Уралит-У гранулы д/орал. раствора по 280 г (контейнер)

Состав:

Действующее вещество: калия-натрия-гидроцитратний комплекс;

1 мерная ложка (2,5 г) гранул содержит калия-натрия-гидроцитратного комплекса (6: 6: 3: 5) 2,4 г

Вспомогательные вещества: масло лимонная, краситель желтый закат FCF (E 110), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистые гранулы бледно-оранжевого цвета с ароматным запахом.

Фармакологическая группа. Средства, которые способствуют растворению мочевых конкрементов.

Код АТХ G04B C.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

Соли сильных оснований в сочетании со слабыми кислотами подщелачивают (нейтрализуют) рН мочи, при этом компонент кислоты метаболизируется. Избыток основания, образовался из ионов щелочи, выводится почками и повышает рН мочи. Ион цитрата из щелочных цитратов подвергается окислительному метаболическом распада до СО2 или бикарбоната. Вывод цитрата растет, противодействующий образованию почечных камней.

Нейтрализации или ощелачивания мочи можно достичь с помощью перорального применения щелочных цитратов; ответная реакция на препарат дозозависимая.

1 г калия-натрия-гидроцитратного комплекса (8,8 ммоль щелочи) повышает рН мочи на 0,2-0,3 единицы. В результате повышается степень диссоциации и, следовательно, растворимость мочевой кислоты. Растворения конкрементов мочевой кислоты подтверждено рентгенологическим методом.

Сывороточная концентрация бикарбоната (отрицательно заряженный избыток основания) является регулятором выведения цитрата. Отрицательно заряженный избыток основания индуцирует алкалоз путем изменения внутриклеточного рН. Алкалоз подавляет тубулярный метаболизм цитрата в почках, что приводит к снижению всасывания цитрата и повышение его вывода.

Кроме того, алкалоз влияет на чрезмерное выделение кальция и уменьшает выведение кальция с мочой.

Эти механизмы, в частности подщелачивание мочи, повышают выведение цитрата и уменьшают выведение кальция, что приводит к снижению активности кальция оксалата, поскольку цитрат в слабом щелочной среде образует устойчивые комплексы с кальцием (противодействие чрезмерному насыщению литогенных составляющими).

Итак, ион цитрата является наиболее эффективным физиологическим ингибитором кристаллизации кальция оксалата (и кальция фосфата) и агрегации этих кристаллов.

Учитывая это имело терапевтический эффект при:

- цистинурии и образовании цистиновых камней: подщелачивание мочи повышает растворимость цистина. рН мочи должен достичь значений между 7,5 и 8,5;

- лечении цитостатиками: подщелачивание мочи с целью увеличения элиминации с мочевой кислотой имеет смысл при лечении цитостатиками. Оно является профилактикой образования мочекислых камней. Кроме того, подтверждено защитный эффект рН пидлужненои мочи вследствие снижения агрессивности цитостатических метаболитов (например оксазафосфорних цитостатиков) и увеличение растворимости цитостатиков и их метаболитов (например метотрексата) соответственно.

РН мочи должен быть урегулирован, по крайней мере до значения 7,0;

- при поздней порфирии кожи существует недостаточность декарбоксилазы уропорфириноген, что превращает уропорфириноген в копропорфириноген. Цель метаболического ощелачивания - предотвратить обратной диффузии копропорфирина через почечные канальцы таким образом, чтобы увеличился клиренс копропорфирина. Вследствие повышенной экскреции копропорфириногену увеличивается синтез копропорфириногену с уропорфириноген, что, в свою очередь, сопровождается снижением циркуляции уропорфирину. рН мочи должно быть 7,2-7,5.

Фармакокинетика.

Цитрат почти полностью подвергается метаболическому распаду. Только 1,5-2% начальной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.

Прием 10 гкалию натрия-гидроцитратного комплекса (88 ммоль щелочи) производит примерно 36 ммоль цитрата; это эквивалентно менее 2% суточного оборота цитрата, вовлеченного в энергетический метаболизм организма.

После односуточного приема калия-натрия-гидроцитратного комплекса в течение 24-48 часов почками выводится эквивалентное количество натрия и калия. В течение длительного применения суточная экскреция натрия и калия равна суточному приема.

Никаких существенных изменений в газах крови и электролитах сыворотки крови не наблюдается. Это свидетельствует о том, что благодаря почечной регуляции подщелачивание кислотно-основное равновесие организма остается нарушенной и при нормальной функции почек можно исключить любую возможность кумуляции натрия или калия.

Клинические характеристики.

Показания.

- Растворение мочекислых камней.

- предотвращение новообразованию (профилактика рецидивов) кальцийсодержащих и мочекислых камней, а также смешанных камней, которые содержат кальций оксалат / мочевую кислоту или кальций оксалат / кальций фосфат.

Противопоказания.

- Острая и хроническая почечная недостаточность

- тяжелые нарушения кислотно-щелочного равновесия (метаболический алкалоз)

- гиперкалиемия;

- наследственная эпизодическая адинамия;

- хронические инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляют мочевину;

- диета с низким содержанием натрия

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Любое повышение внеклеточной концентрации калия будет ослаблять эффект сердечных гликозидов, тогда как любое снижение будет усиливать аритмичный эффект сердечных гликозидов. Антагонисты альдостерона, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства и периферические анальгетики уменьшают почечную экскрецию калия. Следует помнить, что 1 г препарата Уралит-В^® содержит 0,172 г или 4,4 ммоль калия.

При соблюдении диеты с низким содержанием натрия следует помнить, что 1 г препарата Уралит-В^® содержит 0,1 г или 4,4 ммоль натрия, что эквивалентно 0,26 г натрия хлорида.

