Никоретте Зимняя Мята

Действующее вещество : nicotine;

1 резинка жевательная лечебная содержит никотин-полимерный комплекс – 11,0 мг или 22,0 мг, что соответствует 2 мг или 4 мг никотина;

Другие составляющие: ядро: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый (Е 104 4 мг); под-покрытие: ароматизатор Winterfresh, гипромелоза, сахаралоза, полисорбат 80; твердое покрытие: ксилит, прежелатинизированный крахмал, диоксид титана (Е 171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104) (только для дозировки 4 мг).

 Резинка жевательная лечебная.

Основные физико-химические свойства: квадратные подушечки с покрытием белого цвета (для

2 мг) или светло-желтого цвета (для 4 мг), размером примерно 15х15х6 мм.

Препарат для лечения никотиновой зависимости.

Код ATX N07B A01.

Фармакодинамика

Резкий отказ от никотинсодержащих продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрому отмены: дисфории или депрессии; бессонница; раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойства; нарушение способности концентрировать внимание; нетерпимости; расстройств со стороны сердца; повышение аппетита или увеличение массы тела. Никотиновая зависимость также является выраженным клиническим симптомом, наблюдаемым при синдроме отмены.

Никоретте ^® Зимняя мята предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости.

Никоретте ^® Зимняя мята при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.

В состав резинки жевательной Никоретте ^® Зимняя мята входят вспомогательные вещества, обладающие свойствами удалять зубной налет. Клинические данные показали, что жемчужная резинка Никоретте ^® Зимняя мята имеет отбеливающий эффект.

Фармакокинетика

Количество всасываемого никотина зависит от количества высвобожденного никотина и потерянного при глотании. В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительна из-за его утилизации печенью по так называемому «эффекту первого прохождения». Быстрое достижение концентраций никотина высокого уровня, наблюдаемое при курении, маловероятно при применении ^{Никоретте} .

Обычно высвобождается 1,4 мг никотина из резинок 2 мг или 3,4 мг никотина из резинок 4 мг.

Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и в то время подобна концентрации через 20-30 минут после обжига сигареты средней крепости.

Лечение табачной зависимости путем уменьшения потребности в никотине и ослабления симптомов отмены; облегчение процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выжженных сигарет.

Никоретте® Зимняя мята противопоказана при:

Наличие гиперчувствительности к никотину или к любым компонентам препарата; недавно перенесенном инфаркте миокарда (за последние 3 месяца); нестабильной или прогрессирующей стенокардии; стенокардии Принцметала; тяжелых аритмиях сердца; остром инсульте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Курение (но не никотин) связано с увеличением активности CYP1A2. После отказа от курения может наблюдаться понижение клиренса субстратов для этого фермента. Это может приводить к увеличению уровня в плазме некоторых лекарственных препаратов; это явление также может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

Плазменная концентрация других лекарственных препаратов, в метаболизме которых участвует CYP1A2, также может возрасти после отказа от курения; например, это явление может наблюдаться для имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флювоксамина, но данные, подтверждающие этот эффект, недостаточные и возможные клинические последствия не исследованы.

Ограниченные данные свидетельствуют, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может претерпевать трансформации при курении.

Никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, такие как повышение АД и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке по типу стенокардии), вызванную применением аденозина.

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте ^® Зимняя мята. Резинка жевательная может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.

Резинку жевательную Никоретте ^® Зимняя мята следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипер.

Врачу следует учесть риски и польза для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями.

Зависимых курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда (˂ 4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенной терапии. за помощью психотерапии). Если это не помогает, можно рассмотреть применение Никоретте^® Зимняя мята. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте^® Зимняя мята следует исключительно под тщательным контролем.

Резинку жевательную Никоретте ^® Зимняя мята следует с осторожностью применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, поскольку возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает риск побочных эффектов.

Никотин может усугублять симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, поэтому резинку жевательную Никоретте ^® Зимняя мята следует с осторожностью применять этой группе пациентов. Сообщалось о случаях язвенного стоматита.

Никотин как от приема жевательной резинки, так и от курения способствует выбросу надпочечников катехоламинов. Поэтому жемчужную резинку Никоретте ^® Зимняя мята следует применять с осторожностью для лечения пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.

Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозаместительную терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровней сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен.

Из-за прекращения курения может оказаться необходимым уменьшение дозы инсулина у пациентов с сахарным диабетом.

Некоторые пациенты продолжают применять Никоретте ^® Зимняя мята более рекомендуемого периода, однако потенциальный риск длительного применения резинки значительно меньше, чем продолжение курения.

