Соледум Форте капсулы №20 (блистер)

Действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентная мягкая капсула содержит 200 мг цинеола;

Другие составляющие:

Содержание капсулы: триглицериды средней цепи;

Оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита не кристаллизующийся раствор (E 420);

Пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Гастрорезистентные мягкие капсулы.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета размера 6.

Экспекторанты.

Код ATХ R05C A13.

Фармакодинамика

Соледум ^® форте – противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол – основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизирующее и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было показано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro выявили подавление выработки лейкотриена В4 в моноцитах и подавление других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была пониженной.

Фармакокинетика

Данные по поводу метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается в желудочно-кишечном тракте. Цинеол выводится частично с выдыхаемым легкими воздухом и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например, придаточных пазух носа).

Соледум ^® форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любому из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложным крупом и детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут снизить эффективность и/или длительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при должном применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Соледум ^® форте следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, сопровождающегося выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум ^® форте следует проводить только под наблюдением врача.

^{Соледум}Форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Если симптомы заболевания продолжаются более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойной или кровавой мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.

Беременность

Научные исследования по применению препарата ^{Соледум} форте беременным женщинам не проводились. ^{Соледум} форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление грудью

Из-за липофильных свойств действующего вещества нельзя исключать возможность проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований на этот счет не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, должны посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата ^{Соледум} форте.

Соледум ^® форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Дозировка

Подростки от 12 лет и взрослые: по 1 капсуле 3 раза в день.

В особо тяжелых случаях – по 1 капсуле 4 раза в день.

При продолжительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки.

Соледум^®Форте безопасно применять при сахарном диабете. Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум ^® форте эквивалентна 0,0015 хлебной единицы.

Капсулы ^{Соледум} форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством негорячей жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минут до еды. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат ^{Соледум} во время приема пищи.

Пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются после лечения длительностью дольше недели или если возникла одышка, лихорадка, или если выделяется гнойная или кровянистая мокрота. Продолжительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.

Дети.

Детям от 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Нет конкретных данных по цинеолу. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении – 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях – кома и дыхательной системы.

Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение в исходное состояние, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Последующие варианты лечения отравления препаратом Соледум ^® форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные реакции приведены далее в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности (например, отек лица, зуд, удушье, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечения препаратом Соледум ^® форте следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – дискомфорт в пищеварительном тракте, например тошнота, диарея; редко – дисфагия.

36 месяцев.

Хранить при температуре выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 гастрорезистентных мягких капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 25 гастрорезистентных мягких капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Клостерфрау Берлин ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH

Адрес

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/

Motzener Strasse 41, 12277 Берлин, Германия

Касселла-мед ГмбХ&Ко. КГ/

Cassella-med GmbH и Co. KG

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия/

Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Германия.