Лактулоза

Действующее вещество: лактулоза (в виде жидкой лактулозы);

1 мл сиропа содержит лактулозу (в виде лактулозы жидкой) - 670 мг;

Другие составляющие: отсутствуют.

Сироп.

Основные физико-химические свойства : прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтого цвета.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакодинамика

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и из-за осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм кишечника.

При печеночной энцефалопатии (или печеночной коме и прекоме) действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечника, очистке тов осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако аммиак можно рассматривать как образец других азотных соединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридия и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает толстого кишечника в неизмененном состоянии, где метаболизируется бактериальной флорой. При применении лекарственного средства в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза метаболизируется полностью. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Регуляция физиологического ритма кишечника. Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой после операций на толстом кишечнике и в аноректальной зоне). Печеньевая энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Гиперчувствительность к активному веществу; галактоземия; острая боль в абдоминальном участке неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника, ректальные кровотечения, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона, тяжелое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме с кишечнорастворимыми лекарственными средствами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Не рекомендуется принимать Лактулозу в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.

Консультация врача рекомендована, если:

– перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

– терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.

Доза препарата, обычно применяемая для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом.

Длительное применение лекарственного средства без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, в частности при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Рекомендуется регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Это лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулоз следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует снизить дозу или прекратить лечение.

Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Беременность.

В период беременности не ожидается никаких эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.

Лактулозу, сироп можно применять в период беременности.

Период грудного вскармливания.

В период грудного кормления не ожидается никаких эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину является незначительным.

Лактулозу, сироп, можно использовать в период грудного кормления.

Фертильность.

Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное влияние лактулозы незначительно.

Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Лактулозу можно принимать как в разбавленном, так и неразбавленном виде.

Дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу следует сразу проглотить и не следует держать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости: 1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам в течение суток.

Дозировка при запорах или для размягчения стула с медицинской целью

Для отмеривания дозы следует использовать дозирующий стакан, входящий в комплект лекарственного средства.

Суточную дозу Лактулозы можно принимать одномоментно или распределив ее на 2 приема.

Через несколько дней исходная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) для проявления лечебного эффекта.

Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза: 3–4 раза в день по 30–45 мл.

Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы для достижения мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается в медицинском надзоре.

Нет данных о применении лекарственного средства детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо учитывать, что рефлекс стула может нарушаться во время лечения.

Если дозы слишком высокие, могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Если симптомы передозировки не исчезают, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

В первые несколько дней лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз длительное время (обычно только у больных с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

В течение постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщалось спонтанно и размер популяции пациентов не установлен, достоверно оценить их частоту невозможно.

Частота побочных реакций определяется по такой классификации: очень частые (1/10), частые (1/100, 1/1000, 1/10000,

Дети. Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 года.

Срок годности после открытия флакона – 2 месяца при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживайтесь в связи со способностью лактулозы к кристаллизации.

По 200 мл или по 300 мл или по 500 мл во флаконе; по 1 флакону с дозирующим стаканчиком в пачке.

Без рецепта.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Адрес

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.