Аллуна

Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая:

375 мг сухого нативного экстракта из Valeriana officinalis L., radix (корни валерианы) (5-8:1),

84 мг сухого нативного экстракта с Humulus lupulus L., flos (шишек хмеля) (7-10:1),

Экстрагент: метанол 45% м/м;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, гипромелоза, индигокармин (E 132), полиэтиленгликоль 20000, магния стеарат, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титан.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-голубого цвета, с характерным запахом валерианы, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, примерно 7×20 мм, с линией разлома на обеих сторонах. Таблетка может быть разделена на эквивалентные дозы.

Фармакотерапевтическая группа . Снотворные и седативные препараты. Другие снотворные и седативные препараты.

Код ATX N05C M.

Фармакодинамика

Успокаивающие эффекты препаратов, содержащих корни валерианы и шишки хмеля, давно эмпирически признаны и подтверждены для препаратов, содержащих корни валерианы, в доклинических испытаниях и контролируемых клинических исследованиях. До сих пор никаких клинических исследований по экстрактам шишек хмеля как активного лекарственного средства от бессонницы не проводилось, но по меньшей мере четыре рандомизированных, плацебо- или сравнительно-контролируемых проспективных клинических исследований было проведено с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корней валерианы и ши: 45% м/м.

Пероральное применение фиксированных комбинаций этих экстрактов в рекомендованных дозах показало улучшение латентного периода сна и его качество. Невозможно с высокой вероятностью увязать эти эффекты с любыми известными компонентами. Было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов корней валерианы (сесквитерпеноиды, лигнин, флавоноиды), которые, вероятно, вносят вклад в клинический эффект и включают взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм в отношении А-1 аденозинового рецептора и связывание с 5-НТ1А. Также были идентифицированы несколько механизмов действия различных компонентов шишек хмеля (горькие кислоты, флавоноиды) и взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм по мелатониновым рецепторам (ML1 и ML2) и связывание с подтипами рецепторов серотонина (5-HT4e, 5-HT6 и 5 -HT7).

Пока неизвестно, действует ли экстракт шишек хмеля отдельно как мягкое седативное средство, или как синергетик для экстракта корней валерианы.

Фармакокинетика

Данные не предоставляются.

Лекарственное средство растительного происхождения для лечения расстройств сна, таких как засыпание, бессонница и беспокойный сон.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ этого препарата.

Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Доступно ограниченное количество данных по фармакологическому взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с метаболизированными препаратами CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 или CYP2Е1 путями не наблюдалось. Комбинация с синтетическими успокаивающими средствами требует медицинской диагностики и наблюдения.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

Пациентам, страдающим тяжелым нарушением функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, следует быть осторожными при приеме препарата. Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Возможна специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не оценивалась. Не рекомендуется применять какие-либо лекарственные средства в период беременности или кормления грудью. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не принимать это лекарственное средство перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.

Дозировка

Взрослые

Взрослые принимают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости дозу можно увеличить до 1½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой.

Продолжительность применения

В связи с постепенным началом эффективного действия фиксированную комбинацию корней валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения легкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать как минимум в течение 2-х недель для восстановления нормального сна. Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется последующий прием в течение 4 недель.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 4 недель непрерывного приема, нужно проконсультироваться с врачом.

Для перорального применения.

Дети.

Не рекомендуется использовать.

Доза корней валерианы примерно 20 г вызывает слабые симптомы (повышенная утомляемость, спазмы в животе, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук и мидриаз), исчезающие в течение 24 часов. Доступна ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корней валерианы и шишек хмеля. Сообщалось о единичных случаях приема до 30 таблеток в день без информации о побочных реакциях. В отдельных случаях при приеме до 25 таблеток в день проявлялись нетипичные шумы желудочно-кишечного тракта, сонливость, тахикардия, беспокойство и головокружение.

Если симптомы появляются снова, требуется поддерживающее лечение.

Лечение симптоматическое.

Определение частоты побочных реакций:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 к

Нечасто (≥ 1/1000 к

Редко (≥ 1/10000 к

Очень редко (

Неизвестно нельзя оценить по имеющимся данным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции со стороны кожи. Возникают очень редко.

Со стороны центральной и периферической нервной системы : головокружение, сонливость, подавление эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.

В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить об этом врачу.

3 года.

Хранить при температуре до 25 С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Макс Целлер Зоне АГ, Швейцария/Max Zeller Sohne AG, Switzerland.

Адрес

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Амакса ЛТД, Великобритания/Amaxa LTD, Великобритания.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания/31 John Islip Street, London SW1P 4FE, Великобритания.