Стимулотон таблетки по 100 мг №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Действующее вещество: sertraline;

1 таблетка содержит 100 мг сертралина (в виде 111,9 мг сертралина гидрохлорида)

Вспомогательные вещества: магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмала (тип А), кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, со стилизованным гравировкой «Е 272» с одной стороны и риской - с другой стороны, без запаха.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06А В06.

Фармакологические.

Сертралин является мощным и специфическим ингибитором захвата серотонина (5-НТ) in vitro, которое в организме животных приводит к потенцирование эффектов 5-НТ. Сертралин имеет лишь очень слабое влияние на процессы обратного захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не проявляет стимулирующей, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не проявлял седативного действия и не влияет на психомоторные функции. Поскольку сертралина свойственно селективное ингибирование обратного захвата 5-НТ, он не стимулирует катехоламинергическую активность. Средство не имеет аффинности к мускариновых (холинергических), серотонинергических, дофаминергических, адренергических, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновых рецепторов. Длительное применение сертралина у животных приводило к уменьшению активности норадреналиновых рецепторов мозга, наблюдается и при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.

Сертралин не вызывает развития медикаментозного злоупотребления. В плацебо вдвойне слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не вызывало положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале к злоупотреблению. Напротив, участники исследования, которые принимали как алпразолам, так и d-амфетамин по сравнению с пациентами, которые применяли плацебо, имели статистически значимо более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной лекарственной зависимости. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или чувство тревоги, характерных для d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, характерных для алпразолама.

Фармакокинетика

Абсорбция. Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимым. В течение 14-дневного приема сертралина в дозах 50-200 мг (перорально 1 раз в сутки), максимальная концентрация сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного приема препарата. Еда существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.

Распределение. 98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Сертралин подвергается интенсивному пресистемного метаболизма («эффект первого прохождения») в печени.

Выведение. Средний период полувыведения сертралина составляет примерно 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). Согласно терминального периода полувыведения наблюдается кумуляции препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесной концентрации, наблюдаемые после применения 1 раз в сутки в течение 1 недели. Период полувыведения N-дезметилсертралину составляет 62-104 часов. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируется в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень незначительная часть (

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимым.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Дети с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Фармакокинетика сертралина изучалась в 29 детей 6-12 лет и у 32 подростков в возрасте 13-17 лет. Для этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы или 25 мг или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей 6-12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми у группе пациентов в возрасте 13-17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых. Не наблюдалось значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения препарата детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при подборе дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы, что и взрослым.

Подростки и пациенты пожилого возраста. Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у лиц пожилого возраста значимо не отличается от такового у взрослых в возрасте 18-65 лет.

Нарушение функций печени. У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина увеличивается и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается втрое (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек умеренного или тяжелой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.

Сертралин показан для лечения таких расстройств:

- большие депрессивные эпизоды. Предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов;

- панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии;

- обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет

- социальное тревожное расстройство;

- посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано одновременное применение сертралина с ингибиторами МАО (МАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов, как возбуждение, тремор и гипертермия. Начинать терапию сертралином нельзя меньшей мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия.

Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противопоказаны комбинации

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) необратимой действия (например селегилин)

Противопоказано применение сертралина вместе с ИМАО необратимой действия, такими как селегилин. Сертралин нельзя назначать в течение не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО необратимой действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ИМАО необратимой действия (см. Раздел «Противопоказания»).

Селективные ингибиторы обратимого действия МАО-А (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в сочетании с селективными ИМАО обратимого действия, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов МАО обратимого действия период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина минимум за 7 дней до начала терапии МАО обратимого действия (см. Раздел «Противопоказания»).

Неселективные ингибиторы МАО обратимого действия (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым неселективным ИМАО обратимого действия, не следует применять пациентам, принимающим сертралин (см. Раздел «Противопоказания»).

Были зарегистрированы тяжелые побочные реакции у пациентов, недавно прекратили применение ИМАО и начали прием сертралина или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения ИМАО (например метиленовый синий) и начали прием сертралина или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения ИМАО. Эти реакции включали тремор, миоклонией, усиленное потоотделение, тошнота, рвота, гиперемия, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, судороги и летальный исход.

