Неулептіл капсули по 10 мг №50 (5 блістерів х 10 капсул)

Капсули - 1 капс: діюча речовина: периціазин - 10,00 мг; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дігідрат - 137,00 мг, магнію стеарат - 3,00 мг. Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171) - 3%, желатин - до 100%; чорнило чорні (шлак, етанол, изопропанол, бутанол, пропіленгліколь, вода, аміак водний, калію гідроксид, барвник заліза оксид чорний (Е 172)) - сліди.

Антипсихотичний засіб (нейролептик).

Фармакокінетика

Після прийому всередину періціазін добре абсорбується, проте, як і інші похідні фенотиазин, піддається інтенсивному пресистемному метаболізму в кишечнику і/або печінки, тому після його прийому всередину концентрація незмінного періціазіна в плазмі крові нижче, ніж при внутрішньом’язовому введенні і варіює в широких межах. Після прийому всередину 20 мг періціазіна (2 капсули) максимальна концентрація досягається протягом 2 годин і становить 150 нг/мл (410 нмоль/л). Зв’язування з білками плазми становить 90%. Периціазин інтенсивно проникає в тканини, так як легко проходить через гістогематичні бар’єри, в тому числі, і через гематоенцефалічний бар’єр. Велика частина періціазіна метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання і кон’югації. Виділяються з жовчю метаболіти можуть повторно всмоктуватися в кишечнику.

Період напіввиведення періціазіна становить 12-30 годин; елімінація метаболітів є ще більш тривалою. Кон’юговані метаболіти виводяться з сечею, а інша частина препарату і його метаболітів - з жовчю і калом. У пацієнтів похилого віку метаболізм і виведення фенотиазинів сповільнюється.

Фармакодинаміка

Периціазин є нейролептиком з групи піперидинових похідних фенотиазину, антидофамінергічна активність якого обумовлює розвиток терапевтичного антипсихотичного (без стимулюючого компонента), а також противорвотного і гіпотермічного ефектів препарату. Однак з антидофамінергічної активністю також пов’язано і розвиток його побічних ефектів (екстрапірамідного синдрому, рухових розладів і гіперпролактінеміі). Антидофамінергічна активність періціазіна є помірно вираженою, завдяки чому він надає помірне антипсихотичну дію при помірній вираженості екстрапірамідних розладів. Завдяки блокує впливу періціазіна на адренорецептори ретикулярной формації стовбура головного мозку і центральні гістамінові рецептори, препарат надає виразне седативну дію, яке також може бути бажаним клінічним ефектом, особливо при злобно-дратівливому і гнівливому видах афекту, причому зменшення агресивності не супроводжується виникненням млявості і загальмованості. У порівнянні з хлорпромазином периціазін володіє більш вираженим антисеротоніновим, протиблювотних і центральним седативним дією, але менш вираженим антигістамінним дією. Периціазин зменшує агресивність, збудливість, розгальмованість, завдяки чому він ефективний при порушеннях поведінки. Через нормалізуючого впливу на поведінку періціазін отримав назву "коректор поведінки". Блокада периферичних Н1-гістамінових рецепторів обумовлює протиалергічну дію препарату. Блокада периферичних адреналітичних структур проявляється його гіпотензивних дією. Крім цього, препарат має холінолітичної активністю.

Гострі психотичні розлади. Хронічні психотичні розлади, такі як шизофренія, хронічні нешизофренічні маячні розлади (параноїдальні маячні розлади, хронічні галюцинаторні психози) (для лікування і профілактики рецидивів). Тривожний стан, психомоторне збудження, агресивне або небезпечне імпульсивна поведінка (в якості додаткового препарату для короткострокового лікування).

Підвищена чутливість до периціазіна і/або інших компонентів препарату. Закритоугольная глаукома. Затримка сечі на тлі захворювань передміхурової залози. Агранулоцитоз в анамнезі. Порфирія в анамнезі. Супутня терапія дофамінергічними агоністами: леводопа, амантадіном, апоморфіном, бромокриптином, каберголіном, ентакапоном, лізуридом, перголідом, пірібеніділом, праміпексолом, хінаголідом, ропініролом, за винятком їх застосування у пацієнтів з хворобою Паркінсона (розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Судинна недостатність (коллапс). Гостре отруєння речовинами, пригнічують ЦНС, або кома. Серцева недостатність. Феохромоцитома. Міастенія важка псевдопаралітіческая (хвороби Ерба- Гольдфлама). Дитячий вік (для даної лікарської форми).

