Неулептіл розчин д/перор. заст. 4% по 30 мл (флакон)

У 100 мл розчину міститься: періціазін. Активна речовина: періціазін4,0 г; Допоміжні речовини: цукроза, аскорбінова кислота, винна кислота, гліцерол (гліцерин), м’яти перцевої листя масло, етанол 96%, карамель (Е150), вода очищена. Опис. Прозора флуоресцентна рідина жовто-коричневого кольору, з запахом м’яти.

Антипсихотичні засоби. Фенотиазин з піперидинової структурою. Код ATX: N05AC01.

Розчин для прийому всередину від жовто-коричневого до коричневого кольору, прозорий, флюоресцирующий, з запахом м’яти. 100 мл періціазін 4 г. Допоміжні речовини: цукроза - 25 г, аскорбінова кислота - 0.8 г, винна кислота - 1.65 г, гліцерол (гліцерин) - 15 г, масло м’яти перцевої - 0.04 г, етанол 96% - 9.74 г, карамель (Е150) - 0.2 г, вода очищена - до 100 мл. 30 мл - флакони темного нейтрального скла (тип III) (1) з крапельницею - пачки картонні. 125 мл - флакони темного нейтрального скла (тип III) (1) в комплекті з пластиковим шприцом-дозатором - пачки картонні.

Периціазин є нейролептиком з групи піперидинових похідних фенотиазину, антидофамінергічна активність якого обумовлює розвиток терапевтичного антипсихотичного (без стимулюючого компонента), а також противорвотного і гіпотермічного ефектів препарату. Однак з антидофамінергічної активністю також пов’язано і розвиток його побічних ефектів (екстрапірамідного синдрому, рухових розладів і гіперпролактінеміі). Антидофамінергічна активність періціазіна є помірно вираженою, завдяки чому він надає помірне антипсихотичну дію при помірній вираженості екстрапірамідних розладів. Завдяки блокує впливу періціазіна на адренорецептори ретикулярной формації стовбура головного мозку і центральні гістамінові рецептори, препарат надає виразне седативну дію, яке також може бути бажаним клінічним ефектом, особливо при злобно-роздражувальному і гнівливому видах афекту, причому зменшення агресивності не супроводжується виникненням млявості і загальмованості. У порівнянні з хлорпромазином периціазін володіє більш вираженим антисеротоніновим, протиблювотних і центральним седативним дією, але менш вираженим антигістамінним дією. Периціазин зменшує агресивність, збудливість, розгальмованість, завдяки чому він ефективний при порушеннях поведінки. Через нормалізуючого впливу на поведінку періціазін отримав назву "коректор поведінки". Блокада периферичних гістамінових H1-рецепторів обумовлює протиалергічну дію препарату. Блокада периферичних адреналітичних структур проявляється його гіпотензивних дією. Крім цього, препарат має холінолітичної активністю. Фармакокінетика Всмоктування і розподіл Після прийому всередину періціазін добре абсорбується, проте, як і інші похідні фенотиазин, піддається інтенсивному пресистемному метаболізму в кишечнику і/або печінки, тому після його прийому всередину концентрація незмінного періціазіна в плазмі крові нижче, ніж при в/м введенні і варіює в широких межах. Після прийому всередину 20 мг періціазіна Сmax в плазмі досягається протягом 2 год і становить 150 нг/мл (410 нмоль/л). Зв’язування з білками плазми становить 90%. Периціазин інтенсивно проникає в тканини, тому що легко проходить через гістогематичні бар’єри, в т.ч. через ГЕБ. Метаболізм і виведення Велика частина періціазіна метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання і кон’югації. Виділяються з жовчю метаболіти можуть повторно всмоктуватися в кишківнику. Т1/2 періціазіна становить 12-30 год; елімінація метаболітів є ще більш тривалою. Кон’юговані метаболіти виводяться з сечею, інша частина препарату і його метаболітів - з жовчю і калом. Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів У пацієнтів похилого віку метаболізм і виведення фенотиазинів сповільнюється.

Дорослі: гострі психотичні розлади; хронічні психотичні розлади, такі як шизофренія, хронічні нешизофренічні маячні розлади (параноїдальні маячні розлади, хронічні галюцинаторні психози) (для лікування і профілактики рецидивів); тривожний стан, психомоторне збудження, агресивне або небезпечне імпульсивна поведінка (в якості додаткового препарату для короткострокового лікування цих станів.