Пимозид

В исследовании с однократным приемом низкой дозы пимозида (2 мг) наблюдалось увеличение уровня пимозида примерно на 35%. Это повышение уровня не сопровождалось никакими изменениями показателей ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида (см. Раздел «Противопоказания»).

Не рекомендуется одновременное применение с сертралином

Средства, которые подавляют центральную нервную систему, и алкоголь

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки, не потенцировало эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина по когнитивных и психомоторных функций у здоровых участников исследования, однако одновременное применение сертралина с алкоголем не рекомендуется.

Другие серотонинергические лекарственные средства (см. Раздел «Особенности применения»).

Требует осторожности одновременное назначение сертралина с фентанилом (что применяется преимущественно при общего наркоза и в терапии хронической боли), то серотонинергическими препаратами (в том числе другими серотонинергическими антидепрессантами, амфетаминами и триптанами) и другими опиоидными средствами.

Комбинации, при применении которых требуется особая осторожность

Препараты, удлиняющие интервал QT

Риск удлинения интервала QTc и / или желудочковых аритмий (например желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается при одновременном применении с другими препаратами, которые удлиняют интервал QTc (например некоторые антипсихотические средства и антибиотики) (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические »).

Литий

В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение сертралина и лития значимо не менял фармакокинетику лития, однако приводил к усилению тремора по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможной фармакодинамическом взаимодействие. При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль.

Фенитоин

Результаты плацебо-контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг / сутки не приводит к клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Однако данные отчетов некоторых случаев свидетельствуют о высоких экспозиции фенитоина у пациентов, применяющих сертралин; рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови на протяжении начального этапа терапии сертралином с соответствующими коррективами дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови.

Триптаны

В течение периода пострегистрационных надзора поступали единичные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексия, нарушение координации, чувство смущения, тревожности и возбуждения при одновременном применении сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также развиваться при применении других препаратов этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить соответствующий надзор за пациентом (см. Раздел «Особенности применения»).

Варфарин

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг/сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимого увеличения ПВ, что в некоторых редких случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и при его отмене.

Взаимодействие с дигоксином, атенололом, циметидином

Одновременное применение с циметидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влияет на бета-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг/сут и дигоксина не было обнаружено никакого взаимодействия.

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Повышается риск возникновения кровотечения при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ацетилсалициловой кислотой и тиклопидином), или другими лекарственными средствами, увеличивают риск кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Нельзя исключить возможность снижения плазменных уровней сертралина под влиянием других индукторов фермента CYP3A4, в частности фенобарбитала, карбамазепина, препаратов зверобоя и рифампицина.

Блокаторы нервно-мышечной передачи

СИОЗС могут снижать активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к увеличению блокировки нервно-мышечной передачи мивакурием или другими блокаторами нервно-мышечной передачи.

Средства, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450

Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор фермента СYР2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг/сут приводил к умеренному повышению (в среднем на 23-37%) равновесных концентраций дезипрамина (показателю активности фермента СYР2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами СYР2D6 с узким терапевтическим диапазоном, такими как антиаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высоких дозах.

Сертралин не выступает клинически значимым ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратов in vivo с применением субстратов CYP3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстрата CYP2C19 (диазепам) и субстратов CYP2C9 (толбутамиду, глибенкламида и фенитоина). Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин имеет очень малый потенциал ингибирования СYР1А 2 или не имеет его вообще.

Ежедневный прием трех стаканов грейпфрутового сока приводил к повышению плазменных уровней сертралина почти на 100% в перекрестном исследовании в 8 здоровых лиц японской национальности. Поэтому следует избегать приема грейпфрутового сока при применении сертралина (см. Раздел «Особенности применения»).

Исходя из результатов исследования взаимодействия с грейпфрутовым соком, нельзя исключить возможность значительно большего повышения экспозиции сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, в частности ингибиторами протеаз, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазол, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном. Это также касается умеренных ингибиторов CYP3A4: апрепитану, эритромицина, флуконазола, верапамила и дилтиазема. Следует избегать приема мощных ингибиторов CYP3A4 во время терапии сертралином.

