Людиомил таблетки по 25 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

действующее вещество: 1 таблетка содержит мапротилина гидрохлорид 25мг или 75мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 30 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 27 мг, кальция фосфат - 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5 мг, тальк - 2 мг, магния стеарат - 500 мкг, стеариновая кислота - 500 мкг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 2.11 мг, тальк - 1.86 мг, титана диоксид - 330 мкг, полисорбат 80 - 100 мкг, краситель железа оксид желтый - 70 мкг, краситель железа оксид красный - 30 мкг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Код АТХ N06AA21. Антидепрессант.

Фармакодинамика.

Тетрациклический антидепрессант. Антидепрессивный эффект объясняют стимуляцией моноаминергических процессов в головном мозге за счет угнетения обратного нейронального захвата медиаторов. Наиболее выражено влияние на захват норадреналина, при этом действие на захват серотонина незначительно. Обладает антигистаминной активностью и умеренной антихолинергической активностью.

Оказывает анксиолитическое, седативное, антигистаминное, а также адрено- и холиноблокирующее действие.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Cmax в плазме достигается через 8 ч. Связывание с белками составляет около 89%. Vd - 23 л/кг.

T1/2 составляет в среднем 43 ч. 57% выводится с мочой, 30% - с калом; 2-4% выводится с мочой в неизменном виде, остальная часть - в виде метаболитов.

Депрессии различного генеза, депрессивные состояния, сопровождающиеся чувством страха, тревоги, дисфорией, раздражительностью, апатия ( особенно в старческом возрасте ), психосоматические расстройства.

Ранний восстановительный период после перенесенного инфаркта миокарда, судорожные припадки, эпилепсия и эпилептические припадки в анамнезе, выраженные нарушения функции печени и/или почек, глаукома, заболевания предстательной железы, лактация.

При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени ( барбитуратов, карбамазепина, контрацептивов для приема внутрь ) возможно усиление метаболизма мапротилина и снижение его эффективности. Возможно повышение концентраций фенитоина или карбамазепина в плазме крови и учащение присущих им побочных реакций. В случае таких комбинаций может потребоваться пересмотр режима дозирования препаратов.

При одновременном применении мапротивлин может усиливать антикоагулянтное действие кумариновых производных вследствие угнетения их метаболизма в печени.

При одновременном применении с бензодиазепинами возможно усиление седативного действия.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами (с пропранололом) возможно повышение концентрации мапротилина в плазме крови.

При одновременном применении с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины, с инсулином возможно потенцирование гипогликемического действия.

При одновременном применении гормонов щитовидной железы повышается риск развития аритмии.

При одновременном применении мапротивлин может потенцировать сердечно-сосудистые эффекты адрено- и симпатомиметических средств (эпинефрина, норадреналина, изопреналина, эфедрина, фенилэфрина), в т.ч. и в тех случаях, когда они входят в состав капель в нос или местных анестетиков (например, используемых в стоматологии).

При одновременном применении с гуанетидином, бетанидином, резерпином, клонидином, альфа-метилдопой возможно уменьшение или угнетение антигипертензивного действия.

При одновременном применении с тиоридазином возможно развитие тяжелых аритмий.

При одновременном применении с флуоксетином, флувоксамином возможно значительное повышение концентрации мапротилина в плазме крови и развитие соответствующих побочных эффектов, которые, вследствие длительного T1/2 флуоксетина и флувоксамина, могут сохраняться длительное время.

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно выраженное усиление угнетающего влияния на ЦНС.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергического действия.

При одновременном применении с ингибиторами МАО возникает риск развития гиперпирексии, тремора, генерализованных клонических судорог, делирия.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции печени,

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения мапротилина у детей не установлена.

Особые указания

С особой осторожностью применяют у пациентов с хроническим алкоголизмом, бронхиальной астмой, повышением внутриглазного давления, при задержке мочи в анамнезе, маниакально-депрессивном психозе, сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушениях функции желудочно-кишечного тракта, нарушениях функции печени, гипертиреозе, инфаркте миокарда в анамнезе, шизофрении, повышенной чувствительности к трициклическим антидепрессантам.

При склонности к ортостатической гипотензии показан регулярный контроль АД.

При применении мапротилина риск развития эпилептических приcтупов, нарушений дыхания и кардиотоксичности выше, чем при применении трициклических антидепрессантов.

Мапротилин следует применять не ранее чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО. При одновременном применении с флуоксетином рекомендуется уменьшить дозу мапротилина в 2 раза.

Безопасность и эффективность применения мапротилина у детей не установлена.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

При беременности применение мапротилина возможно только в исключительных случаях при отсутствии альтернативных средств. Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения мапротилина при беременности у человека не проведено.

Мапротилин выделяется с грудным молоком в концентрации, близкой к концентрации в плазме крови. Противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях неблагоприятного действия мапротилина на плод не выявлено.

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально. Разовая доза для приема внутрь составляет 25-75 мг, кратность применения - 1-3 раза/сутки. Пациентам пожилого возраста - по 10 мг 3 раза/сут; при необходимости разовую дозу постепенно увеличивают до 25 мг. При в/в струйном введении суточная доза составляет 25-50 мг; при в/в капельном введении суточная доза - 25-150 мг. Максимальные суточные дозы: при приеме внутрь амбулаторно - 150 мг, в условиях стационара - 225 мг.

Со стороны ЦНС: в первые дни лечения возможны чувство усталости, головокружение, нарушение аккомодации; редко - приступы судорог; галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение АД, тахикардия, обратимые изменения зубца T и нарушения проводимости; нарушения сердечного ритма.

Со стороны пищеварительной системы: в первые дни лечения возможны сухость во рту, запор, диспептические симптомы; редко - холестатическая желтуха.

Со стороны системы кроветворения: редко - агранулоцитоз.

Со стороны системы кроветворения: редко - агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны эндокринной системы: редко - гинекомастия.

Со стороны эндокринной системы: редко - гинекомастия.

Другие: редко - припухлость мошонки.

4 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

10 или 14 таблеток в блистере, по одному, два, три или пять блистеров в картонной пачке.

По рецепту.

АМДИФАРМ, Ирландия, Франция/ФАРМАВИЗИОН, Турция.