг/мл, 30 нг/мл, 45 нг/мл, 100 нг/мл.
• Воспроизводимость - более 99% при определении ТТИ с концентрацией 10 нг/мл, 30 нг/мл, 45 нг/мл, 100 нг/мл.
• Внутрисерийная точность - более 99% при 3 повторах четырех образцов.
• Межсерийная точность - более 99 % при использовании 3 партий тестов, при 3 повторах четырех образцов на каждой партии тестов.
• Граница обнаружения - (30=4) нг/мл по стандарту предприятия согласно технической документации.
• Перекрестная реактивность - не наблюдается в присутствии витаминов А, В. С. Е. К. М.

• Тест-кассета в индивидуальной герметичной упаковке с влагопоглотителем - 1 шт.
• Одноразовая пипетка для образца - 1 шт.
• Буферный раствор - 1 фл.
• Ланцет-скарификатор - 1 шт.
• Спиртовая салфетка - 1 шт.
• Карточка с цветной шкалой - 1 шт.
• Инструкция - 1 шт.

Необходимые, но не предоставленные материалы

• Одноразовые резиновые перчатки.
• Пробирки для отбора образцов.
• Таймер или часы.

Сохранять при температуре от +2 °C до +30 °C при относительной влажности не более 60%. Замораживание, перегревание и попадание прямых солнечных лучей не допускается.