У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 плазменные уровни сертралина повышаются на 50% по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19 (см. Раздел «Фармакокинетика»). Нельзя исключить возможность взаимодействия с такими мощными ингибиторами CYP2C19, как омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин.

Такие симптомы, как беспокойство, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, гипомания и мания наблюдались у взрослых и детей, лечившихся антидепрессантами. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены препарата в случае, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, появляется суицидальность или симптомы ухудшения суицидальности. Если будет принято решение о прекращении лечения препарат следует отменять постепенно так быстро, как только можно, но следует помнить о том, что резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо провести обследование пациента с целью определения риска развития биполярного расстройства. Для этого следует тщательно собрать психиатрический анамнез, включающий семейный анамнез суицидов, биполярных расстройств и депрессии. Стимулотон^® не предназначен для лечения биполярной депрессии.

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При применении СИОЗС, включая терапию сертралином, сообщалось о развитии синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как СС или ЗНС. Риск развития СС или СНН при применении СИОЗС возрастает при одновременном применении серотонинергических средств (включая триптаны, амфетамины и фентанил) со средствами, которые нарушают метаболизм серотонина (включая ИМАО, например метиленовый синий), антипсихотическими средствами и другими антагонистами допамина и опиатами. Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации), нарушения со стороны репродуктивной системы (эректильная дисфункция) и / или нарушения со стороны органов пищеварения (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, включая гипертермию, ригидность мышц, изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического состояния, подобные проявлений злокачественного нейролептического синдрома. У пациентов следует проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов СС или СНН (см. Раздел «Противопоказания»).

Переход с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Данные контролируемых исследований относительно оптимального времени переключения с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин ограничены. Следует соблюдать осторожность при таких изменениях лечения, особенно при переходе на сертралин из таких препаратов длительного действия, как флуоксетин.

Другие серотонинергические средства, например триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты

Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих серотонинергической нейротрансмиссию, в частности амфетамина, триптофана, фенфлурамина, фентанила, 5-НТ-агонистов или растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), следует проводить с осторожностью, и такой комбинированной терапии следует избегать (из-за возможной фармакодинамическом взаимодействие).

Удлинение интервала QTc / желудочковая тахикардия типа «пируэт»

В течение периода послерегистрационного применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала QTc и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Большинство случаев наблюдалась у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QTc / желудочковой тахикардии типа «пируэт». Влияние на удлинение интервала QTc был подтвержден в исследовании QTc у здоровых добровольцев с статистически значимым положительным соотношением «концентрация в плазме крови - ответ». Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с дополнительными факторами риска удлинения интервала QTc, такими как сердечные заболевания, гипокалиемия или гипомагниемия, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, брадикардия и одновременное применение лекарственных средств, которые удлиняют интервал QTc (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »и« Фармакологические »).

Усиление гипомании или мании

Сообщалось об усилении симптомов мании / гипомании у небольшого процента пациентов, получавших зарегистрированы антидепрессанты и антиобсессивных препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение врача. При обнаружении признаков маниакальной фазы применения сертралина следует прекратить.

Шизофрения

На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.

Судороги

При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией; у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Пациентам, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.

Суициды / суицидальные мысли / суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения

Больные с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей, нанесения себе повреждений и попыток суицида (суицидальных действий и проявлений). Этот риск существует непосредственно до времени достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшения состояния больных может происходить в течение первых нескольких недель или большего периода терапии, пациентам следует находиться под наблюдением до наступления этого улучшения. В общем клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида увеличивается.

Другие психические расстройства, для лечения которых предназначен сертралин, также могут быть связаны с риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут быть сопутствующими с большим депрессивным расстройством. Таким образом, предостережение по лечению больных с большим депрессивным расстройством, касаются также у пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно, что пациенты с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе и пациенты, у которых еще до начала терапии в значительной степени оказывается суицидальные мышления, имеют больший риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток во время лечения, в связи с этим им следует находиться под тщательным наблюдением на фоне приема препарата. Метаанализ данных плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.