Діти старше 3 років: важкі поведінкові розлади з ажітаціей і збудливістю.

Режим дозування значно варіює залежно від показань і стану пацієнта. Дози препарату повинні підбиратися індивідуально. Якщо дозволяє стан пацієнта, лікування слід починати з низьких доз, які потім можна поступово збільшувати. Завжди слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Добову дозу слід розділяти на 2 або 3 прийоми, більшу частину дози завжди слід приймати ввечері. Флакон 30 мл має крапельницю, що дозволяє відміряти кількість препарату з розрахунку, що в 1 краплі міститься 1 мг періціазіна. В упаковці з флаконами по 125 мл є дозуючий пристрій з градуйованою шкалою, що дозволяє відміряти кількість препарату, починаючи з дози 10 мг і максимально до 150 мг. Дорослі Загальні рекомендації . Добова доза може варіювати від 30 мг до 100 мг. Максимальна добова доза становить 200 мг. Лікування гострих і хронічних психотичних розладів Початкова добова доза становить 75 мг (розділена на 2-3 прийому). Добову дозу можна збільшувати на 25 мг на тиждень до досягнення оптимального ефекту (в середньому до 100 мг/сут). У виняткових випадках добову дозу можна збільшувати до 200 мг. Лікування тривожного стану, психомоторного збудження, агресивного або небезпечного імпульсивної поведінки Неулептіл ® застосовують в якості додаткового препарату для короткострокового лікування. Початкова добова доза становить 15-30 мг (розділена на 2 прийоми). Тривалість короткострокового лікування визначається лікарем. У пацієнтів похилого віку дози при всіх свідченнях слід знизити в 2-4 рази. Діти старше 3 років Лікування важких поведінкових розладів з ажітаціей і збудливістю Добова доза становить 0.1-0.5 мг/кг маси тіла на добу.

