Корвалтаб Экстра таблетки №10 (блистер)

Действующие вещества: гвайфенезин, доксиламина гидроген сукцинат, этиловый эфир -бромизо-валериановой кислоты;

1 таблетка содержит гвайфенезина 100 мг, доксиламина гидроген сукцината 3,5 мг, этилового эфира -бромизовалериановой кислоты 8,2 мг;

Прочие ингредиенты: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповедон, кросповидон, кремния диоксид (колоидный гидрофобный), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат; смесь для пленочного покрытия Opadry II White: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, диоксид титана (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со специфическим запахом.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С М.

Фармакодинамика

Cудинорасширяющее (коронаролитическое), седативное, снотворное средство. Оказывает мягкое антиангинальное действие. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие и облегчает наступление природного сна.

Этиловый эфир -бромизовалериановой кислоты, входящий в состав препарата, оказывает спазмолитическое, коронаролитическое и седативное действие; в больших дозах производит также легкий снотворный эффект.

Гвайфенезин оказывает анксиолитическое (противотревожное) действие.

Доксиламина гидроген сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов и проявляет седативный, гипногенный и противоаллергический эффекты.

Фармакокинетика

Гвайфенезин быстро (через 30 мин) абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Предпочтительно проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. После перорального введения максимальная концентрация достигается через 1–2 часа, а терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6 часов. Период полувыведения гвайфенезина составляет около 1 часа. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов, а также в неизмененном состоянии. Максимальная концентрация доксиламина гидроген сукцината в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема препарата.

Средний период полувыведения доксиламина из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина гидроген сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пожилых людей и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% применяемой дозы выявляется в моче в форме неизмененного доксиламина.

Нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов; нейроциркуляторная дистония – в комплексной терапии; неврозы с повышенной раздражительностью; повышенная возбудимость; легкая форма бессонницы; дерматозы, сопровождающиеся зудом.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или антигистаминным препаратам. Тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия.

Закрытоугольная глаукома в личном или семейном анамнезе.

Уретропростатические нарушения с риском задержки мочи.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Депрессия и другие нарушения, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Комбинации, которых следует избегать.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, а также усиление действия этанола. Действие препарата усиливается на фоне приема алкоголя. Следует избегать употребления с оксибутиратом натрия, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасно при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата из:

- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин роте;

- антидепрессантами, производными морфина (обезболивающими средствами и средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов; седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); другими снотворными средствами, седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; баклофеном, пизотифеном, талидомидом возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасно при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Это лекарственное средство может усиливать действие мышечных релаксантов.

Воздействие на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросоннафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Корвалтаб Экстра, необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения указанного анализа.

При приеме лекарственного средства следует избегать употребления спиртных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений.

При лечении препаратом может обостряться синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). В редких случаях может наблюдаться изменение цвета мочи.

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала врачебная зависимость. Следует тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее у пожилых людей, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены по достижении равновесного состояния.

Коррекция дозы может потребоваться (см. «Способ применения и дозы»).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или головокружения, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, часто серьезными для этой категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется снизить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня следует помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Препарат следует применять с осторожностью следующим категориям пациентов:

· с хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным астмой, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;

· с нарушением почечной функции;

· с миастенией гравис;

· с острыми желудочно-кишечными расстройствами.

Лекарственное средство не назначают беременным и женщинам в период кормления грудью.

На период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами, что требует скорости психомоторных реакций. Необходимо помнить о риске дневной сонливости, особенно лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается. См. раздел См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Дозировку и длительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого больного. Как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 раза в сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1–2 таблетки за 30 минут до сна.

Дети. Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Возможны сонливость, слабость, головокружение, желудочно-кишечные расстройства и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, краснота лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Очень высокие дозы могут вызывать такие симптомы как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках пациентов, которые длительное время принимали большие количества гвайфенезина.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние запутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура. Если не лечить отравление, возможно летальное последствие в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение:Прекращение приема лекарственного средства, промывание желудка и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы и сохранение электролитного равновесия. Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением большого количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств. Специфического антидота нет.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, головные боли, сонливость, легкое головокружение, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание, отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и анафилактический шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка.

Со стороны мочевыводящей системы: уролитиаз, задержка мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сильное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны органов зрения : конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект поля зрения).

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновении лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства производят седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Указанные явления проходят при понижении дозы или прекращении приема препарата.

При длительном применении больших доз возможно развитие бромизма.

При возникновении нежелательных побочных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

ООО «Фарма Старт», Украина.

Адрес

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел./факс: +38 044 281 2333.