На фоне применения этого лекарственного средства показан тщательный надзор за пациентами с высоким риском развития суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) нужно предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также любых необычных изменений поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

Применение детям

Стимулотон^®Не следует применять для лечения детей и подростков, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством возрасте 6-17 лет. В ходе клинических исследований у детей, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще наблюдались суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и гнев). Если, исходя из клинической необходимости, решение все же принимается в пользу назначения этого препарата, необходим тщательный мониторинг по выявлению признаков суицидальных симптомов. Кроме того, доступна только ограниченное количество клинических доказательств безопасности длительного применения препарата детям и подросткам, включающие влияние на их рост, половое созревание, а также когнитивный и поведенческий развитие. В постмаркетинговый период были зарегистрированы сообщение о нескольких случаях замедленного роста и полового созревания. Клиническая значимость и причинная связь пока не выяснены. При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы со стороны ответственных за развитие систем организма.

Аномальные кровотечения / кровоизлияния

При применении СИОЗС сообщалось о случаях патологических геморрагических явлений, в том числе о кожные геморрагические явления (экхимозы и пурпура), и других геморрагических явлений, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, в том числе кровотечения с летальным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять СИОЗС, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, которые влияют на тромбоцитарную функцию (например, с антикоагулянтами, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и НПВП), а также при наличии в анамнезе пациента геморрагических нарушений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Грейпфрутовый сок

Одновременное применение сертралина с грейпфрутовым соком не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие со скрининговым анализом мочи

Известно о случаях получения ложноположительных результатов иммунологических тестов мочи на определение содержания бензодиазепиновых метаболитов у пациентов, принимавших сертралин. Ложноположительные результаты обусловлены низкой специфичностью указанного лабораторного теста и могут наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения сертралином. Дифференцировать сертралин от бензодиазепинов в моче путем проведения уточняющих тестов - газовой хроматографии / масс-спектрометрии.

Глаукома

Препараты класса СИОЗС, в том числе сертралин, могут влиять на размер зрачка с развитием мидриаза. Такой эффект может привести к сужению угла глаза с последующим повышением внутриглазного давления и развитием закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с соответствующей предрасположенностью. Сертралин следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

Гипонатриемия

В результате терапии СИОЗС или ИЗЗНС, включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции АДГ. Сообщалось об уровнях натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль / л. У пациентов пожилого возраста существует больший риск развития гипонатриемии при применении СИОЗС и ИЗЗНС. Также риск этого осложнения повышен у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов с гиповолемией любого другого происхождения (см. Раздел «Применение у пациентов пожилого возраста»). В случае возникновения симптомной гипонатриемии следует рассмотреть необходимость прекращения терапии сертралином и принять соответствующие меры. К признаков и симптомов гипонатриемии относятся головная боль, трудности с концентрацией, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падениям. Признаки и симптомы, ассоциированные с более тяжелыми и / или острыми эпизодами гипонатриемии включают галлюцинации, обмороки, судороги, кому, остановку дыхания и летальный исход.

Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении терапии сертралином

Симптомы отмены является частым явлением при прекращении терапии препаратом, особенно в случае внезапной отмены терапии (см. Раздел «Побочные реакции»). По данным клинических исследований, у пациентов, прекративших применение сертралина, частота реакций отмены составляла 23% по сравнению с 12% у пациентов, продолжавших получать терапию сертралином.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозировки и скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось про такие реакции, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. В общем эти симптомы были легкой или умеренной степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения терапии, в очень редких случаях такие симптомы отмечались у пациентов, случайно пропустили прием дозы препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или больше). Таким образом, рекомендуется постепенно уменьшать дозу сертралина при прекращении терапии препаратом в течение периода в несколько недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Акатизия / психомоторное беспокойство

Применение сертралина ассоциируется с развитием акатизии, характеризующееся субъективно неприятным или неугомонным беспокойством и потребностью двигаться, часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Риск возникновения таких осложнений крупнейший в течение первых 2 недель терапии. Для пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

