Натрия хлорид Диако Биофармачеутичи раствор д/инф. 0,9% по 100 мл (бутылка)

Действующее вещество: натрия хлорид;

1 мл раствора содержит натрия хлорида 9,0 мг;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Ионный состав на 1 л препарата: Na+- 154 ммоль, Cl¯- 154 ммоль.

Теоретическая осмолярность - 308 мосмоль/л, рН 4,5-7,0.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакодинамика

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены свойствами ионов натрия и хлорида, участвующих в поддержании водно-электролитного баланса организма. Ионы, такие как натрий, проникают через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, в том числе натриевый насос (Na-K-ATФаза). Натрий играет важную роль в синаптической передачи нервных импульсов, электрофизиологических процессах в сердце, а также метаболических процессах норок.

Большинство хлоридов является внеклеточными анионами. Внутриклеточные хлориды присутствуют в значительных концентрациях в эритроцитах и слизистой оболочке желудка. Реабсорбция хлоридов происходит после реабсорбции натрия.

Фармакокинетика

Натрий выводится преимущественно почками, но значительное его количество проходит реабсорбцию в почках. Небольшое количество натрия выводится с калом и при потоотделении.

• Для лечения изотонической экстрацеллюлярной дегидратации.
• Для лечения гипонатриемии.
• Для разведения совместимых лекарственных средств для парентерального введения.

Гиперчувствительность к действующему или вспомогательных веществ.

Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремия.

При использовании лекарственного средства в качестве растворителя необходимо учитывать противопоказания, касающиеся лекарственных средств, которые растворяются.

Перед добавлением лекарственного средства проверьте его растворимость и стабильность в воде с диапазоном рН, который соответствует рН натрия хлорида 0,9%, раствора для инфузий. Лекарственное средство можно вводить перед инфузией или во время инфузии в место введения.

Перед введением раствора следует проверить отсутствие изменения цвета и/или образование осадка, отсутствие нерастворенных частиц или образования кристаллов. Врач должен ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, который добавляется к натрия хлорида 0,9%.

Добавление других лекарственных средств или использования неправильного ввода может вызвать лихорадку вследствие введения пирогенов. В случае возникновения нежелательной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Не использовать повторно стеклянный флакон, содержание которого частично использованы.

Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, которые лечатся литием. Почечный клиренс натрия и лития может повышаться при введении натрия хлорида 0,9%. Применение натрия хлорида 0,9% может привести к снижению уровня литию. Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон связанные с задержкой натрия и воды (с отеком и гипертонией) (см. Раздел «Особенности применения»). Несмотря на то, что натрия хлорид совместим с большинством растворителей и лекарственных средств, следует проверить их совместимость, ознакомившись с инструкцией по применению лекарственного средства, предназначенного для ввода одновременно с натрия хлоридом.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью.

Натрия хлорид 0,9% следует применять с осторожностью пациентам с риском тяжелой почечной недостаточности. У таких пациентов применение 0,9% натрия хлорида может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и электролитами, нарушение водно-электролитного баланса.

В зависимости от объема и скорости инфузии, введение 0,9% натрия хлорида может вызвать:

- перегрузка жидкостью или электролитами, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным явлениям, включая центральный и периферический отеки;

- клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-щелочной дисбаланс.

В общем, риск гиперволемических состояний (задержка воды относительно содержания натрия) обратно пропорционален концентрации электролита в растворе натрия хлорида 0,9% и его примесей. И наоборот, риск перегрузки растворенными компонентами, вызывает застойные состояния (задержка растворенных компонентов относительно воды), прямо пропорционален концентрации электролита натрия хлорида 0,9% и его примесей.

В начале проведения любой инфузии необходимо осуществлять специальный клинический мониторинг.

Клиническая оценка и периодический контроль лабораторных показателей могут понадобиться для мониторинга изменений водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Пациенты с риском развития задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеками.

Натрия хлорид 0,9% следует применять с осторожностью или не применять вообще пациентам, которые имеют следующие нарушения или риск возникновения этих нарушений:

• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии может привести к отеку мозга, который, в свою очередь, может вызвать судороги, необратимые повреждения головного мозга или привести к летальному исходу.
• Гиперхлоремия.
• Метаболический ацидоз, который может усиливаться в результате длительного применения препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, при восстановлении объема циркулирующей крови с помощью внутривенных инфузий).
• Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузки жидкостью и отеки (центральный и периферический):
  • Первичный гиперальдостеронизм;
  • вторичный гиперальдостеронизм, связанный с гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (включая цирроз печени), заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсией.
• Возможно развитие гиперволемическая состояний, таких как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• С осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, такие как кортикостероиды, повышающие риск задержки натрия и жидкости.

Реакции, связанные с введением препарата путем инфузии.

Симптомы неизвестной этиологии, которые могут быть реакциями гиперчувствительности в связи с инфузией натрия хлорида 0,9%, наблюдались очень редко. Они были представлены артериальной гипотонией, пирексией, тремором, ознобом, крапивницей, сыпью и зудом. В случае возникновения признаков или симптомов таких реакций следует немедленно прекратить инфузию и провести необходимые терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Особые группы пациентов

Врач должен иметь достаточный опыт и знания для безопасного использования препарата в особых группах популяции, поскольку для них характерна высокая чувствительность к быстрой смене уровня натрия в сыворотке крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии является потенциально опасной (риск серьезных неврологических осложнений).

