Синдрекс концентрат д/инф. по 5 мл №6 (ампулы)

Ампула №1

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит гидрохлорида тиамина 50 мг, рибофлавина натрия фосфата (в пересчете на рибофлавин) 0,8 мг, пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Ампула №2

действующие вещества: аскорбиновая кислота, никотинамид, глюкоза;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит аскорбиновую кислоту 100 мг; никотинамида 32 мг; глюкозы, моногидрата (в пересчете на глюкозу) 200 мг;

другие составляющие: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: - прозрачная жидкость желтого цвета.

Комплекс витаминов группы В с витамином С.

Код ATH A11E Б.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Синдрекс®концентрат для раствора для инфузий содержит витамины В1, В2, В6, никотинамид и витамин С.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Применять взрослым и детям для быстрого лечения тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C:

при алкоголизме, когда серьезное истощение тиамина может привести к энцефалопатии Вернике; после острых инфекционных заболеваний; в послеоперационный период; в случае психотических состояний.

Также использовать для поддержания уровня витаминов B и C у пациентов, находящихся на хроническом периодическом гемодиализе.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может оказывать влияние на ее эффекты.

Хотя потенциально серьезные побочные аллергические реакции, такие как анафилактический шок, могут возникать редко во время или вскоре после парентерального введения лекарственного средства.®, их появление не должно препятствовать применению лекарственного средства.®у пациентов, нуждающихся в лечении, особенно тех, кто имеет риск развития энцефалопатии Вернике. Лечение таких пациентов парентеральным тиамином важно.

Начальными признаками реакции на Синдрекс®есть чихание или легкая астма. Последующие инъекции таким пациентам могут вызвать анафилактический шок. Средства для лечения анафилактических реакций должны быть доступны во время каждого введения лекарственного средства.®. Чтобы свести к минимуму риск таких явлений при внутривенном введении, лекарственное средство.® следует вводить путем инфузии в течение 30 мин.

Это лекарственное средство предназначено только для внутривенных инфузий и его не следует вводить другим путем.

Необходимо применять лекарственное средство.® только внутривенно – поступали сообщения о непреднамеренном введении неправильным путем; эти случаи не были связаны с серьезными побочными реакциями.

Зрительно осмотреть ампулы перед применением и не применять, если в растворе присутствуют частицы.

Натрий

Это лекарственное средство содержит 2,86 ммоль (65,78 мг) натрия в 1 паре ампул (ампула №1+ампула №2). Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении по клиническим показаниям в рекомендуемых дозах не сообщалось о побочных эффектах.

Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно. Потенциальная опасность для человека не установлена.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство беременным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Учитывая состав лекарственного средства, никаких эффектов не ожидается.

Для в/в применения.

Взрослым и пациентам пожилого возраста:

быстрая терапия тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C, особенно при алкоголизме, где серьезный дефицит тиамина может привести к энцефалопатии.

2–3 пары ампул по 5 мл (1 пара = ампула № 1 + ампула № 2) развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физраствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут каждые 8 часов или по назначению врача.

психоз после наркоза или ЭСТ (электросудорожная терапия); интоксикация при острых инфекциях

1 пару ампул по 5 мл развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физраствор или глюкоза 5%), инфузию проводить в течение 30 минут 2 раза в сутки в течение 7 дней.

гемодиализ

1 пару ампул по 5 мл развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физраствор или глюкоза 5%), инфузию проводить в течение 30 минут 1 раз в две недели в конце диализа.

Детям:

Синдрекс®редко показан детям, допустимые дозы приведены ниже:

Способ применения

Разводить перед применением.

Синдрекс®, концентрат для раствора для инфузий для введения, следует вводить путем капельной инфузии. Уровни объема содержания ампул № 1 и № 2 добавить в 50–100 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и вводить в течение 30 минут.

Совместимость

Лекарственное средство Синдрекс®совместим с такими инфузионными растворами: глюкоза 5%, физраствор (натрия хлорид 0,9%), глюкоза 4,3% с натрия хлоридом 0,18%, глюкоза 5% с калия хлоридом 0,3%, натрия лактат.

Химическая и физическая устойчивость лекарственного средства Синдрекс® при комнатной температуре указано в таблице ниже:

Ожидается, что растворы будут стабильны в течение более длительного периода времени, если они защищены от света.

Дети.

Лекарственное средство Синдрекс®показан для введения детям (см. «Способ применения и дозы»).

В маловероятных случаях передозировка проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции, о которых сообщали как имеющие вероятную связь с применением лекарственного средства, приведены в таблице ниже. Побочные реакции распределены по системам и частоте: очень часто (1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период применения, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных отчетов, поэтому классифицируется неизвестно.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если не применить его немедленно, срок хранения и условия хранения во время применения являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение происходит в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранить во вторичной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Разбавленный раствор нельзя замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 5 мл в ампуле.

По 3 ампулы №1 (тиамина гидрохлорид+рибофлавин+пиридоксина гидрохлорид) в блистере.

По 3 ампулы №2 (аскорбиновая кислота+никотинамид+глюкоза) в блистере.

По 2 блистера ампул №1 и по 2 блистера ампул №2 в пачке.

По рецепту.

АТ «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.