З обережністю: У пацієнтів з схильними факторами для розвитку шлуночкових аритмій (з серцево-судинними захворюваннями; вродженим подовженим інтервалом QT; брадикардією; гіпокаліємією, гіпомагніємією; голодуючих і/або зловживають алкоголем; які отримують супутню терапію препаратами, здатними подовжувати інтервал QT і/або викликати виражену брадикардію менше 55 ударів в хвилину, сповільнювати внутрісердечную провідність, змінювати електролітний склад крові), так як нейролептики з групи похідних фенотиазину в дуже рідкісних випадках можуть викликати подовження інтервалу QT (цей ефект залежить від дози) і збільшувати ризик розвитку важких шлуночкових аритмій, включаючи двонаправлену шлуночкову тахікардію типу "пірует ", яка може становити небезпеку для життя (раптова смерть).

У пацієнтів з нирковою і/або печінковою недостатністю (ризик кумуляції препарату).

У пацієнтів похилого віку (через підвищену схильності до розвитку постуральної гіпотензії, до надмірного гіпотензивного і седативного ефектів, до розвитку екстрапірамідних розладів, гіпертермії в жарку і гіпотермії в холодну погоду, до розвитку запорів [ ризик паралітичної кишкової непрохідності ] і можливої гіпертрофії передміхурової залози), через ризик кумуляції препарату внаслідок зниження функції печінки і нирок. У пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями (в зв’язку з ризиком розвитку гіпотензивного і хінідіноподобного ефектів, а також здатності препарату викликати тахікардію).

У пацієнтів похилого віку з деменцією (підвищений ризик летального результату). У пацієнтів з факторами ризику розвитку інсульту (у пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося триразове збільшення частоти розвитку інсультів). У пацієнтів з факторами ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень (см. Розділи "Побічна дія", "Особливі вказівки"). У пацієнтів з епілепсією, які не отримують адекватної протисудорожньої терапії (нейролептики з групи похідних фенотиазину знижують поріг судорожної готовності). У пацієнтів з хворобою Паркінсона. У пацієнтів з гіпертиреозом (підвищення ризику розвитку агранулоцітоза при застосуванні періціазіна в поєднанні з препаратами для лікування гіпертиреозу). У пацієнтів зі змінами картини периферичної крові (підвищений ризик розвитку лейкопенії або агранулоцитоза). У пацієнтів з раком молочної залози (можливість прогресування захворювання в зв’язку з підвищенням концентрації пролактину в крові). У пацієнтів з цукровим діабетом і пацієнтів з факторами ризику розвитку цукрового діабету (потрібно ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові через можливість розвитку гіперглікемії або зниження толерантності до глюкози).

Вагітність. Доступні дані досліджень на тваринах не вказують на наявність тератогенної дії періціазіна. Доступні дані щодо застосування періціазіна у людини недостатні, щоб виключити ризик вроджених мальформацій у дітей, матері яких під час вагітності брали препарат Неулептіл ®. Як запобіжний засіб, застосування періціазіна при вагітності слід уникати, якщо тільки потенційна користь для вагітної жінки не перевищує потенційний ризик для плода. Повідомлялося про розвиток наступних розладів у новонароджених, матері яких брали нейролептики з групи похідних фенотиазину, під час III триместру вагітності (пострегістраціонние дані): дихальні розлади різного ступеня тяжкості (від тахіпное до дихальної недостатності), брадикардія і зниження артеріального тиску, особливо часто зустрічаються, якщо мати одночасно приймала інші лікарські препарати (такі як психотропні препарати і препарати з атропіноподобнимі ефектами); симптоми, пов’язані з атропіноподібним дією похідних фенотиазину, такі як меконієва кишкова непрохідність, затримка відходження меконію, труднощі вигодовування, здуття живота, тахікардія; неврологічні порушення, такі як екстрапірамідні розлади (включаючи тремор і м’язовий гіпертонус), сонливість, ажітація. Рекомендується проводити медичний нагляд за дітьми, народженими від матерів, які брали периціазін, і при необхідності призначати їм відповідне лікування. У новонароджених слід контролювати стан нервової системи і функцію шлунково-кишкового тракту. По можливості в кінці вагітності бажано зменшувати дози періціазіна і коригувальних його протипарікінсоніческіх коштів, здатних потенціровать атропіноподобное дію нейролептиків.

