Дротаверин Красная Звезда таблетки по 40 мг №10 (блистер)

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид;

1 таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид – 0,04 г;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы от светло-желтого до темно-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, допускается мраморность.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код АТХ А03A D02.

Фармакодинамика

Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ІV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ІІІ (ФДЭ ІІІ) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется преимущественно изоферментом ФДЭ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не обладает значительными побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, биллиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он высокой степенью (95-98 %) связывается с альбуминами плазмы, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % примененной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50 % выводится с мочой и приблизительно 30% – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не определяется.

С лечебной целью при:

• Спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папилите;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

• Спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат «Дротаверин» одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Препарат «Дротаверин» содержит лактозу. Не применять для лечения пациентов, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность. Из-за недостаточности клинических данных назначать препарат беременным женщинам можно только при условии, что преимущества применения превышают риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов из-за повышенного риска кровотечения в послеродовой период.

Кормление грудью. Поскольку дротаверин экскретируется в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность. Данных относительно влияния на фертильность человека нет.

Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.

Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучали; если же применение дротаверина необходимо, то:

• Детям 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (распределенная на 2 приема);
• детям старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределенная на 2-4 приема).

Данных о применении препарата детям до 6 лет нет.

Дети.

Детям до 6 лет применение препарата противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивали в клинических исследованиях.

Симптомы:При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызов рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции, которые наблюдали во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Адрес

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.