Тест Мульти Вирус Комбо Testsealabs для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (Covid-19) для самоконтроля назальный 1 шт.

• Механизм действия экспресс-теста основан на принципе сэндвич-иммунохроматографии с коллоидным золотом.
• Тест-полоска состоит из подушечки для сбора образца, подушечки с реагентом, реакционной мембраны и абсорбционной подушечки.
• В реагентной зоне содержится коллоидное золото, конъюгированное с детекторными моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или гриппа А и В (в зависимости от типа тестовой полоски).
• Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к соответствующим вирусам.
• Вся тест-полоска размещена внутри пластиковой кассеты.
• Не требует дополнительного лабораторного оборудования.
• Только для диагностики in vitro. Предназначен для самоконтроля.
• Экспресс-тест не содержит какого-либо вируса, реагентов аналогичных побочных продуктов или гепатитов побочных продуктов A, B, C или D.
• Экспресс-тест позволяет выявить следующие штаммы трех вирусов: грипп А: H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H5N3, H7N3, H7N8, H9N2, H10N4; грипп В: все линии вируса (Victoria, Yamagata); коронавирус (SARS-CoV-2 или COVID-19): Альфа-вариант или «британский» (B.1.1.7); Дельта-вариант или «индийский» (B.1.617.2); Каппа-вариант (B.1.617.1) и «Омикрон» (варианты B.1.1.529, XBB.1.16, BA.2.12.1, BA.5.1.3).

• Результат через 10-15 мин.
• Чувствительность теста: более 99%.
• Специфичность: более 99%.

• Результат диагностики этим экспресс-тестом не является единственным диагностическим критерием. Если результат теста не совпадает с клиническими данными, обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.
• Изменения в процедуре тестирования, не предусмотренные инструкцией, могут снижать точность результата. Тест эффективен только при соблюдении инструкции.
• Экспресс-тест предназначен для качественного обнаружения антигенов гриппа A/B и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19). Тест не предназначен для количественного определения антигена или дифференциации штаммов вируса.
• Результаты теста следует оценивать в сочетании с клиническими проявлениями и другими лабораторными исследованиями. Положительный результат не всегда коррелирует с уровнем вирусной нагрузки, достаточной для передачи инфекции. Отрицательный - не исключает инфицирования другими патогенами. В случае сомнений следует обратиться к врачу.
• Позитивные результаты диагностики не позволяют различить вирусы гриппа A и В или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).
• Может быть получен ложноотрицательный результат, особенно если диагностирование не выполнено в течение первых 4 дней после выявления симптомов гриппа или в течение первых 7 дней после выявления симптомов коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).
• Эффективность экспресс-теста может быть недостаточной на поздних стадиях инфицирования и при бессимптомном течении заболевания.
• Негативный результат диагностики может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста. В случае отрицательного результата при наличии симптомов, пребывания в среде повышенного риска или профессиональной необходимости рекомендуется повторить тестирование через 1-3 дня.
• Из-за структурного сходства SARS-CoV-2 и SARS-CoV возможна перекрестная реактивность теста с нуклеопротеином SARS-CoV. Негативный результат теста не может быть использован для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с гриппом A/B или COVID-19.
• В случае необходимости специфического определения типа вируса или штамма (например, для эпиднадзора) следует провести дополнительное тестирование в специализированной лаборатории в соответствии с рекомендациями органов здравоохранения.
• Соблюдение гигиенических норм и противоэпидемических мер обязательно, независимо от результата теста.
• Для получения точных результатов диагностику следует выполнять с соблюдением рекомендаций инструкции.
• При диагностике лица до 18 лет и лица с любыми ограниченными возможностями должны находиться под наблюдением взрослых или осуществлять диагностику только с их помощью.
• Тщательно вымойте руки до и после диагностики.
• В случае забора образца и проведения диагностики посторонним лицом, ей следует ознакомиться с инструкцией по применению и использовать средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки, одноразовая маска) перед началом процедуры диагностики.
• Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты. Утилизируйте их в соответствии с местными нормами по утилизации биологически опасных отходов.
• Не используйте этот набор по истечении срока годности, указанного на упаковке. Используйте только неповрежденный экспресс-тест. Все компоненты этого экспресс-теста должны оставаться запечатанными для использования.
• Следует использовать только комплектную для этого экспресс-теста экстракционную пробирку с буферным раствором. Не заменяйте экстракционный буферный раствор до этого экспресс-теста буферным раствором из других партий или компонентами других тестов.
• Обратите внимание, чрезмерная влажность и температура окружающей среды могут негативно влиять на результаты анализа.
• Все компоненты экспресс-теста одноразовые. Не используйте их повторно.
• Процедура диагностики должна происходить непосредственно после открытия и извлечения экспресс-теста из индивидуальной упаковки.
• Убедитесь, что для диагностики используется достаточное количество образца. Слишком большое или слишком малое количество образца может привести к некорректным результатам.
• Визуально кровавые или слишком вязкие образцы могут привести к некорректным результатам.
• Ни в коем случае не пейте буферный раствор. Если буферный раствор попал в глаза или на кожу, обильно промойте водой. В случае ухудшения самочувствия немедленно обратитесь к врачу. Результат должен быть считан через 10 мин (min).
• Результат считанный через 20 мин (min) считается недействительным.
• Не разбирайте пластиковый корпус экспресс-теста и не прикасайтесь к тест-полоске.