Період грудного вигодовування

У зв’язку з відсутністю даних про проникнення препарату в грудне молоко, грудне вигодовування під час прийому препарату не рекомендується.

Нижче перераховані небажані реакції, частота розвитку яких може як залежати, так і не залежати від прийнятої дози препарату, і в останньому випадку бути наслідком підвищеної індивідуальної чутливості пацієнта. Порушення з боку психіки Апатія, тривога, зміни настрою, ажітація. В окремих випадках можливі парадоксальні ефекти: безсоння, інверсія сну, підвищення агресивності і посилення психотической симптоматики. Порушення з боку нервової системи Седація або сонливість, більш виражені на початку лікування і зазвичай проходять через кілька днів. Екстрапірамідні розлади (частіше виникають при застосуванні препарату в високих дозах): ранні діскінезіі (гострі дистонії) (пастична кривошия, окулогірні кризи, тризм і т.п.), що виникають зазвичай протягом 4-х днів після початку лікування або збільшення дози; паркінсонізм, який частіше розвивається у пацієнтів похилого віку та/або після тривалого лікування (протягом тижнів або місяців) і частково усувається при призначенні центральних м-холіноблокаторов і проявляється появою одного або декількох з наступних симптомів: тремор (дуже часто є єдиним проявом паркінсонізму), ригідність, акинезія в поєднанні з м’язовим гіпертонусом або без нього; пізні діскінезіі (дістоніі), зазвичай (але не завжди) виникають при тривалому лікуванні і/або застосуванні препарату в високих дозах, і здатні виникати навіть після припинення і лікування (при їх виникненні центральні м-холіноблокатори не роблять ефекту і можуть викликати погіршення); гіперкінетично-гіпертонічна і екситаторна моторна активність; акатизія, яка зазвичай спостерігається після прийому високих початкових доз препарату. Злоякісний нейролептичний синдром, потенційно летальний синдром, здатний виникати при прийомі всіх нейролептиків і виявляється гіпертермією, ригідністю м’язів, вегетативними розладами (блідість, тахікардія, нестійке артеріальний тиск, підвищений потовиділення, задишка) і порушеннями свідомості аж до коми. Виникнення злоякісного нейролептичного синдрому вимагає негайного припинення лікування нейролептиками. Хоча цей ефект періціазіна і інших нейролептиків пов’язаний з ідіосинкразией, існують схильні фактори для його виникнення, такі як дегідратація або органічні ураження головного мозку (см. Розділ "Особливі вказівки"). Пригнічення дихання (можливо у пацієнтів з схильними факторами до розвитку гноблення дихання, наприклад, у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, здатні пригнічувати дихання, у пацієнтів старечого віку і т.п.). Порушення з боку вегетативної нервової системи: ефекти, зумовлені блокадою м-холінорецепторів (сухість у роті, парез аккомодації, затримка сечі, запори, паралітична кишкова непрохідність). Порушення з боку серцево-судинної системи Зниження артеріального тиску, зазвичай постуральна гіпотензія (частіше виникає у пацієнтів похилого віку та пацієнтів зі зниженням обсягу циркулюючої крові, особливо на початку лікування і при застосуванні високих початкових доз). Аритмії, включаючи передсердні порушення ритму, атріовентрикулярну блокаду, шлуночкову тахікардію, в тому числі потенційно летальну шлуночкову тахікардію типу "пірует", більш ймовірні при застосуванні високих доз (см. Розділи "З обережністю", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами "," Особливі вказівки "). Зміни ЕКГ, зазвичай незначні: подовження інтервалу QT, депресія сегмента ST, поява зубця U і зміни зубця Т. При застосуванні нейролептиків спостерігалися випадки венозних тромбоемболіческіх ускладнень, включаючи тромбоемболію легеневої артерії (іноді з летальним результатом) і випадки розвитку тромбозів глибоких вен (см. Розділ "Особливі вказівки"). Поодинокі випадки раптової смерті, можливо викликаної кардіологічними причинами (см. Розділ "Особливі вказівки"), а також незрозумілі випадки раптової смерті були відзначені у пацієнтів, які брали нейролептики з групи похідних фенотиазину. Порушення з боку ендокринної системи і обміну речовин (частіше виникають при застосуванні препарату у високих дозах) Гіперпролактінемія, яка може призводити до аменорее, галакторії, гинекомастии, імпотенції, фригідності. Збільшення маси тіла. Порушення терморегуляції. Гіперглікемія, зниження толерантності до глюкози. Порушення з боку імунної системи Алергічні шкірні реакції, шкірний висип. Бронхоспазм, набряк гортані, ангіоневротический набряк, гіпертермія та інші алергічні реакції. Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин Фотосенсибілізація (частіше при застосуванні препарату в високих дозах). Контактна сенсибілізація шкіри (см. Розділ "Особливі вказівки") Порушення з боку крові і лімфатичної системи Лейкопенія (спостерігається у 30% пацієнтів, які отримують високі дози нейролептиків). Агранулоцитоз, розвиток якого не залежить від дози, і який може виникати як відразу, так і після триваючої протягом двох-трьох місяців лейкопенії. Порушення з боку органу зору Коричневі відкладення в передній камері ока, пігментація рогівки і кришталика внаслідок накопичення препарату, зазвичай не впливають на зір (особливо при застосуванні високих доз препаратів з групи похідних фенотиазину протягом тривалого часу). Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів Холестатическая жовтяниця і поразки печінки, переважно холестатичні або змішаного типу, що вимагають припинення прийому препарату. Вагітність, післяпологові і перинатальні стану Неонатальний абстинентний синдром. Лабораторні та інструментальні дані Позитивний серологічний тест на наявність антинуклеарні антитіл, без клінічних проявів вовчаного еритематозу. Порушення з боку статевих органів і молочної залози Приапизм (дуже рідко). Загальні розлади і порушення в місці введення Закладеність носа. Дуже рідко: розвиток синдрому скасування при різкому припиненні лікування високими дозами періціазіна, що проявляється нудотою, блювотою, безсонням і можливістю загострення основного захворювання або розвитку екстрапірамідних розладів.

