Айлар

Действующее вещество: инсулин гларгин;

1 мл инсулина гларгина (ДНК-рекомбинантный) 100 МЕ

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;

1 флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, соответствует 1000 Ед. инсулина гларгина;

Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин (85%), цинка хлорид, кислота соляная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Код АТХ А10А Е04.

Фармакологические.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате он полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатив, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина. Это обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрации - время», а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов - M1 и M2 (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Связывание с инсулиновым рецептором: результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к инсулинового рецептора человека подобна аффинности человеческого инсулина.

Связывания с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста 1): сродство инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5 - 8 раз выше аффинность человеческого инсулина (но примерно в 70 - 80 раз ниже, чем сродство ИФР-1 до этого рецептора), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже аффинность человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным диабетом I типа, была значительно ниже той, которая была бы необходима для полумаксимального связывания с рецептором ИФР-1 и для последующей активации митогеном-пролиферативного механизма, который запускается рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогеном-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, которые используются при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином гларгин, значительно ниже фармакологические концентрации, необходимые для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшей действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее потребления периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также угнетение образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Доказано эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации еугликемичного состояния, которые проводились с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа, показали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) - инсулина человека, начало действия инсулина гларгина после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгированная.

Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина непосредственно связана с медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную индивидуальную вариабельность.

После введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормональной ответы были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.

Фармакокинетика

Сравнение концентрации инсулина в плазме крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика активности после введения препарата инсулина гларгина по сравнению с НПХ-инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамического активности препарата во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2 - 4 дня после первой инъекции.

При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина и инсулина человека были сопоставимыми.

После введения препарата у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется в карбоксильной конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов - M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес-30B-треонин-инсулин). В плазме крови главной циркулирующей соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 растет пропорционально введенной дозе инсулина гларгина. Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина гларгина связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не оказывались, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина гларгина.

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было обнаружено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

У детей, получавших инсулин гларгин, проводилось определение минимальных уровней инсулина гларгина и его основных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови, по результатам которого было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.

Доклинические данные по безопасности

В рамках стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции не выявлено особой опасности для человека.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Айлар^®Не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется введение обычного (регуляр) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдается тенденция к увеличению эпизодов гипо- или гипергликемии, перед тем как изменять дозировку препарата, следует проверить, соблюдается ли больной рекомендаций по режиму лечения, места введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. В случае изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т. Д.), Происхождение (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может возникнуть необходимость изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Побочные реакции»).

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, которые применяются, и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Из-за более стабильное поступление в организм базального инсулина при применении препарата Айлар^® вероятность возникновения гипогликемии в ночное время меньше, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия более вероятной.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, в частности у пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

- у которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля;

- в которых гипогликемия развивается постепенно;

- летнего возраста;

- перешедшие с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

- с автономной (вегетативной) нейропатии;

- страдающих диабетом в течение длительного периода времени;

- с психическими расстройствами;

- одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важны соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);

- необычное, чрезмерное или длительная физическая нагрузка;

- сопутствующее заболевание (например, рвота, понос)

- нерациональное питание;

- пропуск приема пищи;

- употребление алкоголя;

- некоторые нарушения эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации;

- одновременное применение других лекарственных средств.

Сопутствующие заболевания

Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может возрастать. Пациентам с сахарным диабетом I типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу или у них возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.

Антитела к инсулину

Введение препаратов инсулина может привести образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Пользование шприц-ручкой

Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию по ее применению. Айлар^® нужно использовать согласно инструкции.

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о ложном введение препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов.

Комбинация препарата Айлар^® с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать, рассматривая возможность лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Айлар ^®. При применении этой комбинации пациенты должны быть под наблюдением из-за возможности возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и отека. В случае какого-либо ухудшения кардиологических симптомов применения пиоглитазона необходимо прекратить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль / дозу натрия (23 мг), то есть практически свободный от натрия.

Беременность. Нет данных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгина в период беременности. Данные по применению этого препарата беременным женщинам (данные о более чем 1000 случаев беременности) указывают на то, что инсулин гларгин не имеет вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода / новорожденного, ни токсического воздействия на него. Не выявлено признаков репродуктивной токсичности у животных. Препарат Айлар^® можно назначать во время беременности, если в этом есть необходимость.

Пациенткам, больным сахарным диабетом, возникший до беременности, и пациенткам с гестационным диабетом на протяжении всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение первого триместра беременности и, как правило, расти в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень большое значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Кормления грудью. Пока неизвестно, выделяется инсулин гларгин в грудное молоко. Никаких метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного / младенец с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептид, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщины во время грудного кормления могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Репродуктивная функция.

Не выявлено непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию у животных.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Дозировка

Айлар^®Содержит инсулин гларгин - аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время. Шприц-ручка позволяет вводить дозы инсулина с шагом в 1 единицу.

Режим дозирования Айлар^® (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам с сахарным диабетом II типа, Айлар^® можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Айлар^® и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина.

