Юнидокс Солютаб таблетки по 100 мг №10 (блистер)

Действующее вещество: доксициклин;

1 таблетка содержит доксициклин в форме моногидрата доксициклина 100 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого - серо-желтого до коричневого цвета с вкраплениями, с выдавленной надписью "173" на одной стороне, и чертой на другой стороне.

Антибактериальные средства для системного использования. Тетрациклины. Доксициклин. Код ATX J01A A02.

Фармакодинамика

Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путём угнетения синтеза белков. Препарат является эффективным для широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов.

Фармакокинетика

Тетрациклины легко всасываются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливаются печенью в желчи и выводятся в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и калом.

Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от других тетрациклинов, и на нее не влияет одновременное употребление пищи (в том числе молока).

После приема дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг/мл через 2 часа и снижалась до 1,45 мкг/мл через 24 часа.

Доксициклин является высоколипофильным веществом и имеет низкое сродство с кальцием. Он высоко стабильным в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется в эпи-ангидро формы.

Юнидокс ^{Солютаб} применять для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и некоторыми другими микроорганизмами, а именно:

- Инфекции дыхательного тракта: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia и т. д. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae . Лечение хронических бронхитов, синуситов.

- Инфекции мочевыводящего тракта: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и т. д.

- Болезни, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis , включая неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки. Негонококковые уретриты, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Юнидокс ^{Солютаб} является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса.

- инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку Юнидокс ^{Солютаб} относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

- Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci и Haemophilus influenza. Инфекция, приводящая к трахому, не всегда элиминируется, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы Юнидокс ^{Солютаб} можно применять как монотерапию или в комбинации с другими лекарственными средствами.

- риккетсионные инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа сыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella , клещевая лихорадка.

- другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубенная чума, эпидемический обратный тиф; клещевая обратная лихорадка; туляремия; мелиоидоз; тропическая малярия, резистентная к хлороквину и острый кишечный амебиаз (при применении в сочетании с амебицидом).

Юнидокс Солютаб ^® является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Юнидокс Солютаб ^® показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксической Esherihia coli ), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующей практикой из-за возможности развития резистентности.

Повышенная чувствительность к доксициклину и тетрациклинам или любому вспомогательному веществу препарата.

Сочетание тяжелой степени почечной и/или печеночной недостаточности. Тяжелая печеночная дисфункция. Беременность или период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.

Бактериостатические препараты могут оказывать влияние на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.

Были сообщения о продлении протромбинового времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина период полувыведения доксициклина может уменьшаться. Поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы лекарственного средства Юнидокс ^{Солютаб} .

Алкоголь может уменьшать период полувыведения доксициклина.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов.

Доксициклин может увеличивать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением.

Сообщалось о токсическом действии на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана (см. «Особенности применения»).

Лабораторные характеристики.

Может возникнуть ошибочное повышение уровней катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом. Тетрациклины препятствуют реакциям с глюкозой в моче.

Может возникать перекрестная резистентность и перекрестная чувствительность к другим антибиотикам тетрациклинового ряда.

Пациенты с нарушением функций печени. Тетрациклины могут быть гепатотоксическими, особенно при приеме высоких доз или при одновременном приеме с другими гепатотоксическими лекарственными средствами или при уже существующей печеночной и почечной недостаточности. Юнидокс ^{Солютаб} следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций печени (см. раздел «Противопоказания»), а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксическое лекарство. О нарушении показателей функций печени, возникавших во время как перорального, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко.

Пациенты с нарушением функций почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40% за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1-5% за 72 часа у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина – ниже 10 мл/мин). Исследования показали, что не существует значимого различия в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может увеличивать уровень мочевины крови. Исследования показали, что такой антианаболический эффект не возникает при применении у пациентов с почечной недостаточностью. Однако может возникать ухудшение азотемии у пациентов с нарушением функции почек. Тетрациклины следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести под наблюдением врача.

Фоточувствительность. Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдался у некоторых пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Пациенты, которые должны находиться на открытом солнце или под действием ультрафиолетового излучения, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы.