Протипоказані комбінації З дофамінергічними агоністами (леводопа, амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лізурид, перголід, пірібеділ, праміпексол, хінаголід, ропінірол) у пацієнтів без хвороби Паркінсона - взаємний антагонізм між дофамінергічними агоністами і періціазіном. Не слід проводити лікування викликаних прийомом нейролептика екстрапірамідних розладів за допомогою дофамінергічних агоністів (зниження або втрата нейролептичної активності) - в цьому випадку показано застосування антіхолінергіческіх протипарікінсоніческіх коштів.

Нерекомендовані комбінації

З дофамінергічними агоністами (ліводопа, амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лізурид, перголід, пірібеділ, праміпексол, хінаголід, ропінірол) у пацієнтів з хворобою Паркінсона - взаємний антагонізм між дофамінергічними агоністами і періціазіном. Дофамінергічні агоністи можуть посилити психотичні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують дофамінергічні агоністи, потрібне лікування нейролептиком, слід провести їх скасування шляхом поступового зниження доз до повного скасування (раптова скасування дофамінергічних агоністів може збільшити ризик розвитку злоякісного нейролептичного синдрому). При застосуванні періціазіна одночасно з леводопа слід застосовувати мінімально ефективні дози обох препаратів З етанолом (алкоголем) - потенціювання седативного ефекту, що викликається періціазіном. З амфетаміном, клонідіном, гуанетідіном - ефект цих препаратів зменшується при одночасному застосуванні з нейролептиками. З сультопридом - збільшення ризику розвитку шлуночкових порушень ритму, зокрема, фібриляції шлуночків і аритмії типу "пірует".