Препараты, содержащие цитраты и применяются одновременно с препаратами, содержащими алюминий, могут усиливать всасывание алюминия, поэтому интервал между приемом таких препаратов должен составлять не менее 2:00.

Особенности применения.

Перед началом терапии необходимо провести обследование, направленные на выявление всех сопутствующих заболеваний, которые могут способствовать образованию камней в почках, с целью их исключения. Это касается и специфической терапии (аденома паращитовидных желез, злокачественные опухоли, которые генерируют образования мочекислых камней).

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 11,25 г гранул (4,5 мерной ложки), что эквивалентно 1,86 г калия и 1,09 г натрия, то есть 47,5 ммоль калия и 47,5 ммоль натрия. Это следует учитывать, в частности, при лечении пациентов пожилого возраста и при совместной терапии калийсберегающими диуретиками, антагонистами альдостерона, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина, нестероидными противовоспалительными средствами или периферическими анальгетиками. Взаимодействие с этими лекарственными средствами может привести к гиперкалиемии.

Перед приемом первой дозы необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. Кроме того, необходимо определить показатели кислотно-щелочного баланса, если есть подозрение на ацидоз почечных канальцев.

Необходимо осторожно применять Уралит-В^® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Примечание. Применение препарата должно быть частью общего лечения по предотвращению рецидивов (то есть диета, повышенное употребление жидкости).

Данное лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (E 110), который может вызвать аллергические реакции, включая астму у предрасположенных к этой болезни пациентов. Аллергия чаще всего наблюдается у больных, имеющих повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении Уралита-В^® беременным женщинам недостаточно. Поскольку активное вещество представляет собой комбинацию веществ, имеющиеся в организме, препарат можно применять в период беременности и кормления грудью в соответствии с указанными рекомендаций относительно дозирования.

Доказательств вредного воздействия в период беременности и кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Уралит-В^®не влияет или может незначительно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Уралит-В^®назначать внутрь. Перед приемом гранулы растворяют в стакане воды и выпить. Дозу подбирать индивидуально на основании определения значений рН мочи.

Для растворения и предотвращения рецидива образования мочекислых камней.

Применять по 4 мерные ложки (10 г гранул, что эквивалентно 88 ммоль щелочи) в сутки за три приема после еды. По 1 чайной ложке применять утром, 1 чайной ложке - днем и 2 мерные ложки - вечером после еды.

РН свежей мочи должен быть в пределах такого диапазона рН 6,2-6,8.

Если значение рН ниже рекомендованного диапазона, суточную дозу необходимо увеличить на 0,5 мерной ложки (11 ммоль щелочи) вечером. Если значение рН выше рекомендованного диапазона, суточную дозу необходимо уменьшить на 0,5 мерной ложки (11 ммоль щелочи) вечером.

Доза считается правильно подобранной, когда рН свежей мочи перед приемом Уралита-В^® находится в пределах рекомендованного диапазона.

Для предотвращения рецидивов образования мочекислых камней рекомендуется регулярная проверка рН мочи.

Для предотвращения рецидива образования кальцийсодержащих камней в почках.

Суточная доза должна составлять 2-3 мерные ложки (5-7,5 г гранул, что эквивалентно 44-66 ммоль щелочи), которую применяют разово вечером. Если значение рН слишком низкое, следует принимать 3-4,5 мерной ложки (7,5-11,25 г гранул, что эквивалентно 66-99 ммоль щелочи) в 2-3 приема после еды.

Значение рН мочи должен составлять примерно 7,0. Значение pH не должно ниже 6,2 или выше 7,4.

Необходимо регулярно контролировать уровень цитрата и / или значение рН мочи и соответственно этому устанавливать индивидуальную дозу.

Измерение рН мочи. Непосредственно перед приемом каждой дозы взять индикаторную бумажную полоску, находящуюся в упаковке, и, удерживая ее зажимом (также прилагается), опустить в свежую мочу. Затем сравнить цвет влажной полоски с диаграммой цвета и определить соответствующее значение рН.

Это значение рН и количество мерных ложек с гранулами, которую нужно применять, занести в контрольный календарь. Пациенту следует принимать контрольный календарь с собой каждый раз, когда он посещает врача.

Дети. Применять препарат детям до 12 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточного клинического опыта применения препарата пациентам этой возрастной группы.

Передозировки.

Передозировка может привести к гиперкалиемии (уровень калия в плазме> 5 ммоль / л), особенно у пациентов с одновременным ацидозом или почечной недостаточностью.

При нормальной функции почек не ожидается никакого отрицательного влияния на метаболические параметры, даже после приема доз, намного превышающих рекомендуемые, поскольку в результате вывода любой основы почками запускается естественный регулирующий механизм, поддерживающий кислотно-щелочной баланс в организме.

Любое повышение рН мочи выше рекомендованного диапазона ни в коем случае не должна длиться дольше нескольких дней, поскольку при очень высоких уровнях рН повышается риск кристаллизации фосфатов и может возникнуть состояние метаболического алкалоза, в любом случае нежелательно. Непреднамеренное передозировки можно устранить в любое время путем снижения дозы при необходимости следует принять соответствующие меры по лечению метаболического алкалоза.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства:

Со стороны пищеварительного тракта: часто - умеренная боль в желудке или животе, редко - умеренная диарея и тошнота.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может спровоцировать аллергические реакции.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в плотно закупоренной контейнере при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

Упаковка.

280 г гранул в контейнере в комплекте с мерной ложкой, индикаторной бумагой, контрольным календарем и зажимом в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мадаус ГмбХ / MADAUS GmbH (производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.