Кальцеос

Действующие вещества: карбонат кальция (calcium carbonate), колекальциферол (витамин D3) (cholecalciferol (vitamin D3));

1 жевательная таблетка содержит: кальция карбоната 1250 мг, что соответствует 500 мг кальция, колекальциферола (витамин D3*) 400 МЕ в виде концентрата колекальциферола (в порошковой форме) 4 мг;

*состав витамина D3: колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, сахароза, крахмал кукурузный, масло соевое частично гидрогенизированное;

Другие составляющие: ксилит, сорбит (E 420), повидон, магния стеарат, ароматизатор лимонный.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: квадратные таблетки от белого до серо-белого цвета.

Препараты кальция. Кальций в сочетании с другими препаратами. Код A12A X.

Фармакодинамика

Препарат Кальцеос – комбинированный препарат, активно влияющий на обмен кальция в организме, корректирует недостаточность кальция и витамина D3, поступающих с пищей. Кальцеос понижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани в организме.

У лиц пожилого возраста суточная потребность в кальции составляет 1500 мг и витамине D3 500-1000 МЕ.

КальцийУчаствует в формировании костной ткани, минерализации зубов, процессах свертывания крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной деятельности нервной системы; является компонентом свертывающей системы крови.

Колекальциферол (витамин D3) усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

Фармакокинетика

Фармакокинетика обусловлена взаимодействием компонент препарата.

Около 30% принятой дозы кальция всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника с помощью активного D-витаминного транспортного механизма. Не менее 99% кальция концентрируется в плотных структурах организма (кости, зубы), 1% – во внешне- и внутриклеточном пространстве.

Почти 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% - в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами. Остальные 40% входят в состав белков, в основном, альбуминов.

Выводится кальций с калом, мочой и потом.

Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови посредством специфических глобулинов. Чтобы стать активным, витамин D3 подлежит двойному гидроксилированию: сначала в печени колекальциферол превращается в гидроксильноактивную форму 25-гидроксиколекальциферол, затем в почках — в 1,25-гидроксиколекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, не прошедший метаболизацию, хранится в мышечной и жировой ткани. Выводится витамин D3 с калом и мочой.

- коррекция дефицита кальция и витамина D у пациентов старшей возрастной категории.

- Дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с установленным дефицитом или высоким риском развития комбинированного дефицита кальция и витамина D.

Кальцеос показан для использования взрослым.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

- Препарат содержит соевое масло частично гидрогенизированное. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны принимать это лекарственное средство.

- гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания и состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в костях, первичный гиперпаратиреоз).

- мочекаменная болезнь (нефролитиаз, нефрокальциноз).

- Тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 3 в форме колекальциферола не метаболизируется нормальным путем, поэтому следует применять другие формы витамина D3).

- в случае длительной иммобилизации пациентов, сопровождающейся гиперкальциурией или

Гиперкальциемия, лечение препаратом возможно после восстановления подвижности пациента.

- гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Дигоксин

Риск возникновения аритмии тяжелой степени. Необходимо медицинское наблюдение, при необходимости — мониторинг электрокардиограммы и кальциемии.

Бисфосфонаты

Риск снижения всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать препараты солей кальция и бисфосфонатов с интервалом от 30 до 2 часов или более.

Стронций

Снижение всасывания стронция в желудочно-кишечном тракте при одновременном применении с кальциесодержащими препаратами. Рекомендуется принимать кальций отдельно с интервалом более двух часов от приема стронциосодержащих препаратов.

Пероральные антибиотики тетрациклинового ряда

Возможно снижение всасывания тетрациклина. Рекомендуется принимать препараты солей кальция отдельно с интервалом не менее двух часов от применения тетрациклинов.

Рифампицин

Возможное снижение содержания витамина D. Необходимо проверять уровень витамина D и, если нужно, принимать его дополнительно.

Ципрофлоксацин, норфлоксацин

Из-за риска уменьшения всасывания этих фторхинолонов в кишечнике рекомендуется принимать кальций отдельно с интервалом не менее чем в два часа от приема ципрофлоксацина или норфлоксацина.

Долутегравир

Риск уменьшения всасывания долутегравира в кишечнике. Рекомендуется принимать кальций по крайней мере через 2 ч после или за 6 ч до приема долутегравира.

Соль двухвалентного железа

Риск понижения всасывания солей двухвалентного железа в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и соли двухвалентного железа с интервалом более 2 часов.

Препараты цинка

Риск понижения всасывания препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и препараты цинка с интервалом более 2 часов.

Эстрамустин

Риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и эстрамустин с интервалом более 2 часов.

Гормоны щитовидной железы

Риск снижения всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и гормоны щитовидки с интервалом более 2 часов.

Противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин и примидон)

Возможное снижение концентрации витамина D. Необходимо контролировать уровень витамина D и, если нужно, дополнительно принимать витамин D.

Комбинации, по применению которых есть оговорки

Орлистат

Лечение орлистатом может усугубить всасывание витамина D.

Тиазидные диуретики

Риск развития гиперкальциемии в связи с понижением экскреции кальция с мочой.