Резинка жевательная Никоретте^® Зимняя мята содержит ксилит, что может оказывать слабительное действие.

Содержание калорий: 2,4 ккал/г ксилита, что соответствует 1,5 ккал и 1,4 ккал на подушечку (Никоретте^® Зимняя мята 2 мг и 4 мг соответственно).

Особенности применения комбинации резинки жевательной Никоретте^® Зимняя мята и Никоретте^® пластырь трансдермальный те же, что и для каждого продукта отдельно (см. инструкцию по медицинскому применению для Никоретте^® пластырь трансдермальный).

Возможность развития зависимости. Может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко, менее вредна для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и от нее легче освободиться.

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Воздействие на кровообращение является дозозависимым. Курение в период беременности может приводить к снижению массы тела новорожденного, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смертности.

Прекращение употребления никотина – единственная наиболее эффективная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщика и ее ребенка, и чем раньше это происходит, тем лучше.

Беременным женщинам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозаместительной терапии.

Однако если беременная не может бросить курить без фармакологической поддержки (или это считается маловероятным), для этого может быть использована никотинозаместительная терапия, поскольку при этом риск для плода ниже, чем ожидаемый при табакокурении.

Для проведения никотинозаместительной терапии беременных следует отдавать предпочтение лекарственным формам никотина с периодическим приемом, учитывая возможность снижения уровня никотина при их применении. Однако при наличии тошноты и/или рвоты может потребоваться использование пластырей, которые, если это возможно, следует снимать ночью, когда обычно плод не подвергается воздействию никотина.

Курение может нанести значительный вред плоду или ребенку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения ^{Никоретте} не изучен в полном объеме. Продолжение курения представляет более серьезную опасность для плода, чем применение препаратов для заместительной терапии, содержащих никотин.

В период беременности резинку жевательную Никоретте можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача.

Никотин свободно проникает в материнское молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на младенца, даже если его применять в терапевтических дозах, поэтому пациенткам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозаместительной терапии. Если это невозможно, применение препарата ^{Никоретте} Зимняя мята, резинки жевательной, лечебной, кормящими грудью, возможно только по рекомендации врача после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Следует избегать употребления никотина во время кормления грудью. Относительно небольшое количество никотина, обнаруженного в грудном молоке во время никотинозаместительной терапии, менее опасно для младенца, чем пассивное курение. Лекарственные формы никотина с периодическим приемом могут минимизировать количество никотина в грудном молоке и разрешить кормление, когда их уровень самый низкий.

Препарат следует принимать как можно раньше после кормления грудью.

Курение табака у женщин замедляет процессы зачатия, что снижает успех экстракорпорального оплодотворения, значительно увеличивает риск бесплодия.

У мужчин курение табака снижает выработку спермы, повышает оксидантный стресс, повреждает ДНК. Сперматозоиды курильщиков сокращают способность к оплодотворению.

Достоверных данных по действию никотина этих эффектов на организм человека неизвестен.

Воздействие на репродуктивную функцию

В отличие от хорошо известных нежелательных воздействий курения на зачатие и беременность у людей, соответствующие эффекты никотина при его применении в терапевтических целях неизвестны. На сегодняшний день нет конкретных рекомендаций относительно необходимости женской контрацепции в таких случаях. Более целесообразным для женщин, пытающихся забеременеть, является воздержание как от курения, так и от никотинозаместительной терапии. Хотя курение может негативно влиять на фертильность мужчин, доказательств необходимости использования противозачаточных средств для мужчин во время никотинозаместительной терапии нет.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата ^{Никоретте} может вызвать головокружение.

Резинку жевательную 2 мг можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте пластыром трансдермальным.

Резинка жевательная 4 мг применяется как монотерапия.

Не следует есть или пить с жевательной резинкой во рту. Напитки, снижающие рН полости рта, например кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в полости рта. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать употребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки.

Взрослые и пожилые люди

Применение жемчужной резинки Никоретте® Зимняя мята как монотерапия.

Каждую подушечку Никоретте® Зимняя мята следует медленно разжевывать в течение примерно 30 минут, делая паузы. Никоретте ® Зимняя мята следует жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущения жгучести; после этого жевание следует прекратить, положить жевательную резинку между десной и щекой до исчезновения вкуса никотина и ощущения жгучести, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру.