Повышенный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая род Сandida . При возникновении резистентности применение антибиотика следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, применявших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания была от легкой до угрожающей жизни. Важно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита и стафилококкового энтерита у пациентов с диареей, являющихся следствием антибактериальной терапии. В зависимости от диагноза, ванкомицин и тейкопланин следует использовать для лечения псевдомембранозного колита и клоксациллин – для лечения стафилококкового энтерита.

При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкого до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile .

C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут требовать коллектомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии.

Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

О выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у несовершеннолетних и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. Эти состояния быстро исчезают при прекращении применения лекарственного средства.

Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, применявших тетрациклины.

Венерические болезни. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования следует проводить ежемесячно в течение минимум 4 месяцев.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Миастения гравис. Из-за возможности слабой нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Применять метоксифлуран вместе с тетрациклинами следует с осторожностью.

Применение тетрациклинов может оказывать влияние на коагуляцию крови (удлинение протромбинового времени). Поэтому пациентам с нарушениями свертывания крови следует применять тетрациклины с особой осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При длительном лечении следует периодически осуществлять лабораторный контроль функционирования органов и систем, включая исследование функционирования системы гемопоэза, функцию почек и печени. В случае обнаружения отклонений в показателях следует прекратить лечение.

Во время лечения тетрациклинами наблюдалась повышенная экскреция аскорбиновой и фолиевой кислот, но обычно это не имеет клинического значения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (в период беременности) может повлечь за собой постоянное изменение цвета зубов (коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали. В связи с вышеперечисленным препарат противопоказан для применения в период беременности.

Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (см. информацию выше о применении препарата при развитии зубов).

Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. При возникновении таких нежелательных реакций как артериальная гипотензия, звон в ушах, затуманивание зрения, скотома, диплопия или длительная потеря зрения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Юнидокс ^{Солютаб} предназначен только для перорального применения.

Добавьте таблетку в стакан воды и хорошо перемешайте до равномерной смеси. Выпейте немедленно смесь. Препарат следует принимать в положении сидя или стоя задолго перед сном для снижения риска возникновения эзофагита или язвы пищевода. Смесь предпочтительно принимать вместе с едой.

Риск не предназначен для разделения таблетки на уровне дозы, он только эстетичен.

Взрослые. Обычная доза лекарственного средства Юнидокс ^{Солютаб} для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12 часов) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг/сут в течение всего периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Дети. Для детей от 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг массы тела (за 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела более 45 кг назначают обычную дозу для взрослых.

Применение препарата для лечения инфекций.

- Акне: рекомендуемая доза составляет 50 мг/сут вместе с пищей (в том числе с жидкостью) в течение 6-12 недель.

- Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний как неосложненные гонококковые инфекции (исключение – аноректальные инфекции у мужчин), неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции, инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококовые урени дважды в день в течение 7 дней.

Для лечения острого эпидидимоорхита, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea , препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза препарата для пациентов без подтвержденной беременности и аллергии на пенициллины составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).

- Эпидемический обратный тиф, клещевой обратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.

- Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендованная доза составляет 200 мг/сут в течение по меньшей мере 7 дней в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Всегда, как дополнительную терапию к лекарственному препарату Юнидокс Солютаб ^® , следует применять быстродействующий шизонтицид (например, хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.

- Профилактика малярии: рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей от 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг/кг в сутки до общей дозы, которая составляет 100 мг/сут. Профилактику можно начать за 1-2 дня до поездки в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как был оставлен регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты по лечению малярии.

- Профилактика японской речки: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг однократно.

- Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендованная доза составляет 200 мг в первый день путешествия (применять в виде единственной дозы 200 мг или по 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

- Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце поездки. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

- применение препарата пациентами пожилого возраста: препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функций почек. Юнидокс ^{Солютаб} может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражения и язвами пищевода.

- Применение препарата пациентами с нарушениями функций печени – см. См. раздел «Особенности применения».

