Беллалгин

Действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество - 250 мг, бензокаина - 250 мг, натрия гидрокарбоната - 100 мг, экстракта белладоны густого ((4,8-5,2):1) (Belladonnaum (экстрагент 20% (об/об этанол)) - 15 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е421), натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями (фаской) и рыжей.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Сумма алкалоидов красавки в комбинации с анальгетиками. Код АТХ А03D В.

Благодаря М-холинолитическому действию экстракта красавки препарат снижает тонус и двигательную активность гладенькой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика – бензокаина. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.

· функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения).

· желчнокаменная болезнь.

· Повышенная чувствительность к красавке, бензокаину, другим амидным анестетикам, метамизолу натрия и другим производным пиразолона, к любому компоненту препарата.

· Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия.

· Глаукома.

· Задержка мочи или склонность к ней, в т. ч. аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи

· Миастения.

· Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью.

· гипертермический синдром.

· тиреотоксикоз.

· Острое кровотечение.

· Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.

· Заболевание крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.

· Выражены изменения функции печени и/или почек (порфиринового обмена).

· Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

l Бронхиальная астма.

· Подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Если пациент принимает другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия

· Рентгенконтрастные вещества , коллоидные кровезаменители , пенициллин – не следует применять при лечении метамизолом натрия.

· хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможно развитие выраженной гипотермии.

· Пероральные гипогликемические препараты (в т. ч. производные сульфонилмочевины), косвенные антикоагулянты , глюкокортикостероиды , индометацин – метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

· фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшается эффективность метамизола натрия.

· Ненаркотические анальгетики , трициклические антидепрессанты , гормональные контрацептивы и аллопуринол – возможно усиление токсичности метамизола натрия.

· Нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

· Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

· Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

· Циклоспорин – снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

· Диуретики (фуросемид) – возможно снижение диуретического эффекта.

· Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

· Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола .

· Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4 .

· Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может привести к снижению концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому рекомендуется осторожность при одновременном применении метамизола; может потребоваться контроль клинического ответа на лечение и/или уровня препарата.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом красавки и бензокаином

Действие препарата может быть усилено при одновременном применении других перепартов с антимускариновым эффектом.

· Протипаркинсонические препараты (амантадин), М-холиноблокаторы, антиаритмические антихолинергические препараты (в т. ч. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклические антидепрессанты, глютетимид – усиливаются антихолинергические эффекты Белалгина.

· Опиоидные анальгетики и препараты, подавляющие ЦНС (в том числе фенотиазины) – возникает опасная заторможенность центральной нервной системы, возможно уменьшение длительности и глубины действия наркотических средств, ослабление анальгетического действия опиатов.

· Бутирофеноны (галоперидол), органические нитраты – повышается внутриглазное давление.

· Кортикостероиды для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.

· Пилокарпин – снижается его эффект при лечении глаукомы.

· Фуросемид – возможная ортостатическая гипотензия.

· Резерпин , гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, атапульгит – снижается эффект Белалгина.

· Леводопа – снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.

· Некоторые антигистаминные препараты (включая меклизин) – усиливается антигистаминный эффект.

· Блокаторы бета-адренорецепторов – снижается их эффект.

· Гормональные контрацептивы – снижается контрацептивный эффект.

· ингибиторы МАО, в т. ч. неселективные ингибиторы обратного нейронального увлечения моноаминов – усиливается седативный эффект, могут вызвать сердечные аритмии.

· Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол – снижается эффект этих препаратов.

· Кетоконазол – повышение рН желудочного сока Белалгин снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белалгин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола.

· Сульфаниламиды – снижается их антибактериальная активность.

· Индапамид, низатидин – повышается их эффект.

· Хлорид калия – возможны повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта.

· Подавление перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других лекарственных средств .

· Димедрол, дипразин – действие Белалгина усиливается.

· Спиронолактон, миноксидил – снижение их эффекта.

· Пенициллины – усиливается эффект обоих препаратов.

Перед началом лечения Белалгин следует посоветоваться с врачом.

Медикаментозное поражение печени

Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших метамизол, возникающий в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в комплексе с другими реакциями гиперчувствительности (например: кожная сыпь, расстройства со стороны крови, лихорадка, эозинофилия) или с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; однако в редких случаях сообщалось о прогрессировании острой печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени. Механизм поражения печени, вызванный метамизолом, четко не выяснен, но данные указывают на иммуноаллергический механизм. Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В этих случаях следует прекратить прием метамизола и оценить функцию печени. Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не установлены другие причины поражения печени.

Тяжелые кожные реакции

При лечении метамизолом регистрировались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть угрожающими жизни или летальными.

Пациентов следует проинформировать о симптомах кожных реакций и необходимости внимательно следить за ними.

Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать повторно (см. раздел «Противопоказания»).

В случае появления персистирующей боли или усиливающегося невыясненного происхождения в абдоминальном участке, сопровождающегося такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

При применении препарата следует воздерживаться от алкогольных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам:

· с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;

· с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с таковыми в анамнезе из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности;

· с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;

· с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;

· с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;

· с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;

· с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

· с мегаколоном;

· с ксеростомией (сухостью во рту);

· пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;

· с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимися низким продуцированием тяжело отделяющейся мокроты, особенно у ослабленных больных;

· с хроническими заболеваниями легких без обратимой обструкции;

· с вегетативной (автономной) нейропатией;

· при лечении цитостатиками;

· при хроническом алкоголизме;

· при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов – возможно усиление гипертермии;

· при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие угнетения активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугловой глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты красавки, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, этимогоз. губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни и нуждающуюся в неотложном медицинском вмешательстве.

Алкалоиды красавки могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

· тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);

· радиоизотопное исследование стула желудка (могут замедлять стул желудка);

· фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола; при длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита , кровоточивости десен, побледнении кожных покровов и астении. отмена препарата.

Применение препарата следует прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможна окраска мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, не имеющего клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с лечащим врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, быстротой психомоторных реакций.

Белалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально.

Применять взрослым внутрь по 1 таблетке при болях (при необходимости). Максимальная суточная доза – 10 таблеток.

Дети.

Клинических данных об эффективности и безопасности применения детям нет, поэтому препарат не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Экстракт красавки.

Симптомы:Усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, придирки, задержка мочи

Метамизол натрия.

Симптомы:Гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Бензокаин .

Симптомы:Возможна сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях судороги из-за его системной абсорбции. Существуют сообщения, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни и нуждающуюся в неотложном медицинском вмешательстве.

Лечение:Промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении – внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе – местно, в виде глазных капель, фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывать в конъюнктивальный мешок по 2 капли 1% раствора пилокарпина каждый час и подкожно вводить 1 мл 0,05% раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. При развитии метгемоглобинемии – внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Экстракт красавки.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.

Пищеварительная система: cyxicť в роте, чувство жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного миxypa.

Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления, временные нарушения зрения.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, сердцебиение, аритмии (в т. ч. экстрасистолия), ишемия миокарда.

Дыхательная система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию тяжело откашливаемой вязкой мокроты.

Иммунная система: возможные проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. анафилактические реакции, анафилактический шок.

Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Другое:Снижение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.

Метамизол натрий.

При применении метамизола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»).

Система крови и лимфатическая система: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Мочевыделительная система обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз развивается транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатия в различных формах, в т. ч. интерстициальный нефрит Возможна окраска мочи в красный цвет.

Иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: возможные проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. сыпь на коже и слизистых, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отеки, в т. ч. отек Квинке, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, понижение артериального давления.

Пищеварительный тракт: запор, диарея.

Гепатобилиарная система: медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»).

При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых лож, головные боли, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

При появлении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.