Применение при печеночной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. По результатам фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов со стабильным циррозом легкой степени наблюдалось удлинение периода полувыведения и увеличению AUC и Cmax примерно втрое по сравнению с этими показателями у лиц с нормальной функцией печени. Значимых различий в степени связывания препарата с белками плазмы крови между этими двумя группами участников исследования не выявлено. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с патологией печени. В случае назначения сертралина у пациентов с нарушениями функции печени необходимо взвесить целесообразность уменьшения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение при почечной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется; вывода неизмененной соединения с мочой является второстепенным путем элиминации. В исследованиях с участием пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) или средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и Cmax) при многократном приеме препарата статистически значимо не отличались от этих показателей в группе контроля. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от степени нарушений функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

В клинических исследованиях участвовали более 700 пациентов пожилого возраста (в возрасте> 65 лет). Характер и частота развития побочных реакций у пациентов пожилого возраста были подобны таковым, которые наблюдались у более молодых пациентов.

Однако применение СИОЗС и ИЗЗНС, включая сертралин, было связано со случаями клинически значимого гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться больший риск развития этого побочного явления (см. «Гипонатриемия» в разделе «Особенности применения»).

Сахарный диабет

Сообщалось о новых случаях развития сахарного диабета у пациентов, получавших терапию СИОЗС, включая сертралин. Сообщалось о потере гликемического контроля, включая как гипергликемия, так и гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом и без. Поэтому проводили мониторинг состояния пациентов на выявление признаков и симптомов по поводу изменения уровня глюкозы. Особенно пациенты, больные сахарным диабетом, имеют тщательно проводить контроль по поводу изменения уровня глюкозы, поскольку их дозировка инсулина и / или другого перорального гипогликемического лекарственного средства, возможно, следует откорректировать.

Электрошоковая терапия (ЭШТ)

Клинических исследований, направленных на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭШТ и сертралина, не проводилось.

Беременность

Хорошо контролируемых исследований лекарственного средства Стимулотон^® с участием беременных женщин нет. Однако существенная количество имеющихся данных не указывает на врожденных пороков развития плода через применение сертралина. В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно в связи с токсическим действием препарата на организм матери, вызванной фармакодинамической действием препарата и / или прямой фармакодинамической действием препарата на плод.

Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин) симптомы, подобные реакций отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОЗС. Стимулотон^® не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины такой, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Женщины репродуктивного возраста при приеме сертралина должны применять соответствующие средства контрацепции.

Следует проводить наблюдение за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в III триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, проблемы с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, раздражительность, вялость / апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловленными другими серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу после родов или в ближайшее время (в течение менее 24 часов).

Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, повышает риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Риск на фоне приема препарата наблюдается с частотой примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции отмечается 1-2 случая синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных на 1000 беременностей.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск (почти в 2 раза) послеродового кровотечения при применении СИОЗС / ИЗЗНС за месяц до рождения (см. Разделы «Побочные реакции»).

Кормление грудью

Опубликованные данные по уровням сертралина в грудном молоке свидетельствуют о том, что сертралин и его метаболит N-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в малом количестве. Всего в сыворотке крови младенцев проявляли незначительные концентрации препарата или концентрации препарата, невозможно определить, за исключением одного случая, когда концентрация в сыворотке крови младенца составила около 50% от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного влияния на здоровье "я этого младенца). В настоящее время не сообщалось о побочных действиях препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, которые применяли сертралин, но такой риск нельзя исключать. Применение лекарственного средства Стимулотон^® в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает возможный риск.

Фертильность

Данные, полученные в ходе исследований на животных, не выявили влияния сертралина на параметры фертильности.

Отчеты исследований применения некоторых СИОЗС людям свидетельствуют, что влияние на качество спермы является обратимым. По состоянию на данный момент не было выявлено влияния на фертильность человека.

Клинико-фармакологические исследования свидетельствуют об отсутствии влияния сертралина на психомоторные функции. Однако больным следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может нарушать психические или физические реакции, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или работа с механизмами.

Стимулотон^®Принимать 1 раз в сутки (утром или вечером). Таблетки Стимулотон^® можно принимать независимо от приема пищи.