- Применение препарата пациентам с нарушениями функций почек – исследования показали, что применение препарата в рекомендованных дозах не приводит к аккумуляции антибиотика у такой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Лекарственное средство Юнидокс ^{Солютаб} противопоказан для применения детям до 12 лет. Как и другие тетрациклины, Юнидокс ^{Солютаб} формирует стабильные кальциевые комплексы в любой костнообразующей ткани. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклины перорально в дозе 25 мг/кг каждые 6 часов. Эта побочная реакция обратима при отмене препарата. Применение тетрациклинов в период развития зубов (детям в возрасте до 12 лет) может привести к постоянному изменению цвета зубов (серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.

Острая передозировка антибиотиками встречается редко. Симптомы интоксикации могут включать в себя повреждение печени, сопровождающееся такими симптомами как рвота, приступы лихорадки, желтуха, гематомы, молота, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение интоксикации

Употребление большого количества жидкости. Искусственный вызов рвоты. В случае приема большого количества препарата: промывание желудка, после чего назначать активированный уголь и осмотическое слабительное (сульфат натрия).

Гемодиализ и перитонеальный диализ не следует проводить, поскольку они не влияют на период полувыведения из сыворотки крови, поэтому они не эффективны при передозировке.

У пациентов, применявших тетрациклины, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны нервной системы. Приливы.

Общие нарушения. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидные реакции, анафилактоидную пурпуру, ангионевротический отек; гипотензия; перикардит; обострение течения системной красной волчанки; диспное; сывороточная болезнь; периферические отеки; тахикардия; крапивница.

Со стороны центральной и периферической нервной системы. Головная боль. О выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. У детей постарше и взрослых также сообщалось о доброкачественном повышении внутричерепного давления. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии могут включать головную боль, тошноту, шум в ушах, головокружение, затуманивание зрения, галлюцинацию, скот и диплопию. Эти симптомы обратны и исчезают через несколько дней или недель после прекращения применения. Сообщалось о долговременной потере зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно легкой степени и не требуют отмены лечения. Боль в животе, анорексия, понижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, стоматит, почернение языка, редко – дисфагия. Подавление роста бактерий, синтезирующих витамин В. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Звон в ушах, вертиго.

Со стороны системы гемопоэза . При применении тетрациклинов сообщалось о таких побочных реакциях, как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, снижение уровня протромбина, порфирия и эозинофилия.

Со стороны гепатобилиарной системы . Редко сообщалось о гепатотоксичности с временным повышением значений показателей функции печени, гепатитов, желтухи, печеночной недостаточности и панкреатита.

Со стороны скелетно-мышечной системы. Артралгия, миалгия. Может нарушаться развитие костей и зубов (кости становятся ломкими, а зубы необратимо изменяют цвет).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, включая макулопапулезную и эритематозную сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности кожи, фотоонихолизис.

Развитие суперинфекции. Как и во время применения всех антибиотиков, при применении лекарственного средства Юнидокс Солютаб ^® может повыситься количество нечувствительных микроорганизмов, что может вызвать кандидоз, глоссит, энтероколит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile ) рода Candida ) анально-генитальной зоны, зуд в области анального отверстия. Также были сообщения о развитии стоматита и вагинита.

Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня мочевины в крови. Усиление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Тетрациклины, сохраняющиеся после даты годности, ассоциируют с развитием синдрома типа Фанкони: альбуминурия, глюкозурия, аминоацидурия, гипофосфатемия, гипокалиемия и почечный тубулярный ацидоз.

Остальные нарушения. При применении тетрациклинов в течение длительного времени наблюдалась коричнево-черная микроскопическая окраска ткани щитовидной железы. При этом не было обнаружено никакой патологии щитовидной железы. Тетрациклины могут повлечь за собой изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, что чаще встречалось во время длительного применения.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды/Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands.

Адрес

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды/Astellas Pharma Europe BV,

the Нидерланды.

Местонахождение заявителя.

Астеллас Фарма Юроп Б. В.: Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды/Astellas Pharma Europe BV: Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представительство "Астеллас Фарма Юроп Б. В" в Украине: 04050, Киев, ул. Пимоненко, 13, кор. 7-В, оф. 41.

В случае побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.