Назик

Действующие вещества: ксилометазолин гидрохлорид и декспантенол;

1,0 г раствора содержит 1,0 мг ксилометазолин гидрохлорида, 50 мг декспантенола;

Одно распыление 0,1 мл раствора (эквивалентно 0,10 г) содержит 0,1 мг ксилометазолин гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Противоотечные и другие ринологического препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01А В06.

Фармакодинамика

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметиков с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5),что способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолин гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметик. Начало действия обычно наступает через 5-10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения вывода выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D - (+) - пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правоповоротные D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтеза белков и ГКС, а также выработки антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика

Ксилометазолин гидрохлорид

В некоторых случаях, интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные в отношении людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемая энзимом окисления в пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с белками форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60 - 70% принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30 - 40% с экскрементами.

• Заложенность носа во время острого ринита;
• содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки носовой полости;
• вазомоторный ринит;
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сухое воспаление слизистой носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, глаукому, транссфеноидальную гипофизэктомию и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат не применять детям до 6 лет.

Назик® содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к этому веществу.

Ксилометазолин гидрохлорид

Одновременное применение препарата с транилципромин, ингибиторами МАО, типа трех- или тетрациклическими антидепрессантов, или β- адренорецепторов может привести, в результате влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.

Это лекарственное средство следует применять только после тщательного оценивания соотношение риск/польза:

• Пациентам, которые применяют лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы;
• пациентам с порфирией.

Пациенты с синдромом длительного QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа.

Этот оборотный эффект приводит к сужению воздушных ходов, заставляет пациента повторно применять лекарственное средство.

Это приводит к хроническому отеку до атрофии слизистой оболочки полости носа.

В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметики сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожь, сердечной аритмии, повышение артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Назик® не применять детям до 6 лет. Детям до 6 лет следует применять другое дозирования препарата.

Каждую упаковку должна использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Назик® не следует использовать во время беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолин гидрохлорида для лечения беременных.

Необходимо отказаться от применения препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество ксилометазолин гидрохлорида в грудное молоко.

При использовании согласно инструкции, не ожидается никакого влияния.

Назик® применять взрослым и детям старше 6 лет.

Для назального применения.

Назик® следует применять по 1 распылению препарата в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки.

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

При применении препарата Назик® флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом.

Назик® не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

По длительности применения у детей следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Для флакона со съемной насадкой для распыления, перед применением снять длинный защитный колпачок. Открутить крышку с флакона и накрутить насадку для распыления на флакон. Снять защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением спрея назального нажать несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести насадку в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.

Дети.

Назик® не применять детям до 6 лет. Детям в возрасте от 2 лет до 6 лет следует применять Назик® для детей.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировки, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и артериальную гипертензию, может измениться артериальной гипотензии.

К симптомам возбуждения центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушения сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелые передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применить жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.

Для оценки частоты побочных эффектов используют такие категории:

Очень часто (≥ 1/10);

Часто (≥ 1/100 - <1/10);

Иногда (≥ 1/1000 - <1/100);

Редко (≥ 1/10000 - <1/1000);

Очень редко (<1/10000);

Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нервная система:

Очень редко: тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Дыхательные пути:

Очень редко: после ослабления действия увеличение отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Мышечная и костная системы:

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Иммунная система:

Повтор: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

3 года.

После вскрытия-12 недель.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону вместе со съемной насадкой для распыления в картонной коробке или 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой для распыления в картонной коробке.

Без рецепта.

Клостерфрау Берлин ГмбХ/Klosterfrau Berlin GmbH.

Адрес

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Касселла-мед ГмбХ энд Ко. КГ/Cassella-med GmbH&Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кельн, Германия/Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.