Комбінації лікарських засобів, при застосуванні яких потрібне дотримання обережності

З лікарськими засобами, здатними подовжувати інтервал QT (антіарітміческіе кошти IA і III класу, моксифлоксацин, еритроміцин, метадон, мефлохін, сертіндол, трициклічні антидепресанти, солі літію і цізапрід і інші) - збільшення ризику розвитку аритмій (см. розділ "З обережністю"). З тіазіднимі діуретиками - зростає ризик розвитку аритмій, в зв’язку з можливістю розвитку електролітних розладів (гіпокаліємія, гіпомагніємія). З гіпотензивними засобами, особливо альфа-адреноблокаторами - посилення гіпотензивної дії і ризику розвитку ортостатичної гіпотонії (аддитивное дію). Для клонідину і гуанетідіна см. Розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", підрозділ "Нерекомендовані комбінації". З бета-адреноблокаторами - ризик розвитку гіпотонії, особливо ортостатичної (аддитивное дію), і ризик розвитку незворотною ретинопатії, аритмій і пізньої дискінезії. З іншими лікарськими засобами, що володіють гнітючим дією на ЦНС: похідними морфіну (анальгетики, протикашлеві засоби), барбітуратами, бензодіазепінами, небензодіазепіновими анксіолітиками, снодійними, нейролептиками, антидепресантами з седативним ефектом (, Міртазапін, триміпрамін), блокаторами гістамінових Hi-рецепторів з седативним ефектом, антигіпертензивними засобами центрального дії, баклофеном, талідомідом, пізотіфеном - ризик додаткового гнітючого дії на ЦНС, гноблення дихання (що може бути небезпечним для осіб, які керують транспортними засобами та механізмами). З трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, мапротиліном - збільшення ризику розвитку злоякісного нейролептичного синдрому, можливе посилення і збільшення тривалості седативного і антихолінергічного ефектів. З амітриптиліном / амітріптіліноксідом - одночасне застосування фенотиазинів, які є потенційними інгібіторами ізоферменту CYP2D6, з амітриптиліном / амітріптіліноксіда (субстратами ізоферменту CYP2D6), може привести до збільшення концентрацій останніх в плазмі крові. Необхідно контролювати стан пацієнтів, щоб уникнути розвитку побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням амітриптиліну / амітріптіліноксіда. З атропіном і іншими холінолітиками, а також лікарськими засобами з холінолітичною дією (іміпраміновие антидепресанти, блокатори гістамінових Н1-рецепторів з седативним ефектом, антихолінергічні протипарконічні препарати, атропіноподібні спазмолітики, дізопірамід) - можливість кумуляції небажаних ефектів, пов’язаних з холінолітичною дією, таких як затримка сечі, запори, сухість у роті, тепловий удар і т.п., а також зменшення антипсихотичного ефекту нейролептиків. З гепатотоксическими препаратами - збільшення ризику гепатотоксичного дії З солями літію - зниження всмоктування в шлунково-кишковому тракті, збільшення швидкості виведення літію, посилення вираженості екстрапірамідних порушення; причому ранні ознаки інтоксикації літієм (нудота і блювота) можуть маскуватися протиблювотним ефектом фенотиазинів. Рекомендується клінічне спостереження і контроль концентрації літію в сироватці крові, особливо на початку застосування комбінованої терапії. З альфа- і бета-адреноміметікамі (епінефрін, ефедрин) - зменшення їх ефектів, можливо парадоксальне зниження артеріального тиску. З антитіреоїдних препаратами - збільшення ризику розвитку агранулоцітоза. З апоморфіном - зменшення блювотного дії апоморфіну, посилення його гнітючої дії на ЦНС. З гіпоглікемічними препаратами - при поєднанні з нейролептиками можливе зниження гіпоглікемічного дії, що може зажадати збільшення їх доз. Комбінації лікарських засобів, при застосуванні яких є взаємодія, яке слід брати до уваги З антацидами (солі, оксиди і гідроксиди магнію, алюмінію і кальцію) - зниження всмоктування періціазіна в шлунково-кишковому тракті. Інтервал між прийомом антацидів і періціазіна повинен становити не менше двох годин. З бромокриптином - підвищення концентрації пролактину в плазмі крові при прийомі періціазіна перешкоджає ефектів бромокріптіна. З засобами для зниження апетиту (за винятком фенфлураміна) - зменшення їх ефекту.