Нижче перераховані небажані реакції, частота розвитку яких може як залежати, так і не залежати від прийнятої дози препарату, і в останньому випадку бути наслідком підвищеної індивідуальної чутливості пацієнта. Психічні порушення: апатія, тривога, зміни настрою, ажітація; в окремих випадках можливі парадоксальні ефекти - безсоння, інверсія сну, підвищення агресивності і посилення психотичної симптоматики. З боку нервової системи: седативний ефект або сонливість, більш виражені на початку лікування і зазвичай проходять через кілька днів; екстрапірамідні розлади (частіше виникають при застосуванні препарату в високих дозах) - ранні дискінезії (гострі дистонії) (пастична кривошия, окулогірні кризи, тризм і т.п.), що виникають зазвичай протягом 4 днів після початку лікування або збільшення дози; паркінсонізм, який частіше розвивається у пацієнтів похилого віку та/або після тривалого лікування (протягом тижнів або місяців) і частково усувається при призначенні центральних м-холіноблокаторов і проявляється появою одного або декількох з наступних симптомів (тремор / дуже часто є єдиним проявом паркінсонізму/, ригідність, акинезія в поєднанні з м’язовим гіпертонусом або без нього); пізні дискінезії (дістоніі), зазвичай (але не завжди) виникають при тривалому лікуванні і / або застосуванні препарату в високих дозах, і здатні виникати навіть після припинення лікування (при їх виникненні центральні м-холіноблокатори не роблять ефекту і можуть викликати погіршення); гіперкінетично-гіпертонічна і експіраторна моторна активність; акатизія, яка зазвичай спостерігається після прийому високих початкових доз препарату. Злоякісний нейролептичний синдром, потенційно летальний синдром, здатний виникати при прийомі всіх нейролептиків і виявляється гіпертермією, ригідністю м’язів, вегетативними розладами (блідість, тахікардія, нестійке АТ, підвищене потовиділення, задишка) і порушеннями свідомості аж до коми. Виникнення злоякісного нейролептичного синдрому вимагає негайного припинення лікування нейролептиками. Хоча цей ефект періціазіна і інших нейролептиків пов’язаний з ідіосинкразией, існують схильні фактори для його виникнення, такі як дегідратація або органічні ураження головного мозку (см. Розділ "Особливі вказівки»). Пригнічення дихання (можливо у пацієнтів з схильними факторами до розвитку гноблення дихання, наприклад, у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, здатні пригнічувати дихання, у пацієнтів старечого віку і т.п.). Порушення з боку вегетативної нервової системи - ефекти, зумовлені блокадою м-холінорецепторів (сухість у роті, парез аккомодації, затримка сечі, запори, паралітична кишкова непрохідність). З боку серцево-судинної системи: зниження АТ, зазвичай постуральна гіпотензія (частіше виникає у пацієнтів похилого віку та пацієнтів зі зниженням ОЦК, особливо на початку лікування і при застосуванні високих початкових доз; аритмії, включаючи передсердні порушення ритму, AV-блокаду, шлуночкову тахікардію, в т.ч. потенційно летальну шлуночкову тахікардію типу "пірует", більш ймовірні при застосуванні високих доз (см. розділи "З обережністю", "Лікарська взаємодія", "Особливі вказівки "); зміни ЕКГ, зазвичай незначні - подовження інтервалу QT, депресія сегмента ST, поява зубця U і зміни зубця Т; при застосуванні нейролептиків спостерігалися випадки венозних тромбоемболічних ускладнень, включаючи тромбоемболію легеневої артерії (іноді з летальним результатом) і випадки розвитку тромбозів глибоких вен (см. розділ "Особливі вказівки"); одиничні випадки раптової смерті, можливо викликаної кардіологічними причинами (см. розділ "Особливі вказівки "), а також незрозумілі випадки раптової смерті були відзначені у пацієнтів, які брали нейролептики з групи похідних фенотиазин. З боку ендокринної системи і обміну речовин (частіше виникають при застосуванні препарату в високих дозах): гіперпролактінемія, яка може призводити до аменорее, галакторії, гінекомастії, імпотенції, фригідності; збільшення маси тіла; порушення терморегуляції; гіперглікемія, зниження толерантності до глюкози. З боку імунної системи: алергічні шкірні реакції, шкірний висип; бронхоспазм, набряк гортані, ангіоневротический набряк, гіпертермія і інші алергічні реакції. З боку шкіри і підшкірних тканин: фотосенсибілізація (частіше при застосуванні препарату в високих дозах); контактна сенсибілізація шкіри (см. розділ "Особливі вказівки"). З боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія (спостерігається у 30% пацієнтів, які отримують високі дози нейролептиків); агранулоцітоз, розвиток якого не залежить від дози, і який може виникати як відразу, так і після триваючої протягом 2-3 місяців лейкопенії. З боку органу зору: коричневі відкладення в передній камері ока, пігментація рогівки і кришталика внаслідок накопичення препарату, зазвичай не впливають на зір (особливо при застосуванні високих доз препаратів з групи похідних фенотиазину протягом тривалого часу). З боку печінки і жовчовивідних шляхів: холестатична жовтяниця і поразки печінки, переважно холестатичні або змішаного типу, що вимагають припинення прийому препарату. Вагітність, післяпологові і перинатальні стану: неонатальний абстинентний синдром. Лабораторні та інструментальні дані: позитивний серологічний тест на наявність антинуклеарні антитіл без клінічних проявів вовчаного еритематозу. З боку статевих органів і молочної залози: приапизм (дуже рідко). Загальні розлади і порушення в місці введення: закладеність носа; дуже рідко - розвиток синдрому скасування при різкому припиненні лікування високими дозами періціазіна, що проявляється нудотою, блювотою, безсонням і можливістю загострення основного захворювання або розвитку екстрапірамідних розладів.

