Називин

Действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит:

• «Називин^®» 0,01% - оксиметазолина гидрохлорида 0,1 мг;
• «Називин^®» 0,025% - оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;
• «Називин^®» 0,05% - оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85%); бензалкония хлорида раствор 50%; вода очищенная.

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A05.

Фармакодинамика

«Називин^®» относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

«Називин^®» 0,05%, капли назальные.

Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное с участием 247 пациентов показало более быстрее и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, ухудшенное самочувствие) (р < 0,05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение с помощью 0,05% оксиметазолина, назальных капель, по сравнению с физиологическим раствором значительно сокращает продолжительность простуды, в среднем от 6 до 4 дней (р < 0,001).

Фармакокинетика

В случае применения «Називин^®», назальных капель 0,01% и 0,025% эффекты действия оксиметазолина проявляются в течение нескольких минут после закапывания.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения препарата. 2,1% выводится почками, приблизительно 1,1% - с калом.

Действие препарата длится несколько часов (в среднем 6-8 часов), максимально - до 12 часов.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сухой ринит.

«Називин^®» 0,025%: возраст до 1 года.

«Називин^®» 0,05%: возраст до 6 лет.

В нижеприведенных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки польза-риск:

• Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (например гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• гиперплазия предстательной железы;
• при применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление.

Длительного применения, как и превышения дозы, следует избегать, особенно при назначении детям. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Медицинское наблюдение показано для недоношенных новорожденных или младенцев с пониженной массой тела, чтобы избежать риска передозировки.

Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа может привести к уменьшению эффективности препарата и иметь сходную клиническую картину с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект).

Совместное использование оксиметазолина и: трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО типа транилципромина, гипертензивных препаратов может привести к повышению кровяного давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его заглатывании, или при одновременном или сразу после трициклических антидепрессантов и/или МАО-ингибиторов возможно повышение кровяного давления.

Беременность.

В период беременности и кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, так как возможно уменьшение выработки грудного молока.

При применении в рекомендуемых дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

«Називин^®» 0,01%, 0,025%, 0,05%, капли назальные, назначают для применения в нос.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Применяют «Називин^®» 0,05% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение 25 секунд после применения и продолжается в течение нескольких часов (в среднем 6-8 часов, максимум - 12 часов).

Дети в возрасте от 1 года до 6 лет.

Применяют «Називин^®» 0,025% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и продолжается в течение нескольких часов (в среднем 6-8 часов, максимум - 12 часов).

Младенцы.

Младенцам в возрасте до 4 недель назначают по 1 капле «Називин^®» 0,01% в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. С 5-й недели жизни и до 1 года - 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и продолжается в течение нескольких часов (в среднем 6-8 часов, максимум - 12 часов).

Дозы, выше рекомендованных, применяют только под наблюдением врача.

«Називин^®» капли назальные 0,01%, 0,025%, 0,05% применяют не более 5-7 дней.

Дети.

Не применяется «Називин^®» 0,025% детям в возрасте до 1 года; «Називин^®» 0,05% до 6 лет.

Передозировка возможна после назального или случайного приема. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется: тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышение температуры тела, спазмы, потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотония, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировки часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, наступает за гипотензией.

Терапевтические меры: показаны в случае тяжелой передозировки. Применение активированного угля (абсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, так как оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять в качестве антидота. Если нужно, следует инициировать меры по противосудорожной терапии, вентиляции легких и меры, которые уменьшают лихорадку.

Частота возникновения классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% - < 10%), нечасто (≥ 0,1% - < 1%), редко (≥ 0,01% - < 0,1%), очень редко или единичные случаи (< 0,01%).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: увеличение отека слизистой оболочки, кровотечение из носа после отмены.

Очень редко: апноэ у новорожденных и детей младшего возраста.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек).

3 года.

После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

По 10 мл 0,025% и 0,05% раствора; по 5 мл 0,01% раствора во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

1. Дельфарм Бладел Б. В. Нидерланды./Delpharm Bladel B.V.
2. Софаримекс - Индустрия Кимико е Фармацеутика, С. А./Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, SA.

Адрес

1. Индустривег 1, Бладел, 5531 AD, Нидерланды/Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.
2. Ав. дас индустриас - Альто до Колариде, Касем, 2735-213, Португалия/Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal.