Мезодерм

Действующее вещество: бетаметазон;

В 1 г препарата содержит бетаметазон (в виде бетаметазона валерат (в пересчете на 100% сухое вещество)) - 1 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, натрия эдетат, натрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции, без запаха.

Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон. Код АТХ D07А С01.

Фармакологические.

Бетаметазон - синтетический ГКС, что проявляет противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении суживает сосуды, прекращает зуд, снижает высвобождение медиаторов воспаления, тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость стенок сосудов. Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.

Фармакокинетика

Бетаметазон, как фторированной ГКС, очень ограниченно всасывается в системный кровоток через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и заболевание кожи повышают всасывание).

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующего ГКС терапии, таких как псориаз, начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Мезодермой, крем, противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Мезодермой, крем, противопоказан в следующих случаях:

· Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

· Вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);

· Розовые угри;

· Розацеаподибний (периоральный) дерматит

· Бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

· Грибковые заболевания;

· Эрозивные повреждения кожи, ожоги, обморожения;

· Угревая сыпь;

· Офтальмологические заболевания (мезодермы, крем, не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема мезодермой под окклюзионными повязками (гипс и т. д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении лекарственного средства на участки вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной применения крема мезодермой в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность При использовании во время лечения.

Мезодермой не предназначен для применения в офтальмологии. Особенно следует избегать нанесения препарата на веки, так как это может привести к развитию глаукомы.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на эрозионные, мокнущие участки или на трещины кожи и язвы.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, срока лечения и площади обрабатываемой поверхности тела.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять с тщательным мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГЛПС). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГЛПС, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС. Резкое прекращение лечения может вызвать обострение симптомов (особенно у больных псориазом).

Длительное применение бетаметазона пациентам, страдающим диффузный псориаз (за исключением лечения изолированных бляшек) или диффузную экзему, а также длительное применение в складках кожи не рекомендуется, поскольку возможно увеличение системной абсорбции. Использование окклюзионных повязок, особенно с пластическим материалом, может увеличить этот эффект.

Препараты, содержащие кортикостероиды, нужно применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций иммунной системы, а также пациентам, которым проводилась иммуносупрессивная терапия.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мезодерму лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного действия.

Мезодермой, крем, содержит метилпарагидроксибензоат, спирт цетостеариловый и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат может привести к возникновению аллергических реакций (возможно замедленных). Спирт цетостеариловый и пропиленгликоль могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность

В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных кортикостероидов беременным женщинам не следует применять мезодермой, крем, в I триместре беременности.

Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует применять на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионной повязкой.

Кормление грудью

Неизвестно, могут ли ГКС при местном применении проникать в грудное молоко вследствие системной абсорбции. Принимая решение о прекращении кормления грудью или отмены препарата, необходимо учитывать важность лечения для матери. Следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится мазь.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Крем применять местно. Дозу устанавливает врач индивидуально, поскольку она зависит от площади пораженного участка.

Крем необходимо наносить на пораженный участок тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, 1-3 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. При улучшении состояния частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки.

Следует избегать длительного применения крема мезодермой (более 3 месяцев) или применения на больших участках (более 20% поверхности тела). Это касается лечения более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.

Может быть целесообразной интервальная терапия, которая заключается в применении крема мезодермой и местного препарата, не содержит активный компонент, поочередно в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия лекарственного средства.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Мезодермой, крем, является подавляющим лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, мокнутия и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести заболевания. Обычно курс лечения составляет 1-2 недели, но не более 3 недель.

Не применять под окклюзионную повязку.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства детям ограничен, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

У детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому наблюдается активнее поглощения препарата, дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ОГН) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системным эффектов, свойственных кортикостероидам, в частности к угнетению гипофизарно-надпочечниковой функции, с развитием вторичной недостаточности надпочечников и к появлению острых симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

ЛечениеСимптоматическое. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического воздействия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Побочные реакции указано по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Местные побочные реакции, связанные с местными кортикостероидами, особенно при применении во окклюзионные повязки:

Инфекции и инвазии: частота неизвестна - фолликулит, вторичная инфекция.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения»).

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: частота неизвестна - сухость кожи в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, покалывание кожи, уплотнения кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - жжение, зуд, гипертрихоз, акнеформний дерматит, гипопигментация кожи, розацеаподибний (периоральный) дерматит аллергический контактный дерматит под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница; телеангиэктазии, реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

При длительном применении на обширных участках кожи, при использовании окклюзионных повязок возможно развитие системных побочных явлений, характерных для ГКС, возможно появление мацерации кожи, стрий и потницы.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Важно отчитываться о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза / риск при применении лекарственного средства. Квалифицированные работники здравоохранения должны сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции.

5 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °, не допускается замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубе в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.