Підвищена чутливість до периціазіна і/або інших компонентів препарату; закритоугольная глаукома; затримка сечі на тлі захворювань передміхурової залози; агранулоцітоз в анамнезі; порфірія в анамнезі; супутня терапія агоністами дофамінових рецепторів (леводопа, амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лісурид, перголід, пірібеділ, праміпексол, хінаголід, ропінірол, за винятком їх застосування у пацієнтів з хворобою Паркінсона, розділ "Лікарська взаємодія")); судинна недостатність (коллапс); гостре отруєння речовинами, пригнічують ЦНС, або кома; серцева недостатність; феохромоцитома; важка псевдопаралітіческая міастенія (хвороби Ерба-Гольдфлама); дефіцит цукрузи / ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція дитячий вік молодше 3 років. З обережністю: у пацієнтів з схильними факторами для розвитку шлуночкових аритмій (з серцево-судинними захворюваннями; вродженим подовженим інтервалом QT; брадикардією; гіпокаліємією, гіпомагніємією; голодуючих і/або зловживають алкоголем; які отримують супутню терапію препаратами, здатними подовжувати інтервал QT і / або викликати виражену брадикардію менше 55 уд. / хв, сповільнювати внутрісердечную провідність, змінювати електролітний склад крові), тому що. нейролептики з групи похідних фенотиазину в дуже рідкісних випадках можуть викликати подовження інтервалу QT (цей ефект залежить від дози) і збільшувати ризик розвитку важких шлуночкових аритмій, включаючи двонаправлену шлуночкову тахікардію типу "пірует", яка може становити небезпеку для життя (раптова смерть); у пацієнтів з нирковою і/або печінковою недостатністю (ризик кумуляції препарату); у пацієнтів похилого віку (через підвищену схильності до розвитку постуральної гіпотензії, надмірного гіпотензивного і седативного ефектів, розвитку екстрапірамідних розладів, гіпертермії в жарку і гіпотермії в холодну погоду, до розвитку запорів [ризик паралітичної кишкової непрохідності] і можливої гіпертрофії передміхурової залози), через ризик кумуляції препарату внаслідок зниження функції печінки і нирок; у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями (в зв’язку з ризиком розвитку гіпотензивного і хінідіноподобного ефектів, а також здатності препарату викликати тахікардію); у пацієнтів похилого віку з деменцією (підвищений ризик летального результату); у пацієнтів з факторами ризику розвитку інсульту (у пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося триразове збільшення частоти розвитку інсультів); у пацієнтів з факторами ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень (см. Розділи "Побічна дія", "Особливі вказівки"); у пацієнтів з епілепсією, які не отримують адекватної протисудорожньої терапії (нейролептики з групи похідних фенотиазину знижують поріг судорожної готовності);у пацієнтів з хворобою Паркінсона; у пацієнтів з гіпертиреозом (підвищення ризику розвитку агранулоцітоза при застосуванні періціазіна в поєднанні з препаратами для лікування гіпертиреозу); у пацієнтів зі змінами картини периферичної крові (підвищений ризик розвитку лейкопенії або агранулоцитоза); у пацієнтів з раком молочної залози (можливість прогресування захворювання в зв’язку з підвищенням концентрації пролактину в крові); у пацієнтів дитячого віку, особливо молодше 6 років (см. Розділ "Особливі вказівки"); у пацієнтів з цукровим діабетом і пацієнтів з факторами ризику розвитку цукрового діабету (потрібна ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові через можливість розвитку гіперглікемії або зниження толерантності до глюкози; крім цього слід враховувати, що препарат Неулептіл ®, розчин для прийому всередину, містить цукрозу). Застосування при вагітності і годуванні грудьми Вагітність У зв’язку з наявністю етанолу в розчині для прийому всередину застосування періціазіна в даній лікарській формі у вагітних жінок не рекомендується. Рекомендується використовувати інші лікарські форми, що не містять етанол. Доступні дані досліджень на тваринах не вказують на наявність тератогенної дії періціазіна. Доступні дані щодо застосування періціазіна у людини недостатні, щоб виключити ризик вроджених мальформацій у дітей, матері яких під час вагітності брали препарат Неулептіл®. Як запобіжний засіб застосування періціазіна при вагітності слід уникати, якщо тільки потенційна користь для вагітної жінки не перевищує потенційний ризик для плода. Повідомлялося про розвиток наступних розладів у новонароджених, матері яких брали нейролептики з групи похідних фенотиазину, в III триместрі вагітності (пострегістраціонние дані): дихальні розлади різного ступеня тяжкості (від тахіпное до дихальної недостатності), брадикардія і зниження АТ, особливо часто зустрічаються, якщо мати одночасно приймала інші лікарські препарати (такі як психотропні препарати і препарати з атропіноподобнимі ефектами); симптоми, пов’язані з атропіноподібним дією похідних фенотиазину, такі як меконієва кишкова непрохідність, затримка відходження меконію, труднощі вигодовування, здуття живота, тахікардія; неврологічні порушення, такі як екстрапірамідні розлади (включаючи тремор і м’язовий гіпертонус), сонливість, ажітація. Рекомендується проводити медичний нагляд за дітьми, народженими від матерів, які брали периціазін, і при необхідності призначати їм відповідне лікування. У новонароджених слід контролювати стан нервової системи і функцію шлунково-кишкового тракту. По можливості в кінці вагітності бажано зменшувати дози періціазіна і коригувальних його протипарікінсоніческіх коштів, здатних потенціровать атропіноподобное дію нейролептиків. Період грудного вигодовування У зв’язку з відсутністю даних про проникнення препарату в грудне молоко грудне вигодовування під час прийому препарату не рекомендується. Застосування при порушеннях функції печінки З обережністю препарат слід застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю. Застосування при порушеннях функції нирок З обережністю препарат слід застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Протипоказано застосування препарату у віці до 3 років. Застосування препарату у дітей молодше 6 років можливо тільки у виняткових випадках, під суворим лікарським контролем і в спеціалізованих установах. Застосування у літніх пацієнтів З обережністю препарат слід застосовувати у пацієнтів похилого віку.

