Цефикс капсулы по 400 мг №5 (блистер)

Действующее вещество: цефиксим;

1 капсула содержит цефиксиму (в форме тригидрата) 400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, масло растительное гидрогенизированное.

Состав оболочки капсулы:

Корпус капсулы: FD&C Blue № 1 (Е 133), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная

Крышка капсулы: FD&C Blue № 1 (Е 133), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтоватого цвета в твердых желатиновых капсулах с голубой крышечкой с надписью «PhI» и голубым корпусом с надписью «Cefix 400 mg», размер 0Е.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические.

Цефиксим - антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных самыми распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивни и -негативно), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивни и - отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метицилиностийки штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивые к цефиксиму.

Фармакокинетика

Всасывания. Биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении накопление цефиксиму незначительное или отсутствует. Фармакокинетика цефиксиму сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (в возрасте> 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг цефиксима 1 раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения Cmax и AUC были немного выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать в таких же дозах, что и взрослым.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксиму не были выделены из сыворотки крови или моче человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Отсутствуют данные относительно проникновения цефиксиму в грудное молоко.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;

- инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных самыми распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивни и -негативно), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивни и - отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метицилиностийки штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивые к цефиксиму.

Подтверждена чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов было зарегистрировано повышение протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты вроде кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с клиническими проявлениями кровотечений или без таковых.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цефиксиму в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к возникновению симптомов передозировки.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Салициловая кислота повышает уровень свободного цефиксиму на 50% вследствие перемещения цефиксиму из мест связывания с белками. Этот эффект является зависимым от концентрации.

При одновременном применении с карбамазепином возможно повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима, но клиническая взаимодействие не определена.

При применении лекарственного средства может уменьшаться реабсорбция эстрогенов и снижаться эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Цефалоспориновые антибиотики могут вызывать ложноположительный результат прямого теста Кумбса. Итак, следует иметь в виду, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать судороги, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке и почечной недостаточности.

Кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром) были зарегистрированы в некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При лечении цефалоспоринами были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксиму).

Влияние на функцию почек.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «Способ применения и дозы. Почечная недостаточность»).

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основной патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и / или принять соответствующие меры.

В случае применения цефиксима в больших дозах одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима стоит проверять состояние функции гемопоэза.

Реакции гиперчувствительности.

Перед началом лечения цефиксимом следует установить, есть ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или на другие лекарственные средства.

Антибиотики, в том числе цефиксим, следует применять с осторожностью пациентам с любыми формами аллергических реакций, особенно на лекарственные средства.

При возникновении аллергической реакции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдающиеся при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в редких случаях - летальными (см. «Побочные реакции»).

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому цефиксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит, регионарный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени.

Длительное применение цефиксима может вызвать избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Candida albicans и развитию кандидоза слизистой оболочки рта (см. «Побочные реакции»).

Псевдомембранозный колит.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызвать развитие псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Возникновение тяжелой диареи во время лечения может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение цефиксима следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в случае длительного лечения. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефиксимом.

При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефиксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефиксим может вызывать ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу (см. «Побочные реакции»).

Спектр антибактериальной активности.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматической лихорадке.

Взаимодействие с алкоголем.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например головокружение), которые могут вызвать снижение скорости психомоторных реакций - в таком случае следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости - 14 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен быть не менее 10 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг:

Рекомендуемая доза составляет 400 мг (1 капсула) 1 раз в сутки.

Для лечения неосложненных уретральных или цервикальных гонококковых инфекций рекомендуется однократно 400 мг.

Пациенты пожилого возраста

Назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность:

Цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корректируется с учетом клиренса креатинина (КК). Если УК 60 мл/мин и более, назначать стандартную дозу, если УК 21-60 мл/мин или пациент находится на гемодиализе - 75% от стандартной дозы с сохранением интервалов между применением, если КК менее 20 мл/мин или пациент находится на перитонеальном диализе, назначать ½ стандартной дозы с сохранением интервалов между применением. Ни гемодиализ, ни перитонеальный диализ не удаляют значимой количества цефиксиму из организма.

При необходимости применения препарата в дозе менее 400 мг рекомендуется назначать препарат в другой лекарственной форме (например, в форме суспензии).

Дети.

Детям до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Симптомы:Усиление проявлений побочных реакций, головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение:Промывание желудка, прием антигистаминных средств и глюкокортикоидов; оксигенотерапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной степени способствуют выведению цефиксиму из организма. ОСОБЫЕ.

Специфических антидотов для лечения передозировки нет.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Возможны следующие нарушения:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна).

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать судороги, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке и почечной недостаточности (частота неизвестна).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боли в животе, диарея *, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, редко - стоматит, глоссит.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, иктеричность склеры, иктеричность кожи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит как основной патологическое состояние, гематурия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) отек лица, гиперемия кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенса - Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка, макулопапулезные и везикуло сыпь, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida.

Инфекции и инвазии: вагинальные кандидозы (вагинальный зуд или выделения).

Случаи диареи после применения цефиксима могут быть связаны с Clostridium difficile.

Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений преходящие и не имеют клинического значения. Возможны повышение уровня мочевины крови, повышение уровня сывороточного креатинина, ложноположительные результаты теста Кумбса, также возможна положительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не нитроферицианиду. Прием цефиксиму может вызывать ложноположительные результаты тестов на глюкозу в моче (поэтому следует использовать ферментные тесты), изменения показателей печеночных и почечных проб.

Общие нарушения: потливость, повышенная утомляемость, слабость, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с применением препарата в высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи (от умеренной до тяжелой) - в таком случае прекращения терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применения цефиксима следует прекратить.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Фарма Интернешенал Компани.

Адрес

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.