Тест-набір Вітамін D-тест-МБА імунохроматографічний для визначення вітаміну Д 1 шт.

• Під час тестування зразок, що тестується, поглинається ділянкою зони для внесення зразка та мігрує по капілярам мембрани.
• Якщо у зразку присутні молекули 25 (ОН) D, то вони будуть конкурувати з нанесеними заздалегідь на мембрану в тестовій ділянці (Т) 25 (OH) D за: антитіла до 25 (ОН) D. які конʼюговані з кольоровими часточками. При цьому на тестовій ділянці (Т) не буде утворюватися лінія, що вказує на позитивний результат тесту.
• Якщо кількість 25 (OH) D у зразку недостатня для повного конкурування, то на мембрані на тестовій ділянці (Т) буде утворюватися слабко забарвлена червона лінія.
• Чітка червона лінія буде утворюватися на тестовій ділянці (Т) мембрани при негативному результаті, якщо зразок не буде містити 25 (ОН) D.

• Тести призначені лише для in vitro діагностики.
• Не допустимо використання тестів після закінчення їх терміну придатності.
• Не використовувати тести у разі пошкодження упаковки.
• Тести призначені лише для одноразового використання.
• Відкривати упаковку тесту безпосередньо перед використанням.
• Використовувати тільки чистий посуд для відбору зразків.
• Поводитися зі зразками необхідно як з потенційно інфікованим матеріалом, дотримуючись заходів безпеки відносно мікробіологічного ризику.
• Тест слід оберігати від прямих сонячних променів, вологості та перегрівання.
• При роботі зі зразками необхідно носити захисний одяг: халат та окуляри.
• Постановку аналізу проводити лише у гумових рукавичках.
• Не вживати їжу, напої у місці знаходження зразків та тестів.
• Підвищена вологість та температура можуть впливати на результати тесту.
• Утилізувати тест зі звичайними відходами згідно чинного законодавства.

Для відбору капілярної крові необхідно:

• протерти палець пацієнта спиртовою серветкою і дати висохнути;
• розім’яти середній або безіменний палець рухами від зап’ястя до кінчиків пальців, не торкаючись місця для проколу;
• проколоти шкіру пальця одноразовим стерильним ланцетом-скарифікатором, витерти першу краплю спиртовою серветкою;
• м’яко масажуючи палець, досягти утворення достатньої краплі крові;
• методом висячої краплі зібрати 2-3 краплі капілярної крові в чистий посуд (мікропробірку, скло, лунку і ін.), не торкаючись посуду і відібрати одноразовою пластиковою піпеткою зразок зібраної крові з посуду, уникаючи утворення бульбашок;
• або за допомогою одноразової капілярної піпетки відібрати 20 мкл цільній крові: піднести та занурити кінчик піпетки у стікаючу кров, не стискаючи балон піпетки, кров мігрує по капіляру піпетки до позначеної на піпетці лінії;
• провести дослідження негайно після забору крові.

Процедура тестування

1. Видаліть тест-касету з герметичної упаковки та покладіть її на чисту, суху, рівну поверхню.
2. Після відкриття використовуйте тест-касету протягом години (не допускаючи попадання прямих сонячних променів).
3. Відібрати зразок цільної крові за допомогою одноразової капілярної піпетки (вміст зразку у капілярі піпетки становить 20 мкл) та додайте у лунку для зразка тест-касети (S), потім додайте 2 краплі буферного розчину у лунку для буферного розчину (В).

Інтерпретація тесту

• Поява лінії на контрольній ділянці (С) завжди є контролем правильності виконання процедури. Для отримання результату кольорову лінію на тестовій ділянці (Т) порівнюють із кольоровою шкалою, що надана до тест-набору.
• Тест вказує на дефіцит вітаміну D: зʼявляються дві чіткі кольорові лінії (одна лінія - на контрольній ділянці (C), а друга лінія - на тестовій ділянці (Т)), тестова лінія має інтенсивне забарвлення, темніше або така ж як у позначки 10 нг/мл кольорової шкали. Концентрація 25 (OH) D складає 0-10 нг/мл (0-25 моль/л).
• Тест вказує на недостатню кількість вітаміну D: зʼявляються дві кольорові лінії (одна лінія - на контрольній ділянці (С), а друга лінія - на тестовій ділянці (Т)), тестова лінія має менш інтенсивне забарвлення у порівнянні із контрольною лінією, темніше ніж у позначки 30 нг/мл кольорової шкали та світліша ніж у позначки 10 нг/мл кольорової шкали. Концентрація 25 (ОН) D складає 10-30 нг/мл (25-75 имоль/л).
• Тест вказує на достатню кількість вітаміну D: зʼявляються дві кольорові лінії (одна лінія - на контрольній ділянці (С), а друга лінія - на тестовій ділянці (Т)), тестова лінія має значно менш інтенсивне забарвлення у порівнянні із контрольною лінією, темніше ніж у 100 нг/мл кольорової шкали та світліша ніж у 30 нг/мл кольорової шкали. Концентрація 25 (OH) D складає 30-100 нг/мл (75-250 моль/л).
• Тест недійсний: не зʼявляється контрольна лінія. Це свідчить про недостатню кількість зразку для тестування або недотримання процедури тестування. Необхідно повторити тестування з використанням нового тесту.

• Чутливість - від 30 нг/мл (не менше 92 %) за стандартом підприємства згідно технічної документації.
• Специфічність - не менше 93.8 % за стандартом підприємства згідно технічної документації.
• Точність - не менше 92 % за стандартом підприємства згідно технічної документації.
• Повторюваність - більше 99 % при визначенні ТТГ з концентрацією 10 нг/мл, 30 нг/мл, 45 нг/мл, 100 нг/мл.
• Відтворюваність - більше 99 % при визначенні ТТІ з концентрацією 10 нг/мл, 30 нг/мл, 45 нг/мл, 100 нг/мл.
• Внутрішньосерійна точність - більше 99 % при 3 повторах чотирьох зразків.
• Міжсерійна точність - більше 99 % при використанні 3 партій тестів, при 3 повторах чотирьох зразків на кожній партії тестів.
• Межа виявлення - (30=4) нг/мл за стандартом підприємства згідно технічної документації.
• Перехресна реактивність - не спостерігається у присутності вітамінів А, В. С. Е. К. М.

• Тест-касета в індивідуальній герметичній упаковці з вологопоглиначем - 1 шт.
• Одноразова піпетка для зразка - 1 шт.
• Буферний розчин - 1 фл.
• Ланцет-скарифікатор - 1 шт.
• Спиртова серветка - 1 шт.
• Картка з кольоровою шкалою - 1 шт.
• Інструкція - 1 шт.

Необхідні, але не надані матеріали

• Одноразові гумові рукавички.
• Пробірки для відбору зразків.
• Таймер або годинник.

Зберігати за температури від +2 °C до +30 °C при відносній вологості не більше 60%. Заморожування, перегрівання та попадання прямих сонячних променів не допускається.