Людіоміл таблетки по 25 мг №30 (3 блістери х 10 таблеток)

діюча речовина: 1 таблетка містить мапротіліна гідрохлорид 25мг або 75мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат - 30 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатінізований - 27 мг, кальцію фосфат - 10 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний - 5 мг, тальк - 2 мг, магнію стеарат - 500 мкг, стеаринова кислота - 500 мкг.

Склад оболонки: гіпромеллоза - 2.11 мг, тальк - 1.86 мг, титану діоксид - 330 мкг, полісорбат 80 - 100 мкг, барвник заліза оксид жовтий - 70 мкг, барвник заліза оксид червоний - 30 мкг.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Код АТХ N06AA21. Антидепресант.

Фармакодинаміка.

Тетрациклічний антидепресант. Антидепресивний ефект пояснюють стимуляцією моноамінергічних процесів в головному мозку за рахунок пригнічення зворотного нейронального захоплення медіаторів. Найбільш виражено вплив на захоплення норадреналіну, при цьому дія на захоплення серотоніну незначна. Володіє антигістамінної активністю і помірною антихолінергічною активністю.

Надає анксіолітичну, седативну, антигістамінну, а також адрено- і холіноблокіруючу дії.

Фармакокінетика.

При прийомі всередину повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Cmax в плазмі досягається через 8 ч. Зв'язування з білками становить близько 89%. Vd - 23 л/кг.

T1/2 становить в середньому 43 ч. 57% виводиться з сечею, 30% - з калом; 2-4% виводиться з сечею в незмінному вигляді, інша частина - у вигляді метаболітів.

Депресії різного генезу, депресивні стани, що супроводжуються почуттям страху, тривоги, дисфорією, дратівливістю, апатія ( особливо в старечому віці ), психосоматичні розлади.

Ранній відновний період після перенесеного інфаркту міокарда, судомні напади, епілепсія і епілептичні припадки в анамнезі, виражені порушення функції печінки і/або нирок, глаукома, захворювання передміхурової залози, лактація.

При одночасному застосуванні індукторів мікросомальних ферментів печінки ( барбітуратів, карбамазепіну, контрацептивів для прийому всередину ) можливе посилення метаболізму мапротіліна і зниження його ефективності. Можливе підвищення концентрацій фенітоїну або карбамазепіну в плазмі крові і почастішання властивих їм побічних реакцій. У разі таких комбінацій може знадобитися перегляд режиму дозування препаратів.

При одночасному застосуванні мапротівлін може посилювати антикоагулянтну дію кумаринових похідних внаслідок пригнічення їх метаболізму в печінці.

При одночасному застосуванні з бензодіазепінами можливе посилення седативної дії.

При одночасному застосуванні з бета-адреноблокаторами, (з пропранололом) можливе підвищення концентрації мапротиліна в плазмі крові.

При одночасному застосуванні з пероральними гіпоглікемічними засобами похідними сульфонілмочевіни, з інсуліном можливо потенціювання гіпоглікемічного дії.

При одночасному застосуванні гормонів щитовидної залози підвищується ризик розвитку аритмії.

При одночасному застосуванні мапротівлін може потенціювати серцево-судинні ефекти адрено- і сімпатоміметіческіх коштів (епінефріна, норєпінефріна, ізопреналіна, ефедрину, фенілефріна ), в т.ч. і в тих випадках, коли вони входять до складу крапель в ніс або місцевих анестетиків (наприклад, що використовуються в стоматології).

При одночасному застосуванні з гуанетидином, бетанідіном, резерпіном, клонідіном, альфа-метилдопой можливе зменшення або пригнічення антигіпертензивного дії.

При одночасному застосуванні з тіорідазіном можливий розвиток важких аритмій.

При одночасному застосуванні з флуоксетином, флувоксамін можливо значне підвищення концентрації мапротиліна в плазмі крові і розвиток відповідних побічних ефектів, які, внаслідок тривалого T1/2 флуоксетіна і флувоксаміна, можуть зберігатися тривалий час.

При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що надають гнітюче вплив на ЦНС, з етанолом і етанолвмісними препаратами можливо виражене посилення гнітючого впливу на ЦНС.

При одночасному застосуванні з антихолінергічними засобами можливе посилення антихолінергічної дії.

При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО виникає ризик розвитку гіперпірексії, тремору, генералізованих клонических судом, делірію.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при виражених порушеннях функції печінки.

З особливою обережністю застосовують у пацієнтів з порушенням функції печінки,

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при виражених порушеннях функції нирок.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування мапротиліна у дітей не встановлена.

Особливі вказівки

З особливою обережністю застосовують у пацієнтів з хронічним алкоголізмом, бронхіальною астмою, підвищенням внутрішньоочного тиску, при затримці сечі в анамнезі, маніакально-депресивному психозі, серцево-судинних захворюваннях, порушеннях функції шлунково-кишках, порушеннях функції печінки, гіпертиреозі, інфаркті міокарда в анамнезі, шизофренії, підвищеної чутливості до трициклічних антидепресантів.

При схильності до ортостатичної гіпотензії показаний регулярний контроль АТ.

При застосуванні мапротиліна ризик розвитку епілептичних припадків, порушень дихання і кардіотоксичності вище, ніж при застосуванні трициклічних антидепресантів.

Мапротілін слід застосовувати не раніше ніж через 2 тижні після скасування інгібіторів МАО. При одночасному застосуванні з флуоксетином рекомендується зменшити дозу мапротиліна в 2 рази.

Безпека і ефективність застосування мапротиліна у дітей не встановлена.

У період лікування не допускати вживання алкоголю.

При вагітності застосування мапротиліна можливо тільки у виняткових випадках при відсутності альтернативних засобів. Адекватних і добре контрольованих досліджень безпеки застосування мапротиліна при вагітності у людини не проведено.

Мапротілін виділяється з грудним молоком в концентрації, близької до концентрації в плазмі крові. Протипоказаний до застосування в період грудного вигодовування.

В експериментальних дослідженнях несприятливої дії мапротиліна на плід не виявлено.

У період лікування слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидких психомоторних реакцій.

Спосіб застосування і режим дозування конкретного препарату залежать від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід строго дотримуватися відповідність використовуваної лікарської форми конкретного препарату показаннями до застосування і режиму дозування.

Встановлюють індивідуально. Разова доза для прийому всередину становить 25-75 мг, кратність застосування - 1-3 рази/добу. Пацієнтам похилого віку - по 10 мг 3 рази/добу; при необхідності разову дозу поступово збільшують до 25 мг. При в/в струменевому введенні добова доза становить 25-50 мг; при в/в крапельному введенні добова доза - 25-150 мг. Максимальні добові дози: при прийомі всередину амбулаторно - 150 мг, в умовах стаціонару - 225 мг.

З боку ЦНС: в перші дні лікування можливі почуття втоми, запаморочення, порушення акомодації; рідко - напади судом; галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: рідко - зниження АТ, тахікардія, оборотні зміни зубця T і порушення провідності; порушення серцевого ритму.

З боку травної системи: в перші дні лікування можливі сухість у роті, запор, диспептичні симптоми; рідко - холестатична жовтяниця.

З боку системи кровотворення: рідко - агранулоцітоз.

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання.

З боку ендокринної системи: рідко - гінекомастія.

Інші: рідко - припухлість мошонки.

4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

10 або 14 таблеток у блістері, по одному,два,три або п’ять блістерів у картонній пачці.

За рецептом.

АМДІФАРМ, Ірландія, Франція/ФАРМАВІЗІОН, Туреччина.