Начало лечения

Депрессия и ОКР

Лечение Стимулотон^® следует начинать с дозы 50 мг/сут.

Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство

Лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут. Через 1 неделю дозу следует повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой режим дозирования снижает частоту развития на начальном этапе лечения побочных эффектов, характерных для панических расстройств.

Титрования дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР

У пациентов, не отвечающих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее чем через 1 неделю лечения, увеличивая ее постепенно по 50 мг с промежутками продолжительностью по крайней мере в одну неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 мг/сут. Коррекцию дозы следует проводить не чаще 1 раза в неделю, учитывая период полувыведения сертралина, что составляет 24 часа.

Первые проявления терапевтического эффекта могут наблюдаться в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа обычно требуется более длительный период, особенно для больных с ОКР.

Поддерживающая доза

Дозировка течение длительной терапии следует удерживать на низком эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического ответа.

Депрессия

Долговременную терапию можно применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для профилактики рецидива ВИЭ является такой же, как доза, которую применяли в течение лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, в течение не менее 6 месяцев, чтобы убедиться в полном отсутствии симптомов.

Панические расстройства и ОКР

При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов.

Применение детям

Дети с обсессивно-компульсивным расстройством

Дети 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Дети 6-12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.

При необходимости в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе 50 мг/сут возможно ее дальнейшее повышение с увеличением дозы на 50 мг в сутки за 1 раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг/сут.

Однако при повышении дозы 50 мг в педиатрии следует учитывать в общем низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.

Эффективность лекарственного средства у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована ни была.

Данные по применению препарата у детей до 6 лет отсутствуют (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, поскольку у таких пациентов повышен риск развития гипонатриемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение при печеночной недостаточности

Следует соблюдать осторожность при применении сертралина больным с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные по применению препарата таким больным отсутствуют (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение при почечной недостаточности

При нарушениях функции почек коррекции дозы лекарственного средства не требуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении терапии сертралином

Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы уменьшить риск развития реакций синдрома отмены дозу следует постепенно уменьшать в течение не менее 1-2 недель (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после отмены препарата или прекращения его применения появляются невыносимые симптомы, может быть рассмотрен восстановления применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

Дети.

Стимулотон^®Не следует применять для лечения детей, за исключением детей в возрасте от 6 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Токсичность

Сертралин имеет диапазон безопасности, зависит от популяции пациентов и сопутствующего применения лекарственных средств. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралина как при отдельном применении (без сопутствующих препаратов), так и в комбинации с другими лекарственными средствами и / или алкоголем. В связи с этим каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.

Симптомы

Симптомы передозировки включают побочные эффекты, опосредованные серотонином, в частности сонливость, желудочно-кишечные нарушения (в том числе такие как тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Менее часто сообщалось о случаях комы.

Терапия

Специфических антидотов сертралина не существует. Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции. Прием активированного угля, который может применяться вместе с слабительным средством, может быть не менее эффективным при промывание желудка и должно быть принято во внимание в случае терапии передозировки. Вызывание рвоты не рекомендуется. Рекомендуемый мониторинг сердечной деятельности и других основных жизненных показателей вместе с симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая значительный объем распределения сертралина, такие меры, как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заместительная гемотрансфузия, вряд ли могут быть полезными.

Передозировка сертралина может привести к удлинению интервала QT, поэтому рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг во всех случаях передозировки препарата.

Чаще всего наблюдается такой побочный эффект, как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства сертралином у 14% мужчин отмечалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо. Эти побочные эффекты дозозависимы и они часто самостоятельно исчезают при продолжении терапии.

Профиль побочных эффектов, которые часто наблюдались в ходе проведения двойных слепых плацебо исследований при участии пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами, был подобен таковому у пациентов с депрессией, которые принимали участие в клинических исследованиях.

Ниже приведены данные о побочных реакциях, которые наблюдались в период пострегистрационных надзора (частота их развития неизвестна) и в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований (в которых в общей сложности приняли участие 2542 пациентов, получавших сертралин, и 2145 пациентов, получавших плацебо) с участием больных с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами.

