Тиогамма Турбо раствор д/инф. 1,2% по 50 мл №10 (флаконы)

Действующее вещество: α-липоевая кислота;

50 мл раствора содержат 1,2% меглюминовои соли α-липоевой кислоты 1167,7 мг (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты);

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.

Фармакодинамика

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) в результате интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), обладающих антитоксическая и антиоксидантное действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регуляции липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действий). По фармакологическим свойствам α-липоевая кислота подобна витаминов группы В.

Фармакокинетика

α-липоевая кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения лекарственного средства Тиогама® Турбо из сыворотки крови составляет 10 - 20 минут.

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоты или другим компонентам препарата.

Тиоктовая кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и / или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислоты (α-липоевой кислотой) показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты.

Предупреждение:Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может негативно влиять на процесс лечения. Поэтому пациентам с диабетической нейропатии обычно рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

При применении препарата Тиогама® Турбо следует применять светозащитные черные пакеты (см. Картонную упаковку), которые одеваются сверху на флакон при введении препарата в.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного.

При парентеральном применении препарата Тиогама® Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтических мероприятий.

Иногда у пациентов с некомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогама® Турбо.

Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационные процессы возможно кратковременное усилением чувствительности, сопровождается парестезии с ощущением «ползания мурашек».

Определенными ограничениями введения препаратов a-липоевой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

При лечении α-липоевой кислотой, сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA-DRB1 * 04: 06 и HLA-DRB1 * 04: 03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, которые регулируют глюкозу в крови с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении α-липоевой кислотой. HLA-DRB1 * 04: 03 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунного инсулинового синдрома 1,6) в первую очередь встречается у кавказцев и распространен в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; HLA-DRB1 * 04: 06 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунного инсулинового синдрома 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Возможность аутоиммунного инсулинового синдрома следует иметь в виду при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевая кислота.

Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат вводят непосредственно из флакона (т. е. без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке к непосредственному их применения.

В начале курса лечения препарат Тиогама® Турбо вводят внутривенно. Курс лечения - 2 - 4 недели.

Для дальнейшей терапии пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозе 300 - 600 мг в сутки.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Симптомы: тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, ДВС, угнетение костного мозга и мультиорганной недостаточность.

Лечение. В случае подозрения на передозировку и интоксикацию (прием 6000 мг для взрослого человека и> 50 мг/кг массы тела для ребенка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, искусственное рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматично. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного вывода α-липоевой кислоты нет.

α-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином). С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения (например раствор левулозы).

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).

При необходимости, только солевой раствор можно использовать в качестве растворителя для введения раствора Тиогама® Турбо.

Очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% <10%), иногда (≥ 0,1% - <1%), редко (≥ 0,01% - 0,1%), очень редко (<0,001 или частота неизвестна).

Реакции в месте введения. Очень редко сообщалось о реакции в месте введения препарата.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: инсулиновый аутоиммунный синдром.

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции кожи, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

После введения a-липоевая кислота очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах (диплопия).

Со стороны крови: после введения a-липоевой кислоты наблюдались очень редко геморрагические высыпания (пурпура), тромбопатии.

Общие побочные реакции: при быстром введении очень часто могут наблюдаться повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром: эти симптомы проходят самостоятельно.

Вследствие улучшенной усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, подобные симптомам гипогликемии, такие как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

4 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы хранить в оригинальной упаковке до непосредственного их применения.

1 флакон или 10 флаконов по 50 мл вместе с защитным (-ы) черным (-ы) пакетам (-ы) в картонной коробке.

По рецепту.

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия.

Адрес

Индустриштрассе 3, 34212 Мелсунген, Германия.