Цефикс порошок д/орал. суспензии 100 мг / 5 мл по 60 мл (флакон)

Действующее вещество: cefixime;

5 мл суспензии содержат цефиксиму (в форме тригидрата) 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211) ксантановая камедь; натрия кроскармеллоза; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный сахароза; ароматизатор клубничный (порошок).

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета с запахом клубники.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические.

Цефиксим - антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивни и -негативно), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивни и - отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метицилиностийки штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia, устойчивые к цефиксиму.

Фармакокинетика

Всасывания. Биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление цефиксиму или практически не происходит его накопление. Фармакокинетика цефиксиму сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (в возрасте> 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг цефиксима один раз в сутки в течение 5 дней. Средние Cmax и значение AUC были немного выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать в таких же дозах, что и взрослым.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксиму ни были изолированы из сыворотки крови или моче человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксиму в грудное молоко.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;

- инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивни и -негативно), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивни и - отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метицилиностийки штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивые к цефиксиму.

Подтверждена чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано в некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты вроде кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цефиксиму в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Салициловая кислота повышает уровень свободного цефиксиму на 50% вследствие перемещения цефиксиму из мест связывания с белками. Этот эффект является зависимым от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение концентрации цефиксиму в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать этот показатель.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима, но клиническая взаимодействие не определена.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Во время лечения цефиксимом возможна ложно-положительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Цефалоспориновые антибиотики могут давать ложно-положительный прямой тест Кумбса. Итак, следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом.

Кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром) были зарегистрированы в некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При лечении цефалоспоринами были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксиму).

Влияние на функцию почек.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «Способ применения и дозы. Почечная недостаточность»).

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и / или принять соответствующие меры.

В случае применения цефиксима в больших дозах одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима стоит проверять состояние функции гемопоэза.

Реакции гиперчувствительности.

В связи с перекрестной реакцией гиперчувствительности, перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспориновых или пенициллиновых антибиотиков. С особой осторожностью следует назначать цефиксим пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотиков, поскольку существует риск возникновения анафилактической реакции. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдающиеся при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях - с летальным исходом (см. «Побочные реакции»).

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому цефиксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит, региональный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени.

Длительное применение цефиксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Candida albicans, и развития кандидоза слизистой оболочки рта (см. «Побочные реакции»).

Псевдомембранозный колит.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызвать развитие псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Возникновение тяжелой диареи во время лечения может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение цефиксима следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в случае длительного лечения. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефиксимом.

При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефиксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефиксим может вызвать ложно-положительный анализ мочи на глюкозу (см. «Побочные реакции»).

Спектр антибактериальной активности.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматической лихорадке.

Взаимодействие с алкоголем.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых вспомогательные вещества препарата.

В лекарственном средстве Цефикс, порошок для оральной суспензии, в качестве вспомогательного вещества содержится сахароза, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы не должны применять этот препарат.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Применение цефиксиму в период беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефиксим проникает через плаценту. При необходимости применения препарата следует отменить кормление грудью.

В общем не влияет, но следует учитывать побочные реакции со стороны ЦНС (например, головокружение), которые могут вызвать снижение скорости психомоторных реакций, в таком случае следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости лечение можно продлить до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг:

Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг в сутки за 1 прием или 4 мг/кг каждые 12:00 в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям старше 10 лет (или с массой тела более 50 кг):

Рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки за 1 прием или 200 мг каждые 12:00 в зависимости от тяжести заболевания.

Пациентам пожилого возраста

Назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность:

Цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50%. Это также касается пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии.

Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить кипяченой холодной воды к линии (метки), указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.

Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления.

Перед каждым приемом готовую суспензию нужно тщательно встряхнуть.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксима детям до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим данной категории пациентов не рекомендуется.

Симптомы:Усиление проявления побочных реакций, головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение:Промывание желудка, прием антигистаминных средств и глюкокортикоидов; оксигенотерапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной степени способствуют выведению цефиксиму из организма. ОСОБЫЕ.

Специфических антидотов для лечения передозировки нет.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Возможны следующие нарушения:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боли в животе, диарея *, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, редко - стоматит, глоссит.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, иктеричность склер, иктеричность кожи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) отек лица, гиперемия кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенса-Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка.

Со стороны кожи: макулопапулезные и везикуло высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз.

Инфекции и инвазии: вагинальные кандидозы (вагинальный зуд или выделения).

Случаи диареи после применения цефиксима могут быть связаны с Clostridium difficile.

Данные лабораторных показателей: большинство лабораторных изменений преходящие и не имеют клинического значения. Возможны повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина, ложноположительные результаты теста Кумбса, также возможна положительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферицианидом. Прием цефиксиму может приводить к ложно-положительных тестов на глюкозу в моче, поэтому следует использовать ферментные тесты, изменения показателей печеночных и почечных проб.

Общие нарушения: потливость, повышенная утомляемость, слабость, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с применением препарата в высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи, от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращения терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применения цефиксима следует прекратить.

3 года (нераскрытый флакон).

После приготовления готовую суспензию хранить в течение 14 дней в холодильнике.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

1 флакон с порошком (для 30 мл или 60 мл суспензии) с ложкой-дозатором в картонной коробке.

По рецепту.

Фарма Интернешенал Компани.

Адрес

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.