Натрия хлорид Б. Браун раствор д/инф. 0,9% по 500 мл №10 (флаконы)

Действующее вещество: натрия хлорид;

1000 мл раствора содержат натрия хлорида 9,0 г;

Электролиты: натрий - 154 ммоль/л; хлориды - 154 ммоль/л;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, практически без частиц.

Теоретическая осмолярность: 308 мОсм/л; кислотность (титрование до рН 7,4) <0,3 ммоль/л; рН: 4,5 - 7,0.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакодинамика

Механизм действия

Натрий - это основной катион в внеклеточном пространстве, который совместно с различными анионами регулирует объем этого пространства. Натрий относится к главным медиаторам биоэлектрических процессов в организме человека.

Хлорид - это основной осмотически активный анион в внеклеточном пространстве.

Повышение уровня хлорида в сыворотке крови приводит к увеличению почечной экскреции бикарбоната. Таким образом, введение хлорида вызывает подкисляющих эффект.

Фармакодинамический эффект

Содержание натрия и метаболизм жидкости в организме человека тесно связаны между собой. Любое отклонение концентрации натрия в сыворотке крови от физиологического уровня одновременно влияет на жидкостный баланс организма.

Повышение содержания натрия в организме также вызывает уменьшение количества свободной жидкости независимо от осмоляльности сыворотки крови.

Осмолярность раствора натрия хлорида 0,9% соответствует осмолярности плазмы. Введение этого раствора в первую очередь приводит к пополнению интерстициального пространства, составляет ⅔ всего внеклеточного пространства. В сосудах остается только ⅓ введенного раствора. Таким образом, гемодинамический эффект раствора является кратковременным.

Фармакокинетика

Поглощение

Поскольку раствор вводится путем инфузии, его биодоступность составляет 100%.

Распределение

Общее содержание натрия в организме составляет примерно 80 ммоль/кг (5600 ммоль), из чего 300 ммоль относятся к внутриклеточной жидкости с концентрацией 2 ммоль/л, тогда как 2500 ммоль выделены в костную ткань. Примерно 2 моль относятся к межклеточной жидкости с концентрацией примерно 135-145 ммоль/л (3,1-3,3 г/л).

Общее содержание хлорида в организме взрослого человека составляет примерно 33 ммоль/кг массы тела. Содержание хлорида в сыворотке крови удерживается на уровне 98-108 ммоль/л.

Метаболизм

Хотя натрий и хлорид поглощаются, распределяются и выводятся организмом, метаболизм, в строгом смысле этого слова, не происходит.

Основным регулятором натриевого и водного баланса являются почки. Вместе с механизмами гормонального контроля (ренин-ангиотензин-, антидиуретический гормон) и гипотетическим натрийуретическим гормоном почки несут основную ответственность за поддержание постоянного объема внеклеточного пространства и регуляцию его жидкостного состава.

В системе канальцев происходит замена хлорида на гидрокарбонат; таким образом, хлорид участвует в регуляции кислотно-щелочного баланса.

Выведение

Ионы натрия и хлорида выводятся с потом, мочой и через желудочно-кишечный тракт.

• Для восполнения объема жидкости и электролитов при гипохлоремическом алкалозе.
• Дефицит натрия.
• Потеря ионов хлора.
• Для краткосрочные пополнения ОЦК.
• Гипотоническая дегидратация или изотоническая дегидратация.
• Применять в качестве растворителя для совместных концентратов электролитов и лекарственных средств.
• Применять наружно для промывания ран, увлажнения тампонада и повязок.

Запрещается вводить «Натрия хлорид изотонический 0,9% Б. Браун» пациентам с такими состояниями:

• Гипергидратация;
• гипернатриемия в тяжелой форме;
• гиперхлоремия в тяжелой форме.

Одновременное введение лекарственных средств, задерживающих натрий (например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов), может привести к возникновению отеков.

При одновременном применении с препаратами лития почечный клиренс натрия и лития может повыситься. Применение «Натрия хлорид изотонический 0,9% Б. Браун» может привести к снижению уровня лития.

«Натрия хлорид изотонический 0,9% Б. Браун» следует применять с мерами в следующих случаях:

• Гипокалиемия;
• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• расстройства, при которых показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность с декомпенсированными пороками сердца, анасарка, отек легких, гипертензия, эклампсия, тяжелая почечная недостаточность, цирроз печени.

Следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты лития (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

При шоковых состояниях и потерях крови одновременно с применением 0,9% раствора натрия хлорида можно осуществлять гемотрансфузии, переливание плазмы и плазмозаменителей.

Для предотвращения синдрома осмотической демиелинизации увеличение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. В большинстве случаев рекомендуемая скорость коррекции составляет от 4 до 6 ммоль/л/сутки, с учетом состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Клинический мониторинг должен включать проверку ионограммы сыворотки крови, водного баланса и кислотно-щелочного состояния.