Пищевые продукты

Возможно взаимодействие с пищевыми продуктами, например содержащими щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т. п.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, содержащие кола и т. п.) или фитиновую кислоту (крупы, сушеные овощи, семена масличных культур, шоколад и т. д.). Поэтому рекомендуется употреблять пищу из этих продуктов за некоторое время до или после приема лекарственного средства.

- Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму. У этих пациентов необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.

- Пациентам с почечной недостаточностью, у которых скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин, препарат следует применять с осторожностью, контролируя гомеостаз: уровень кальция и фосфатов в крови. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей.

- назначая лекарственное средство Кальцеос, следует учитывать потребление кальция и щелочных веществ из других источников (в частности, из пищевых продуктов, диетических добавок или других лекарственных средств). Если принимать очень высокие дозы кальция в сочетании с легко поглощаемыми щелочными веществами (такими как карбонаты), существует риск развития молочно-щелочного синдрома (синдрома Бернетта), включающего в себя гиперкальциемию, метаболический алкалоз, почечную недостаточность и кальцификацию мягких тканей. В этом случае может потребоваться более тщательный контроль уровня кальция в сыворотке крови и кальциурии.

- В случае длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией или гиперкальциемией лечение витамином D и кальцием можно возобновлять только после восстановления подвижности пациента (см. "Противопоказания").

- при длительном лечении рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови). Рекомендуется временно уменьшать дозу или прерывать лечение, если выведение кальция с мочой превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч). Такой мониторинг особенно важен для пожилых людей, в случае комбинированного лечения с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и для пациентов, склонных к образованию камней в почках. При наличии гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза препарата должна быть уменьшена или лечение прервано.

- Дополнительный прием витамина D или препаратов кальция следует проводить под строгим контролем. В такой ситуации, безусловно, необходим еженедельный мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.

- Лекарственное средство Кальцеос содержит сорбит (Е 420) – его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

- Лекарственное средство Кальцеос в небольшом количестве содержит сахарозу (сахарозу) в составе концентрата колекальциферола. Его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Сахароза может оказывать вредное воздействие на зубы, если это лекарство принимать в течение длительного времени, например в течение двух недель и более.

Беременность

Известно несколько клинических случаев введения очень высоких доз витамина D беременным женщинам при гипопаратиреозе, у которых родились здоровые дети.

Во время беременности следует избегать передозировки колекальциферола:

- доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных;

- необходимо предотвращать передозировку витамина D у беременных женщин, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и/или умственной отсталости, надклапанному аортальному стенозу, ретинопатии у ребенка.

Следовательно, с учетом показаний к применению лекарственное средство Кальцеос во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Учитывая показания к применению лекарственное средство Кальцеос во время кормления грудью не рекомендуется.

Воздействие на фертильность

Данные о влиянии лекарственного средства на фертильность Кальцеос отсутствуют. Однако не ожидается, что нормальные уровни эндогенного кальция и витамина D будут оказывать нежелательное влияние на фертильность.

Не влияет.

Для перорального применения.

Таблетки следует разжевывать или рассасывать.

Взрослым принимать по 1 таблетке 2 раза в день.

Дети.

Препарат не предназначен для использования детям.

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии.

Симптомы

Симптомы гиперкальциемии могут проявляться в виде анорексии, жажды, тошноты, рвоты, запора, боли в животе, мышечной слабости, усталости, артериальной гипертензии, психических расстройств, полидипсии, полиурии, боли в костях, кальциноза почек, камней в почках, тяжелых случаях – сердечной аритмии. Чрезмерная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Высокий уровень кальция в течение длительного периода может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.

Риск передозировки повышается, если принимать другие кальциесодержащие препараты или щелочные вещества (молочно-щелочной синдром) (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Лечение

Лечение гиперкальциемии : необходимо прервать лечение кальцием и витамином D3. Необходимость продолжения приема всех других сопроводительных лекарственных средств должна быть повторно оценена врачом. У пациентов с нарушением сознания необходимо провести промывание желудка. Следует рекомендовать проведение регидратации и в зависимости от степени тяжести изолированное или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Для пациентов с почечной недостаточностью, а также для пациентов, у которых другие методы лечения оказались неэффективными, следует рассмотреть возможность проведения перитонеального диализа.

Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях проводить мониторинг ЭКГ и кальциемии.

Побочные реакции приведены ниже и распределены по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется как: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Со стороны обмена веществ (расстройства метаболизма и питания).

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Частота неизвестна: молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта: гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Обычно наблюдается только при передозировке (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Редкие: запор, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редкие: зуд, сыпь и крапивница.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых побочных реакциях через систему фармаконадзора.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Пробка для тубы внутри содержит мелкие гранулы силикагеля в целях защиты таблеток от влаги. Держать пробку тубы вне поля зрения и досягаемости детей. Не глотать гранулы силикагеля.

По 15 таблеток в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой пробкой, содержащей гранулы силикагеля в качестве осушителя. По 2 туба в картонной пачке (30 таблеток).

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, Франция.

МестонахождениеУ производителя и адрес места его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Франция.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.