Вормил

Действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка для жевания содержит альбендазола 400 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, сухая эссенция смешанных фруктов, аспартам (Е 951) , натрия лаурилсульфат.

Таблетки для жевания.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, удлиненной формы, двояковыпуклые, не покрытых таблетки с линией разлома и оттиском VORMIL.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATХ Р02С А03.

Фармакодинамика

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол активен против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды - Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванный инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taeniasolium,капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma Spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus Multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола - сохраняет половину фармакологической активности первичной вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола с плазмы крови составляет приблизительно 8,5 ч. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из цист продолжается несколько недель.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

Цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus Granulosus):

• При невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus Multi Ocularis):

• При неоперабельных заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

Нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taeniasolium):

• При наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозных цистах;

Капилляриоз (вызванный Capillaria Philippinensis), гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазолов, другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения. Фенилкетонурия.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировки.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир.

Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином необходимо контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить прием Вормила в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высокой степенью инфицирования штаммами Tenia Solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Можно применять при проведении дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и два раза в год.

У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные и внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам репродуктивного возраста следует:

• Начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia Solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Наличие в препарате натрия пропилпарабена и натрия метилпарабена может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью или для лечения женщин, планирующих беременность.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначать второй курс лечения.

Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожную терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола необходимо тщательно обследовать, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 2 лет в данной лекарственной форме.

Для детей от 1 до 2 лет при необходимости применяют Вормил в виде суспензии оральной.

Симптомы:Тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально дозы препарата.

ЛечениеПроводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, боль в области эпигастрия.

Гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, включая апластической анемией; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратная алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Общие расстройства: боли в костях, горле, лихорадка, слабость.

Возможны реакции гиперчувствительности включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 1 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в упаковке вместе с инструкцией по применению.

По рецепту.

МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места производств деятельности. Unit II; Q-Роуд, Фазе ИV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия.

Для

Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя. Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.