Розчин для прийому всередину не рекомендується пацієнтам із захворюваннями печінки, алкоголізмом, пацієнтам з епілепсією, пацієнтам з травматичними або лікарськими ураженнями головного мозку, вагітним жінкам, тому що в розчині міститься етанол. Лейкопенія, агранулоцітоз При прийомі періціазіна рекомендується регулярно контролювати склад периферичної крові, особливо в разі появи лихоманки, болі в горлі або приєднання інфекції (можливість розвитку лейкопенії і агранулоцитоза). У разі виявлення істотних змін в периферичної крові (гіперлейкоцитоз, гранулоцитопенія) лікування періціазіном слід припинити. Злоякісний нейролептичний синдром. Лікування препаратом Неулептіл® слід припинити в разі незрозумілого підвищення температури тіла, яке може бути одним із симптомів злоякісного нейролептичного синдрому, клінічні прояви якого можуть включати блідість, гіпертермію, вегетативну дисфункцію, порушення свідомості і м’язову ригідність. Ознаки вегетативної дисфункції, такі як підвищене потовиділення і нестабільність АТ, можуть передувати виникненню гіпертермії і таким чином, являють собою ранні симптоми злоякісного нейролептичного синдрому. Вживання етанолу (алкоголя). Під час лікування не можна приймати алкоголь і етанолсодержащие препарати, тому що при цьому потенціювання седативного ефекту призводить до зниження реакції, що може бути небезпечним для осіб, які керують транспортними засобами та механізмами (см. розділ "Лікарська взаємодія»). Пацієнти з епілепсією. Внаслідок здатності препарату знижувати поріг судорожньої готовності, при лікуванні періціазіном пацієнтів з епілепсією слід ретельно спостерігати за їх станом і, по можливості, проводити ЕЕГ. При розвитку судом необхідно припинити прийом препарату. Пацієнти з хворобою Паркінсона. За винятком особливих випадків, періціазін не слід застосовувати у пацієнтів з хворобою Паркінсона (см. Розділи "Протипоказання" і "Лікарська взаємодія»). Подовження інтервалу QT. Нейролептики групи похідних фенотиазину здатні дозозалежно подовжувати інтервал QT, що може збільшувати ризик розвитку важких шлуночкових порушень ритму, включаючи небезпечну для життя двунаправленную желудочковую тахікардію типу "пірует", і раптову смерть. Ризик розвитку важких шлуночкових порушень ритму збільшується при наявності у пацієнтів брадикардії, гіпокаліємії і при подовженні інтервалу QT (на кшталт або придбаному під впливом лікарських засобів, подовжують інтервал QT). Перед призначенням нейролептиків, якщо дозволяє стан пацієнта, і під час лікування препаратом необхідно виключати наявність факторів, що привертають до розвитку цих важких аритмій (бородикардії менше 55 уд. / Хв, гіпокаліємії, гіпомагніємії, уповільнення внутріжелудочковой провідності і вродженого подовженого інтервалу QT або подовженого інтервалу QT при застосуванні інших препаратів, подовжують інтервал QT) (см. Розділи "З обережністю", "Побічна дія»). Якщо дозволяє клінічна ситуація, рекомендується до початку лікування і під час лікування, проводити відповідні дослідження (контроль ЕКГ і утримання калію в сироватці крові, контроль АТ). Кишкова непрохідність. У разі появи на тлі прийому періціазіна здуття живота і болю в черевній порожнині, слід провести необхідне обстеження на предмет виключення паралітичної кишкової непрохідності, тому що розвиток цього побічного ефекту вимагає проведення екстреного лікування. Контроль стану особливих груп пацієнтів. Особливо ретельний контроль стану пацієнтів і дотримання особливої обережності потрібно при призначенні