Афлугрип

Не приймати разом із препаратами від кашлю.

Захворювання печінки в анамнезі збільшує ризик ураження печінки, що пов’язане зі застосуванням парацетамолу. Пацієнтам, у яких була діагностована печінкова або ниркова недостатність, слід звернутися за консультацією до лікаря, перш ніж застосовувати цей препарат. Небезпека передозування збільшується у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки без ознак цирозу.

Слід уникати одночасного застосування з алкоголем.

Не рекомендовано приймати одночасно інші препарати, що містять парацетамол. Слід негайно звернутися за медичною допомогою у разі передозування, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик необоротного ураження печінки (див. розділ «Передозування»).

Тривале застосування будь-якого типу знеболювальних засобів від головного болю може посилити головний біль. Якщо така ситуація виникає або підозрюється, слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря. Діагноз головного болю, пов’язаного з надмірним застосуванням препаратів, слід запідозрити у пацієнтів, які мають часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування препаратів від головного болю.

Гепатотоксичність при терапевтичних дозах парацетамолу

Повідомлялося про випадки спричиненої парацетамолом гепатотоксичності, включаючи летальні, у пацієнтів, які приймали парацетамол у терапевтичних дозах. Ці випадки були зареєстровані у пацієнтів з одним або декількома факторами ризику гепатотоксичності, включаючи низьку масу тіла (< 50 кг), ниркову та печінкову недостатність, хронічний алкоголізм, супутній прийом гепатотоксичних препаратів та гостре та хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці). Парацетамол слід призначати з обережністю пацієнтам із такими факторами ризику. Також рекомендується дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують супутнє лікування препаратами, що індукують печінкові ферменти, та при станах, які можуть спричиняти дефіцит глутатіону (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Передозування»). Дози парацетамолу слід переглядати через клінічно відповідні проміжки часу, а за станом пацієнтів слід спостерігати щодо появи нових факторів ризику гепатотоксичності, які можуть вимагати коригування дози.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів, які мали тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність та сепсис, а також у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) і які приймали парацетамол у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацію парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із множинними факторами ризику.

Містить сахарозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.

Містить аспартам (E 951), джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.

Цей лікарський засіб містить 129 мг натрію в одній дозі, що еквівалентно 6,5 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми 2 г натрію для дорослої людини.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказаний для застосування під час вагітності.

Парацетамол. Великий обсяг даних про застосування у вагітних жінок вказує на відсутність вад розвитку та неонатальної токсичності/токсичності для плода після застосування парацетамолу. Епідеміологічні дослідження нейророзвитку у дітей, які внутрішньоутробно зазнали впливу парацетамолу, показали неоднозначні результати. Парацетамол може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно, у мінімально ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу і якомога рідше.

Гвайфенезин. Немає даних про застосування гвайфенезину вагітним жінкам. Безпека застосування гвайфенезину під час вагітності не була встановлена.

Фенілефрину гідрохлорид. На підставі досвіду застосування фенілефрину гідрохлориду у людини, він викликає вроджені вади розвитку при застосуванні під час вагітності. Крім того, його застосування може бути пов’язане з гіпоксією плода. Фенілефрин не слід застосовувати під час вагітності.

Період годування груддю.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування груддю без консультації з лікарем через недостатній обсяг даних.

Парацетамол. Парацетамол/метаболіти виділяються у грудне молоко, але у терапевтичних дозах препарату не мають впливу на новонароджених/немовлят при годуванні груддю.

Гвайфенезин/фенілефрину гідрохлорид. Немає достатньої інформації про екскрецію гвайфенезину/фенілефрину гідрохлориду/метаболітів у грудне молоко.

Фертильність.

Дані щодо застосування парацетамолу, гвайфенезину або фенілефрину гідрохлориду та їх впливу на фертильність відсутні або обмежені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід уникати керування автотранспортом або іншими механізмами, якщо після застосування препарату виникає запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Розчинити вміст 1 саше в стандартній чашці (250 мл) гарячої, але не киплячої води. Вживати в теплому вигляді. Випити весь розчин препарату протягом 1,5 години.

Дорослим, пацієнтам літнього віку та дітям віком від 12 років: 1 саше кожні 4-6 годин, залежно від необхідності, але не більше чотирьох доз (4 саше) на добу.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Парацетамол.

Передозування парацетамолу може призвести до ураження печінки, яке може бути летальним.

Ознаки та симптоми. Симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і можуть включати нудоту, блювання, анорексію, блідість, біль у животі, або симптоми можуть бути відсутні.

Ураження печінки може стати очевидним через 12 - 48 годин після прийому препарату. Можуть виникнути аномалії метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Одночасно з цим можуть спостерігатися підвищений рівень печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази і білірубіну, а також підвищення рівня протромбіну. Передозування парацетамолу може викликати некроз клітин печінки, і, при тяжкому отруєнні, печінкова недостатність може прогресувати, може спостерігатися енцефалопатія, крововиливи, гіпоглікемія, набряк головного мозку, смерть.

Може розвинутися гостра ниркова недостатність із гострим тубулярним некрозом, на що чітко вказуватиме біль у попереку, гематурія і протеїнурія, навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.

Також є дані про виникнення серцевої аритмії та панкреатиту.

У дорослих, які приймали 10 г або більше парацетамолу, можливе ураження печінки. Прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до пошкодження печінки, якщо у пацієнта є фактори ризику (див. нижче).

Фактори ризику:

• Пацієнти із захворюванням печінки.