Препарат Неулептіл ® капсули 10 мг, призначений для прийому всередину дорослими пацієнтами. У дітей слід застосовувати препарат Неулептіл ®, розчин для прийому всередину 4% (см. Розділ "Протипоказання"). Режим дозування значно варіює залежно від показань і стану пацієнта. Дози препарату повинні підбиратися індивідуально. Якщо дозволяє стан пацієнта, то лікування повинно починатися з низьких доз, які потім можуть поступово збільшуватися. Завжди слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Добова доза повинна поділятися на 2 або 3 прийоми, і велика частина дози завжди повинна прийматися ввечері. Добова доза може варіювати від 30 мг до 100 мг. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Лікування гострих і хронічних психотичних розладів

Початкова добова доза становить 70 мг (розділена на 2-3 прийому). Добова доза може збільшуватися на 20 мг на тиждень до досягнення оптимального ефекту (в середньому до 100 мг на добу). У виняткових випадках добова доза може збільшуватися до 200 мг.

Лікування тривожного стану, психомоторного збудження, агресивного або небезпечного імпульсивної поведінки Препарат застосовується в якості додаткового препарату для короткострокового лікування. Початкова добова доза становить 10-30 мг (розділена на 2 прийоми). Тривалість короткострокового лікування визначається лікарем.

Пацієнти похилого віку

Дози при всіх свідченнях слід знизити в 2-4 рази.

Симптоми

Симптоми передозування фенотиазинів включають в себе пригнічення ЦНС, прогресуюче від сонливості до коми з арефлексією. У пацієнтів з початковими проявами інтоксикації або інтоксикацією середньої тяжкості можуть спостерігатися занепокоєння, сплутаність свідомості, ажітація, дізартрія, атаксія, ступор, мідріаз, порушену або деліріозного стан.

До інших проявів передозування відносяться зниження артеріального тиску, шлуночкові тахікардія і аритмія, ризик подовження інтервалу QT, зміни ЕКГ, колапс, гіпотермія, звуження зіниці, тремор, м’язові сіпання, спазм або ригідність м’язів, судоми, дистонічні рухи, м’язова гіпотонія, утруднення ковтання, пригнічення дихання, апное, ціаноз. Ці симптоми можуть посилюватися при одночасному застосуванні інших препаратів або етанолу (алкоголя). Також можливий розвиток антихолінергічного синдрому і важких екстрапірамідних дискінезій і поліурії, що призводить до дегідратації.

Лікування повинно бути симптоматичним і проводитися в спеціалізованому відділенні, де можливо організувати моніторинг функцій дихання і серцево-судинної системи і продовжувати його до повного усунення явищ передозування. Якщо після прийому препарату пройшло менше 6 годин, то слід провести промивання шлунка або аспірацію його вмісту. Застосування блювотних засобів протипоказано через небезпеку аспірації блювотних мас на тлі загальмованості і / або екстрапірамідних розладів. Можливе застосування активованого вугілля. Специфічного антидоту немає.