Дети и подростки

Применяется детям в возрасте от 2 лет.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

У людей пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенеза и замедление метаболизма инсулина.

Переход от других инсулинов на препарат Айлар^®

При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Айлар^® может возникнуть необходимость в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно применяемых обычных (регуляр) инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Перевод с двукратного введения НПХ-инсулина на препарат Айлар ^®

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с двукратного введения НПХ-инсулина на однократное введение Айлару ^®, нужно уменьшить дозу базального инсулина на 20 - 30% в течение первых недель лечения.

В течение этого периода снижение дозы должно быть, по крайней мере частично, компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.

Как и при применении других аналогов инсулина, у пациентов, получающих большие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Айлар^® может наблюдаться улучшение ответа организма на введение инсулина.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину могут потребовать дополнительной коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется ввод инсулина, или при возникновении других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Особенности применения »).

Способ введения

Айлар^®Следует вводить подкожно.

Айлар^®Нельзя вводить внутривенно. Длительное воздействие препарата Айлар^® обусловлена его введением в подкожно-жировую ткань. Введение обычной подкожной дозы может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.

Нет клинических значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения инсулина гларгина в абдоминальную участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз менять в пределах участка тела, рекомендованной для введения инсулина.

Айлар^®Нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешивания с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Шприц-ручка для инсулина

Введение препарата Айлар^® в картриджах предполагает необходимость использования соответствующего дозирующего устройства - шприц-ручки. Рекомендуется использовать устройства: VitalPen (Copernicus Sp. Z oo, Польша), i-PEN (INSUPen) («Biocon Limited», Индия) или аналогичные.

Шприц-ручки следует использовать в соответствии с рекомендациями, предоставленными производителем инъекционного устройства.

Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и введения инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

В случае неисправности шприц-ручки (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки) раствор из картриджа можно набрать в шприц (подходящий для введения инсулина и рассчитан на 100 единиц / мл) и сделать инъекцию.

Картридж

Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, его необходимо выдержать в течение 1 - 2:00 при комнатной температуре. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку Айлар^® является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки). Запрещается снова наполнять пустые картриджи.

Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Флакон

Проверить флакон перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода.

Поскольку Айлар^® является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет только под контролем.

Симптомы

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

Лечение

Нетяжкие гипогликемию обычно можно скорректировать пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелая гипогликемия, которая сопровождается запятой, судорогами или неврологическими нарушениями, требует внутримышечного / подкожного введения глюкагона или введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами является длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.

Гипогликемия, как правило, является наиболее частой побочной реакцией, наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, приводятся ниже классами органов и систем по MedDRA.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Метаболические и алиментарные нарушения: гипогликемия.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: липогипертрофия, липоатрофия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: миалгия.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения: реакции в месте инъекционного введения препарата, отек.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются характерные симптомы.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести образование антител к нему. Во время клинических испытаний в группах пациентов, получавших лечение НПХ-инсулином и инсулином гларгин, образование антител, перекрестно реагировали с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, которым не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной потере зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

К реакций, возникающих в месте введения, принадлежат покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаления. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Изредка инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Дети и подростки

В общем профиль безопасности препарата у детей (до 18 лет) не отличается от его профиля безопасности у взрослых пациентов.

Сообщалось о частое возникновение реакций в месте введения препарата (боль в месте введения препарата, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет) по сравнению со взрослыми.

Данные исследований по безопасности применения препарата у детей в возрасте до 2 лет пока отсутствуют.

Картриджи - 2 года.

Флаконы - 2 года.

Срок годности после первого использования картриджа

Срок годности в картридже после открытия - 28 суток при условии хранения при температуре не выше 25 °C. Защищать от перегрева и прямых солнечных лучей.

Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике.

Срок годности после вскрытия флакона

Срок годности во флаконе после открытия - 28 суток при условии хранения при температуре не выше 25 °C. Защищать от перегрева и прямых солнечных лучей. Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от действия света.

Рекомендуется указывать на этикетке дату первого вскрытия флакона.

Хранить в недоступном для детей месте!

Неоткрытые картриджи

Хранить при температуре от +2 ° Cдо 8 °C (в холодильнике). Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить картридж во внешней картонной упаковке для защиты от действия света.

Картриджи после первого использования

Условия хранения см. в разделе «Срок годности».

Неоткрытые флаконы

Хранить при температуре от +2 ° Cдо 8 °C (в холодильнике). Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от действия света.

Флаконы после открытия

Условия хранения см. в разделе «Срок годности».

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистера в пачке.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

По рецепту.

Биокон Байолоджикс Индия Лимитед, Индия. Biocon Biologics India Limited, India.

АО «Фармак».

Адрес

Специальная экономическая зона, участок 2, 3, 4 и 5 Фаза IV, Боммасандра - Джиган Ссылка Роуд, Боммасандра Пост, Бенгалуру, 560099, Индия. Special Economic Zone, Plots 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru, 560099, India.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.