Нормолакт

Действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая, бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза.

Код ATX A06A D11.

Фармакодинамика

Лактулоза – синтетическая производная лактозы. Не распадается в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, в результате чего снижается pH и происходят осмотические изменения, стимулирующие перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации. Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит угнетение роста патогенной микрофлоры кишечника (в частности, таких патогенов, как клостридия и кишечная палочка).

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительному эффекту, изменением метаболизма азота в бактериях из-за стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина

Фармакокинетика

Препарат почти не всасывается в кишечнике и дозе 40-75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизмененном виде.

· запоры: регуляция физиологического ритма кишечника;

· состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне);

· портосистемная печеночная энцефалопатия (PSE): лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

· повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;

· галактоземия;

· острая боль в абдоминальном участке неизвестного происхождения;

· тошнота, рвота;

· желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника;

· перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона);

· ректальные кровотечения;

· тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

При приеме Нормолакта с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Лактулоза может увеличивать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В ).

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов из-за дефицита калия.

Возможен синергический эффект с неомицином .

Не рекомендуется принимать Нормолакт в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.

Перед началом лечения Нормолактом следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения .

Консультация врача рекомендована, если:

– перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

– терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.

С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, обычно применяемая для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако для лечения печеночной (пре)комы обычно назначают гораздо более высокие дозы, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

100 мл сиропа содержат 1,4 хлебные единицы.

При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно во избежание метеоризма.

Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулоз следует применять только после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются у пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы.

Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Беременность.

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. При необходимости нормолакт можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать незначительно. Нормолакт можно применять при кормлении грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Прием Нормолакта не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Принимать внутрь, как разбавленным, так и неразбавленным.

Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта.

Режим приема препарата следует подбирать в зависимости от потребностей пациента.

Нежелательно превышать рекомендуемые дозы.

Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

* Детям до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, указанной на прилагаемой мерной ложке.

Разовую дозу лучше принимать за один прием (не удерживая в полости рта длительное время) всегда в одно и то же время суток, например утром во время завтрака. Возможно смешение с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1-2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и препарате препарат назначать в начальной дозе для взрослых 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Поддерживающую дозу устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2-3 мягких стула в сутки).

Безопасность и эффективность применения препарата детям (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не было установлено. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс стула кишечника может быть нарушен во время лечения.

Симптомы:Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение в чрезмерных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других питательных веществ. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Лечение:Специфического антидота не существует, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием препарата. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения Нормолакта эти симптомы исчезают.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. В случае применения высоких терапевтических доз длительное время (обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, которые проходили терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – сыпь, зуд, крапивница.

Расстройства иммунной системы: неизвестно реакции гиперчувствительности.

Отклонения лабораторных показателей: редко – электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией).

Другое:Головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, миалгия и аритмия.

2 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона срок годности препарата 120 суток при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в полимерной банке и пачке вместе с мерной ложкой.

По 100 мл или 200 мл или 240 мл в полимерном флаконе и пачке вместе с мерной ложкой.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.