В зависимости от выраженной страсти к курению можно применять жевательную резинку с различной концентрацией активного вещества. При зависимости небольшого уровня применять жевательную резинку 2 мг. Для упорных курильщиков (тест на никотиновую зависимость Fagerström ≥ 6 баллов или курящих более 20 сигарет в сутки или выкуривает свою первую ежедневную сигарету в течение 30 минут после пробуждения) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью резинки жевательной Никоретте ^® мята 2 мг, рекомендуется начинать с лекарственной формы 4 мг.

В начале лечения можно применять по 1 подушечке каждые два часа. Обычно достаточно применять 8-12 резинок жевательных в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки (для дозировки 4 мг) или более 30 подушечек в сутки (для дозировки 2 мг).

Полный отказ от курения

Продолжительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения ^{Никоретте} применять по меньшей мере в течение 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество резинки жевательной. Применение препарата следует прекратить, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте® Зимняя мята более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха.

Уменьшение курения

Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выжженных сигарет, то резинку следует жевать между эпизодами курения, как только появляется непреодолимое желание курить, чтобы как можно больше увеличить интервалы между эпизодами курения и таким образом уменьшить суточное потребление сигарет. Если уменьшение количества выкуренных сигарет не достигается в течение 6 недель, следует просмотреть терапевтические мероприятия.

Попытку отказаться от курения следует предпринять тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позднее чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенный отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует просмотреть схему лечения.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте® Зимняя мята более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха.

Временная абстиненция

Чтобы избежать проявлений временной абстиненции, рекомендуется применять резинку ^{Никоретте} в течение периода, когда пациент не курит, например в зонах, где курение запрещено или в других ситуациях, когда пациент вынужден не курить и появляется внезапное желание курить.

Применение жевательной резинки Никоретте® Зимняя мята по 2 мг в комбинации с Никоретте® трансдермальным пластырем.

Лица, которые испытывают желание курить, несмотря на применение никотинсодержащих препаратов, или которым не удалось добиться успеха с применением жевательной резинки Никоретте®, могут применять Никоретте® трансдермальный пластырь вместе с Никоретте® Зимняя мята резинкой жевательной для быстрого избавления от приступов желания курить.

Начальное комбинированное лечение

Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг/16 часов в сутки в сочетании с жевательной резинкой Никоретте® Зимняя мята по 2 мг. Следует употреблять не менее 4 резинок жевательных (2 мг) в сутки. В большинстве случаев достаточно 5-6 подушечек в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки. Обычно продолжительность лечения должна составлять 6-12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать.

Пластырь наклеивать по утрам и снимать перед сном. Пластырь наносить на сухой, чистый, лишенный волос и неповрежденный участок кожи на туловище, руках или бедрах.

Для уменьшения риска местного раздражения Никоретте пластир трансдермальный следует наклеивать поочередно на различные участки кожи.

После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки во избежание раздражения глаз вследствие остатков никотина на пальцах.

Отмена препаратов никотина

Возможны две схемы (см. таблицу ниже).

1. Схема с последующим применением пластыря тренсдермального . Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг/16 часов в течение 3-6 недель с последующим применением пластыря 10 мг/16 часов в течение еще 3-6 недель в сочетании с начальной дозой резинки жевательной Никоретте со вкусом свежей мяты по 2 мг. После чего постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев.

2. Схема без дальнейшего применения пластыря тренсдермального . Прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение.

12 месяцев.

3.

Таблица рекомендуемых доз:

Дети.

Опыт применения Никоретте детям отсутствует. Резинку жевательную с никотином не следует применять детям до 18 лет без назначения врача.

Передозировка может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, длительное курение). Известно, что привыкание к никотину, например, у курильщиков, приводит к развитию большей толерантности по сравнению с таковой у некурящих. Острая летальная доза никотина для детей (в случае всасывания табака из сигарет в полости рта) составляет 40–60 мг и от 0,8 до 1,0 мг/кг для некурящих взрослых.

Чрезмерное применение никотина при жевании резинки и/или курении может привести к появлению признаков передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низок, поскольку если не осуществляется жевание, то всасывание происходит очень медленно и не полностью.

При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, повышенное слюноотделение, боль в области живота, диарея, потливость, головные боли, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз, кроме вышеперечисленных симптомов, может возникнуть артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, которые во время лечения хорошо переносятся взрослыми курильщиками, у маленьких детей могут вызвать серьезные симптомы тяжелого отравления, которые могут привести к летальным исходам.

Меры при передозировке

Следует немедленно прекратить поступление никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь уменьшает всасывание никотина в пищеварительном тракте.