• Пацієнти літнього віку.

• Маленькі діти.

• Пацієнти, які протягом тривалого часу отримують карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, рифампіцин, звіробій або інші препарати, що індукують ферменти печінки.

• Пацієнти, які регулярно вживають надмірну кількість алкоголю.

• Пацієнти з недостачею глутатіону, наприклад через порушення норм харчування, з муковісцидозом, з ВІЛ-інфекцією, при голодуванні та з кахексією.

Негайне лікування має важливе значення в терапії передозування парацетамолу. Незважаючи на відсутність чітко виражених ранніх симптомів, пацієнти повинні бути терміново направлені до лікарні для надання невідкладної медичної допомоги. Симптоми можуть обмежуватись нудотою або блюванням і можуть не відповідати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Лікування. Повинне здійснюватися відповідно до встановлених правил.

Лікування сорбентами потрібно розглянути, якщо передозування відбулося протягом однієї години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові необхідно вимірювати через 4 години після прийому або пізніше (більш раннє визначення концентрації буде недостовірним). Терапія N-ацетилцистеїном може застосовуватись протягом не більше 24 годин після прийому парацетамолу, проте максимальний захисний ефект досягається протягом 8 годин після прийому препарату.

Ефективність антидоту різко знижується наприкінці зазначеного періоду часу. При необхідності пацієнту можна зробити внутрішньовенну ін’єкцію N-ацетилцистеїну, відповідно до встановленої схеми дозування. Якщо блювання не є проблемою, пероральне застосування метіоніну може бути придатною альтернативою для місць, що знаходяться далеко від лікарні. Лікування осіб, у яких спостерігається тяжка форма печінкової дисфункції протягом 24 годин після прийому препарату, повинне обговорюватися з токсикологічним центром або спеціалістами відділення лікування захворювань печінки.

Гвайфенезин.

Ознаки та симптоми. Дуже великі дози гвайфенезину можуть викликати нудоту і блювання.

Лікування. Блювання слід лікувати шляхом поповнення рідини і контролю електролітів, якщо існують показання для цього.

Фенілефрину гідрохлорид.

Ознаки та симптоми. Передозування фенілефрину може призвести до ефектів, аналогічних тим, що зазначені як побічні реакції. Додаткові симптоми можуть включати гіпертензію і вірогідну, пов'язану з цим, рефлекторну брадикардію. У тяжких випадках може виникнути сплутаність свідомості, галюцинації, судоми та аритмія, проте кількість фенілефрину для серйозної інтоксикації буде перевищувати ту кількість, що потрібна для виникнення токсичності через прийом парацетамолу.

Лікування. Повинні бути запроваджені клінічно відповідні лікувальні заходи, вони можуть включати попереднє промивання шлунка та симптоматичне лікування. Гіпертензивний ефект може лікуватись за допомогою блокатора альфа-рецепторів (наприклад, фентоламін мезилату 6 -10 мг), вводити внутрішньовенно, а брадикардія може лікуватись за допомогою атропіну, бажано тільки після належного контролю артеріального тиску.

Побічні реакції.

Частоту виникнення побічних реакцій зазвичай класифікують таким чином:

дуже часто (≥1/10);

часто (від ≥1/100 до <1/10);

нечасто (від ≥1/1000 до <1/100);

рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000);

дуже рідко (<1/10 000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Парацетамол.

Через обмежені дані клінічних випробувань частота побічних реакцій невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Постреєстраційний досвід показує, що побічні реакції на парацетамол зустрічаються рідко, а серйозні побічні реакції – дуже рідко.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: тромбоцитопенія, агранулоцитоз. Вони не обов’язково мають причинно-наслідковий зв’язок із парацетамолом.

З боку імунної системи: анафілаксія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів з астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗП.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.

З боку травної системи: гострий панкреатит.

З боку імунної системи: рідко – алергія (не включаючи ангіоневротичний набряк).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – шкірні реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання та ангіоневротичний набряк, свербіж, пітливість, пурпура та кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса – Джонсона (СДС), медикаментозний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко – стерильна піурія (каламутна сеча).

Порушення метаболізму та харчування: частота невідома: метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком.

Гвайфенезин.

Частота побічних реакцій невідома, але вважається ймовірно рідкісною.

З боку імунної системи: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку травної системи: нудота, блювання, відчуття дискомфорту у шлунково-кишковому тракті, діарея.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: висипання, кропив’янка.

Фенілефрину гідрохлорид.

У клінічних випробуваннях зі застосуванням фенілефрину спостерігалися такі побічні реакції, які можуть бути частими.

Психічні розлади: нервозність, дратівливість, невгамовність і збудливість.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.

Нижче наведені побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового застосування. Частота цих реакцій невідома, але, ймовірно, буде зустрічатися рідко.

З боку органів зору: мідріаз, гостра закритокутова глаукома, найімовірніше у пацієнтів із закритокутовою глаукомою.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: алергічні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка, алергічний дерматит). Реакції гіперчутливості, включаючи перехресну чутливість, що може виникнути при застосуванні інших симпатоміметиків.

З боку сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі. Найчастіше це трапляється у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура, наприклад із гіпертрофією передміхурової залози.

Опис окремих побічних реакцій:

- Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком.

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів із факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності. 3 роки.

Термін зберігання після розчинення становить 1,5 години.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Рафтон Лабораторіз Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ексетер Роуд, Рафтон, Браунтон, ЕХЗЗ 2DL, Велика Британія.