Пациенты детского возраста

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов детского возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионных растворов, объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что гериатрические пациенты, как правило, чаще страдают заболеваниями сердца, почек, печени и другими заболеваниями или принимают сопутствующую терапию.

Данные по применению натрия хлорида 0,9% в период беременности и кормления грудью ограничены. Перед введением натрия хлорида врач должен оценить потенциальные риски и пользу в каждом отдельном случае. Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с преэклампсией.

В случае добавления лекарственного средства необходимо отдельно рассмотреть механизм действия препарата и целесообразность его использования во время беременности и в период лактации.

Исследование влияния натрия хлорида на способность управлять автотранспортом не проводились.

Рекомендуемая доза может рассчитываться в мЕкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг Na+ или 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na+ и Cl¯).

Доза, скорость и продолжительность введения должны быть рассчитаны в соответствии нескольких факторов, включая возраст, вес, клиническое состояние, сопутствующее лечение и, в частности, состояние гидратации пациента и ответ на лечение с учетом данных лабораторных исследований. Баланс жидкости и концентрация электролитов плазмы должны контролироваться во время лечения.

Рекомендуемые дозы

Рекомендуемые дозы для лечения изотонической экстрацеллюлярной дегидратации и гипонатриемии:

Взрослые: от 500 мл до 3 л в сутки.

Дети от 20 до 100 мл/кг/сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя для совместных лекарственных средств - от 50 до 250 мл для одной дозы лекарственного средства.

В случае применения натрия хлорида 0,9% в качестве растворителя для инфузии совместимых лекарственных средств дозирования и скорость инфузии должна также определяться характером и режимом дозирования совместного лекарственного средства.

Раствор вводят внутривенно инфузионно с использованием стерильной апирогенной системы для вливания с соблюдением правил асептики. Система для вливания должна быть заполнена раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Перед введением раствор должен быть визуально проверен на наличие механических включений и изменения цвета. Не использовать, если раствор непрозрачный, имеющиеся механические включения или повреждено упаковки.

Дополнительные лекарственные средства могут быть добавлены перед инфузией или во время инфузии через инфузионную систему.

Дети.

Детям при изотонической экстрацеллюлярное дегидратации и гипонатриемии вводить от 20 до 100 мл/кг/сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов детского возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Общие неблагоприятные эффекты избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, уменьшение слюноотделения и слезотечение, потливость, повышение температуры тела, тахикардию, гипертонию, почечную недостаточность, периферические отеки и отек легких, остановку дыхания, головную боль, головокружение, тревожность, раздражительность, слабость, мышечные подергивания и ригидность, судороги, кому и летальный исход.

Чрезмерное введение 0,9% натрия хлорида может привести к гипернатриемии (что может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая судорожные припадки, кому, отек мозга и смерть) и перегрузки натрием (что может вызвать центральный и/или периферический отек). Пациенту следует предоставить специализированную помощь.

Избыточное количество хлорида в организме может привести к потере бикарбоната с пидкислювальним эффектом.

В случае применения 0,9% натрия хлорида в качестве растворителя для других лекарственных средств признаки и симптомы передозировки будут связаны с характером растворенных препаратов. В случае передозировки лечение необходимо прекратить, пациента следует осмотреть на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введением препарата. По мере необходимости следует принять соответствующие и поддерживающих мероприятий.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций не может быть оценена по имеющимся данным.

Неврологические расстройства: тремор.

Сосудистые расстройства: гипотензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: покраснение в месте введения раздражение вены и ощущение жжения, локальная боль или реакция, крапивница в месте введения инфекция в месте инъекции; венозный тромбоз и флебит в зоне введения, экстравазация и гиперволемия; пирексия; озноб.

Ниже приведены побочные реакции, которые не были зарегистрированы при применении этого лекарственного средства, но риск их возникновения существует:

• Гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенной несахарным диабетом или в случаях эвакуации больших объемов содержимого желудка с помощью назогастрального зонда)
• гиперхлоремический метаболический ацидоз,
• гипонатриемия, которая может иметь симптоматический характер. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении экскреции избытка воды (например, при синдроме неадекватной секреции АДГ или в послеоперационный период).

Общие побочные эффекты избытка натрия описаны в разделе «Передозировка».

Добавление других лекарственных средств к натрия хлорида 0,9%

Если натрия хлорид 0,9% используют как растворитель для других лекарственных средств, вероятность возникновения любого другого нежелательного эффекта определяется характеристиками препарата, к которому будет добавлен натрия хлорид 0,9%.

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и оказать адекватную помощь. Остаток раствора следует сохранить для проведения расследования, если в этом будет необходимость.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Как и в случае с любым другим парентеральным раствором, совместимость добавок с раствором следует оценивать перед добавлением. При отсутствии исследований совместимости раствор нельзя смешивать с другими препаратами. Не использовать с несовместимыми лекарственными средствами.

По 100 мл, 250 мл или 500 мл в стеклянных бутылках.

По рецепту.

ДИАКОМ БИОФАРМАЧЕУТИЧИ С. Р. Л.

DIACO BIOFARMACEUTICI SRL

Адрес производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Флавия, 124, Триест (ТС), 34147, Италия

VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (ТS), 34147, Italy

ДИАКОМ БИОФАРМАЧЕУТИЧИ С. Р. Л.

DIACO BIOFARMACEUTICI SRL

Адрес заявителя.

ВИА Флавия, 124, Триест (ТС), 34147, Италия

VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (ТS), 34147, Italy