Возможные последствия отказа от курения: к ним относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или угнетение настроения, ночные пробуждения, бессонница, раздражительность или агрессия, разочарование или гнев, тревожность, беспокойство, сложности с концентрацией внимания, возбужденное состояние. Также возможны физические эффекты отказа от курения, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные симптомы, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, или назофарингит. Кроме того, клинически значимая тяга к никотину может приводить к частым искам курить.

Никоретте ^® Зимняя мята может вызывать нежелательные реакции, подобные реакциям на никотин, поступающий из других источников.

Чрезмерное применение препарата ^{Никоретте} Зимняя мята, резинки жевательной, лечебной некурящими лицами может привести к появлению тошноты, слабости или головной боли. Чрезмерное глотание растворенного никотина может сначала вызвать икот.

Никотин, содержащийся в жевательной резинке, иногда может вызывать незначительное раздражение горла в начале лечения, однако большинство пациентов адаптируются к этому при его постоянном применении.

При применении препарата возможно повышение слюноотделения.

При применении препарата ^{Никоретте} Зимняя мята, резинки жевательной, лечебной, изредка могут возникать аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока).

Лица, склонные к пищеварительным проблемам, могут сначала испытывать незначительные проблемы с пищеварением или изжогу при применении жевательной резинки Никоретте^® Зимняя мята в дозировке 4 мг. Эти симптомы, как правило, исчезают при медленном жевании и использовании жевательной резинки Никоретте^® Зимняя мята в дозировке 2 мг (чаще, если необходимо).

Вероятность развития и тяжесть нежелательных реакций зависит от дозы.

Большинство нежелательных реакций возникает в течение 3-4 нед с момента начала лечения. Побочные действия резинки жевательной никотиновой возникают преимущественно вследствие неправильного жевания или фармакологических дозозависимых эффектов никотина.

Побочные явления встречались с частотой: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100,  1/10; нечасто ≥ 1/1 000,  1/100; одиночные ≥ 1/10 000,  1/1 000; очень единичны  1/10 000, частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны психики: нечасто – нарушение сна, включая необычные сновидения.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, чувство жжения в месте нанесения, нечасто – парестезии, оральная парестезия, оральная гипестезия, приливы, гипергидроз, усталость, астения, недомогание, нарушения со стороны глаз, дисфония, дисгевзия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто – пальпитация, тахикардия, гипертензия, одышки, приливы; очень единичны – обратимая фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы: очень часто – боль во рту или горле, раздражение горла, часто – кашель, нечасто – бронхоспазм, чихание, боль и дискомфорт в груди, заложенность носа, одышка, дисфония, ощущение сжатия в горле, орофарингеальная боль.

Со стороны пищеварительного тракта : часто – повышение слюноотделения, явления дискомфорта, икота, тошнота, рвота, изжога, расстройства пищеварения, боли в животе, ощущение сухости во рту, метеоризм, стоматит, диспепсия, диарея, нечасто – дисфагия, отрыжка, позы, жжение, глоссит, образование пузырьков и отшелушивание слизистой ротовой полости, оральная парестезия, единичные – оральная гипестезия, позывы к рвоте, частота неизвестна – ощущение сухости в горле, дискомфорт в ЖКТ, губная боль.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нечеткость зрения, повышенное слезоотделение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто – эритема, крапивница, гипергидроз, кожная сыпь, зуд.

Общие расстройства и изменения в месте введения : часто – язвы на слизистой ротовой полости и горла, боли в области жевательных мышц, усталость; нечасто – дискомфорт и боль в груди, астения, недомогание; единичные – аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, оральная боль, сухость во рту, сжатие горла, глоссит, образование волдырей на слизистой рта, стоматит, частота неизвестная – губная боль.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: редко – боль в челюсти, частота неизвестна – напряжение мышц.

Некоторые из симптомов, такие как головокружение, головная боль, раздражительность, агрессия, дисфория, депрессивное настроение, беспокойство, плохая концентрация внимания, нетерпимость, повышенный аппетит, увеличение массы тела, нестерпимое желание курить, уменьшение частоты сердечных сокращений и расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванной отказом от курения. Может увеличиться частота афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказана.

Резинка жевательная может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в редких случаях повреждать их.

Побочные эффекты, которые могут возникать в случае комбинированного лечения (резинки жевательной и трансдермального пластыря) отличаются лишь местными нежелательными реакциями, обусловленными лекарственной формой препарата. Частота побочных эффектов приведена в инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 15 резинок жевательных в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта.

МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Адрес

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Швеция.

МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Местонахождение заявителя.

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Швеция.

Представитель заявителя.

ООО "Джонсон и Джонсон Украина", Украина.

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Московская 32/2.

В случае побочных реакций просим обращаться по телефонам:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392