Лікування має бути направлено на підтримку життєво-важливих функцій організму. При зниженні артеріального тиску пацієнта необхідно перевести в горизонтальне положення з піднятими ногами. Показано інфузійне внутрішньовенне введення рідини. У разі якщо введення рідини виявляється недостатнім для усунення гіпотонії, можливе введення норєпінефріна, допаміну або фенілефріна. Введення адреналіну протипоказано. При гіпотермії можливо самостійний дозвіл, за винятком випадків, коли температура тіла знижується до рівня, при якому можливий розвиток серцевих аритмій (тобто до 29,4 ° С). При нормалізації температури тіла і усунення гемодинамічних і метаболічних розладів шлуночкові або надшлуночкові тахіаритмії не вимагають введення антиаритмічних препаратів. При збереженні небезпечних для життя порушень ритму може знадобитися введення антиаритмічних препаратів. Слід уникати застосування лідокаїну і, по можливості, які тривалий час діють антиаритмічних препаратів. При пригніченні ЦНС і дихання може знадобитися переклад пацієнта на штучну вентиляцію легенів і проведення антибактеріальної терапії для профілактики легеневих інфекцій. При важких дистонических реакціях показано внутрішньом’язове або внутрішньовенне введення проциклидина (5-10 мг) або орфенадріна (20-40 мг). Судоми можуть купіроваться внутрішньовенним введенням діазепаму. При екстрапірамідних розладах внутрішньом’язово застосовуються антихолінергічні протипаркінсоніческіе кошти. Запобіжні заходи і особливі вказівки Лейкопенія, агранулоцітоз При прийомі періціазіна рекомендується регулярно контролювати склад периферичної крові, особливо в разі появи лихоманки, болі в горлі або приєднання інфекції (можливість розвитку лейкопенії і агранулоцитоза). У разі виявлення істотних змін в периферичної крові (гіперлейкоцитоз, гранулоцитопенія) лікування періціазіном має бути припинено. Злоякісний нейролептичний синдром Лікування препаратом Неулептіл ® слід припинити в разі незрозумілого підвищення температури тіла, яке може бути одним із симптомів злоякісного нейролептичного синдрому, клінічні прояви якого можуть включати блідість, гіпертермію, вегетативну дисфункцію, порушення свідомості і м’язову ригідність. Ознаки вегетативної дисфункції, такі як підвищене потовиділення і нестабільність артеріального тиску, можуть передувати виникненню гіпертермії і таким чином, являють собою ранні симптоми злоякісного нейролептичного синдрому. Вживання етанолу (алкоголя) Під час лікування не можна приймати алкоголь і етанолсодержащие препарати, так як при цьому потенціювання седативного ефекту призводить до зниження реакції, що може бути небезпечним для осіб, які керують транспортними засобами та механізмами (см. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") Пацієнти з епілепсією Внаслідок здатності препарату знижувати поріг судорожної готовності, при лікуванні періціазіном пацієнтів з епілепсією слід ретельно спостерігати за їх станом і, по можливості, проводити електроенцефалографію. При розвитку судом необхідно припинити прийом препарату. Пацієнти з хворобою Паркінсона За винятком особливих випадків, періціазін не слід застосовувати у пацієнтів з хворобою Паркінсона (см. Розділи "Протипоказання" і "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Подовження інтервалу QT Нейролептики групи похідних фенотиазину здатні дозозалежно подовжувати інтервал QT, що може збільшувати ризик розвитку важких шлуночкових порушень ритму, включаючи небезпечну для життя двунаправленную желудочковую тахікардію типу "пірует", і раптову смерть. Ризик розвитку важких шлуночкових порушень ритму збільшується при наявності у пацієнтів брадикардії, гіпокаліємії і при подовженні інтервалу QT (на кшталт або придбаному під впливом лікарських засобів, подовжують інтервал QT). Перед призначенням нейролептиків, якщо дозволяє стан пацієнта, і під час лікування препаратом необхідно виключати наявність факторів, що привертають до розвитку цих важких аритмій (бородикардії менше 55 ударів в хвилину, гіпокаліємії, гіпомагніємії, уповільнення внутріжелудочковой провідності і вродженого подовженого інтервалу QT або подовженого інтервалу QT при застосуванні інших препаратів, подовжують інтервал QT) (см. Розділи "З обережністю", "Побічна дія"). Якщо дозволяє клінічна ситуація, рекомендується до початку лікування і під час лікування, проводити відповідні дослідження (контроль ЕКГ і утримання калію в сироватці крові, контроль артеріального тиску). Кишкова