періціазіна і інших нейролептиків пацієнтам похилого віку, пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями, пацієнтам з печінковою і нирковою недостатністю, пацієнтам похилого віку з деменцією і пацієнтам, які мають фактори ризику розвитку інсульту (см. розділ "З обережністю"). Пацієнти похилого віку з деменцією. У рандомізованих клінічних дослідженнях в порівнянні деяких атипових нейролептиків з плацебо, проведених у пацієнтів похилого віку з деменцією, спостерігалося триразове збільшення ризику розвитку цереброваскулярних ускладнень. Механізм цього збільшення ризику розвитку цереброваскулярних ускладнень невідомий. Не можна виключити збільшення цього ризику при прийомі інших нейролептиків або при прийомі нейролептиків пацієнтами інших груп, тому периціазин слід з обережністю призначати пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту. У пацієнтів похилого віку з психозами, пов’язаними з деменцією, при лікуванні антипсихотичними препаратами спостерігалося підвищення ризику летального результату. Аналіз 17 плацебо-контрольованих досліджень (середньою тривалістю 10 тижнів) показав, що більшість пацієнтів, які отримували атипові антипсихотичні препарати, мали в 1.6-1.7 разів більший ризик летального результату, ніж пацієнти, які одержували плацебо. У типовому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні у отримували активний препарат (нейролептик) пацієнтів після закінчення 10-тижневого курсу лікування смертність становила 4.5% проти 2.6% у пацієнтів, які отримували плацебо. Хоча причини смерті в клінічних дослідженнях з атиповими антипсихотичними препаратами варіювали, більшість причин смертей було або серцево-судинними (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть), або інфекційними (наприклад, пневмонія). Спостережні дослідження підтвердили, що подібно до лікування атиповими антипсихотичними препаратами, лікування типовими нейролептиками також може збільшувати смертність. Ступінь, в якій збільшення смертності може бути пов’язано з прийомом антипсихотичного препарату, а не з деякими особливостями пацієнтів, неясна. Венозні тромбоемболічні ускладнення При застосуванні антипсихотичних препаратів спостерігалися випадки венозних тромбоемболіческіх ускладнень, іноді - з летальним результатом. Тому периціазін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з факторами ризику розвитку венозних тромбоемболіческіх ускладнень. Пацієнти з цукровим діабетом або з факторами ризику для його розвитку. Повідомлялося про розвиток гіперглікемії і зниження толерантності до глюкози у пацієнтів, які брали периціазин. У пацієнтів з встановленим діагнозом цукрового діабету або з факторами ризику для його розвитку, початківцям лікування препаратом Неулептіл®, під час лікування повинен проводитися відповідний моніторинг концентрації глюкози в крові (см. Розділ "Побічна дія "). Синдром скасування. У зв’язку з можливістю розвитку синдрому скасування при різкому припиненні лікування високими дозами періціазіна (см. Розділ "Побічна дія") скасування препарату при його застосуванні у високих дозах слід проводити поступово. Фотосенсибілізація. У зв’язку з можливістю розвитку фотосенсибілізації пацієнтам, які отримують периціазин, слід рекомендувати уникати перебування під прямими сонячними променями. Контактна сенсибілізація. У зв’язку з тим, що у осіб, часто звертаються з фенотиазинами, в дуже рідкісних випадках можливий розвиток контактної сенсибілізації шкіри до фенотиазин, слід уникати прямого контакту препарату зі шкірою.