Перед проведением испытаний не следует употреблять пищу, напитки и курить (в том числе электронные сигареты) не менее 30 мин (min).

Диагностику следует проводить после того, как экспресс-тест и экстракционная пробирка с буферным раствором достигнут комнатной температуры (от +15 °C до +30 °C).

Перед началом сбора образцов:

• Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.
• Подготовьте чистое рабочее место для диагностики.
• Убедитесь, что все компоненты экспресс-теста доступны и повреждены.

ВНИМАНИЕ! Для отсроченной диагностики следует использовать стерильный тампон в комплекте с транспортной пробиркой. Такой тампон не входит в комплект этого медицинского изделия.

ВНИМАНИЕ! Не выпускайте из рук тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания или попадания тампона в пазухи.

Подготовка к диагностике

Тампон предназначен для одноразового применения.

Не используйте тампон, если его упаковка была повреждена.

Тампон следует использовать сразу после открытия упаковки. Не используйте тампон повторно.

Распакуйте тампон.

Осторожно, не касаясь подушечки для сбора образца, извлеките тампон из упаковки.

Взятие назального образца

Наконечник тампона следует ввести на 2-4 см (cm) в носовую полость (ноздрю), пока не будет обнаружено сопротивление.

Не вставляйте тампон глубже, если испытываете сильное сопротивление или боль.

Медленно вращайте тампон 5 раз внутри носовой полости.

Повторите этот процесс с тем же тампоном для другой носовой полости для обеспечения сбора образца в достаточном количестве.

Взятие образца из среднего носового хода (для более качественного получения испытуемого образца)

Наконечник тампона следует ввести легким движением в носовую полость (ноздрю).

Продвигайте тампон параллельно нёбу на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искажение носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.п.), следует повторить попытку через другую ноздрю.

Достигнув измеренного расстояния, оставьте тампон на 2-3 с(s) для пропитки носовой слизью, после чего удалите тампон из полости носа по ее наружной стенке одновременно с вращательными движениями.

Медленно вращая извлеките тампон из носовой полости. Не прикасайтесь к наконечнику, чтобы избежать загрязнения. Теперь образец готов к подготовке с использованием экстракционного буфера, входящего в тестовый набор.

Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно производить забор мазка из второй ноздри. В случаях, когда выделения незначительны или трудно получить, разрешается взять мазок из обеих ноздрей одним тампоном. В случае необходимости транспортировки образцов, их следует упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

Подготовка образца и диагностика

Снимите защитную фольгу с пробирки с буферным раствором.

Вставьте тампон с образцом вертикально в пробирку с буферным раствором. Вращайте тампон в буферном растворе в течение 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки для лучшего высвобождения антигена.

Выньте тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При удалении тампона следует выжать из него как можно больше жидкости. Использованный тампон следует утилизировать в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов.

Закройте пробирку колпачком; держа ее вертикально, поместите по 3 (три) капли испытуемого образца в каждую лунку для образца (S) тест-кассеты. Лунки для образца белого цвета круглой формы.

Сразу после нанесения образца на тест-кассету включите таймер.

Проверьте результат через 10-15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (мин) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

Отрицательный

В зоне контроля гриппом А и В и коронавирус (COVID-19) полоска красного цвета появляется только напротив контроля «С», другие цветные линии отсутствуют. Это означает, что в образце не обнаружен антиген вируса гриппа А или вируса гриппа В или коронавируса (COVID-19).

Возможно, образец не инфицирован гриппом А/В и коронавирусом (COVID-19) во время диагностики. Это не гарантирует полное отсутствие инфицирования гриппом А/В или коронавирусом (COVID-19). Лицам с отрицательным результатом теста рекомендовано лабораторное ПЦР-тестирование при наличии симптомов. Пожалуйста, обратите внимание на симптомы и обратитесь к врачу за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Позитивный

Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «А» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А.

Грип B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B.

Грипп A+B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «А» и «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и гриппа В.

COVID-19: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «T» свидетельствует о положительном результате антигена вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «B» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B и антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19+Грип A+B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А», «B» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А, гриппа В и антиген вируса SARS-CoV-2.

Один и более положительный результат означает, скорее всего, инфицирование одним или более вирусным агентом и вероятность заражения других людей. Пожалуйста, следуйте указаниям Министерства здравоохранения, проконсультируйтесь с врачом для определения необходимости подтверждающего лабораторного ПЦР-теста; обратитесь за медицинской помощью в случае ухудшения самочувствия.

Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может изменяться в зависимости от концентрации антигенов вирусов, присутствующих в образце. Соответственно, любой цвет цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Недействителен

Если контрольная линия «C» не отображается в окне результатов после выполнения диагностики, результат считается недействительным.

Рекомендовано повторно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить диагностику с помощью нового экспресс-теста. Не используйте компоненты предварительного экспресс-теста. Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование экспресс-теста и обратиться к уполномоченному представителю (реквизиты указаны в конце инструкции).

Сохранять при температуре от +2 °C до +30 °C при относительной влажности не более 60%. Замораживание, перегревание и попадание прямых солнечных лучей не допускается.