Если необходимо выполнить быструю инфузию, следует осуществлять тщательный мониторинг функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Примечание. Если этот раствор используется как растворитель, следует учитывать информацию о безопасности растворительного средства, предоставленную соответствующим производителем.

Дети

У недоношенных и доношенных новорожденных может наблюдаться избыток натрия в связи с недоразвитой функцией почек. Таким образом, повторную инфузию хлорида натрия недоношенным и доношенным новорожденным можно проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Флаконы предназначены исключительно для одноразового применения. После применения следует утилизировать флакон и его неиспользованный содержание.

Не применять, если раствор не прозрачен, не бесцветный или если флакон или его крышка имеют явные признаки повреждения.

Беременность

Данные по применению лекарственного средства «Натрия хлорид изотонический 0,9% Б. Браун» в период беременности ограничены. Эти данные не подтверждают наличие прямого или косвенного вредного воздействия натрия хлорида 9 мг/мл, который бы указывал на репродуктивную токсичность.

Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата по показаниям возникновения вредного влияния не ожидается.

Таким образом, «Натрия хлорид изотонический 0,9% Б. Браун» можно применять по показаниям.

Однако при наличии эклампсии следует принять меры (см. Раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью

Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата по показаниям возникновения вредного влияния не ожидается.

При необходимости «Натрия хлорид изотонический 0,9% Б. Браун» можно применять во время кормления грудью.

«Натрия хлорид изотонический 0,9% Б. Браун» не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Дозы

Взрослые

Дозу определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Максимальная суточная доза

До 40 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 6 ммоль натрия на 1 кг массы тела.

Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и т. д.) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни, гиповолемического шока, допускается применение высоких доз, например путем быстрой инфузии (под давлением).

При лечении дефицита натрия объем натрия, необходимого для восстановления уровня натрия в плазме крови, можно вычислить с помощью формулы:

Потребность в натрии [ммоль] = (желателен - реальный объем Na в сыворотке крови) × TBW где TBW (общий объем воды в организме) вычисляется как доля массы тела. Эта доля составляет 0,6 у детей, 0,6 и 0,5 у взрослых мужского и женского пола и соответственно 0,5 и 0,45 у мужчин и женщин пожилого возраста.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от индивидуального состояния пациента (см. Раздел «Особенности применения»).

Лица пожилого возраста

Как правило, для лиц пожилого возраста следует применять такое же дозы, как для других взрослых пациентов, однако следует принимать особые меры безопасности при лечении пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, часто связанные с пожилым возрастом.

Растворитель

При применении лекарственного средства «Натрия хлорид изотонический 0,9% Б. Браун» в качестве растворителя дозирования и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования розчинюваного средства.

Промывания ран

Объем раствора для промывания ран или увлажнения повязок определяется на основе имеющихся потребностей.

Способ введения

Внутривенное введение или промывания и увлажнения.

При проведении быстрой инфузии с использованием раствора в полиэтиленовых флаконах перед началом инфузии из флакона и инфузионной системы следует обязательно полностью удалить воздух.

Дети.

Дозу следует определять в зависимости от индивидуальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов, а также возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

В случае тяжелой дегидратации во время часа лечения рекомендуется болюсное введение препарата в дозе 20 мл/кг массы тела.

При введении этого раствора следует учитывать суточное потребление жидкости.

Симптомы

Передозировка лекарственного средства «Натрия хлорид изотонический 0,9% Б. Браун» может привести к гипернатриемии, гиперхлоремии, гипергидратации, острого объемного перегрузки, отека, гиперосмолярности сыворотки и гиперхлоремический ацидоза.

Быстрое увеличение уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с хронической гипонатриемией может привести к возникновению синдрома осмотического демиелинизации (см. Раздел «Особенности применения»).

До первых признаков передозировки могут принадлежать жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость и тахикардия. В случае тяжелой гипернатриемии может возникнуть гипертензия или гипотензия, дыхательная недостаточность или кома.

Лечение

В зависимости от степени тяжести расстройств: немедленное прекращение инфузии, введение диуретиков с мониторингом уровней электролитов в сыворотке крови, коррекция уровней электролитов и нарушений кислотно-щелочного баланса.

В случае тяжелой передозировки или при олигурии или анурии может потребоваться диализе.

При применении лекарственного средства согласно инструкции о побочных реакциях не сообщалось.

При проведении массивных инфузий возможно развитие хлоридного ацидоза.

Отчет о побочных эффектах

Важно отчитываться о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Таким образом можно осуществлять постоянное наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

При смешивании с другими лекарственными средствами следует учитывать возможную несовместимость.

По 100 мл во флаконах полиэтиленовых № 20; по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл во флаконах полиэтиленовых № 10.

По рецепту.

1. Б. БраунМельзунгенАГ/B. Braun Melsungen AG.
2. Б. БраунМедикалСА/B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

1. Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.
2. Карретера где Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания/Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.