Препарат протипоказаний дітям молодше 3 років. Застосування препарату у дітей молодше 6 років можливо тільки у виняткових випадках, під суворим лікарським контролем і в спеціалізованих установах. Необхідно контролювати неврологічні симптоми і ознаки. У разі застосування препарату у дітей рекомендується проводити щорічний клінічний огляд для оцінки здатності дитини до навчання, тому що під впливом препарату можливе зниження когнітивних функцій.

Слід інформувати пацієнтів, особливо є водіями транспортних засобів або осіб, які працюють з іншими механізмами, про можливість появи у них сонливості і зниження реакції в зв’язку з прийомом препарату, особливо на початку лікування, тому порушення психомоторних реакцій може бути потенційно небезпечним при управлінні транспортними засобами та роботі з механізмами.

Симптоми. Симптоми передозування фенотиазинів включають пригнічення ЦНС, прогресуюче від сонливості до коми з арефлексією. У пацієнтів з початковими проявами інтоксикації або інтоксикацією середньої тяжкості можуть спостерігатися занепокоєння, сплутаність свідомості, ажітація, дізартрія, атаксія, ступор, мідріаз, порушену або деліріозного стан. До інших проявів передозування відносяться зниження АТ, шлуночкові тахікардія і аритмія, ризик подовження інтервалу QT, зміни ЕКГ, колапс, гіпотермія, звуження зіниці, тремор, м’язові сіпання, спазм або ригідність м’язів, судоми, дистонічні рухи, м’язова гіпотонія, утруднення ковтання, пригнічення дихання, апное, ціаноз. Ці симптоми можуть посилюватися при одночасному застосуванні інших препаратів або етанолу (алкоголя). Також можливий розвиток антихолінергічного синдрому і важких екстрапірамідних дискінезій і поліурії, що призводить до дегідратації.

Лікування повинно бути симптоматичним і проводитися в спеціалізованому відділенні, де можливо організувати моніторинг функцій дихання і серцево-судинної системи і продовжувати його до повного усунення явищ передозування. Якщо після прийому препарату пройшло менше 6 ч, слід провести промивання шлунка або аспірацію його вмісту. Застосування блювотних засобів протипоказано через небезпеку аспірації блювотних мас на тлі загальмованості і/або екстрапірамідних розладів. Можливе застосування активованого вугілля. Специфічного антидоту немає. Лікування повинно бути направлено на підтримку життєво важливих функцій організму. При зниженні АТ пацієнта необхідно перевести в горизонтальне положення з піднятими ногами. Показано інфузійне в/в введення рідини. У разі якщо введення рідини виявляється недостатнім для усунення гіпотензії, можливе введення норєпінефріна, допаміну або фенілефріна. Введення адреналіну протипоказано. При гіпотермії можливо самостійний дозвіл, за винятком випадків, коли температура тіла знижується до рівня, при якому можливий розвиток серцевих аритмій (тобто до 29.4 °С). При нормалізації температури тіла і усунення гемодинамічних і метаболічних розладів шлуночкові або надшлуночкові тахіаритмії не вимагають введення антиаритмічних препаратів. При збереженні небезпечних для життя порушень ритму може знадобитися введення антиаритмічних препаратів. Слід уникати застосування лідокаїну і, по можливості, які тривалий час діють антиаритмічних препаратів. При пригніченні ЦНС і дихання може знадобитися переклад пацієнта на штучну вентиляцію легенів і проведення антибактеріальної терапії для профілактики легеневих інфекцій. При важких дистонічних реакціях показано в/м або в/в введення проциклидина (5-10 мг) або орфенадріна (20-40 мг). Судоми можуть купіроваться в/в введенням діазепаму. При екстрапірамідних розладах в/м застосовують антихолінергічні протипаркінсоніческіе кошти.

Протипоказані комбінації

З агоністами дофамінових рецепторів (леводопа, амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лісурид, перголід, пірібеділ, праміпексол, хінаголід, ропінірол) у пацієнтів без хвороби Паркінсона - взаємний антагонізм між агоністами дофамінових рецепторів і періціазіном. Не слід проводити лікування викликаних прийомом нейролептика екстрапірамідних розладів за допомогою агоністів дофамінових рецепторів (зниження або втрата нейролептичної активності) - в цьому випадку показано застосування антіхолінергіческіх протипарікінсоніческіх коштів.

Нерекомендовані комбінації

З агоністами дофамінових рецепторів (леводопа, амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лізурид, перголід, пірібеділ, праміпексол, хінаголід, ропінірол) у пацієнтів з хворобою Паркінсона - взаємний антагонізм між агоністами дофамінових рецепторів і періціазіном. Агоністи дофамінових рецепторів можуть посилити психотичні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують агоністи дофамінових рецепторів, потрібне лікування нейролептиком, слід провести їх скасування шляхом поступового зниження доз до повного скасування (раптова скасування агоністів дофамінових рецепторів може збільшити ризик розвитку злоякісного нейролептичного синдрому). При застосуванні періціазіна одночасно з леводопой слід застосовувати мінімальні ефективні дози обох препаратів. З етанолом (алкоголем) - потенціювання седативного ефекту, що викликається періціазіном. З амфетаміном, клонідіном, гуанетидином - ефект цих препаратів зменшується при одночасному застосуванні з нейролептиками. З сультопрідом - збільшення ризику розвитку шлуночкових порушень ритму, зокрема, фібриляції шлуночків і аритмії типу "пірует".