Некоторые из нижеследующих побочных реакций могут уменьшаться по интенсивности и частоте при условии длительного лечения и не приводят к прекращению терапии.

Частота побочных реакций отражена: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Инфекции и инвазии

Часто фарингит; нечасто инфекции верхних дыхательных путей, ринит редко дивертикулит ^§, гастроэнтерит, средний отит.

Опухоли доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы)

Редко новообразования у одного пациента, который получал сертралин, по сравнению с отсутствием таких случаев в группе пациентов, получавших плацебо.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко лимфаденопатия *, тромбоцитопения * ^§, лейкопения * ^§.

Со стороны иммунной системы

Нечасто повышенная чувствительность * сезонная аллергия *; редко анафилактоидные реакции *; частота неизвестна: аллергия.

Со стороны эндокринной системы

Нечасто гипотиреоз *; редко гиперпролактинемия * гипотиреоидизмом, синдром неадекватной секреции АДГ * ^§.

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто снижение аппетита, усиления аппетита *; редко: сахарный диабет гиперхолестеринемия, гипогликемия *, гипонатриемия * ^§, гипергликемия * ^§.

Психические нарушения

Очень часто: бессонница (19%); часто: депрессия *, деперсонализация, ночные кошмары, чувство тревоги * возбуждения *, нервозность, снижение либидо *, бруксизм *; нечасто галлюцинации * эйфория *, апатия, патологическое мышление; нечасто агрессия *; редко конверсионный расстройство, зависимость от лекарств, психотическое расстройство * паранойя, суицидальные мышления / суицидальное поведение * ^§ [только у пациентов с ОКР при кратковременном применении, в исследованиях продолжительностью 1-12 недель, были зарегистрированы случаи наличия суицидальных мыслей и суицидального поведения при терапии сертралином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел «Особенности применения»)]; редко конверсионный расстройство * ^§, паронирия * ^§, зависимость от лекарств, лунатизм, преждевременная эякуляция.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль *, сонливость часто: тремор, расстройства движения (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, спазмы челюсти или нарушение походки), парестезии * гипертонус *, нарушение внимания, дисгевзия; нечасто амнезия, гипестезия *, непроизвольные мышечные сокращения *, синкопе *, гиперкинезия * мигрень * судороги *, постуральное головокружение, нарушение координации движений, нарушение речи; редко кома *, акатизия (см. раздел «Особенности применения»), дискинезия, гиперестезия, спазм церебральных сосудов (в том числе синдром мимолетной церебральной вазоконстрикции и синдром Колла - Флеминга) * ^§, психомоторное возбуждение ^*§ (см. раздел «Особенности применения »), сенсорные нарушения, хореоатетоза ^§, также были зарегистрированы симптомы, ассоциировались с серотониновым синдромом * или злокачественный нейролептический синдромом, в некоторых случаях связанным с сопутствующим приемом серотонинергических средств, такие как возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, диарея, жар, артериальная гипертензия, ригидность и тахикардия ^§.

Со стороны органов зрения

Часто нарушения зрения *; нечасто мидриаз *; редко: глаукома, нарушения слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия; неизвестно: макулопатия, гифема * ^§, расстройства зрения ^§, зрачки разного размера ^§.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Часто звон в ушах *; нечасто боль в ухе.

Со стороны сердца.

Часто сердцебиение *; нечасто тахикардия *, нарушение сердечной деятельности; редко: инфаркт миокарда * ^§, брадикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт» * ^§ (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические»), брадикардия, удлинение интервала QTc * (см. раздел «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические»).

