Энтеросмектит

Действующее вещество: diosmectite;

1 саше (3,76 г порошка) содержит диосмектиту (Смектит диоктаедричного) 3 г

Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (масло апельсиновое, масло мандариновая, альдегид С10, α-терпинеол, мальтодекстрин, крахмала натрийоктинил сукцинат, глюкоза, аскорбилпальмитат, бутил гидрооксианизол).

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до бежевого цвета, в котором допускаются вкрапления белого цвета, с апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические.

Ентеросмектит - это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря пространственных структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает обволакивающим способность по слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Ентеросмектит является радиопрозрачным, в обычных дозах не окрашивает кал и не влияет на физиологическое прохождении через кишечник.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектиту лекарственное средство удерживается на внутренней стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

· Симптоматическое лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

· Симптоматическое лечение хронической диареи у взрослых.

· Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ препарата.

· Кишечная непроходимость.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Ентеросмектит (по возможности следует обеспечить интервал более 2:00).

Диосмектит следует с осторожностью принимать пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Ентеросмектит младенцам и детям до 2-х лет.

Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

В возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. следует

Избегать длительного применения лекарственного средства Ентеросмектит.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

· Регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)

· Поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит 0,05 ммоль (или 1,23 мг) / дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Беременность

Данные о применении диосмектиту беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять препарат Ентеросмектит в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении диосмектиту во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять препарат Ентеросмектит во время кормления грудью.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствовать.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2-х лет: 4 саше в течение 3-х дней, а затем 2 саше в сутки в течение 4-х дней.

Взрослые 3 саше в сутки 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Для перорального применения.

Содержание саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержание саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержание саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2-х лет.

Передозировка может привести к тяжелому запора или к образованию Безоару.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - восстановить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на действующее вещество, возникавшие во время клинических испытаний и в послерегистрационный период.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто ((≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

˂1 / 10); нечасто (≥ 1/1000, ˂1 / 100); редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редко (˂1 / 10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на диосмектит, обнаруженные во время клинических испытаний и в послерегистрационный период.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции на сайт системы сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,76 г порошка в саше; по 10 или 30 саше в пачке из картона.

Без рецепта.

Производитель / заявитель.

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел. / Факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua