Мили Носик

Действующие вещества: хлорфенирамина малеат, фенилэфрин гидрохлорид;

1 мл содержит 2 мг хлорфенирамина малеата, 2,5 мг фенилэфрина гидрохлорида;

Другие составляющие : сахароза, кислота бензойная (E 210), динатрия эдетат, сорбита раствор (E 420), пропиленгликоль, натрия гидроксид, ароматизатор малины, краситель кармоизин (Е 122), вода очищенная.

Капли оральные с фруктовым вкусом.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от светло-розового до розового цвета.

Противоотечные средства для системного применения при патологии полости носа. Код ATХ R01 BА53.

Фармакодинамика

Фенилэфрин – симпатомиметический аминофиллин, вызывающий сужение кровеносных сосудов путем стимуляции a-адренергических рецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой носа. Сужение кровеносных сосудов снижает кровенаполнение слизистой носоглотки и вызывает таким образом длительное уменьшение ее отека.

Хлорфенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проявления экссудации. Оказывает умеренно выраженный седативный эффект.

Фармакокинетика

Фенилэфрин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он распределяется по разным тканям и жидкостям, метаболизируется с участием МАО в кишечной стенке и печени. Выводится с неизмененным мочой.

Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Самая высокая его концентрация в плазме крови достигается через 1–4 ч после приема внутрь. Он проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Хорошо связывается с протеинами плазмы, полностью метаболизируется в организме и выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Простуда, сопровождающаяся ринореей, ощущением заложенности носа, слезотечением, постоянным чиханьем.

Инфекционные и аллергические ринофарингиты, поллиноз (сенная лихорадка);

Симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей: риниты, синуситы, фарингиты.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения сердечной проводимости; декомпенсированная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз; тяжелые заболевания коронарных артерий; эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, заболевания уретры и предстательной железы с затруднением мочеиспускания, обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция, почечная недостаточность, сахарный диабет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО при одновременном применении трициклических антидепрессантов или β-адреноблокаторов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Фенилэфрин.

Гидрохлорид фенилэфрина не следует применять с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновыми производными (например прометазином), бронходилататорными симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминообразными психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.

Возможно усиление сосудосуживающего действия препарата при одновременном его применении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможно значительное повышение АД при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша.

Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с β-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами (например, дебризохином, гуанетидином, резерпином, метилдопой) может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует осторожно применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты могут увеличивать риск нарушения сердцебиения или развития сердечного приступа). При одновременном применении с препаратами, обусловливающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних).

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы к чрезвычайно высокому уровню, сопровождающемуся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны нападения судорог. Кроме того, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к усилению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух медицинских препаратов.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Не рекомендуется одновременное применение фенилэфрина с линезолидом.

Хлорфенирамин.

Значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата со снотворными средствами, успокаивающими средствами, анестетиками, нейролептиками, ингибиторами МАО, антипаркинсоническими препаратами, барбитуратами, транквилизаторами, наркотическими аналгетиками. Усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, нарушения мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия простаты, панкреатит.

Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями щитовидной железы, кроме гипертиреоза, указанного в разделе «Противопоказания», глаукомой, кроме закрытоугольной глаукомы, указанной в разделе «Противопоказания».

Аминофиллины могут вызывать нарушение функций центральной нервной системы и, как следствие, приводить к появлению судорог. Фенилэфрин, являющийся составной частью препарата, может оказывать сосудосуживающий эффект, вызвать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью больным старше 70 лет и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время лечения не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамина малеат). С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и почек.

В случае если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется одновременное лечение антибиотиками.

Не превышать указанную дозу.

Во время терапии препаратом запрещается употреблять алкоголь!

Фенилэфрин может вызывать ошибочный положительный результат допинг-контроля у спортсменов.

Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы.

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

При применении препарата пациент должен избегать вождения, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Градуированная пипетка с защитой от детей находится внутри упаковки.

Детям от 4 лет до 6 лет – 1,0 мл;

Детям от 6 лет до 12 лет – 1,5 мл;

Детям от 12 лет и взрослым дозу устанавливают индивидуально – 1,5-2 мл.

Принимать внутрь в полость рта 3 раза в сутки. Максимальный срок лечения: 4–5 дней.

Дети.

Не применять детям до 4 лет.

Симптомы передозировки фенилэфрина: при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении.

Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, сердцебиение, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревога, тревога поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрегия, гиперпика сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, росту нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение, сонливость, нарушение сознания, сопровождающиеся расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушение сердечного ритма, нарушение сердечного ритма частоты пульса, уменьшение АД вплоть до сосудистой недостаточности).

Специфического антидота при отравлении фенилэфрином не существует.

Лечение. При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии – применение α-адреноблокаторов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение АД (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущение притока крови к лицу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затруднение мочеотделения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, нарушение сна, бессонница, сонливость, чувство тревоги, возбуждение, тремор, галлюцинации, судороги, эпилептические приступы, дискинезия, запятая, изменения поведения.

Со стороны печени и билиарной системы: дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и ее производных: кожная сыпь, зуд, бледность кожных покровов, эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов зрения: сухость слизистой глаз, снижение остроты зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны крови и лимфатической системы : гемолитическая анемия, колебания уровней глюкозы в крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие : сухость в носу, слабость.

2 года.

Хранить при температуре не выше ^25ºC , в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

В стеклянном или пластиковом флаконе темного цвета по 15 мл с градуированной пипеткой в картонной упаковке.

Без рецепта.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД/Gracure Pharmaceuticals LTD.

Адрес

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, Индия.

Мили Хелскере Лимитед / Mil Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.