непрохідність У разі появи на тлі прийому періціазіна здуття живота і болю в черевній порожнині, слід провести необхідне обстеження на предмет виключення паралітичної кишкової непрохідності, так як розвиток цього побічного ефекту вимагає проведення екстреного лікування. Контроль стану особливих груп пацієнтів Особливо ретельний контроль за станом пацієнтів і дотримання особливої обережності потрібно при призначенні періціазіна і інших нейролептиків пацієнтам похилого віку, пацієнтам з серцево ¬ судинними захворюваннями, пацієнтам з печінковою і нирковою недостатністю, пацієнтам похилого віку з деменцією і пацієнтам, які мають фактори ризику розвитку інсульту (см. розділ "З обережністю"). Пацієнти похилого віку з деменцією У рандомізованих клінічних дослідженнях в порівнянні деяких атипових нейролептиків з плацебо, проведених у пацієнтів похилого віку з деменцією, спостерігалося триразове збільшення ризику розвитку цереброваскулярних ускладнень. Механізм цього збільшення ризику розвитку цереброваскулярних ускладнень невідомий. Не можна виключити збільшення цього ризику при прийомі інших нейролептиків або при прийомі нейролептиків пацієнтами інших груп, тому периціазин слід з обережністю призначати пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту. У пацієнтів похилого віку з психозами, пов’язаними з деменцією, при лікуванні антипсихотичними препаратами спостерігалося підвищення ризику летального результату. Аналіз 17 плацебо-контрольованих досліджень (середньою тривалістю 10 тижнів) показав, що більшість пацієнтів, які отримували атипові антипсихотичні препарати, мали в 1,6-1,7 раз більший ризик летального результату, ніж пацієнти, які отримували плацебо. У типовому контрольованому плацебо клінічному дослідженні у отримували активний препарат (нейролептик) пацієнтів після закінчення 10-тижневого курсу лікування смертність становила 4,5% проти 2,6% у пацієнтів, які отримували плацебо. Хоча причини смерті в клінічних дослідженнях з атиповими антипсихотичними препаратами варіювали, більшість причин смертей було або серцево-судинними (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть), або інфекційними (наприклад, пневмонія). Спостережні дослідження підтвердили, що подібно до лікування атиповими антипсихотичними препаратами, лікування типовими нейролептиками також може збільшувати смертність. Ступінь, в якій збільшення смертності може бути пов’язано з прийомом антипсихотичного препарату, а не з деякими особливостями пацієнтів, неясна. Венозні тромбоемболіческіе ускладнення При застосуванні антипсихотичних препаратів спостерігалися випадки венозних тромбоемболіческіх ускладнень, іноді - з летальним результатом. Тому периціазін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з факторами ризику розвитку венозних тромбоемболіческіх ускладнень. Пацієнти з цукровим діабетом або з факторами ризику для його розвитку Повідомлялося про розвиток гіперглікемії і зниження толерантності до глюкози у пацієнтів, які брали периціазин. Пацієнтам з встановленим діагнозом цукрового діабету або з факторами ризику для його розвитку, початківцям лікування препаратом Неулептіл ®, під час лікування повинен проводитися відповідний моніторинг концентрації глюкози в крові (см. Розділ "Побічна дія"). Синдром скасування У зв’язку з можливістю розвитку синдрому скасування при різкому припиненні лікування високими дозами періціазіна (см. Розділ "Побічна дія"), скасування препарату при його застосуванні у високих дозах слід проводити поступово. Фотосенсибілізація У зв’язку з можливістю розвитку фотосенсибілізації, пацієнтам, які отримують периціазин, слід рекомендувати уникати перебування під прямими сонячними променями. Контактна сенсибілізація У зв’язку з тим, що у осіб, часто звертаються з фенотиазинами, в дуже рідкісних випадках можливий розвиток контактної сенсибілізації шкіри до фенотиазин, слід уникати прямого контакту препарату зі шкірою. Застосування у дітей. У педіатричній практиці доцільно застосовувати препарат Неулептіл ®, розчин для прийому всередину 4%. Слід інформувати пацієнтів, особливо є водіями транспортних засобів або осіб, які працюють з іншими механізмами, про можливість появи у них сонливості і зниження реакції в зв’язку з прийомом препарату, особливо на початку лікування, так як порушення психомоторних реакцій може бути потенційно небезпечним при управлінні транспортними засобами та роботі з механізмами.

За рецептом.

САНОФІ, Франція/NEURAXPHARM, Франція.