Сормин порошок д/орал. суспензии по 3 г по 3,72 г №10 (саше)

действующее вещество: диосмектит;

1 саше содержит диосмектиту 3 г;

другие составляющие: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор «Натуральный апельсин», ароматизатор «Ваниль».

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: сероватый или желтоватый или красноватый мелкий порошок с характерным запахом апельсина и ванили.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакодинамика

Диосмектит, действующее вещество лекарственного средства СОРМИН®, продемонстрировал способность адсорбировать газ в кишечнике у взрослых и восстанавливать нормальную проницаемость слизистой (у детей с гастроэнтеритом). Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью в отношении слизистой пищеварительного тракта.

Результаты плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей показали, что на фоне применения лекарственных средств с диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией происходит значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектита СОРМИН® удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

Лекарственное средство СОРМИН® применяют для:

- лечение острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых;

- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;

- симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.®.

Адсорбирующие свойства диосмектита могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством.® (если возможно, следует обеспечить интервал более 2 часов).

Лекарственное средство СОРМИН® следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства.® младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является применение раствора для пероральной регидратации (РПР).

У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением РПР для предотвращения дегидратации. Следует избегать постоянного применения лекарственного средства.®.

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью РПР или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

– с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

– с предпочтением запеченного мяса и риса.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически свободно от натрия.

Этот лекарственный содержит глюкозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о применении лекарственных средств с диосмектитом беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство СОРМИН® в период беременности.

Кормление грудью.

Данные о применении лекарственных средств с диосмектитом при кормлении грудью ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство СОРМИН® во время кормления грудью.

Фертильность

Воздействие лекарственных средств с диосмектитом на фертильность у человека не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием лекарственных средств с диосмектитом не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.

Лекарственное средство СОРМИН® предназначен для перорального применения.

Содержимое саше необходимо растворить непосредственно перед использованием.

Для взрослых содержимое саше смешать с половиной стакана воды до образования суспензии.

Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке из 50 мл воды или полужидкой пищи (бульон, компот, пюре, детское питание и т.п.).

Лечение острой диареи.

Дети от 2 лет: 12 г (4 саше) в сутки в течение 3 дней, а затем по 6 г (2 саше) в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 9 г (3 саше) в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Остальные показания.

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Дети.

Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а в случае необходимости – восстановить в меньшей дозе.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор; нечасто – рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – сыпь; редко – крапивница; неизвестно – ангионевротический отек, зуд.

Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

по 3,72 г порошка в саше; по 10 или по 30 саше в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелскейр Пвт Лтд./

Кусум Хелскейр Пвт Лтд.

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия.

SP-289 (A), Промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, расст. Алвар (Раджастан), Индия.