Туспан сироп 1,5 мг/мл по 100 мл (флакон)

Действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг цитрата бутамирата;

Другие составляющие: сорбитол жидкий, не кристаллизующийся (Е 420); глицерин; сахарин натрия; бензойная кислота (Е 210); ванилин; спирт этиловый (96%) ректифицированный; натрия гидроксид; вода очищена.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код ATX R05D B13.

Фармакодинамика

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным.

Активным ингредиентом лекарственного средства является бутамират цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамират цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Бутамирата цитрат не приводит к привыканию или зависимости.

Бутамират цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и затем предпочтительно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками крови.

Воздействие пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата к 2-фенилмасляной кислоте и диэтиламиноэтоксиэтанолу полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение 5–10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 ч для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме крови 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 ч с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (3052 нг/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 ч с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (160 нг/мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов после приема. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты - 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола - 2,72-2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) разного происхождения.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия подавляющего кашель лекарственного средства может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Учитывая, что бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — сахарин натрия и сорбит, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит является источником фруктозы, поэтому ^Туспан не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

^ТуспанСодержит небольшое количество этанола (алкоголя), составляющее менее 100 мг/дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободно от натрия.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне их зрения.

Безопасность при применении ^{Туспана} в период беременности или кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода.

В период беременности ^Туспан можно применять только по назначению врача в случае наличия прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует назначать низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция или ее метаболиты в грудное молоко.

По причине безопасности следует тщательно взвешивать преимущества и риски применения ^{Туспана} в период кормления грудью. Применение лекарственного средства во время кормления грудью возможно только по совету врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В таком случае следует назначать низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Лекарственное средство может вызвать усталость и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Только для перорального применения.

Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг).

Дети от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг).

Подростки от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день; максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг).

Мерный стаканчик следует вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 нед.

Лекарственное средство желательно принимать до еды.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Детям младше 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют.

Передозировка ^{Туспана} может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутамирата. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Со стороны нервной системы (единичные: ≥ 1/10000, 1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (единичные: ≥ 1/10000, 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (единичные: ≥1/10000, 1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани (единичные: ≥ 1/10000, 1/1000): ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Срок годности после раскрытия флакона – 1 месяц .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 100 мл или 200 мл сиропа во полимерных флаконах, закупоренных полимерными крышками, по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Без рецепта.

АО «ВИТАМИНЫ».

Адрес

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.