Со стороны сосудов

Часто приливы *; нечасто: артериальная гипертензия *, патологические геморрагические явления (такие как носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение) *, гиперемия, гематурия * ^§; редко периферическая ишемия.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Часто зевота *; нечасто бронхоспазм *, одышка, носовое кровотечение *; редко ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор * ^§, дисфония, икота, интерстициальное заболевание легких * ^§.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто диарея (18%), тошнота (24%), сухость во рту (14%); часто: боль в животе *, рвота *, запор *, диспепсия, метеоризм нечасто: молотый, эзофагит, глоссит, дисфагия, геморрой, гиперсаливация, изменения языка, отрыжка; редко гематохезия, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, язвы на слизистой оболочке ротовой полости; панкреатит * частота неизвестна: микроскопический колит.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: нарушение функции печени серьезные нарушения функции печени, включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность, редко может привести к летальному исходу, фульминантной гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто высыпания * гипергидроз; нечасто периорбитальный отек *, пурпура * алопеция *, зуд *, холодный пот, сухость кожи, крапивница * отек лица; редко: тяжелые побочные реакции со стороны кожи, такие как синдром Стивенса - Джонсона и эпидермальный некролиз * ^§, дерматит, буллезный дерматит, везикульозни высыпания, патологические изменения со стороны текстуры волос, нетипичный запах кожи, ангионевротический отек, фотосенсибилизация ^§, кожные реакции * ^§, зуд.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто боль в спине, миалгия, артралгия *; нечасто остеоартрит, мышечная слабость, мышечные спазмы *; редко рабдомиолиз * ^§, поражение костей; частота неизвестна: тризм *.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто никтурия, задержка мочи *, недержание мочи *, полиурия, поллакиурия; редко: нарушение мочеиспускания *, олигурия, затрудненное начало мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто: нарушение эякуляции (14%); часто: нерегулярный менструальный цикл, эректильная дисфункция нечасто вагинальное кровотечение, половая дисфункция, меноррагия, половая дисфункция у женщин; редко атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм *, галакторея * гинекомастия частота неизвестна: послеродовые кровотечения *.

Общие нарушения

Очень часто повышенная утомляемость *; часто: общее недомогание *, боль в грудной клетке *, астения * пирексия *; нечасто периферический отек, общее недомогание *, озноб, жажда редко грыжа, фиброз, снижение переносимости препарата, нарушение походки, неопределенные явления.

Исследование

Нечасто: снижение массы тела *, увеличение массы тела *; нечасто: повышение уровня аланинаминотрасферазы * повышение уровня АсАТ * редко: повышение уровня холестерина, нарушение качества спермы; частота неизвестна: отклонения от нормы результатов клинических лабораторных анализов, изменение функции тромбоцитов, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Редко травма.

Хирургические вмешательства и медицинские процедуры

Редко процедура вазодилатации.

Если побочное явление наблюдалось у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальной тревожным расстройством, применяемые термины, характеризующие побочные явления, переклассифицированные по срокам, которые применяли в отношении пациентов с депрессией.

_____________________________________________________________________________________

* Побочные реакции, которые были зарегистрированы в период пострегистрационных надзора.

^§ Частота побочных реакций представлена по расчетной верхней границей 95% доверительного интервала с применением «правила трех».

Синдромы отмены, наблюдающиеся при прекращении терапии сертралином

Прекращение терапии сертралином (особенно в случае резкого прекращения терапии) обычно приводит к развитию симптомов отмены. Чаще всего сообщалось о таких побочных явлениях, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти побочные явления были легкой или умеренной степени и проходили самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или длительными. В связи с этим в случаях, когда больше нет необходимости в терапии сертралином, рекомендуется постепенная отмена препарата путем поэтапного снижения дозы (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Применение у пациентов пожилого возраста

Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗЗНС), включая сертралин, ассоциировалось с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых наблюдается повышенный риск развития этого побочного явления (см. Раздел «Особенности применения »).

Применение детям

В более 600 детей, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций был в целом подобен такого, который наблюдался в исследованиях с участием взрослых пациентов. В ходе клинических контролируемых исследований были зарегистрированы побочные реакции (количество пациентов, принимавших сертралин, составляла 281).

Очень часто (≥ 1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%). Часто (от ≥ 1/100 до

Эффекты, характерные для этого класса лекарственных средств

В результате проведения эпидемиологических исследований, преимущественно проводились с участием пациентов в возрасте от 50 лет, был обнаружен повышенный риск возникновения переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, обусловливает повышение этого риска, неизвестен.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС / EGIS Pharmaceuticals PLC.

Адрес

9900 г. Керменд, ул. Матяш Кира 65, Венгрия / 9900 Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.