Комбінації лікарських засобів, при застосуванні яких потрібне дотримання обережності

З лікарськими засобами, здатними подовжувати інтервал QT (антіарітміческіе кошти IА і III класу, моксифлоксацин, еритроміцин, метадон, мефлохін, сертіндол, трициклічні антидепресанти, солі літію, цізапрід і інші) - збільшення ризику розвитку аритмій (см. розділ "З обережністю"). З тіазіднимі діуретиками - зростає ризик розвитку аритмій, в зв’язку з можливістю розвитку електролітних розладів (гіпокаліємія, гіпомагніємія). З гіпотензивними засобами, особливо альфа-адреноблокаторами - посилення гіпотензивної дії і ризику розвитку ортостатичної гіпотензії (аддитивну дію). Для клонідину і гуанетідіна см. Розділ "Лікарська взаємодія", підрозділ "Нерекомендовані комбінації". З бета-адреноблокаторами - ризик розвитку гіпотензії, особливо ортостатичної (аддитивна дію), і ризик розвитку незворотною ретинопатії, аритмій і пізньої дискінезії. З іншими лікарськими засобами, що володіють гнітючим дією на ЦНС: похідними морфіну (анальгетики, протикашлеві засоби), барбітуратами, бензодіазепінами, небензодіазепіновими анксіолітиками, снодійними, нейролептиками, антидепресантами з седативним ефектом (, Міртазапін, триміпрамін), блокаторами гістамінових H1-рецепторів з седативним ефектом, антигіпертензивними засобами центрального дії, баклофеном, талідомідом, пізотіфеном - ризик додаткового гнітючого дії на ЦНС, гноблення дихання (що може бути небезпечним для осіб, які керують транспортними засобами та механізмами). З трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, мапротиліном - збільшення ризику розвитку злоякісного нейролептичного синдрому, можливе посилення і збільшення тривалості седативного і антихолінергічного ефектів. З амітриптиліном / амітріптіліноксідом - одночасне застосування фенотиазинів, які є потенційними інгібіторами ізоферменту CYP2D6, з амітриптиліном / амітріптіліноксіда (субстратами ізоферменту CYP2D6), може привести до збільшення концентрацій останніх в плазмі крові. Необхідно контролювати стан пацієнтів, щоб уникнути розвитку побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням амітриптиліну / амітріптіліноксіда. З атропіном і іншими холінолітиками, а також лікарськими засобами з холінолітичною дією (іміпраміновие антидепресанти, блокатори гістамінових Н1-рецепторів з седативним ефектом, антихолінергічні протипарконічні препарати, атропіноподібні спазмолітики, дізопірамід) - можливість кумуляції небажаних ефектів, пов’язаних з холінолітичною дією, таких як затримка сечі, запори, сухість у роті, тепловий удар і т.п., а також зменшення антипсихотичного ефекту нейролептиків. З гепатотоксичними препаратами - збільшення ризику гепатотоксичного дії. З солями літію - зниження всмоктування в шлунково-кишкового тракту, збільшення швидкості виведення літію, посилення вираженості екстрапірамідних порушень; причому ранні ознаки інтоксикації літієм (нудота і блювота) можуть маскуватися противорвотний ефект фенотиазинів. Рекомендується клінічне спостереження і контроль концентрації літію в сироватці крові, особливо на початку застосування комбінованої терапії. З альфа- і бета-адреноміметікамі (епінефрін, ефедрин) - зменшення їх ефектів, можливо парадоксальне зниження АТ. З антитіреоїдних препаратами - збільшення ризику розвитку агранулоцітоза. З апоморфіном - зменшення блювотного дії апоморфіну, посилення його гнітючої дії на ЦНС. З гіпоглікемічними препаратами - при поєднанні з нейролептиками можливе зниження гіпоглікемічного дії, що може зажадати збільшення їх доз. Комбінації лікарських засобів, при застосуванні яких є взаємодія, яке слід брати до уваги. З антацидами (солі, оксиди і гідроксиди магнію, алюмінію і кальцію) - зниження всмоктування періціазіна в шлунково-кишкового тракту. Інтервал між прийомом антацидів і періціазіна повинен становити не менше 2 ч. З бромокриптином - підвищення концентрації пролактину в плазмі крові при прийомі періціазіна перешкоджає ефектам бромокріптіна.

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності препарату після першого розтину флакона становить 6 місяців. Після розкриття флакона препарат слід зберігати при температурі нижче 25 °С.

Препарат відпускається за рецептом.

САНОФІ АВЕНТІС, Німеччина / САНОФІ АВЕНТІС, Франція/NEURAXPHARM, Франція.